Impatto degli ambienti uditivi sul dolore nella fibromialgia: una prova crossover 4 × 4 (SoundsPainFM)
Impatto degli ambienti uditivi sul funzionamento dei meccanismi del dolore nella sindrome della fibromialgia: uno studio crossover 4 × 4 randomizzato, triplo cieco, controllato con placebo
Questo studio esamina se diversi tipi di suoni possono aiutare a ridurre il dolore nelle persone con fibromialgia, una condizione cronica che provoca dolore diffuso e una maggiore sensibilità alle esperienze sensoriali. La fibromialgia colpisce circa il 2-3% della popolazione globale e ha opzioni di trattamento limitate. Ricerche recenti suggeriscono che i suoni ambientali potrebbero avere la capacità di influenzare la percezione del dolore, ma i loro effetti nelle condizioni del dolore cronico rimangono in gran parte inesplorati. Tale ricerca potrebbe portare a nuovi approcci non invasivi basati sul suono per la gestione del dolore alla fibromialgia e informare la progettazione di ambienti acustici più sani per le persone con condizioni di dolore cronico.
Lo studio confronterà quattro diversi ambienti sonori: paesaggi sonori naturali (come gli uccelli e le precipitazioni), i paesaggi sonori urbani (come il traffico e la conversazione di fondo), i suoni a banda larga (rumore bianco o rosa) e il silenzio (come una condizione neutra/di controllo con effetto placebo previsto). I ricercatori vogliono sapere se questi diversi ambienti sonori possono cambiare il modo in cui le persone con fibromialgia soffrono di dolore e se alcuni suoni ambientali potrebbero essere più utili di altri.
Ogni partecipante sperimenterà tutte e quattro le condizioni sonore in un ordine casuale, con una sessione a settimana per quattro settimane. Con questo progetto di studio, ogni partecipante agisce come il proprio controllo, che riduce le differenze tra gli individui e aumenta l'affidabilità dei risultati. Durante ogni sessione di 20 minuti, i partecipanti ascolteranno i suoni assegnati attraverso una configurazione di riproduzione del suono ad alta fedeltà usando le cuffie mentre si trovano comodamente su una tabella di terapia imbottita in un ambiente di laboratorio controllato. Prima e dopo ogni esposizione sonora, i ricercatori misurano l'intensità del dolore e la sensibilità usando valutazioni standardizzate per determinare se e come gli ambienti sonori diversi, se presenti, potrebbero offrire sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo studia i potenziali effetti modulatori di distinti ambienti uditivi sui meccanismi di elaborazione del dolore in soggetti con sindrome di fibromialgia. Lo studio è fondato su prove neuroscientifiche emergenti che suggeriscono che gli stimoli uditivi possono influenzare la percezione del dolore attraverso percorsi neurali diretti tra la corteccia uditiva e le regioni di elaborazione del dolore.
Paesaggi sonori definiti come ambienti acustici percepiti, esperti e interpretati in contesti specifici, sono classificati come naturali o antropogeni in base alla loro origine per scopi di ricerca. I paesaggi sonori naturali comprendono elementi come biofonie (suoni animali non umani) e geofonie (elementi naturali non viventi), mentre i paesaggi sonori urbani presentano antropofonie (suoni generati dall'uomo) e tecnofonie (fonti meccaniche). Recenti ricerche di neuroimaging hanno dimostrato che queste diverse categorie di paesaggi sonori suscitano distinte firme neurali e possono modellare in modo differenziato la dinamica del cervello intrinseca.
La sindrome della fibromialgia presenta un modello clinico particolarmente rilevante per studiare le interazioni uditive-bombe a causa della sua caratteristica maggiore sensibilità all'input sensoriale non nobile. L'evidenza preclinica ha identificato percorsi neurali diretti tra le regioni uditive della corteccia e del dolore, con studi sui roditori che dimostrano che l'esposizione sonora a banda larga di 20 minuti aumenta significativamente le soglie del dolore meccanico attraverso meccanismi che comportano una ridotta attività talamica. Gli studi umani hanno documentato allo stesso modo gli effetti analgesici della stimolazione uditiva sia attraverso il dolore sperimentale acuto che le condizioni del dolore cronico.
L'obiettivo generale di questo studio è di:
Go1. Studia gli effetti differenziali dei paesaggi sonori ambientali uditivi ambientali controllati, dei paesaggi sonori urbani, del suono a banda larga e del silenzio del funzionamento di meccanismi di dolore alterati in soggetti con sindrome da fibromialgia, esiti clinici (intensità del dolore e miglioramento percepito) e indici sperimentali di elaborazione del dolore (misure di test sensoriali).
Gli obiettivi specifici sono di:
So1. Confronta gli effetti dei paesaggi sonori naturali e urbani con il suono a banda larga (comparatore attivo) e il silenzio (controllo dell'attenzione-placebo) sul funzionamento dei meccanismi del dolore.
So2. Determina l'efficacia relativa dei paesaggi sonori naturali rispetto a quelli urbani nel modulare il funzionamento dei meccanismi del dolore in soggetti con sindrome di fibromialgia.
So3. Caratterizzare l'entità e la direzione dei potenziali cambiamenti all'interno della condizione nel funzionamento dei meccanismi del dolore a seguito dell'esposizione a paesaggi sonori naturali e urbani.
L'ipotesi primaria è:
PH1. Esposizioni ambientali uditive distinte ambientali-naturali paesaggi sonori, paesaggi sonori urbani, suono a banda larga e silenzio che modulano in modo differenziale l'intensità del dolore auto-segnalata in soggetti con sindrome di fibromialgia, con le seguenti relazioni ipotizzate specifiche:
Ph1.1. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale dimostrerà un'efficacia analgesica superiore rispetto al controllo dell'attenzione-placebo.
Ph1.2. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale dimostrerà un'efficacia analgesica superiore rispetto all'esposizione al suono a banda larga.
Ph1.3. Gli effetti analgesici dell'esposizione al paesaggio sonoro urbano non differiranno significativamente dal controllo dell'attenzione-placebo.
Ph1.4. Gli effetti analgesici dell'esposizione al paesaggio sonoro urbano non differiranno significativamente dall'esposizione al suono a banda larga.
Ph1.5. L'esposizione al paesaggio sonoro naturale dimostrerà un'efficacia analgesica superiore rispetto all'esposizione al paesaggio sonoro urbano.
Le ipotesi secondarie sono:
SH1. L'esposizione ai paesaggi sonori naturali porterà a significativi miglioramenti pre-post sia nei risultati clinici che negli indici sperimentali di elaborazione del dolore.
SH2. L'esposizione ai paesaggi sonori urbani dimostrerà effetti pre-post non significativi sia negli esiti clinici che negli indici sperimentali di elaborazione del dolore.
Il design dello studio ottimizza l'efficienza statistica consentendo confronti all'interno del soggetto controllando gli effetti del periodo. Le sessioni di esposizione uditiva sono condotte in un ambiente di laboratorio controllato, mantenendo una temperatura ambiente costante e un'umidità relativa.
Il protocollo di valutazione segue l'associazione internazionale per lo studio delle linee guida per il consenso del dolore e incorpora i domini di risultato di base raccomandati per gli studi sul dolore cronico. Copre sia gli esiti clinici (intensità del dolore che percepiti) e indici sperimentali di elaborazione del dolore (misure quantitative di test sensoriali). Queste misure forniscono collettivamente una valutazione completa sia dell'esperienza del dolore soggettivo che dei biomarcatori della lavorazione del dolore, eseguite da un valutatore addestrato.
La strategia analitica primaria utilizzerà modelli di effetti misti lineari per esaminare i punteggi del cambiamento-from-baseline tra le condizioni. Gli effetti fissi includeranno il trattamento, il periodo, la sequenza e la loro interazione per rilevare potenziali effetti di trasporto, mentre i partecipanti saranno modellati con intercettazioni casuali. In assenza di carryover, verrà applicato un modello semplificato che esclude il termine di interazione. Gli effetti tra la condizione saranno valutati tramite mezzi marginali stimati con confronti a coppie adeguati di Bonferroni. Le analisi di sensibilità introdurranno le covariate per esaminare la loro influenza sugli effetti del trattamento. Le modifiche all'interno della condizione (pre-post) verranno valutate utilizzando test T accoppiati o test firmati con Wilcoxon, a seconda della distribuzione dei dati.
Per soddisfare i presupposti statistici, le distribuzioni di risultati quantitativi di test sensoriali, tra cui la sensibilità al dolore meccanico, la somma temporale del dolore e le soglie di rilevamento del dolore alla pressione e le valutazioni di intensità saranno trasformate in log, coerenti con i metodi consolidati. Una piccola costante verrà aggiunta alle variabili con potenziali valori zero prima della trasformazione. Ai fini della presentazione, i valori trasformati verranno convertiti alle unità originali in output descrittivi. Tutti i test di ipotesi saranno bilaterali con un tasso di errore di tipo I del 5%e le analisi seguiranno il principio di intenzione di trattamento. Verrà presa in considerazione un'imputazione multipla se la mancanza non è a caso.
Questo studio è considerato un rischio minimo. Non sono previsti eventi avversi gravi. Tutti i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza giustificazione o impatto sull'accesso all'assistenza sanitaria. L'interruzione può verificarsi su richiesta dei partecipanti o in risposta a eventi avversi o violazioni del protocollo. Gli eventi avversi saranno monitorati in tutto. Dato il profilo a basso rischio, la supervisione sarà gestita dal principale investigatore; Non è prevista alcuna commissione per la sicurezza indipendente. Il monitoraggio della sicurezza coinvolgerà la documentazione sistematica di tutti gli eventi avversi emergenti e riportati spontaneamente durante il periodo di studio.
Per quanto ne sappiamo, questo studio rappresenterebbe una delle prime indagini concettualizzando i paesaggi sonori quotidiani come determinanti ambientali potenzialmente in grado di modulare l'elaborazione del dolore nelle popolazioni di dolore cronico. I risultati possono contribuire a diversi domini:
- Progresso teorico nella comprensione delle interazioni uditive e le sue influenze ambientali.
- Sviluppo di nuovi interventi uditivi non farmacologici per la gestione del dolore nella sindrome della fibromialgia.
- Informare le politiche di salute ambientale e le strategie di progettazione acustica per le impostazioni sanitarie.
- Contribuire al campo emergente delle neuroscienze ambientali informando se e come i suoni ambientali influenzano l'elaborazione del dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spagna, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi di sindrome di fibromialgia, documentata nella cartella clinica fornita dal partecipante prima dell'iscrizione.
- Intensità di dolore moderata o maggiore durante la settimana precedente, definita come un punteggio superiore a 3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
- Audizione normale confermata da un test dell'udito, definito come una soglia media di ≤ 20 dB HL a 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 kHz.
- Capacità di comunicare in spagnolo.
- Fornitura di consenso informato scritto firmato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di misofonia o disturbi dell'elaborazione uditiva, come documentato nella cartella clinica del partecipante.
- Dolore neuropatico o acuto concomitante.
- Grave compromissione cognitiva, definita come un punteggio di esame di stato mini-mentale ≤ 17.
- Gravi disturbi psichiatrici nella fase sintomatica.
- Storia dell'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi o il disturbo di utilizzo di sostanze attuali come riportato dal partecipante.
- Cambiamenti nella terapia in corso durante o entro un mese prima dell'iscrizione allo studio per auto-report del partecipante.
- Disturbi del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Allergie conosciute o ipersensibilità allo studio dei materiali.
- Gravidanza, lattazione o essere entro tre mesi dopo il parto al momento dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza NBPU
I partecipanti assegnati a questa sequenza ricevono un'esposizione al paesaggio sonoro naturale nella settimana 1, esposizione al suono a banda larga nella settimana 2, controllo placebo (nastro vuoto) nella settimana 3 e esposizione al paesaggio sonoro urbano nella settimana 4. Ogni sessione dura 20 minuti, con intervalli di lavaggio di una settimana tra le sessioni.
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I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori naturali selezionati tramite cuffie di riferimento aperte ad alta fedeltà alimentate da un DAC/amplificatore e corrette per la risposta in frequenza mediante software di calibrazione.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle 22 registrazioni.
Ciascuna include effetti di fade-in/out di 10 secondi ed è calibrata a 45-55 dB.
Le registrazioni stereo (MP3 320-kbps, 48 kHz/24-bit) presentano biofonia (ad esempio, vocalizzazioni di uccelli) e geofonia (ad esempio, pioggia), prive di suoni urbani e selezionate per validità ecologica in base a criteri prestabiliti: (i) suoni riconoscibili/contestuali; (ii) culturalmente neutri; (iii) presenza in primo piano e profondità; (iv) assenza di silenzi prolungati; (v) assenza di artefatti tecnici.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato mediante isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede un ascolto attivo sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori urbani selezionati, utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a una delle 22 registrazioni, calibrate a 60-70 dB (Leq,20min).
Le registrazioni presentano antropofonia (ad esempio, discorsi di fondo incomprensibili) e tecnofonia (ad esempio, suoni legati ai trasporti), prive di suoni naturali e selezionate per validità ecologica in base agli stessi criteri predefiniti dei paesaggi sonori naturali.
Per evitare l'elaborazione semantica, i partecipanti vengono pre-selezionati e riconfermati dopo la sessione per assicurarsi che non comprendano le lingue utilizzate.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato tramite isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione coinvolge l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a suoni a banda larga (cioè rumore bianco o rosa), utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due tipi di rumore, con distribuzione equa tra le condizioni.
Gli stimoli vengono generati utilizzando software audio professionale e calibrati a 50 dB (Leq,20min).
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione standardizzata di 20 minuti ad audio bianco (silenzio), utilizzando le stesse apparecchiature e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
All'inizio dello studio, ai partecipanti viene comunicato che ascolteranno una gamma di suoni ambientali, inclusi alcuni che potrebbero essere impercettibili (cioè presenti ma al di là della gamma dell'udito umano).
Durante la condizione placebo, viene riprodotta una registrazione bianca, producendo silenzio, mentre i partecipanti rimangono all'oscuro se stanno ricevendo uno stimolo attivo o placebo.
Questa condizione di controllo dell'attenzione garantisce coerenza procedurale senza fornire alcuna stimolazione uditiva.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione implica un ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza UPBN
I partecipanti assegnati a questa sequenza ricevono l'esposizione urbana del paesaggio sonoro nella settimana 1, il controllo placebo (nastro vuoto) nella settimana 2, l'esposizione al suono a banda larga nella settimana 3 e l'esposizione al paesaggio sonoro naturale nella settimana 4. Ogni sessione dura 20 minuti, con intervalli di lavaggio di una settimana tra le sessioni.
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I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori naturali selezionati tramite cuffie di riferimento aperte ad alta fedeltà alimentate da un DAC/amplificatore e corrette per la risposta in frequenza mediante software di calibrazione.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle 22 registrazioni.
Ciascuna include effetti di fade-in/out di 10 secondi ed è calibrata a 45-55 dB.
Le registrazioni stereo (MP3 320-kbps, 48 kHz/24-bit) presentano biofonia (ad esempio, vocalizzazioni di uccelli) e geofonia (ad esempio, pioggia), prive di suoni urbani e selezionate per validità ecologica in base a criteri prestabiliti: (i) suoni riconoscibili/contestuali; (ii) culturalmente neutri; (iii) presenza in primo piano e profondità; (iv) assenza di silenzi prolungati; (v) assenza di artefatti tecnici.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato mediante isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede un ascolto attivo sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori urbani selezionati, utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a una delle 22 registrazioni, calibrate a 60-70 dB (Leq,20min).
Le registrazioni presentano antropofonia (ad esempio, discorsi di fondo incomprensibili) e tecnofonia (ad esempio, suoni legati ai trasporti), prive di suoni naturali e selezionate per validità ecologica in base agli stessi criteri predefiniti dei paesaggi sonori naturali.
Per evitare l'elaborazione semantica, i partecipanti vengono pre-selezionati e riconfermati dopo la sessione per assicurarsi che non comprendano le lingue utilizzate.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato tramite isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione coinvolge l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a suoni a banda larga (cioè rumore bianco o rosa), utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due tipi di rumore, con distribuzione equa tra le condizioni.
Gli stimoli vengono generati utilizzando software audio professionale e calibrati a 50 dB (Leq,20min).
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione standardizzata di 20 minuti ad audio bianco (silenzio), utilizzando le stesse apparecchiature e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
All'inizio dello studio, ai partecipanti viene comunicato che ascolteranno una gamma di suoni ambientali, inclusi alcuni che potrebbero essere impercettibili (cioè presenti ma al di là della gamma dell'udito umano).
Durante la condizione placebo, viene riprodotta una registrazione bianca, producendo silenzio, mentre i partecipanti rimangono all'oscuro se stanno ricevendo uno stimolo attivo o placebo.
Questa condizione di controllo dell'attenzione garantisce coerenza procedurale senza fornire alcuna stimolazione uditiva.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione implica un ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza bunp
I partecipanti assegnati a questa sequenza ricevono un'esposizione al suono a banda larga nella settimana 1, esposizione urbana del paesaggio sonoro nella settimana 2, esposizione al paesaggio sonoro naturale nella settimana 3 e controllo placebo (nastro vuoto) nella settimana 4. Ogni sessione dura 20 minuti, con intervalli di lavaggio di una settimana tra le sessioni.
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I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori naturali selezionati tramite cuffie di riferimento aperte ad alta fedeltà alimentate da un DAC/amplificatore e corrette per la risposta in frequenza mediante software di calibrazione.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle 22 registrazioni.
Ciascuna include effetti di fade-in/out di 10 secondi ed è calibrata a 45-55 dB.
Le registrazioni stereo (MP3 320-kbps, 48 kHz/24-bit) presentano biofonia (ad esempio, vocalizzazioni di uccelli) e geofonia (ad esempio, pioggia), prive di suoni urbani e selezionate per validità ecologica in base a criteri prestabiliti: (i) suoni riconoscibili/contestuali; (ii) culturalmente neutri; (iii) presenza in primo piano e profondità; (iv) assenza di silenzi prolungati; (v) assenza di artefatti tecnici.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato mediante isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede un ascolto attivo sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori urbani selezionati, utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a una delle 22 registrazioni, calibrate a 60-70 dB (Leq,20min).
Le registrazioni presentano antropofonia (ad esempio, discorsi di fondo incomprensibili) e tecnofonia (ad esempio, suoni legati ai trasporti), prive di suoni naturali e selezionate per validità ecologica in base agli stessi criteri predefiniti dei paesaggi sonori naturali.
Per evitare l'elaborazione semantica, i partecipanti vengono pre-selezionati e riconfermati dopo la sessione per assicurarsi che non comprendano le lingue utilizzate.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato tramite isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione coinvolge l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a suoni a banda larga (cioè rumore bianco o rosa), utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due tipi di rumore, con distribuzione equa tra le condizioni.
Gli stimoli vengono generati utilizzando software audio professionale e calibrati a 50 dB (Leq,20min).
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione standardizzata di 20 minuti ad audio bianco (silenzio), utilizzando le stesse apparecchiature e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
All'inizio dello studio, ai partecipanti viene comunicato che ascolteranno una gamma di suoni ambientali, inclusi alcuni che potrebbero essere impercettibili (cioè presenti ma al di là della gamma dell'udito umano).
Durante la condizione placebo, viene riprodotta una registrazione bianca, producendo silenzio, mentre i partecipanti rimangono all'oscuro se stanno ricevendo uno stimolo attivo o placebo.
Questa condizione di controllo dell'attenzione garantisce coerenza procedurale senza fornire alcuna stimolazione uditiva.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione implica un ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza pnub
I partecipanti assegnati a questa sequenza ricevono il controllo del placebo (nastro vuoto) nella settimana 1, l'esposizione al paesaggio sonoro naturale nella settimana 2, l'esposizione urbana del paesaggio sonoro nella settimana 3 e l'esposizione al suono a banda larga nella settimana 4. Ogni sessione dura 20 minuti, con intervalli di lavaggio di una settimana tra le sessioni.
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I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori naturali selezionati tramite cuffie di riferimento aperte ad alta fedeltà alimentate da un DAC/amplificatore e corrette per la risposta in frequenza mediante software di calibrazione.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a una delle 22 registrazioni.
Ciascuna include effetti di fade-in/out di 10 secondi ed è calibrata a 45-55 dB.
Le registrazioni stereo (MP3 320-kbps, 48 kHz/24-bit) presentano biofonia (ad esempio, vocalizzazioni di uccelli) e geofonia (ad esempio, pioggia), prive di suoni urbani e selezionate per validità ecologica in base a criteri prestabiliti: (i) suoni riconoscibili/contestuali; (ii) culturalmente neutri; (iii) presenza in primo piano e profondità; (iv) assenza di silenzi prolungati; (v) assenza di artefatti tecnici.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato mediante isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede un ascolto attivo sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a paesaggi sonori urbani selezionati, utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a una delle 22 registrazioni, calibrate a 60-70 dB (Leq,20min).
Le registrazioni presentano antropofonia (ad esempio, discorsi di fondo incomprensibili) e tecnofonia (ad esempio, suoni legati ai trasporti), prive di suoni naturali e selezionate per validità ecologica in base agli stessi criteri predefiniti dei paesaggi sonori naturali.
Per evitare l'elaborazione semantica, i partecipanti vengono pre-selezionati e riconfermati dopo la sessione per assicurarsi che non comprendano le lingue utilizzate.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato tramite isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione coinvolge l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione uditiva standardizzata di 20 minuti a suoni a banda larga (cioè rumore bianco o rosa), utilizzando la stessa attrezzatura e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
Ogni partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due tipi di rumore, con distribuzione equa tra le condizioni.
Gli stimoli vengono generati utilizzando software audio professionale e calibrati a 50 dB (Leq,20min).
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione prevede l'ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'esposizione standardizzata di 20 minuti ad audio bianco (silenzio), utilizzando le stesse apparecchiature e specifiche tecniche di tutte le altre condizioni di intervento.
All'inizio dello studio, ai partecipanti viene comunicato che ascolteranno una gamma di suoni ambientali, inclusi alcuni che potrebbero essere impercettibili (cioè presenti ma al di là della gamma dell'udito umano).
Durante la condizione placebo, viene riprodotta una registrazione bianca, producendo silenzio, mentre i partecipanti rimangono all'oscuro se stanno ricevendo uno stimolo attivo o placebo.
Questa condizione di controllo dell'attenzione garantisce coerenza procedurale senza fornire alcuna stimolazione uditiva.
Durante l'esposizione, i partecipanti giacciono supini in posizione di Fowler a 60° su un lettino da terapia, con input sensoriale minimizzato attraverso isolamento acustico e condizioni ambientali controllate.
La sessione implica un ascolto attivo e viene condotta sotto la supervisione continua del ricercatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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L'outcome primario valuta i cambiamenti acuti nell'intensità del dolore soggettivo dopo ogni intervento uditivo.
I partecipanti segnano il loro attuale livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm ancorata da "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile".
La scala è valutata come distanza in millimetri dall'estremità sinistra, con punteggi più bassi corrispondenti al dolore percepito inferiore.
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Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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I partecipanti valutano la variazione complessiva su una scala Likert a sette punti che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto peggio").
I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento percepito.
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Valutato immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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La sensibilità al dolore meccanico viene valutata utilizzando una procedura dipendente dalla risposta con un monofilamento Semmes-Weinstein di 180 grammi, che coinvolge tre stimolazioni perpendicolari alla guancia su ciascun lato, con intervalli di interstimolo di 10 secondi.
Dopo ogni applicazione, i partecipanti valutano l'intensità del dolore percepita su una scala analogica visiva da 100 mm.
Questa sequenza viene ripetuta tre volte e la media geometrica delle tre valutazioni viene calcolata per ciascun lato.
La media aritmetica dei mezzi geometrici bilaterali è registrata come sensibilità al dolore meccanico.
Valori più bassi indicano una minore sensibilità al dolore meccanico.
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Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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La somma temporale viene valutata utilizzando una procedura dipendente dalla risposta con un monofilamento Semmes-Weinstein di 180 grammi applicato all'eminenza di Thenar a sinistra.
Innanzitutto, viene somministrato un singolo stimolo, seguito dalla valutazione dei partecipanti dell'intensità del dolore percepita su una scala analogica visiva da 100 mm.
Dopo un intervallo di 30 secondi, una serie di 10 stimoli viene consegnata a 1 Hz nella stessa posizione, seguita da una valutazione generale del dolore.
L'indice di somma temporale viene calcolato come la differenza tra le valutazioni del dolore per la serie di stimoli e il singolo stimolo.
Valori più bassi indicano una riduzione della facilitazione del dolore centrale.
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Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Soglie di rilevamento del dolore alla pressione e valutazioni di intensità
Lasso di tempo: Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Le soglie di rilevamento del dolore alla pressione vengono valutate utilizzando un algometro di pressione digitale dotato di una sonda a piatta circolare di un cm², seguendo il metodo dei limiti.
I siti di valutazione includono il punto medio del trapezio superiore e il cuscinetto di grasso mediale del ginocchio, misurati bilateralmente.
La pressione viene applicata a una velocità costante di 50 kPa/sec fino a quando i partecipanti non segnalano la prima percezione del dolore, con un taglio massimo di 1000 kPa per sicurezza.
Vengono eseguite tre prove per sito, con la prima prova scartata.
La media aritmetica della seconda e terza prova in tutti e quattro i siti è registrata come soglia del dolore da pressione.
Dopo ogni applicazione, i partecipanti valutano l'intensità del dolore evocata usando una scala analogica visiva da 100 mm.
La media delle valutazioni della seconda e terza intensità in tutti i siti è registrata come intensità del dolore evocata dalla pressione.
Valori di soglia più elevati indicano una minore sensibilità al dolore, mentre i punteggi di intensità più bassa riflettono il dolore percepito ridotto.
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Cambiare immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 20 minuti durante ciascuno dei quattro periodi di crossover
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Amplificazione somatosensoriale
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La scala di amplificazione somatosensoriale valuta la misura in cui gli individui percepiscono le normali sensazioni corporee come esagerate o inquietanti, attraverso due dimensioni: amplificazione interna ed esterna.
Include 10 articoli classificati su una scala Likert a cinque punti, che vanno da uno ("per niente") a cinque ("estremamente"), con un punteggio totale di 10-50.
I punteggi più alti riflettono una maggiore amplificazione somatosensoriale.
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Valutato al basale
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La scala di catastrofizzazione del dolore valuta la tendenza dei partecipanti a catastrofe al dolore.
È costituito da 13 elementi in tre dimensioni-ruminazione, ingrandimento e impotenza classificati su una scala Likert a cinque punti, che vanno da zero ("per niente") a quattro ("sempre").
I punteggi totali vanno da 0 a 65, con valori più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione.
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Valutato al basale
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Connessione alla natura
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la sessione di intervento finale di 20 minuti, dopo il completamento di tutte le altre valutazioni dei risultati durante il quarto periodo di crossover (Settimana 4)
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La connessione alla scala naturale valuta gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti della natura.
La scala di auto-relazione comprende 13 elementi classificati su una scala Likert a cinque punti, che vanno da uno ("fortemente in disaccordo") a cinque ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi più alti che riflettono un maggiore senso di connessione alla natura.
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Valutato immediatamente dopo la sessione di intervento finale di 20 minuti, dopo il completamento di tutte le altre valutazioni dei risultati durante il quarto periodo di crossover (Settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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