Kuuloympäristöjen vaikutus fibromyalgian kipuun: 4 × 4 crossover -koe (SoundsPainFM)
Kuuloympäristöjen vaikutus kipumekanismien toimintaan fibromyalgia-oireyhtymässä: satunnaistettu, kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloima 4 × 4 crossover-koe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko erityyppiset äänet auttaa vähentämään fibromyalgiaa kärsivien ihmisten kipua, kroonista tilaa, joka aiheuttaa laajalle levinnyttä kipua ja lisääntynyttä herkkyyttä aistien kokemuksille. Fibromyalgia vaikuttaa noin 2–3%: iin maailman väestöstä ja sillä on rajoitetut hoitovaihtoehdot. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ympäristöäänillä voi olla kyky vaikuttaa kivun havaintoon, mutta niiden vaikutukset kroonisiin kipuolosuhteisiin ovat edelleen suurelta osin tutkimatta. Tällainen tutkimus voi johtaa uusiin, ei-invasiivisiin äänipohjaisiin lähestymistapoihin fibromyalgiakivun hallintaan ja tietoon terveellisempien akustisten ympäristöjen suunnitteluun ihmisille, joilla on krooninen kipu.
Tutkimuksessa verrataan neljää erilaista ääniympäristöä: luonnolliset äänimaisemat (kuten linnunlaulu ja sademäärä), kaupunkien äänimaisemat (kuten liikenne ja taustakeskustelu), laajakaistaäänet (valkoinen tai vaaleanpunainen kohina) ja hiljaisuus (neutraalina/ohjausolosuhteena tarkoitetulla lumelääkevaikutuksella). Tutkijat haluavat tietää, voivatko nämä erilaiset ääniympäristöt muuttaa sitä, kuinka fibromyalgiaa sairastavat ihmiset kokevat kipua, ja jos jotkut ympäristöäänet saattavat olla hyödyllisempiä kuin toiset.
Jokainen osallistuja kokee kaikki neljä ääniolosuhdetta satunnaisessa järjestyksessä, yhden istunnon viikossa neljän viikon aikana. Tämän tutkimussuunnitelman avulla jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan, mikä vähentää yksilöiden välisiä eroja ja lisää tulosten luotettavuutta. Jokaisen 20 minuutin istunnon aikana osallistujat kuuntelevat määritettyjä ääniä erittäin uskollisen äänen jäljentämisen asennuksen kautta kuulokkeilla samalla kun makaa mukavasti pehmustetulla terapiapöydällä hallitussa laboratorioasetuksessa. Ennen ja jälkeen jokaista tervettä altistumista tutkijat mittaavat kivun voimakkuutta ja herkkyyttä standardisoitujen arviointien avulla määrittääkseen, voivatko ja miten erilaiset ympäristöympäristöt, jos sellaisia on, tarjota kivunlievitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla tutkii erillisten kuuloympäristöjen mahdollisia modulatiivisia vaikutuksia kivunkäsittelymekanismeihin fibromyalgia -oireyhtymää sairastavilla henkilöillä. Tutkimus perustuu nouseviin neurotieteellisiin todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että kuuloärsykkeet voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen suorien hermosolujen kautta kuulonkuoren ja kivun käsittelyalueiden välillä.
Äänimaisemat, jotka on määritelty akustisiksi ympäristöiksi, koettuja ja tulkittuja tietyissä yhteyksissä-luokitellaan luonnollisiksi tai ihmisille, jotka perustuvat niiden alkuperään tutkimustarkoituksiin. Luonnolliset äänimaisemat käsittävät elementtejä, kuten biofonioita (ei-ihmisen ääniä) ja geofonies (ei-eläviä luonnollisia elementtejä), kun taas kaupunkien äänimaisemissa on antropofonia (ihmisen tuotetut äänet) ja teknofoniat (mekaaniset lähteet). Viimeaikaiset neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että nämä erilaiset äänimaisema -luokat saavat aikaan selkeät hermo -allekirjoitukset ja voivat muokata erilaisia aivojen dynamiikkaa.
Fibromyalgian oireyhtymä esittelee erityisen merkityksellisen kliinisen mallin kuulonkivujen vuorovaikutusten tutkimiseksi, koska sen ominaispiirre on lisääntynyt herkkyys ei-surkealle aistinvaraiselle tulolle. Prekliinisissä todisteissa on tunnistettu suorat hermoreitit kuulokuoren ja kivun jalostusalueiden välillä, ja jyrsijätutkimukset osoittavat, että 20 minuutin laajakaistainen ääni-altistuminen lisää merkittävästi mekaanisia kivun kynnysarvoja mekanismien avulla, joihin liittyy vähentynyt talamuksen aktiivisuus. Ihmistutkimukset ovat samoin dokumentoineet kuulonstimulaation kipulääkevaikutukset sekä akuutin kokeellisen kivun että kroonisen kivun olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on:
Go1. Tutki hallittujen kuuloympäristön altistumisten erilaisia vaikutuksia luonnollisia äänimaisemia, kaupunkien äänimaisemaa, laajakaistaääniä ja hiljaisuuden muuttuneiden kipumekanismien toimintaa fibromyalgian oireyhtymän, kliinisten tulosten (kivun voimakkuus ja havaittu parannus) ja kivun käsittelyn kokeelliset indeksit).
Erityiset tavoitteet ovat:
So1. Vertaa luonnollisten ja kaupunkien äänimaisemien vaikutuksia laajakaistaäänen (aktiivinen vertailun) ja hiljaisuuden (huomio-placebo-hallinta) vastaan kipumekanismien toimintaan.
So2. Määritä luonnollisten ja kaupunkien äänimaisemien suhteellinen tehokkuus kipumekanismien toiminnan moduloinnissa fibromyalgia -oireyhtymää sairastavilla henkilöillä.
So3. Karakterisoi mahdollisten ilmastointien sisäisten muutosten suuruus ja suunta kipumekanismien toiminnassa luonnollisille ja kaupunkien äänimaisemille altistumisen jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on:
Ph1. Erottuvat kuuloympäristöaltistukset-luonnolliset äänimaisemat, kaupunkien äänimaisemat, laajakaistainen ääni ja hiljaisuus, joka moduloi eri tavalla itse ilmoittaman kivun voimakkuutta fibromyalgian oireyhtymällä seuraavilla erityisillä oletettuilla suhteilla:
Ph1.1. Luonnollinen äänimaisema-altistuminen osoittaa parempaa kipulääkettä verrattuna huomio-placebo-kontrolliin.
Ph1.2. Luonnollinen äänimaisema -altistuminen osoittaa parempaa kipulääkettä verrattuna laajakaistan äänialtistukseen.
Ph1.3. Kaupunkien äänimaisemaaltistuksen kipulääkevaikutukset eivät eroa merkittävästi huomio-placebo-hallinnasta.
Ph1.4. Kaupunkien äänimaisemaaltistuksen kipulääkevaikutukset eivät eroa merkittävästi laajakaistan äänialtistuksesta.
Ph1.5. Luonnollinen äänimaisema -altistuminen osoittaa parempaa kipulääkettä verrattuna kaupunkien äänimaisema -altistumiseen.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
Sh1. Luonnollisille äänimaisemille altistuminen johtaa merkittäviin pre-post-parannuksiin sekä kliinisissä tuloksissa että kivun prosessoinnin kokeellisissa indekseissä.
Sh2. Altistuminen kaupunkien äänimaisemille osoittavat merkityksettömät esikäsittelyvaikutukset sekä kliinisissä tuloksissa että kivun prosessoinnin kokeellisissa indekseissä.
Tutkimussuunnittelu optimoi tilastollisen tehokkuuden sallimalla koehenkilöiden sisäiset vertailut säätämällä ajanjakson vaikutuksia. Äänen altistumisistunnot suoritetaan hallitussa laboratorioympäristössä, pitäen yhdenmukaisen huoneenlämpötilan ja suhteellisen kosteuden.
Arviointiprotokolla noudattaa kivun konsensusohjeiden tutkimuksen kansainvälistä yhdistystä ja sisältää kroonisten kipukokeiden suositeltuja ydintulosalueita. Se kattaa sekä kliiniset tulokset (kivun voimakkuus ja havaittu parannus) että kivun prosessoinnin kokeelliset indeksit (kvantitatiiviset aistien testaustoimenpiteet). Nämä toimenpiteet tarjoavat kollektiivisesti kattavan arvioinnin sekä subjektiivisesta kivun kokemuksesta että kivun jalostuksen biomarkkereista, jotka on suorittanut koulutettu arvioija.
Ensisijaisessa analyyttisessä strategiassa käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja tutkiakseen muutosprosenttipisteitä olosuhteissa. Kiinteät vaikutukset sisältävät käsittelyn, ajanjakson, sekvenssin ja niiden vuorovaikutuksen mahdollisten siirtymisvaikutusten havaitsemiseksi, kun taas osallistujat mallinntaan satunnaisilla sieppauksilla. Jos siirrettä ei ole, sovelletaan yksinkertaistettua mallia, jossa ei ole vuorovaikutustermiä. Välineiden väliset vaikutukset arvioidaan arvioitujen marginaalien avulla Bonferronin mukautetuilla parisuhteisilla vertailuilla. Herkkyysanalyysit tuovat kovariaatteet tutkia niiden vaikutusta hoitovaikutuksiin. Virkamiesten sisäiset (pre-post) muutokset arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-allekirjoitettuja-arvot testit tiedonjakaumasta riippuen.
Tilastollisten oletusten täyttämiseksi kvantitatiivisten aistitestauksen tulosten jakautuminen-mukaan lukien mekaaninen kivun herkkyys, kivun ajallinen summaus ja painekivun havaitsemiskynnykset ja intensiteettiluokitusten muunnos, yhdenmukaisesti vakiintuneiden menetelmien kanssa. Pieni vakio lisätään muuttujiin, joilla on potentiaaliset nolla -arvot ennen muuntamista. Esitystarkoituksia varten muutetut arvot muutetaan takaisin alkuperäisiin yksiköihin kuvailevissa lähdöissä. Kaikki hypoteesitestaukset ovat kaksipuolisia tyypin I virheprosentin ollessa 5%, ja analyysit noudattavat kohtelua koskevaa periaatetta. Useita imputointia harkitaan, jos puuttuvuus ei ole satunnaisesti.
Tätä tutkimusta pidetään minimaalisena riskinä. Vakavia haittatapahtumia ei odoteta. Kaikki osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman perusteita tai vaikutuksia terveydenhuollon saatavuuteen. Osallistujien pyynnöstä voi tapahtua lopettaminen tai vastauksena haittavaikutuksiin tai protokollan rikkomuksiin. Haittavaikutuksia seurataan kaikkialla. Matalan riskin profiilin vuoksi päätutkija hallinnoi valvontaa; Mitään riippumatonta turvallisuuslautakuntaa ei ole suunniteltu. Turvallisuuden seurantaan liittyy systemaattinen dokumentointi kaikista hoidosta tulevista ja spontaanisti ilmoitetuista haittavaikutuksista koko tutkimusjakson ajan.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus edustaa yhtä ensimmäisistä tutkimuksista, jotka käsittelevät jokapäiväisiä äänimaisemia ympäristötekijöinä, jotka ovat mahdollisesti kykeneviä moduloimaan kivun jalostusta kroonisissa kipupopulaatioissa. Tulokset voivat vaikuttaa useisiin verkkotunnuksiin:
- Teoreettinen eteneminen kuulokivien vuorovaikutuksen ja sen ympäristövaikutusten ymmärtämisessä.
- Uusien, ei-farmakologisten kuulopohjaisten interventioiden kehittäminen kivunhallinnassa fibromyalgian oireyhtymässä.
- Ympäristöterveyspolitiikan ja akustisten suunnittelustrategioiden ilmoittaminen terveydenhuollon ympäristöille.
- Osallistuminen ympäristön neurotieteen nousevaan alaan tiedottamalla, vaikuttaako ympäristöäänet ja miten ympäristöäänet kroonisen kivun käsittely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian oireyhtymän diagnoosi, joka on dokumentoitu osallistujan tarjoamassa sairauskertomuksessa ennen ilmoittautumista.
- Kohtalainen tai suurempi kivun voimakkuus edellisen viikon aikana, määritelty pistemääräksi yli 3 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
- Normaali kuulo vahvistettiin kuulokokeella, joka on määritelty keskimääräiseksi kynnysarvoksi ≤ 20 dB HL 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 kHz.
- Kyky kommunikoida espanjaksi.
- Allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Misophonian tai kuulonkäsittelyhäiriöiden diagnoosi, sellaisena kuin se on dokumentoitu osallistujan sairauskertomuksessa.
- Samanaikainen neuropaattinen tai akuutti kipu.
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka on määritelty mini-mielentilan tutkimuspisteeksi ≤ 17.
- Vakavat psykiatriset häiriöt oireellisessa vaiheessa.
- Aineiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai nykyisen päihteiden käyttöhäiriöt osallistujan ilmoittama.
- Muutokset meneillään olevassa terapiassa kuukauden kuluessa ennen opiskelua ilmoittautumista osallistujan itseraportteihin.
- Keskushermostohäiriöt.
- Kaikki muut vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista.
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys opintomateriaaleihin.
- Raskaus, imetys tai kolmen kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi NBPU
Tähän sekvenssiin osoitetut osallistujat vastaanottavat viikolla 1 luonnollisen äänimaisema-altistumisen, viikolla 3 laajakaistaisen äänitaltistuksen, plaseboohjauksen (tyhjä nauha) viikolla 3 ja kaupunkien äänimaisema-altistumisen viikolla 4. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia yhden viikon pesuvälien välillä istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen valikoiduille luonnonäänimaisemille huippulaatuisten avoimien viittauskuulokkeiden kautta, jotka on kytketty DAC/vahvistimeen ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhden 22 nauhoituksen joukosta.
Jokainen sisältää 10 sekunnin häivytysefektit sisään/ulos ja on kalibroitu 45-55 dB tasolle.
Stereo-nauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääniä) ja geofoniaa (esim. sadeääniä), ilman kaupunkimaisia ääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkäaikaista hiljaisuutta; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikana he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinvaraisen syötteen minimoinnilla auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivisen kuuntelun jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuuttia kestävän auditiivisen altistuksen valikoitille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja on satunnaisesti määritetty yhdelle 22:sta äänityksestä, kalibroitu 60-70 dB:een (Leq,20min).
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärtämätöntä taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologista validiteettia varten samoihin ennalta määriteltyihin kriteereihin perustuen kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat ennalta seulotaan ja istunnon jälkeen varmistetaan uudelleen, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoimiseksi auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelemista ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistaisille äänille (eli valkoiselle tai pinkille kohinalle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta kohinalajista, jakautuminen olosuhteiden välillä on tasainen.
Ärsykkeet tuotetaan ammattimaisella audio-ohjelmistolla ja kalibroidaan 50 dB:iin (Leq,20min).
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinlähtöjen minimoimiseksi auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se toteutetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samaa laitteistoa ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka saattavat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää äänitystä, joka tuottaa hiljaisuuden, ja osallistujat eivät tiedä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavaisuutta kontrolloiva olosuhte varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden samalla kun se ei tarjoa mitään kuuloaistimusta.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja aistimustuloja vähennetään kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi
Tähän sekvenssiin osoitetut osallistujat vastaanottavat Urban Soundscape -altistuksen viikolla 1, plaseboohjaus (tyhjä nauha) viikolla 2, laajakaistan äänenvalotus viikolla 3 ja luonnollinen äänimaisema -altistuminen viikolla 4. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, yhden viikon pesuvälien välillä istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen valikoiduille luonnonäänimaisemille huippulaatuisten avoimien viittauskuulokkeiden kautta, jotka on kytketty DAC/vahvistimeen ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhden 22 nauhoituksen joukosta.
Jokainen sisältää 10 sekunnin häivytysefektit sisään/ulos ja on kalibroitu 45-55 dB tasolle.
Stereo-nauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääniä) ja geofoniaa (esim. sadeääniä), ilman kaupunkimaisia ääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkäaikaista hiljaisuutta; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikana he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinvaraisen syötteen minimoinnilla auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivisen kuuntelun jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuuttia kestävän auditiivisen altistuksen valikoitille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja on satunnaisesti määritetty yhdelle 22:sta äänityksestä, kalibroitu 60-70 dB:een (Leq,20min).
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärtämätöntä taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologista validiteettia varten samoihin ennalta määriteltyihin kriteereihin perustuen kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat ennalta seulotaan ja istunnon jälkeen varmistetaan uudelleen, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoimiseksi auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelemista ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistaisille äänille (eli valkoiselle tai pinkille kohinalle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta kohinalajista, jakautuminen olosuhteiden välillä on tasainen.
Ärsykkeet tuotetaan ammattimaisella audio-ohjelmistolla ja kalibroidaan 50 dB:iin (Leq,20min).
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinlähtöjen minimoimiseksi auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se toteutetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samaa laitteistoa ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka saattavat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää äänitystä, joka tuottaa hiljaisuuden, ja osallistujat eivät tiedä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavaisuutta kontrolloiva olosuhte varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden samalla kun se ei tarjoa mitään kuuloaistimusta.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja aistimustuloja vähennetään kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi
Tähän sekvenssiin osoitetut osallistujat saavat laajakaista -ääni -altistumisen viikolla 1, Urban Soundscape -valotus viikolla 2, luonnollinen äänimaisema -altistuminen viikolla 3 ja lumelääkeohjaus (tyhjä nauha) viikolla 4. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, yhden viikon pesuvälien välillä istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen valikoiduille luonnonäänimaisemille huippulaatuisten avoimien viittauskuulokkeiden kautta, jotka on kytketty DAC/vahvistimeen ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhden 22 nauhoituksen joukosta.
Jokainen sisältää 10 sekunnin häivytysefektit sisään/ulos ja on kalibroitu 45-55 dB tasolle.
Stereo-nauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääniä) ja geofoniaa (esim. sadeääniä), ilman kaupunkimaisia ääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkäaikaista hiljaisuutta; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikana he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinvaraisen syötteen minimoinnilla auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivisen kuuntelun jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuuttia kestävän auditiivisen altistuksen valikoitille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja on satunnaisesti määritetty yhdelle 22:sta äänityksestä, kalibroitu 60-70 dB:een (Leq,20min).
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärtämätöntä taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologista validiteettia varten samoihin ennalta määriteltyihin kriteereihin perustuen kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat ennalta seulotaan ja istunnon jälkeen varmistetaan uudelleen, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoimiseksi auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelemista ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistaisille äänille (eli valkoiselle tai pinkille kohinalle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta kohinalajista, jakautuminen olosuhteiden välillä on tasainen.
Ärsykkeet tuotetaan ammattimaisella audio-ohjelmistolla ja kalibroidaan 50 dB:iin (Leq,20min).
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinlähtöjen minimoimiseksi auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se toteutetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samaa laitteistoa ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka saattavat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää äänitystä, joka tuottaa hiljaisuuden, ja osallistujat eivät tiedä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavaisuutta kontrolloiva olosuhte varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden samalla kun se ei tarjoa mitään kuuloaistimusta.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja aistimustuloja vähennetään kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi
Tähän sekvenssiin osoitetut osallistujat vastaanottavat plaseboohjauksen (tyhjä nauha) viikolla 1, viikolla 2 luonnollinen äänimaisemaaloitus, Urban Soundscape -valotus viikolla 3 ja laajakaistaisen äänenvalotuksen viikolla 4. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, yhden viikon pesuvälien välillä istuntojen välillä.
|
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen valikoiduille luonnonäänimaisemille huippulaatuisten avoimien viittauskuulokkeiden kautta, jotka on kytketty DAC/vahvistimeen ja korjattu taajuusvaste kalibrointiohjelmistolla.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhden 22 nauhoituksen joukosta.
Jokainen sisältää 10 sekunnin häivytysefektit sisään/ulos ja on kalibroitu 45-55 dB tasolle.
Stereo-nauhoitukset (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bittiset) sisältävät biofoniaa (esim. lintujen ääniä) ja geofoniaa (esim. sadeääniä), ilman kaupunkimaisia ääniä ja valittu ekologisen validiteetin perusteella ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti: (i) tunnistettavat/kontekstispesifiset äänet; (ii) kulttuurisesti neutraalit; (iii) etualan läsnäolo ja syvyys; (iv) ei pitkäaikaista hiljaisuutta; (v) ei teknisiä artefakteja.
Altistuksen aikana he makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinvaraisen syötteen minimoinnilla auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Sessio sisältää aktiivisen kuuntelun jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuuttia kestävän auditiivisen altistuksen valikoitille kaupunkimaisemille, käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja on satunnaisesti määritetty yhdelle 22:sta äänityksestä, kalibroitu 60-70 dB:een (Leq,20min).
Äänitykset sisältävät antropofoniaa (esim. ymmärtämätöntä taustapuhetta) ja teknofoniaa (esim. liikenteeseen liittyviä ääniä), ilman luonnonääniä ja valittu ekologista validiteettia varten samoihin ennalta määriteltyihin kriteereihin perustuen kuin luonnon äänimaisemat.
Semanttisen prosessoinnin estämiseksi osallistujat ennalta seulotaan ja istunnon jälkeen varmistetaan uudelleen, että he eivät ymmärrä käytettyjä kieliä.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowlerin asennossa hoitopöydällä, aistitulon minimoimiseksi auditiivisen eristämisen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden kautta.
Istunto sisältää aktiivista kuuntelemista ja suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin auditiivisen altistuksen laajakaistaisille äänille (eli valkoiselle tai pinkille kohinalle) käyttäen samaa laitteistoa ja tekniset spesifikaatiot kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Jokainen osallistuja satunnaisesti sijoitetaan yhteen kahdesta kohinalajista, jakautuminen olosuhteiden välillä on tasainen.
Ärsykkeet tuotetaan ammattimaisella audio-ohjelmistolla ja kalibroidaan 50 dB:iin (Leq,20min).
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, aistinlähtöjen minimoimiseksi auditiivisen eristyksen ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se toteutetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoidun 20 minuutin altistuksen tyhjälle äänelle (hiljaisuus) käyttäen samaa laitteistoa ja teknisitä spesifikaatioita kuin kaikissa muissa interventio-olosuhteissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kerrotaan, että he kuulevat erilaisia ympäristön ääniä, mukaan lukien joitain, jotka saattavat olla kuulumattomia (eli läsnä, mutta ihmisen kuulon alueen ulkopuolella).
Plasebo-olosuhteessa toistetaan tyhjää äänitystä, joka tuottaa hiljaisuuden, ja osallistujat eivät tiedä, saavatko he aktiivista vai plasebo-ärsykettä.
Tämä tarkkaavaisuutta kontrolloiva olosuhte varmistaa menettelyjen yhdenmukaisuuden samalla kun se ei tarjoa mitään kuuloaistimusta.
Altistuksen aikana osallistujat makaavat selällään 60 asteen Fowler-asennossa hoitopöydällä, ja aistimustuloja vähennetään kuuloeristysten ja hallittujen ympäristöolosuhteiden avulla.
Sessio sisältää aktiivista kuuntelua ja se suoritetaan jatkuvan tutkijan valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Ensisijainen tulosmitta arvioi subjektiivisen kivun voimakkuuden akuutteja muutoksia kunkin kuulon intervention jälkeen.
Osallistujat merkitsevät nykyisen kivun tasoaan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu "ei kipusta" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
Asteikko pisteytetään etäisyytenä millimetreinä vasemmasta päästä, alhaisemmat pisteet vastaavat alhaisempaa havaittua kipua.
|
Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan heti kunkin 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän ristin aikana
|
Osallistujat arvioivat kokonaismuutoksen seitsemän pisteen Likert-asteikolla yhdestä ("paljon parannettu") seitsemään ("erittäin pahempaa").
Pienet pisteet osoittavat paremman parannuksen.
|
Arvioidaan heti kunkin 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän ristin aikana
|
|
Mekaaninen kivun herkkyys
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Mekaaninen kivun herkkyys arvioidaan käyttämällä vasteesta riippuvaa menettelyä 180 gramman semmes-weinstein-monofilamentin kanssa, johon sisältyy kolme kohtisuoraa stimulaatiota poskiin molemmilla puolilla, 10 sekunnin interstimulusvälillä.
Jokaisen sovelluksen jälkeen osallistujat arvioivat havaitun kivun voimakkuuden 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä sekvenssi toistetaan kolme kertaa, ja kolmen luokituksen geometrinen keskiarvo lasketaan molemmille puolille.
Kahdenvälisen geometrisen keinon aritmeettinen keskiarvo rekisteröidään mekaanisena kivun herkkyytenä.
Alemmat arvot osoittavat alhaisemman mekaanisen kivun herkkyyden.
|
Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
|
Kivun ajallinen summaus
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Ajallinen summaus arvioidaan käyttämällä vasteesta riippuvaa menettelyä 180 gramman semmes-weinstein-monofilamentin kanssa, jota sovelletaan vasemmalle sitten.
Ensinnäkin annetaan yhtä ärsykettä, jota seuraa havaitun kivun voimakkuuden osallistuja-luokitus 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla.
30 sekunnin ajan kuluttua sarja 10 ärsykkeen sarja toimitetaan 1 Hz: llä samaan sijaintiin, jota seuraa yleinen kivun luokitus.
Ajallinen summausindeksi lasketaan erotteluna ärsykkeen sarjan kipuluokitusten ja yhden ärsykkeen välillä.
Alemmat arvot osoittavat vähentyneen keskuskipujen helpottamisen.
|
Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
|
Painekipujen havaitsemiskynnykset ja intensiteettiluokitukset
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Painekipujen havaitsemiskynnykset arvioidaan käyttämällä digitaalista painealgometriä, joka on varustettu yhden cm²: n pyöreällä litteällä koettimella rajojen menetelmän mukaisesti.
Arviointikohteisiin sisältyy ylemmän trapeziuksen keskipiste ja polven mediaalinen rasvatyyny, mitattuna kahdenvälisesti.
Painetta kohdistetaan vakiona 50 kPa/s, kunnes osallistujat ilmoittavat ensimmäisen kivun käsitystä, enimmäisraja on 1000 kPa turvallisuuden vuoksi.
Kolme tutkimusta suoritetaan sivustoa kohden, ja ensimmäinen kokeilu on hylätty.
Toisen ja kolmannen tutkimuksen aritmeettinen keskiarvo kaikissa neljässä paikassa rekisteröidään painekipukynnyksenä.
Jokaisen sovelluksen jälkeen osallistujat arvioivat herätetyn kivun voimakkuuden käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa.
Toisen ja kolmannen intensiteetin keskiarvo kaikissa paikoissa on rekisteröity paineen aiheuttaman kivun voimakkuus.
Korkeammat kynnysarvot osoittavat alhaisemman kivun herkkyyden, kun taas alhaisemmat intensiteettipisteet heijastavat vähentynyttä kipua.
|
Vaihda välittömästi ennen välittömästi jokaisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen jokaisen neljän crossover-ajanjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatosensorinen vahvistus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Somatosensorinen monistusasteikko arvioi, missä määrin yksilöt näkevät normaalit kehon tuntemukset liioiteltuina tai häiritsevinä kahdessa ulottuvuudessa: sisäinen ja ulkoinen monistus.
Se sisältää 10 tuotetta, jotka on luokiteltu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("ei ollenkaan") viiteen ("erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä on 10-50.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa somatosensorista monistusta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Kivun katastrofoiva asteikko arvioi osallistujien taipumusta katastrofoida kipua.
Se koostuu 13 esineestä kolmen ulottuvuuden suhteen, suurennusta ja avuttomuutta, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, vaihteleen nollasta ("ei ollenkaan") neljään ("koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 65, korkeammat arvot osoittavat suurempaa katastrofaalista.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Yhteys luontoon
Aikaikkuna: Arvioidaan heti lopullisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen, kun kaikki muut tulosarvioinnit suorittivat neljännen ristikkäin (viikko 4) (viikko 4)
|
Yhteys luonto -asteikkoon arvioi osallistujien asenteita luontoon.
Itseraporttiasteikko käsittää 13 viiden pisteen Likert-asteikon luokitusta, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") viiteen ("täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä on 13 - 65, ja korkeammat pistemäärät heijastavat suurempaa yhteys luontoon.
|
Arvioidaan heti lopullisen 20 minuutin interventioistunnon jälkeen, kun kaikki muut tulosarvioinnit suorittivat neljännen ristikkäin (viikko 4) (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .