線維筋痛症の痛みに対する聴覚環境の影響：4×4クロスオーバー試験 (SoundsPainFM)

このプロトコルは、線維筋痛症症候群の個人の疼痛処理メカニズムに対する明確な聴覚環境の潜在的な調節効果を調査します。 この研究は、聴覚刺激が聴覚皮質と疼痛処理領域の間の直接的な神経経路を介して痛みの知覚に影響を与える可能性があることを示唆する新興の神経科学的証拠に基づいています。

特定のコンテキスト内で知覚、経験、および解釈される音響環境として定義されているサウンドスケープは、研究目的で起源に基づいて自然または人為的に分類されます。 自然なサウンドスケープは、生物病理（人間以外の動物の音）や地質（非生物の自然要素）などの要素を含み、都市のサウンドスケープは人類圏（人間生成音）やテクノフォニー（機械源）を特徴としています。 最近のニューロイメージングの研究により、これらの異なるサウンドスケープカテゴリは異なる神経シグネチャを誘発し、内因性の脳のダイナミクスを特異的に形成する可能性があることが実証されています。

線維筋痛症症候群は、非毒性感覚入力に対する感度が高まっているため、聴覚性ペイン相互作用を調査するための特に関連する臨床モデルを提示します。 前臨床的証拠により、聴覚皮質と疼痛処理領域の間の直接的な神経経路が特定されており、げっ歯類の研究は、20分間のブロードバンド音曝露が視床活性の低下を含むメカニズムを通じて機械的疼痛閾値を大幅に増加させることを示しています。 人間の研究は、急性実験的疼痛と慢性疼痛状態の両方で聴覚刺激の鎮痛効果を同様に記録しています。

この研究の一般的な目的は次のとおりです。

go1。制御された聴覚環境曝露の微分効果、都市部のサウンドスケープ、都市のサウンドスケープ、ブロードバンドサウンド、および沈黙、線維筋痛症症候群、臨床結果（痛みの強さと認識された改善）および疼痛処理の実験指数（定量的感覚検査測定）の実験指数の機能の機能を調査します。

具体的な目的は次のとおりです。

so1。痛みのメカニズムの機能に対するブロードバンドサウンド（アクティブコンパレータ）と沈黙（注意プレイスボコントロール）に対する自然と都市のサウンドスケープの効果を比較します。

SO2。線維筋痛症症候群の個人の痛みメカニズムの機能を調節する際の自然と都市のサウンドスケープの相対的な有効性を決定します。

SO3。自然および都市のサウンドスケープへの曝露後の痛みメカニズムの機能における条件内の潜在的な変化の大きさと方向を特徴付けます。

主な仮説は次のとおりです。

PH1。明確な聴覚環境露出 - 自然なサウンドスケープ、都市のサウンドスケープ、ブロードバンドサウンド、および沈黙の意志は、次の特定の仮説的な関係で、線維筋痛症症候群の個人の自己報告疼痛強度を差別的に調節します。

ph1.1。 自然なサウンドスケープへの曝露は、注意プレイスボ制御と比較して優れた鎮痛効果を示します。

ph1.2。 自然なサウンドスケープへの曝露は、ブロードバンドの音曝露と比較して優れた鎮痛効果を示します。

ph1.3。 都市のサウンドスケープ曝露の鎮痛効果は、注意プレイスボの制御と有意な違いはありません。

ph1.4。 都市のサウンドスケープへの曝露の鎮痛効果は、ブロードバンドの音曝露と有意な違いはありません。

ph1.5。 自然なサウンドスケープへの曝露は、都市のサウンドスケープ曝露と比較して優れた鎮痛効果を示します。

二次仮説は次のとおりです。

SH1。自然なサウンドスケープへの曝露は、臨床転帰と疼痛処理の実験指標の両方に大幅な事前ポストの改善につながります。

SH2。都市のサウンドスケープへの曝露は、臨床結果と疼痛処理の実験指標の両方において、有意でない事前ポスト効果を示します。

この研究デザインは、期間の影響を制御しながら被験者内の比較を可能にすることにより、統計効率を最適化します。 聴覚暴露セッションは、制御された実験室環境で実施され、一貫した室温と相対湿度を維持します。

評価プロトコルは、疼痛コンセンサスガイドラインの研究のための国際協会に従い、慢性疼痛試験に推奨されるコア結果ドメインを組み込みます。 臨床結果（痛みの強さと知覚の改善）と疼痛処理の実験指標（定量的感覚検査測定）の両方をカバーしています。 これらの対策は、訓練された評価者によって行われる主観的な痛みの経験と疼痛処理のバイオマーカーの両方の包括的な評価をまとめて提供します。

主要な分析戦略では、線形混合効果モデルを使用して、条件全体のベースラインからの変化スコアを調べます。 固定効果には、治療、期間、シーケンス、および潜在的なキャリーオーバー効果を検出するための相互作用が含まれますが、参加者はランダムなインターセプトでモデル化されます。 キャリーオーバーがない場合、相互作用項を除く単純化されたモデルが適用されます。 条件間効果は、Bonferroni-Adjusted Pairwise比較を使用して、推定限界平均を介して評価されます。 感度分析により、共変量が導入され、治療効果に対する影響を調べます。 条件内（事前）の変更は、データの分布に応じて、ペアのt検定またはウィルコクソンの署名ランクテストを使用して評価されます。

統計的仮定を満たすために、機械的痛みの感受性、痛みの時間的合計、および圧力疼痛検出閾値と強度評価を含む定量的感覚試験結果の分布は、確立された方法と一致して対数変換されます。 変換前に潜在的なゼロ値を持つ変数に小さな定数が追加されます。 プレゼンテーションの目的で、変換された値は、記述出力で元のユニットに戻って変換されます。 すべての仮説テストは、タイプIエラー率が5％で双方になり、分析は治療意図の原則に従います。 欠落がランダムにない場合、複数の代入が考慮されます。

この研究は最小限のリスクと見なされます。 深刻な有害事象は予想されません。 すべての参加者は、ヘルスケアへのアクセスへの正当化や影響なしにいつでも撤退することができます。 参加者のリクエストまたは有害事象またはプロトコル違反に応じて、中止が発生する場合があります。 有害事象は全体を通して監視されます。 低リスクのプロファイルを考えると、監視は主任研究者によって管理されます。独立した安全委員会は計画されていません。 安全監視には、すべての治療に浸透したすべての治療と自発的に報告された有害事象の体系的な文書化が含まれます。

私たちの知る限り、この研究は、慢性疼痛集団の疼痛処理を調節する潜在的な環境決定因子として、日常のサウンドスケープを概念化する最初の調査の1つを表します。 調査結果はいくつかのドメインに貢献する可能性があります。

1. 聴覚ペインの相互作用とその環境への影響を理解する上での理論的進歩。
2. 線維筋痛症症候群における疼痛管理のための新規、非薬理学的聴覚ベースの介入の開発。
3. ヘルスケア設定のための環境健康ポリシーと音響設計戦略への通知。
4. 環境の音が慢性疼痛処理に影響するかどうか、どのように影響するかを知らせることにより、環境神経科学の新興分野に貢献する。