Dopad sluchového prostředí na bolest ve fibromyalgii: Crossover Trial 4 × 4 (SoundsPainFM)
Dopad sluchového prostředí na fungování mechanismů bolesti u fibromyalgií syndromu: randomizovaná, trojitá slepá, placebem kontrolovaná průchodová zkouška 4 × 4 crossover
Tato studie zkoumá, zda různé typy zvuků mohou pomoci snížit bolest u lidí s fibromyalgií, chronický stav, který způsobuje rozsáhlou bolest a zvýšenou citlivost na smyslové zážitky. Fibromyalgie postihuje přibližně 2-3% globální populace a má omezené možnosti léčby. Nedávný výzkum naznačuje, že zvuky životního prostředí mohou mít schopnost ovlivňovat vnímání bolesti, ale jejich účinky v podmínkách chronické bolesti zůstávají do značné míry neprozkoumány. Takový výzkum by mohl vést k novým, neinvazivním zvukovým přístupům pro řízení bolesti fibromyalgie a informovat o designu zdravějšího akustického prostředí pro lidi s podmínkami chronické bolesti.
Studie porovná čtyři různá zvuková prostředí: přírodní zvukové scény (jako je pták a srážky), městské zvukové scény (jako je provoz a konverzace na pozadí), širokopásmové zvuky (bílý nebo růžový šum) a ticho (jako neutrální/kontrolní stav s zamýšleným placebovým efektem). Vědci chtějí vědět, zda tato různá zvuková prostředí mohou změnit, jak lidé s fibromyalgií zažívají bolest, a zda by některé environmentální zvuky mohly být užitečnější než jiné.
Každý účastník zažije všechny čtyři zvukové podmínky v náhodném pořadí, s jednou relací týdně po dobu čtyř týdnů. S tímto návrhem studie funguje každý účastník jako jejich vlastní kontrola, což snižuje rozdíly mezi jednotlivci a zvyšuje spolehlivost výsledků. Během každé 20minutové relace budou účastníci poslouchat přiřazené zvuky prostřednictvím nastavení reprodukce zvuku s vysokou věrným věšným zvukem pomocí sluchátek, zatímco pohodlně leží na polstrovaném terapeutickém stole v kontrolovaném laboratorním prostředí. Před a po každé expozici zvuku měří vědci intenzitu bolesti a citlivost pomocí standardizovaných hodnocení, aby určili, zda a jak různá zvuková prostředí, pokud existují, by mohla nabídnout úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol zkoumá potenciální modulační účinky odlišných sluchových prostředí na mechanismy zpracování bolesti u jedinců se syndromem fibromyalgie. Studie je založena na objevujících se neurovědeckých důkazech, které naznačují, že sluchové podněty mohou ovlivnit vnímání bolesti přímými nervovými cestami mezi sluchovou kůrou a oblastí zpracování bolesti.
Soundscapes-definované jako akustické prostředí vnímané, zkušené a interpretované ve specifických kontextech-jsou kategorizovány jako přirozené nebo antropogenní na základě jejich původu pro výzkumné účely. Přírodní zvukové scény zahrnují prvky, jako jsou biofonies (nehumánní zvířecí zvuky) a geofonie (neživé přírodní prvky), zatímco městské zvukové scény mají antropofony (zvuky generované člověkem) a technofonie (mechanické zdroje). Nedávný výzkum neuroimagingu ukázal, že tyto různé kategorie zvukového scény vyvolávají odlišné nervové podpisy a mohou odlišně utvářet vnitřní dynamiku mozku.
Fibromyalgická syndrom představuje obzvláště relevantní klinický model pro zkoumání interakcí sluchového pamalu vzhledem k jeho charakteristické zvýšené citlivosti na ne-noxický smyslový vstup. Předklinické důkazy identifikovaly přímé nervové cesty mezi sluchovou kůrou a oblastími zpracováním bolesti, přičemž studie hlodavců ukazují, že 20minutová expozice širokopásmového zvuku výrazně zvyšuje prahové hodnoty mechanické bolesti prostřednictvím mechanismů zahrnujících sníženou thalamickou aktivitu. Studie na lidech mají podobně zdokumentovány analgetické účinky sluchové stimulace napříč akutní experimentální bolestí a podmínkou chronické bolesti.
Obecným cílem této studie je::
GO1. Prozkoumejte diferenciální účinky kontrolovaných zvukových environmentálních expozic-přírodní zvukové scény, městské zvukové scény, širokopásmového zvuku a ticho-na fungování mechanismů změněných bolesti u jedinců se syndromem fibromyalgie, klinických výsledků (intenzita bolesti a vnímané zlepšení) a experimentální indexy zpracování bolesti (měření smyslových testů).
Specifickými cíli jsou:
SO1. Porovnejte účinky přírodních a městských zvukových scén s širokopásmovým zvukem (aktivní komparátor) a tichem (kontrola pozornosti-placebo) na fungování mechanismů bolesti.
SO2. Určete relativní účinnost přirozené versus městské zvukové scény při modulaci fungování mechanismů bolesti u jedinců se syndromem fibromyalgie.
SO3. Charakterizujte velikost a směr potenciálních změn v rámci kondice ve fungování mechanismů bolesti po vystavení přírodní a městské zvukové scéně.
Primární hypotéza je:
PH1. Odlišné sluchové environmentální expozice-přírodní zvukové scény, městské zvukové scény, širokopásmový zvuk a ticho-vůle odlišně modulují intenzitu bolesti nahlášené u jedinců se syndromem fibromyalgie, s následujícími specifickými hypotetickými vztahy:
PH1.1. Přirozená expozice zvukové scény prokáže vynikající analgetickou účinnost ve srovnání s kontrolou pozornosti a placebo.
PH1.2. Přirozená expozice zvukové scény prokáže vynikající analgetickou účinnost ve srovnání s expozicí širokopásmového zvuku.
PH1.3. Analgetické účinky expozice městského zvukového scény se nebudou významně lišit od kontroly pozornosti-placebo.
PH1.4. Analgetické účinky expozice městského zvukového prostředí se nebudou významně lišit od expozice širokopásmového zvuku.
PH1.5. Přirozená expozice zvukové scény prokáže vynikající analgetickou účinnost ve srovnání s expozicí městské zvukové scény.
Sekundární hypotézy jsou:
SH1. Expozice přírodním zvukovým scénám povede k významnému předběžnému zlepšení klinických výsledků a experimentálních indexů zpracování bolesti.
SH2. Expozice městské zvukové scéně prokáže nevýznamné účinky před post-post jak v klinických výsledcích, tak v experimentálních indextech zpracování bolesti.
Návrh studie optimalizuje statistickou účinnost tím, že umožňuje porovnání v rámci subjektu při kontrole dobových efektů. Relace sluchové expozice se provádějí v kontrolovaném laboratorním prostředí a udržují konzistentní teplotu místnosti a relativní vlhkost.
Protokol hodnocení se řídí Mezinárodní asociací pro studium pokynů pro konsenzus bolesti a zahrnuje základní výsledné domény doporučené pro studie chronické bolesti. Pokrývá jak klinické výsledky (intenzita bolesti a vnímané zlepšení), tak experimentální indexy zpracování bolesti (kvantitativní opatření pro smyslové testování). Tato opatření kolektivně poskytují komplexní hodnocení subjektivních zkušeností s bolestí a biomarkery zpracování bolesti, prováděné vyškoleným hodnotitelem.
Primární analytická strategie bude používat lineární modely smíšených efektů k prozkoumání skóre změn od hlavy v podmínkách. Fixní efekty budou zahrnovat léčbu, období, sekvenci a jejich interakci k detekci potenciálních přenosových účinků, zatímco účastníci budou modelovány s náhodnými zachyceními. Při absenci přenosu bude použit zjednodušený model vylučující termín interakce. Účinky mezi kondicí budou hodnoceny odhadovanými mezními prostředky s Bonferronově upraveným párovým srovnáním. Analýzy citlivosti představí kovariáty, aby prozkoumaly jejich vliv na účinky léčby. V závislosti na distribuci dat budou hodnoceny změny v rámci kondicí (předstiz) pomocí párových t-testů nebo testů podpisovaných znaků Wilcoxon.
Pro splnění statistických předpokladů je distribuce kvantitativních smyslových testovacích výsledků-včetně mechanické citlivosti bolesti, časové shrnutí bolesti a prahové hodnoty detekce bolesti tlaku a hodnocení intenzity, které jsou log-transformovány, konzistentní se zavedenými metodami. K proměnným bude přidána malá konstanta s potenciálními nulovými hodnotami před transformací. Pro účely prezentace budou transformované hodnoty přeměněny na původní jednotky v popisových výstupů. Všechny testování hypotéz bude oboustranné s mírou chyb typu I 5%a analýzy budou následovat princip záměru léčit. Pokud není chybějící chybějící imputace náhodná.
Tato studie je považována za minimální riziko. Očekávají se žádné vážné nežádoucí účinky. Všichni účastníci se mohou kdykoli odstoupit bez ospravedlnění nebo dopadu na přístup k zdravotní péči. K přerušení může dojít na žádosti účastníka nebo v reakci na nežádoucí účinky nebo porušení protokolu. Nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu. Vzhledem k nízkorizikovému profilu bude dohled spravován hlavním vyšetřovatelem; Žádná nezávislá bezpečnostní rada není plánována. Sledování bezpečnosti bude zahrnovat systematickou dokumentaci všech léčebných a spontánně hlášených nežádoucích účinků po celou dobu studie.
Pokud je nám známo, tato studie by představovala jeden z prvních vyšetřování, která konceptualizují každodenní zvukové scény jako environmentální determinanty potenciálně schopné modulovat zpracování bolesti u populací chronické bolesti. Zjištění mohou přispět do několika domén:
- Teoretický pokrok v porozumění interakcí sluchových párů a jeho environmentálních vlivů.
- Vývoj nových, nefarmakologických zvukových intervencí pro léčbu bolesti u syndromu fibromyalgie.
- Informování politik zdraví v oblasti životního prostředí a strategie akustického designu pro nastavení zdravotní péče.
- Přispívání do rozvíjejícího se oblasti environmentální neurovědy informováním o tom, zda a jak zvuky životního prostředí ovlivňují chronické zpracování bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu fibromyalgie, dokumentovaná v lékařském záznamu poskytovaném účastníkem před zápisem.
- Mírná nebo větší intenzita bolesti během předchozího týdne, definovaná jako skóre vyšší než 3 na 11-bodové numerické hodnocení.
- Normální sluch potvrzený testem sluchu, definovaný jako průměrný práh ≤ 20 dB HL při 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 kHz.
- Schopnost komunikovat ve španělštině.
- Poskytování podepsaného písemného informovaného souhlasu s účastí na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza misofonií nebo poruch sluchového zpracování, jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka.
- Souběžná neuropatická nebo akutní bolest.
- Těžké kognitivní poškození, definované jako skóre mini-mentálního státního vyšetření ≤ 17.
- Těžké psychiatrické poruchy v symptomatické fázi.
- Historie zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců nebo poruchy současného užívání návykových látek, jak uvádí účastník.
- Změny v probíhající terapii během jednoho měsíce nebo do jednoho měsíce před zápisem do studie na vlastní hlášení účastníka.
- Poruchy centrálního nervového systému.
- Jakýkoli jiný vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl zasahovat do účasti na studii.
- Známé alergie nebo přecitlivělost na studijní materiály.
- Těhotenství, laktace nebo být do tří měsíců po porodu v době zápisu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence NBPU
Účastníci přiřazeni k této sekvenci dostávají přirozenou expozici zvukového prostředí v 1. týdnu, expozici širokopásmového zvuku v 2. týdnu, ovládání placeba (prázdná páska) v 3. týdnu a vystavení městské zvukové scény ve 4. týdnu. Každá relace trvá 20 minut, s týdenními intervaly vymývání mezi relacemi.
|
Účastníci dostávají standardizovanou 20minutovou zvukovou expozici kurátorským přírodním soundscapem prostřednictvím vysokovýkonných referenčních sluchátek s otevřenou konstrukcí napájených přes DAC/zesilovač a korigovaných na frekvenční charakteristiku pomocí kalibračního softwaru.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu z 22 nahrávek.
Každá obsahuje 10sekundové efekty náběhu/doznívání a je kalibrována na 45-55 dB.
Stereo nahrávky (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) obsahují biofonii (např. ptačí vokalizace) a geofonii (např. déšť), bez městských zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě předem stanovených kritérií: (i) rozpoznatelné/kontextově specifické zvuky; (ii) kulturně neutrální; (iii) přítomnost popředí a hloubka; (iv) žádné prodloužené ticho; (v) žádné technické artefakty.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově pozici pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, se sníženým smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání pod průběžným dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují standardizovanou 20minutovou auditivní expozici vybraným městským zvukovým krajinám za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu z 22 nahrávek, kalibrovaných na 60-70 dB (Leq,20min).
Nahrávky obsahují antropofonii (např. nesrozumitelnou řeč v pozadí) a technofonii (např. zvuky související s dopravou), bez přírodních zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě stejných předem stanovených kritérií jako přírodní zvukové krajiny.
Aby se zabránilo sémantickému zpracování, jsou účastníci předem vyšetřeni a po sezení znovu potvrzeni, aby se zajistilo, že nerozumí použitým jazykům.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově poloze pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, přičemž senzorický vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných okolních podmínek.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci jsou vystaveni standardizované 20minutové audiální expozici širokopásmovým zvukům (tj. bílému nebo růžovému šumu), za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů šumu, s rovnoměrným rozdělením napříč podmínkami.
Podněty jsou generovány pomocí profesionálního audio softwaru a kalibrovány na 50 dB (Leq,20min).
Během expozice účastníci leží v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, s minimalizovaným smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetrým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží standardizovanou 20minutovou expozici prázdnému audiu (ticho) za použití stejného vybavení a technických specifikací jako u všech ostatních intervenčních podmínek.
Na začátku studie jsou účastníci informováni, že uslyší řadu environmentálních zvuků, včetně některých, které mohou být neslyšitelné (tj. přítomné, ale mimo rozsah lidského sluchu).
Během placebové podmínky je přehráván prázdný záznam, který vytváří ticho, zatímco účastníci zůstávají nevědomi ohledně toho, zda přijímají aktivní nebo placebový podnět.
Tato pozornostně-kontrolní podmínka zajišťuje procedurální konzistenci při absenci sluchové stimulace.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, přičemž smyslový vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek okolního prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence Upbn
Účastníci přiřazeni k této sekvenci dostávají expozici městské zvukové scény v 1. týdnu, ovládání placeba (prázdná páska) v týdnu 2, expozice širokopásmového zvuku ve 3. týdnu a přirozená expozice zvukové scény ve 4. týdnu. Každá relace trvá 20 minut, s jedním týdenním vymývacím intervalem mezi relacemi.
|
Účastníci dostávají standardizovanou 20minutovou zvukovou expozici kurátorským přírodním soundscapem prostřednictvím vysokovýkonných referenčních sluchátek s otevřenou konstrukcí napájených přes DAC/zesilovač a korigovaných na frekvenční charakteristiku pomocí kalibračního softwaru.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu z 22 nahrávek.
Každá obsahuje 10sekundové efekty náběhu/doznívání a je kalibrována na 45-55 dB.
Stereo nahrávky (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) obsahují biofonii (např. ptačí vokalizace) a geofonii (např. déšť), bez městských zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě předem stanovených kritérií: (i) rozpoznatelné/kontextově specifické zvuky; (ii) kulturně neutrální; (iii) přítomnost popředí a hloubka; (iv) žádné prodloužené ticho; (v) žádné technické artefakty.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově pozici pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, se sníženým smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání pod průběžným dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují standardizovanou 20minutovou auditivní expozici vybraným městským zvukovým krajinám za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu z 22 nahrávek, kalibrovaných na 60-70 dB (Leq,20min).
Nahrávky obsahují antropofonii (např. nesrozumitelnou řeč v pozadí) a technofonii (např. zvuky související s dopravou), bez přírodních zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě stejných předem stanovených kritérií jako přírodní zvukové krajiny.
Aby se zabránilo sémantickému zpracování, jsou účastníci předem vyšetřeni a po sezení znovu potvrzeni, aby se zajistilo, že nerozumí použitým jazykům.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově poloze pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, přičemž senzorický vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných okolních podmínek.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci jsou vystaveni standardizované 20minutové audiální expozici širokopásmovým zvukům (tj. bílému nebo růžovému šumu), za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů šumu, s rovnoměrným rozdělením napříč podmínkami.
Podněty jsou generovány pomocí profesionálního audio softwaru a kalibrovány na 50 dB (Leq,20min).
Během expozice účastníci leží v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, s minimalizovaným smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetrým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží standardizovanou 20minutovou expozici prázdnému audiu (ticho) za použití stejného vybavení a technických specifikací jako u všech ostatních intervenčních podmínek.
Na začátku studie jsou účastníci informováni, že uslyší řadu environmentálních zvuků, včetně některých, které mohou být neslyšitelné (tj. přítomné, ale mimo rozsah lidského sluchu).
Během placebové podmínky je přehráván prázdný záznam, který vytváří ticho, zatímco účastníci zůstávají nevědomi ohledně toho, zda přijímají aktivní nebo placebový podnět.
Tato pozornostně-kontrolní podmínka zajišťuje procedurální konzistenci při absenci sluchové stimulace.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, přičemž smyslový vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek okolního prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence Bunp
Účastníci přiřazeni k této sekvenci dostávají širokopásmovou zvukovou expozici v 1. týdnu, expozici městské zvukové scény v týdnu 2, přirozenou expozici zvukového prostředí v 3. týdnu a ovládání placeba (prázdná páska) ve 4. týdnu. Každá relace trvá 20 minut, s jedním týdenním vymývacím intervalem mezi relacemi.
|
Účastníci dostávají standardizovanou 20minutovou zvukovou expozici kurátorským přírodním soundscapem prostřednictvím vysokovýkonných referenčních sluchátek s otevřenou konstrukcí napájených přes DAC/zesilovač a korigovaných na frekvenční charakteristiku pomocí kalibračního softwaru.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu z 22 nahrávek.
Každá obsahuje 10sekundové efekty náběhu/doznívání a je kalibrována na 45-55 dB.
Stereo nahrávky (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) obsahují biofonii (např. ptačí vokalizace) a geofonii (např. déšť), bez městských zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě předem stanovených kritérií: (i) rozpoznatelné/kontextově specifické zvuky; (ii) kulturně neutrální; (iii) přítomnost popředí a hloubka; (iv) žádné prodloužené ticho; (v) žádné technické artefakty.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově pozici pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, se sníženým smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání pod průběžným dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují standardizovanou 20minutovou auditivní expozici vybraným městským zvukovým krajinám za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu z 22 nahrávek, kalibrovaných na 60-70 dB (Leq,20min).
Nahrávky obsahují antropofonii (např. nesrozumitelnou řeč v pozadí) a technofonii (např. zvuky související s dopravou), bez přírodních zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě stejných předem stanovených kritérií jako přírodní zvukové krajiny.
Aby se zabránilo sémantickému zpracování, jsou účastníci předem vyšetřeni a po sezení znovu potvrzeni, aby se zajistilo, že nerozumí použitým jazykům.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově poloze pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, přičemž senzorický vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných okolních podmínek.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci jsou vystaveni standardizované 20minutové audiální expozici širokopásmovým zvukům (tj. bílému nebo růžovému šumu), za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů šumu, s rovnoměrným rozdělením napříč podmínkami.
Podněty jsou generovány pomocí profesionálního audio softwaru a kalibrovány na 50 dB (Leq,20min).
Během expozice účastníci leží v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, s minimalizovaným smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetrým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží standardizovanou 20minutovou expozici prázdnému audiu (ticho) za použití stejného vybavení a technických specifikací jako u všech ostatních intervenčních podmínek.
Na začátku studie jsou účastníci informováni, že uslyší řadu environmentálních zvuků, včetně některých, které mohou být neslyšitelné (tj. přítomné, ale mimo rozsah lidského sluchu).
Během placebové podmínky je přehráván prázdný záznam, který vytváří ticho, zatímco účastníci zůstávají nevědomi ohledně toho, zda přijímají aktivní nebo placebový podnět.
Tato pozornostně-kontrolní podmínka zajišťuje procedurální konzistenci při absenci sluchové stimulace.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, přičemž smyslový vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek okolního prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence pnub
Účastníci přiřazeni k této sekvenci dostávají ovládání placebo (prázdná páska) v 1. týdnu, přirozenou expozici zvukové scény ve 2. týdnu, expozice městské zvukové scény v 3. týdnu a širokopásmová zvuková expozice ve 4. týdnu. Každá relace trvá 20 minut, s jedním týdenním vymývacím intervalem mezi relacemi.
|
Účastníci dostávají standardizovanou 20minutovou zvukovou expozici kurátorským přírodním soundscapem prostřednictvím vysokovýkonných referenčních sluchátek s otevřenou konstrukcí napájených přes DAC/zesilovač a korigovaných na frekvenční charakteristiku pomocí kalibračního softwaru.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu z 22 nahrávek.
Každá obsahuje 10sekundové efekty náběhu/doznívání a je kalibrována na 45-55 dB.
Stereo nahrávky (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) obsahují biofonii (např. ptačí vokalizace) a geofonii (např. déšť), bez městských zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě předem stanovených kritérií: (i) rozpoznatelné/kontextově specifické zvuky; (ii) kulturně neutrální; (iii) přítomnost popředí a hloubka; (iv) žádné prodloužené ticho; (v) žádné technické artefakty.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově pozici pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, se sníženým smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání pod průběžným dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují standardizovanou 20minutovou auditivní expozici vybraným městským zvukovým krajinám za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu z 22 nahrávek, kalibrovaných na 60-70 dB (Leq,20min).
Nahrávky obsahují antropofonii (např. nesrozumitelnou řeč v pozadí) a technofonii (např. zvuky související s dopravou), bez přírodních zvuků a vybrané pro ekologickou validitu na základě stejných předem stanovených kritérií jako přírodní zvukové krajiny.
Aby se zabránilo sémantickému zpracování, jsou účastníci předem vyšetřeni a po sezení znovu potvrzeni, aby se zajistilo, že nerozumí použitým jazykům.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech ve Fowlerově poloze pod úhlem 60° na terapeutickém lehátku, přičemž senzorický vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných okolních podmínek.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci jsou vystaveni standardizované 20minutové audiální expozici širokopásmovým zvukům (tj. bílému nebo růžovému šumu), za použití stejného vybavení a technických specifikací jako všechny ostatní intervenční podmínky.
Každý účastník je náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů šumu, s rovnoměrným rozdělením napříč podmínkami.
Podněty jsou generovány pomocí profesionálního audio softwaru a kalibrovány na 50 dB (Leq,20min).
Během expozice účastníci leží v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, s minimalizovaným smyslovým vstupem prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetrým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží standardizovanou 20minutovou expozici prázdnému audiu (ticho) za použití stejného vybavení a technických specifikací jako u všech ostatních intervenčních podmínek.
Na začátku studie jsou účastníci informováni, že uslyší řadu environmentálních zvuků, včetně některých, které mohou být neslyšitelné (tj. přítomné, ale mimo rozsah lidského sluchu).
Během placebové podmínky je přehráván prázdný záznam, který vytváří ticho, zatímco účastníci zůstávají nevědomi ohledně toho, zda přijímají aktivní nebo placebový podnět.
Tato pozornostně-kontrolní podmínka zajišťuje procedurální konzistenci při absenci sluchové stimulace.
Během expozice leží účastníci v poloze na zádech v 60° Fowlerově poloze na terapeutickém lehátku, přičemž smyslový vstup je minimalizován prostřednictvím sluchové izolace a kontrolovaných podmínek okolního prostředí.
Sezení zahrnuje aktivní naslouchání a probíhá pod nepřetržitým dohledem výzkumníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Míra primárního výsledku hodnotí akutní změny subjektivní intenzity bolesti po každém sluchovém zásahu.
Účastníci označují svou současnou úroveň bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici ukotvené od „bez bolesti“ k „nejhorší bolesti, kterou si lze představit“.
Měřítko je hodnoceno jako vzdálenost v milimetrech od levého konce, s nižším skóre odpovídající nižší vnímané bolesti.
|
Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Posouzeno ihned po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossover
|
Účastníci hodnotí celkovou změnu na sedmibodové Likertově stupnici od jedné („velmi vylepšené“) do sedmi („mnohem horší“).
Nižší skóre naznačují větší vnímané zlepšení.
|
Posouzeno ihned po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossover
|
|
Citlivost mechanické bolesti
Časové okno: Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Citlivost mechanické bolesti je hodnocena pomocí postupu závislého na odezvě s 180 gramem Semmes-Weinstein Monofilament, zahrnující tři kolmé stimulace na tvář na každé straně, s 10-sekundovými interstimulus intervaly.
Po každé aplikaci účastníci hodnotí vnímanou intenzitu bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici.
Tato sekvence se opakuje třikrát a pro každou stranu se vypočítá geometrický průměr tří hodnocení.
Aritmetický průměr bilaterálního geometrického prostředku je registrován jako citlivost na mechanickou bolest.
Nižší hodnoty naznačují nižší citlivost na mechanickou bolest.
|
Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Časový součet se hodnotí pomocí postupu závislého na odezvě s 180 gramem SEMMES-WEINSTEIN Monofilament aplikovaným na levou potom eminenci.
Nejprve se podává jediný stimul, následuje hodnocení účastníka vnímané intenzity bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici.
Po 30sekundovém intervalu je série 10 podnětů dodávána na 1 Hz na stejné místo, následuje celkové hodnocení bolesti.
Index dočasného shrnutí se počítá jako rozdíl mezi hodnocením bolesti pro sérii stimulu a jediným stimulem.
Nižší hodnoty naznačují sníženou usnadnění ústřední bolesti.
|
Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
|
Prahové hodnoty detekce tlaku a hodnocení intenzity
Časové okno: Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Prahové hodnoty detekce bolesti tlakové bolesti jsou hodnoceny pomocí algometru digitálního tlaku vybaveného kruhovou sondou s jedním cm² podle metody limitů.
Místa hodnocení zahrnují střed horní lichoběžníky a mediální tukovou podložku kolena, měřeno bilaterálně.
Tlak se vyvíjí konstantní rychlostí 50 kPa/s, dokud účastníci nevyhlásí první vnímání bolesti s maximálním omezením 1000 kPa pro bezpečnost.
Na místo se provádějí tři pokusy, přičemž první pokus byl vyřazen.
Aritmetický průměr druhé a třetích pokusů na všech čtyřech místech je zaznamenán jako prahová hodnota tlakové bolesti.
Po každé aplikaci účastníci hodnotí intenzitu evokované bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice.
Průměr hodnocení druhé a třetí intenzity na všech místech je registrován jako intenzita bolesti vyvolaná tlakem.
Vyšší hodnoty prahové hodnoty naznačují nižší citlivost bolesti, zatímco skóre nižší intenzity odráží sníženou vnímanou bolest.
|
Změňte z bezprostředně před okamžikem po každém 20minutové intervenční relaci během každé ze čtyř období crossoveru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatosenzorická amplifikace
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Měřítko somatosenzorické amplifikace hodnotí, do jaké míry jednotlivci vnímají normální tělesné pocity jako přehnané nebo znepokojující, ve dvou rozměrech: vnitřní a vnější zesílení.
Zahrnuje 10 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici od jedné („vůbec ne“) do pěti („extrémně“), což poskytuje celkové skóre 10-50.
Vyšší skóre odráží větší somatosenzorické amplifikace.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Katastrofing bolesti
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Stupnice katastrofy bolesti hodnotí tendenci účastníků katastrofovat bolest.
Skládá se z 13 položek ve třech rozměrech, zvětšení a bezmocnosti hodnocených na pětibodové Likertově stupnici, od nuly („vůbec ne“) do čtyř („po celou dobu“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší katastrofy.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Propojení s přírodou
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po posledním 20minutovém intervenčním zasedání, po dokončení všech ostatních hodnocení výsledků během čtvrtého crossoveru (4. týden)
|
Spojení s stupnicí přírody hodnotí postoje účastníků k přírodě.
Stupnice self-report zahrnuje 13 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici, od jedné („silně nesouhlasím“) do pěti („silně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65 let, přičemž vyšší skóre odráží větší pocit propojenosti s přírodou.
|
Posouzeno bezprostředně po posledním 20minutovém intervenčním zasedání, po dokončení všech ostatních hodnocení výsledků během čtvrtého crossoveru (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibromyalgický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Vystavení přirozenému zvukovému prostředí
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.DokončenoChování při krmení
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Medical University of South CarolinaStaženo
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCZatím nenabíráme
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hampton VA Medical CenterDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Bipolární porucha | Poruchy užívání látek | PsychózaSpojené státy
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.Zatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Krvácení do mozkuČína
-
Cairo UniversityDokončenoSyndrom nárazového rameneEgypt
-
Riphah International UniversityNábor