介绍Barrett食管管理中的endosign®-瑞典可行性研究
这项研究正在寻找一种检测和监测巴雷特食管（BE）的新方法，这种情况是食道改变的情况，从而增加了食道癌的风险。 目前，监测涉及内窥镜检查，其中相机从喉咙上传递。 虽然有效，但内窥镜检查可能会感到不舒服，使用大量的医疗保健资源，有时还涉及镇静。
这项瑞典研究探讨了一种称为endosign®的侵入性较小的方法。 EndoSign®是一个小的，可吞咽的胶囊，其中包含一根薄绳子上的海绵。 患者用水吞下胶囊。 它在大约7分钟内溶解在胃中，释放海绵。 然后，受过训练的护士将海绵轻轻地通过食管，沿途收集细胞。 整个访问大约需要20-30分钟。 然后将这些单元格发送到实验室，以检查可能表明较高风险的BE和早期变化的迹象（例如TFF3，Usypia和P53）。
这项研究的主要目标是：
看看在几家瑞典医院使用EndoSign®是否实用（可行）。
要了解患者对endosign®测试的感觉 - 它可以接受且舒适吗？
检查endosign®程序的安全性。
收集未来规划大型研究所需的信息。
谁参加？ 在五家瑞典医院中，大约有70名成年人（18-84岁）已纳入了确认的BE，并且已经是监视计划的一部分。 有某些警报症状或计划立即治疗的患者被排除在外。
研究中会发生什么？ 参与者对培训护士进行的EndoSign®测试进行了单独的访问。 他们还进行定期监视内窥镜检查（胶囊测试后90天）。 参与者填写有关他们的经验，舒适和偏好的问卷，并在7和90天后再次。
潜在的好处和风险：
EndoSign®可以提供更简单，侵入性较小且可能更舒适的监控方式，这可能会减少对某些内窥镜的需求。 早期结果表明它具有良好的耐受性，大多数患者更喜欢内窥镜检查，并且成功率和安全性很高。 风险很低，最常见的是暂时喉咙痛。 严重的并发症被认为很少见。
这项可行性研究旨在提供证据，表明瑞典的监视是否可能是有价值的补充，并有可能改善患者的经验和资源使用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Ersta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须对巴雷特食管的组织病理学确定诊断，特别是肠道上的植物。
- 患者必须至少对巴雷特食管的C0M1布拉格分类。
- 必须在未来3至12个月内进行监视内窥镜检查，并进行监视内窥镜检查。
- 患者必须年满18至84岁。
排除标准：
- 计划在即将进行的监视内窥镜检查过程中进行任何内窥镜治疗（例如消融）的患者。
- 患有警报症状的患者包括：
- 吞咽困难（吞咽困难）和/或食物粘贴。
- 消化不良（消化不良）结合体重减轻。
- 消化不良与贫血结合。
- 目前患有口咽，食道或胃食管肿瘤的患者。
- 在过去的两个月内接受了食道治疗的患者（例如内窥镜粘膜切除（EMR），内窥镜粘膜下夹解剖（ESD），射频消融（RFA）或手术）。
- 已知患有胃或食道静脉曲张或肝硬化的患者。
- 具有任何已知异常的食道的患者，例如织带，小袋或狭窄。
- 无法提供知情同意的患者。
- 患有中风或患有任何其他影响其吞咽能力的神经系统疾病的患者。
- 在过去的三个月中经历了心肌梗塞（心脏病发作）的患者。
- 接受牙本质交易或任何其他手术的患者涉及食道和近端（上）。
- 目前使用抗血栓性药物的患者无法暂时暂时停止该手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：恩剂
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该干预涉及Endosign®细胞收集装置（Cyted Ltd），这是一种非镜镜方法的食管采样方法。 患者吞咽了一根含有海绵的明胶/HPMC胶囊。 在胃中约7分钟以溶解和海绵膨胀后，训练有素的护士通过绳子撤回海绵，收集细胞。 提供可选的喉咙麻醉。 可以在护士的门诊诊所环境中无镇静的情况下进行。 样品接受了TFF3，非洲专辑和p53的中央分析，与标准活检组织病理学不同。 这项研究专门评估了其在瑞典医院的可行性，可接受性和护士主导的实施，以进行巴雷特的监视。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EndoSign®程序的技术成功率
大体时间：围手术期/腹膜术
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测量成功完成的endosign®程序的速率。
技术成功被定义为参与者成功吞咽了胶囊（最多两次尝试），并随后由护士成功检索海绵。
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围手术期/腹膜术
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与胃镜相比，患者报告的可接受性和经验
大体时间：围手术期/围围骨术，在7天和90天随访中。 （两次访问）
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措施并比较了内质®手术和监视胃镜检查的患者报告结果。 这包括视觉模拟量表（VAS）评分（0-10），以使其不适和疼痛，这些评分立即在后期进行后进行测量，每种过程后15分钟后进行测量。 它还评估了患者愿意再次接受每种程序的意愿，以及他们对未来监视的偏爱。 患者愿意再次接受endosign®程序。 患者偏爱内窥镜与内窥镜检查以进行未来监测。 |
围手术期/围围骨术，在7天和90天随访中。 （两次访问）
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EndoSign®程序的安全
大体时间：围手术期/腹部腹膜术，后期最多90天。
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在EndoSign®程序之后，记录了所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）的发生率和速率。
事件通过严重性和相关性进行分类。
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围手术期/腹部腹膜术，后期最多90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EndoSign®程序的样本充分性
大体时间：围手术期/腹膜术
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检索到的endosign®样品的比例被认为足以进行全面的实验室分析，包括TFF3表达，亚型评估和p53免疫组织化学。
样本不足可能是由于柱状细胞不足或其他阻止完全分析的因素所致。
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围手术期/腹膜术
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EndoSign®测试的风险分层性能
大体时间：围手术期/腹膜术
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评估EndoSign®测试的能力（使用TFF3，非典型，p53和临床因素）将患者分为低，中和高风险的患者，以避免发育不良。
这包括计算低/中等风险基团中NO异常增生的负预测值（NPV），以及通过与内窥镜活检结果相比，高危组中异常增生的阳性预测值（PPV）。
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围手术期/腹膜术
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使用EQ-5D-5L评估患者报告的与健康相关的生活质量
大体时间：围手术期/围围骨术，在7天和90天随访中。
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使用EQ-5D-5L调查表测量一般与健康相关的生活质量，该问卷评估了五个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症），并包括自我评估的健康视觉模拟量表（VAS）。
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围手术期/围围骨术，在7天和90天随访中。
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Endosign®胶囊吞咽尝试
大体时间：围手术期/腹膜术
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患者成功吞下endosign®胶囊所需的尝试次数。
吞咽成功有助于整体技术可行性。
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围手术期/腹膜术
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施EndoSign®程序的平均每个手术费用
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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实施总成本，包括材料（EndoSign®套件，采样材料），员工时间和实验室分析（TFF3），除以完成的程序总数。
该结果以SEK进行的每次手术报告。
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通过学习完成，平均8个月
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医疗专业人员获得能力所需的平均监督程序数量。
大体时间：围手术期/腹膜术
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在被认为有能力获得独立实践之前，护士需要在监督下执行的EndoSign®程序的平均数量。
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围手术期/腹膜术
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EndoSign®程序经验的临床人员可接受性
大体时间：在招聘期结束时，每个研究地点。
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使用包括李克特量表和开放式问题的结构化调查来评估员工经验和可接受性。
该调查涵盖了关键领域，例如护士的培训，程序经验和实施观点。
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在招聘期结束时，每个研究地点。
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实验室分析EndoSign®样品的平均周转时间。
大体时间：在整个研究的主动程序和分析阶段。
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衡量从医院现场将样本发送到英国实验室的日历天数，直到收到测试结果
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在整个研究的主动程序和分析阶段。
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招募患者的可行性
大体时间：基线（在筛选期间）
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通过确定同意参加邀请患者总数的合格患者的比例来评估招聘的可行性。
这还包括量化每个站点监视计划可招募的患者数量。
通过筛选日志跟踪招聘可行性。
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基线（在筛选期间）
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评估数据收集方法和结果测量的完整性
大体时间：从基线（访问1）到所有患者随访点（最终患者后长达90天）
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评估数据收集方法的可行性，包括基线和随访时问卷（例如VAS，偏好问卷，EQ-5D）的回答率。
这还包括跟踪提取和辍学率以及随访完成率。
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从基线（访问1）到所有患者随访点（最终患者后长达90天）
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内窥镜活检组织病理学的Endosign®生物标志物发现的描述性比较
大体时间：围手术期/腹膜术
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比较了EndoSign®测试结果（TFF3状态，非单元的存在/不存在，p53表达状态）与患者随后的监测内窥镜检查活检（例如存在/不存在肠内托拉西亚的存在/不存在）的描述性分析。
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围手术期/腹膜术
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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