Влияние слуховой среды на боль при фибромиалгии: перекрестное исследование 4 × 4 (SoundsPainFM)
Влияние слуховых среда на функционирование обезболивающих механизмов при синдроме фибромиалгии: рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование 4 × 4 кроссовера
В этом исследовании исследуется, могут ли различные типы звуков помочь уменьшить боль у людей с фибромиалгией, хроническим состоянием, которое вызывает широкую боль и повышенную чувствительность к сенсорным опытам. Фибромиалгия поражает приблизительно 2-3% глобальной популяции и имеет ограниченные варианты лечения. Недавние исследования показывают, что звуки окружающей среды могут иметь способность влиять на восприятие боли, но их влияние на хронические болевые состояния остаются в значительной степени неисследованными. Такое исследование может привести к новым, неинвазивным звуковым подходам для лечения боли в фибромиалгии и информировать дизайн более здоровой акустической среды для людей с хроническими заболеваниями.
Исследование будет сравнивать четыре различных звуковых среда: естественные звуковые пейзажи (например, птицы и осадки), городские звуковые пейзажи (такие как движение трафика и фоновый разговор), широкополосные звуки (белый или розовый шум) и молчание (как нейтральное/контрольное состояние с предполагаемым эффектом плацебо). Исследователи хотят знать, могут ли эти разные звуковые среды изменить то, как люди с фибромиалгией испытывают боль, и если некоторые звуки окружающей среды могут быть более полезными, чем другие.
Каждый участник будет испытывать все четыре звуковых условия в случайном порядке, с одной сеансом в неделю в течение четырех недель. С помощью этого дизайна исследования каждый участник действует как свой собственный контроль, который уменьшает различия между людьми и повышает надежность результатов. В течение каждого 20-минутного сеанса участники будут слушать назначенные звуки с помощью настройки воспроизведения звука с высокой точностью с использованием наушников, удобно лежащих на мягкой терапии в контролируемой лабораторной обстановке. До и после каждого звукового воздействия исследователи измеряют интенсивность боли и чувствительность, используя стандартизированные оценки, чтобы определить, могут ли и как различные звуковые среды, если таковые имеются, могут предложить облегчение боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот протокол исследует потенциальное модулирующее влияние различных слуховых среда на механизмы обработки боли у людей с синдромом фибромиалгии. Исследование основано на новых нейробиологических данных, свидетельствующих о том, что слуховые стимулы могут влиять на восприятие боли посредством прямых нейронных путей между слуховой корой и областями обезболивания.
Soundscapes определяется как акустическая среда, воспринимаемая, опытная и интерпретируемая в определенных контекстах, категоризируются как естественные или антропогенные на основе их происхождения в исследовательских целях. Природные звуковые пейзажи включают такие элементы, как биофония (нечеловеческие звуки животных) и геофония (неживущие природные элементы), в то время как городские звуковые пейзажи имеют антропофонию (звуки, созданные человеком) и технофонии (механические источники). Недавние исследования нейровизуализации показали, что эти различные категории звуковых ландшафтов вызывают различные нейронные сигнатуры и могут дифференциально формировать внутреннюю динамику мозга.
Синдром фибромиалгии представляет особенно актуальную клиническую модель для изучения взаимодействия слуховой партии из-за его характеристической повышенной чувствительности к неакулосному сенсорному вводу. Доклинические данные выявили прямые нейронные пути между слуховой корой и областями обезболивающей обработки, при этом исследования грызунов показывают, что 20-минутное воздействие широкополосного звука значительно увеличивает механические боли пороговые значения с помощью механизмов, включающих снижение активности таламуса. Исследования на людях имеют также документированные анальгетические эффекты слуховой стимуляции как на острой экспериментальной боли, так и на хроническую боль.
Общая цель этого исследования -:
GO1. Изучите дифференциальные эффекты контролируемых слуховых воздействий окружающей среды натуральных звуковых пейзажей, городских звуковых пейзажей, широкополосного звучания и молчания на функционировании измененных боли у людей с синдромом фибромиалгии, клиническими исходами (интенсивность боли и воспринимаемое улучшение) и экспериментальные индексы обработки боли (меры количественного сенсорного тестирования).
Конкретные цели - это:
SO1. Сравните влияние естественных и городских звуковых ландшафтов с широкополосным звуком (активным компаратором) и молчания (контроль внимания-плацебо) на функционирование боли.
SO2. Определите относительную эффективность естественных и городских звуковых пейзажей в модулировании функционирования боли у людей с синдромом фибромиалгии.
SO3. Охарактеризовать величину и направление потенциала в рамках изменений в функционировании болевых механизмов после воздействия естественных и городских звуковых пейзажей.
Основной гипотезой является:
PH1. Отличительные слуховые воздействия окружающей среды натуральных звуковых пейзажей, городских звуковых пейзажей, широкополосного звучания и молчания по-разному модулируют самоотчетную интенсивность боли у людей с синдромом фибромиалгии со следующими специфическими гипотетическими отношениями: отношения:
Ph1.1. Естественное воздействие звуковой пейзажи продемонстрирует превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с контролем внимания.
Ph1.2. Натуральное воздействие на звуковой ландшафт продемонстрирует превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с широкополосным звуковым воздействием.
Ph1.3. Анальгетические эффекты воздействия на городской звуковой ландшафт не будут значительно отличаться от контроля внимания.
Ph1.4. Анальгетические эффекты воздействия на городской звуковой ландшафт не будут значительно отличаться от воздействия широкополосного звука.
Ph1.5. Натуральное воздействие на звуковой пейзаже продемонстрирует превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с воздействием городского звукового ландшафта.
Вторичные гипотезы:
Стержень Воздействие натуральных звуковых пейзажей приведет к значительному улучшению предварительной опоры как в клинических результатах, так и экспериментальных показателях обработки боли.
SH2. Воздействие на городские звуковые пейзажи продемонстрирует незначительные эффекты предварительного пост как в клинических исходах, так и в экспериментальных показателях обработки боли.
Дизайн исследования оптимизирует статистическую эффективность, позволяя сравнить внутри субъекта, контролируя эффекты периода. Сессии слухового воздействия проводятся в контролируемой лабораторной среде, поддерживая постоянную комнатную температуру и относительную влажность.
Протокол оценки следует за Международной ассоциацией по изучению руководящих принципов по консенсусу боли и включает в себя основные домены результатов, рекомендованные для хронических испытаний боли. Он охватывает как клинические результаты (интенсивность боли и воспринимаемое улучшение), так и экспериментальные показатели обработки боли (количественные меры сенсорного тестирования). Эти меры в совокупности обеспечивают всестороннюю оценку как субъективного опыта боли, так и биомаркеров обработки боли, выполняемых обученным оценщиком.
В основной аналитической стратегии будут использоваться линейные модели смешанных эффектов для изучения показателей изменений из базы в разных условиях. Фиксированные эффекты будут включать лечение, период, последовательность и их взаимодействие для выявления потенциальных эффектов переноса, в то время как участники будут моделированы с помощью случайных перехватов. В отсутствие переноса будет применяться упрощенная модель, за исключением члена взаимодействия. Эффекты между кондиционированием будут оцениваться с помощью оценочных предельных средств с помощью парных сравнений с поправкой на Бонферрони. Анализ чувствительности введет ковариаты для изучения их влияния на эффекты лечения. Изменения в пределах кондиционера (Pre-POST) будут оцениваться с использованием парных T-тестов или тестов Wilcoxon, подписанных в зависимости от распределения данных.
Чтобы соответствовать статистическим предположениям, распределения количественных результатов сенсорного тестирования, включая чувствительность к механической боли, временное суммирование боли и пороги обнаружения боли давления и оценки интенсивности, будут преобразованы логарифмическими, в соответствии с установленными методами. Небольшая константа будет добавлена в переменные с потенциальными нулевыми значениями перед преобразованием. В целях презентации преобразованные значения будут обратно перевернуты в исходные единицы в описательных выходах. Все тестирование гипотез будет двусторонним с частотой ошибок типа I, а анализ будет следовать принципу намерения лечить. Множественное вменение будет рассмотрено, если пропавность не случайно.
Это исследование считается минимальным риском. Не ожидается серьезных побочных эффектов. Все участники могут выйти в любое время без оправдания или влияния на доступ к здравоохранению. Прекращение может произойти по запросу участника или в ответ на побочные эффекты или нарушения протокола. Неблагоприятные события будут контролироваться повсюду. Учитывая профиль низкого риска, надзор будет управляться основным исследователем; Не планируется независимая совет по безопасности. Мониторинг безопасности будет включать в себя систематическую документацию всех экзаменных и спонтанно сообщенных побочных эффектов в течение всего периода исследования.
Насколько нам известно, это исследование будет представлять собой одно из первых исследований, концептуализирующих повседневные звуковые пейзажи как экологические детерминанты, потенциально способные модулировать обработку боли в популяциях хронической боли. Результаты могут способствовать нескольким доменам:
- Теоретическое прогресс в понимании взаимодействия слуховой пасти и его экологических влияний.
- Разработка новых нефармакологических слуховых вмешательств для лечения боли при синдроме фибромиалгии.
- Информирование политики здоровья окружающей среды и стратегии акустического проектирования для медицинских учреждений.
- Способствуя развивающейся области нейронауки окружающей среды, сообщая, влияют ли и как звуки окружающей среды влиять на обработку хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома фибромиалгии, документированный в медицинской карте, предоставленной участником до зачисления.
- Умеренная или большая интенсивность боли в течение предыдущей недели, определяется как балл выше 3 по 11-балльной шкале оценки.
- Нормальный слух подтвержден слуховым испытанием, определяемый как средний порог ≤ 20 дБ HL при 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 кГц.
- Способность общаться по -испански.
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Диагноз мизофонии или расстройств слуховой обработки, как задокументировано в медицинской карте участника.
- Одновременная невропатическая или острая боль.
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как мини-психический показатель обследования ≤ 17.
- Тяжелые психические расстройства в симптоматической фазе.
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев или текущее расстройство употребления психоактивных веществ, как сообщило участник.
- Изменения в продолжающейся терапии в течение или в течение одного месяца до изучения зачисления на самооценку участника.
- Расстройства центральной нервной системы.
- Любое другое серьезное или нестабильное заболевание, которое может мешать участию в исследовании.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к изучению материалов.
- Беременность, лактация или пребывание в течение трех месяцев после родов во время зачисления в исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность NBPU
Участники, назначенные на эту последовательность, получают естественное воздействие на звуковой ландшафт на 1-й неделе, экспозиция широкополосного звука на 2-й неделе, управление плацебо (пустая лента) на 3-й неделе и экспозиция городского звука на 4-й неделе. Каждый сеанс длится 20 минут, с промежуточными интервалами вымывания между сеансами.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие с подобранными естественными звуковыми ландшафтами через высококачественные наушники открытого типа с эталонными характеристиками, питаемые от ЦАП/усилителя и скорректированные по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участники случайным образом распределяются на одну из 22 записей.
Каждая запись включает 10-секундные эффекты плавного появления/затухания и откалибрована на уровень 45-55 дБ.
Стереозаписи (MP3 320 кбит/с, 48 кГц/24 бит) содержат биофонию (например, вокализацию птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие тщательно отобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает одну из 22 записей, откалиброванных до 60-70 дБ (Leq,20мин).
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), без природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Чтобы предотвратить семантическую обработку, участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сеанса, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное слушание и проводится под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное слуховое воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется в одну из двух групп по типу шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20 мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время плацебо-условия воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную последовательность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное прослушивание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность UPBN
Участники, назначенные на эту последовательность, получают экспозицию в городской звуковой пейзаже на 1 -й неделе, управление плацебо (пустая лента) на 2 -й неделе, экспозиция широкополосного звука на 3 -й неделе и естественное воздействие на звуковой ландшафт на 4 -й неделе. Каждый сеанс длится 20 минут, с интервалами вымывания на одну неделю между сеансами.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие с подобранными естественными звуковыми ландшафтами через высококачественные наушники открытого типа с эталонными характеристиками, питаемые от ЦАП/усилителя и скорректированные по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участники случайным образом распределяются на одну из 22 записей.
Каждая запись включает 10-секундные эффекты плавного появления/затухания и откалибрована на уровень 45-55 дБ.
Стереозаписи (MP3 320 кбит/с, 48 кГц/24 бит) содержат биофонию (например, вокализацию птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие тщательно отобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает одну из 22 записей, откалиброванных до 60-70 дБ (Leq,20мин).
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), без природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Чтобы предотвратить семантическую обработку, участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сеанса, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное слушание и проводится под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное слуховое воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется в одну из двух групп по типу шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20 мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время плацебо-условия воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную последовательность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное прослушивание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность Bunp
Участники, назначенные на эту последовательность, получают широкополосное звуковое воздействие на 1 -й неделе, экспозиция городского звукового ландшафта на неделе 2, естественное воздействие звукового ландшафта на 3 -й неделе и управление плацебо (пустая лента) на 4 -й неделе. Каждый сеанс длится 20 минут, с интервалами вымывания на одну неделю между сеансами.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие с подобранными естественными звуковыми ландшафтами через высококачественные наушники открытого типа с эталонными характеристиками, питаемые от ЦАП/усилителя и скорректированные по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участники случайным образом распределяются на одну из 22 записей.
Каждая запись включает 10-секундные эффекты плавного появления/затухания и откалибрована на уровень 45-55 дБ.
Стереозаписи (MP3 320 кбит/с, 48 кГц/24 бит) содержат биофонию (например, вокализацию птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие тщательно отобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает одну из 22 записей, откалиброванных до 60-70 дБ (Leq,20мин).
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), без природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Чтобы предотвратить семантическую обработку, участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сеанса, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное слушание и проводится под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное слуховое воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется в одну из двух групп по типу шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20 мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время плацебо-условия воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную последовательность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное прослушивание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность pnub
Участники, назначенные на эту последовательность, получают управление плацебо (пустая лента) на первой неделе, натуральное воздействие на звуковой ландшафт на 2 -й неделе, экспозиция городского звукового ландшафта на неделе 3 и широкополосное звуковое воздействие на неделе 4. Каждый сеанс длится 20 минут, с интервалами вымывания на одну неделю между сеансами.
|
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие с подобранными естественными звуковыми ландшафтами через высококачественные наушники открытого типа с эталонными характеристиками, питаемые от ЦАП/усилителя и скорректированные по частотной характеристике с помощью калибровочного программного обеспечения.
Участники случайным образом распределяются на одну из 22 записей.
Каждая запись включает 10-секундные эффекты плавного появления/затухания и откалибрована на уровень 45-55 дБ.
Стереозаписи (MP3 320 кбит/с, 48 кГц/24 бит) содержат биофонию (например, вокализацию птиц) и геофонию (например, звуки дождя), свободные от городских шумов и отобранные по экологической валидности на основе предопределенных критериев: (i) узнаваемые/контекстно-специфичные звуки; (ii) культурно нейтральные; (iii) наличие переднего плана и глубины; (iv) отсутствие продолжительных пауз; (v) отсутствие технических артефактов.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на массажном столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сессия включает активное слушание под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное аудиальное воздействие тщательно отобранными городскими звуковыми ландшафтами, используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом получает одну из 22 записей, откалиброванных до 60-70 дБ (Leq,20мин).
Записи содержат антропофонию (например, неразборчивую фоновую речь) и технофонию (например, звуки, связанные с транспортом), без природных звуков и отобраны по экологической валидности на основе тех же предопределенных критериев, что и природные звуковые ландшафты.
Чтобы предотвратить семантическую обработку, участники предварительно проверяются и повторно подтверждаются после сеанса, чтобы убедиться, что они не понимают используемые языки.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный ввод минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное слушание и проводится под постоянным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное слуховое воздействие широкополосными звуками (т.е. белым или розовым шумом), используя то же оборудование и технические характеристики, что и во всех других условиях вмешательства.
Каждый участник случайным образом распределяется в одну из двух групп по типу шума с равномерным распределением по условиям.
Стимулы генерируются с использованием профессионального аудиопрограммного обеспечения и калибруются до 50 дБ (Leq,20 мин).
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых условий окружающей среды.
Сеанс включает активное слушание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
Участники получают стандартизированное 20-минутное воздействие пустым аудио (тишина) с использованием того же оборудования и технических характеристик, что и во всех других условиях вмешательства.
В начале исследования участников информируют, что они услышат ряд окружающих звуков, включая некоторые, которые могут быть неслышимыми (т.е. присутствующими, но за пределами диапазона человеческого слуха).
Во время плацебо-условия воспроизводится пустая запись, создающая тишину, в то время как участники остаются в неведении о том, получают ли они активный или плацебо-стимул.
Это условие контроля внимания обеспечивает процедурную последовательность при отсутствии слуховой стимуляции.
Во время воздействия участники лежат на спине в положении Фаулера под углом 60° на терапевтическом столе, при этом сенсорный вход минимизируется за счет акустической изоляции и контролируемых окружающих условий.
Сеанс включает активное прослушивание и проводится под непрерывным наблюдением исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Первичный показатель результата оценивает острые изменения в субъективной интенсивности боли после каждого слухового вмешательства.
Участники отмечают свой нынешний уровень боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале, прикрепленной от «без боли» до «худшей боли, которую можно вообразить».
Шкала оценивается как расстояние в миллиметрах от левого конца, с более низкими оценками, соответствующими более низкой воспринимаемой боли.
|
Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление от пациентов изменений
Временное ограничение: Оценивается сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех периодов кроссовера
|
Участники оценивают общее изменение по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от одного («очень улучшенное») до семи («намного хуже»).
Более низкие оценки указывают на большую воспринимаемое улучшение.
|
Оценивается сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства в течение каждого из четырех периодов кроссовера
|
|
Механическая чувствительность к боли
Временное ограничение: Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Механическая чувствительность к боли оценивается с использованием зависимой от ответа процедуры с монофиламентом Semmes-Weinstein 180-граммового, включающего три перпендикулярные стимуляции в щеку с каждой стороны, с 10 секундными интервалами межстимула.
После каждого применения участники оценивают воспринимаемую интенсивность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Эта последовательность повторяется три раза, а среднее геометрическое значение трех рейтингов рассчитывается для каждой стороны.
Среднее арифметическое значение двусторонних геометрических средств зарегистрировано как чувствительность к механической боли.
Более низкие значения указывают на более низкую чувствительность к механической боли.
|
Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
|
Временное суммирование боли
Временное ограничение: Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Временное суммирование оценивается с использованием зависимой от ответа процедуры с монофиламентом Semmes-Weinstein 180-граммового, применяемого в левое возвышение.
Во-первых, вводится один стимул, за которым следует участники оценочной интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
После 30-секундного интервала серия из 10 стимулов доставляется при 1 Гц в то же место, а затем общий рейтинг боли.
Индекс временного суммирования рассчитывается как разница между оценками боли для серии стимулов и единственным стимулом.
Более низкие значения указывают на снижение центральной боли.
|
Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
|
Пороговые значения обнаружения боли и оценки интенсивности
Временное ограничение: Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Пороговые значения обнаружения боли давления оцениваются с использованием цифрового алгометра, оснащенного круговым плоским зондом с одним CM², следуя методу пределов.
Сайты оценки включают в себя среднюю точку верхнего трапециров и медиальную жировую площадку колена, измеренную двустороннюю.
Давление применяется с постоянной скоростью 50 кПа/с до тех пор, пока участники не сообщили о первом восприятии боли, с максимальным отсечением 1000 кПа для безопасности.
Три испытания проводятся на сайте, с первым испытанием отброшены.
Арифметическое среднее из второго и третьего испытаний во всех четырех участках регистрируется как порог боли давления.
Следуя каждому применению, участники оценивают вызванную интенсивность боли, используя 100-мм визуальную аналоговую шкалу.
Среднее значение второго и третьего рейтинга интенсивности на всех участках зарегистрировано как вызванная давлением интенсивность боли.
Более высокие пороговые значения указывают на более низкую чувствительность к боли, в то время как более низкие показатели интенсивности отражают пониженную воспринимаемую боль.
|
Переход сразу до сразу после каждого 20-минутного сеанса вмешательства во время каждого из четырех периодов кроссовера
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматосенсорное усиление
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне
|
Шкала соматосенсорной амплификации оценивает степень, в которой люди воспринимают нормальные телесные ощущения как преувеличенные или тревожные, в двух измерениях: внутреннее и внешнее усиление.
Он включает в себя 10 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта, от одного («совсем не») до пяти («чрезвычайно»), что дает общий балл 10-50.
Более высокие оценки отражают большую соматосенсорную амплификацию.
|
Оценивается на исходном уровне
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне
|
Шкала боли, катастрофирующая, оценивает тенденцию участников к катастрофической боли.
Он состоит из 13 элементов в трех измерениях-румине, увеличении и беспомощности, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, в диапазоне от нуля («совсем не») до четырех («все время»).
Общие оценки варьируются от 0 до 65, причем более высокие значения указывают на большую катастрофизирование.
|
Оценивается на исходном уровне
|
|
Связанность с природой
Временное ограничение: Оценка сразу после окончательного 20-минутного вмешательства после завершения всех остальных оценок результатов в течение четвертого периода кроссовера (неделя 4)
|
Связанность к масштабе природы оценивает отношение участников к природе.
Шкала самоотчета содержит 13 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта, от одного («категорически не согласен») до пяти («решительно согласен»).
Общий балл колеблется от 13 до 65, причем более высокие оценки отражают большее чувство связанности с природой.
|
Оценка сразу после окончательного 20-минутного вмешательства после завершения всех остальных оценок результатов в течение четвертого периода кроссовера (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .