섬유 근육통의 통증에 대한 청각 환경의 영향 : 4 × 4 크로스 오버 시험 (SoundsPainFM)
섬유 근육통 증후군에서 통증 메커니즘의 기능에 대한 청각 환경의 영향 : 무작위, 삼중 맹장, 위약 대조 4 × 4 크로스 오버 시험
이 연구는 다양한 유형의 소리가 섬유 근육통 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 검토합니다. 섬유 근육통은 전 세계 인구의 약 2-3%에 영향을 미치며 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 최근의 연구에 따르면 환경 사운드는 통증 인식에 영향을 줄 수있는 능력을 가질 수 있지만 만성 통증 조건에서의 영향은 크게 탐구되지 않습니다. 이러한 연구는 섬유 근육통 통증을 관리하기위한 새로운 비 침습적 사운드 기반 접근법으로 이어질 수 있으며 만성 통증 상태를 가진 사람들을위한 건강한 음향 환경의 설계에 알려질 수 있습니다.
이 연구는 자연적인 사운드 스케이프 (조류 및 강우와 같은), 도시 사운드 스케이프 (트래픽 및 배경 대화와 같은), 광대역 사운드 (흰색 또는 핑크 노이즈) 및 침묵 (의도 된 위약 효과가있는 중립/제어 조건)의 네 가지 사운드 환경을 비교합니다. 연구원들은 이러한 다양한 건전한 환경이 섬유 근육통 환자가 통증을 경험하는 방식을 바꿀 수 있는지, 그리고 일부 환경 사운드가 다른 환경 사운드보다 더 도움이 될지 알고 싶어합니다.
각 참가자는 4 주에 걸쳐 일주일에 한 번의 세션으로 4 가지 사운드 조건을 무작위로 경험합니다. 이 연구 설계를 통해 각 참가자는 자체 제어 역할을하여 개인 간의 차이를 줄이고 결과의 신뢰성을 증가시킵니다. 각 20 분마다 참가자는 헤드폰을 사용하여 고 충실한 사운드 재생 설정을 통해 할당 된 사운드를 듣고 통제 된 실험실 환경에서 패딩 처리 테이블에 편안하게 누워 있습니다. 각 소리 노출 전후에, 연구자들은 표준화 된 평가를 사용하여 통증 강도와 감도를 측정하여 다른 건전한 환경이 통증 완화를 제공 할 수 있는지 여부와 방법을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 섬유 근육통 증후군이있는 개인의 통증 처리 메커니즘에 대한 별개의 청각 환경의 잠재적 조절 효과를 조사합니다. 이 연구는 청각 자극이 청각 피질과 통증 처리 영역 사이의 직접적인 신경 경로를 통해 통증 인식에 영향을 줄 수 있음을 시사하는 새로운 신경 과학적 증거에 근거합니다.
사운드 스케이프는 특정 상황 내에서 인식, 경험 및 해석 된 음향 환경으로 정의되어 연구 목적으로 기원을 기반으로 자연적 또는 인위적인 것으로 분류됩니다. 자연적인 사운드 스케이프는 생물 포니 (비인간 동물 사운드) 및 지구 포니 (비 생생한 자연 요소)와 같은 요소로 구성되며, 도시 사운드 스케이프는 인위적인 (인간 생성 사운드) 및 기술 공급원 (기계적 소스)을 특징으로합니다. 최근의 신경 영상 연구는 이러한 다른 사운드 스케이프 범주가 뚜렷한 신경 시그니처를 유도하고 고유 한 뇌 역학을 차별적으로 형성 할 수 있음을 보여 주었다.
섬유 근육통 증후군은 비 유적 감각 입력에 대한 특징적인 감도로 인해 청각-쌍 상호 작용을 조사하기위한 특히 관련 임상 모델을 나타냅니다. 전임상 증거는 청각 피질과 통증 처리 영역 사이의 직접적인 신경 경로를 확인했으며, 설치류 연구는 20 분 광대역 사운드 노출이 시상 활동 감소 된 메커니즘을 통해 기계적 통증 임계 값을 크게 증가 시킨다는 것을 보여줍니다. 인간 연구는 급성 실험 통증과 만성 통증 상태에서 청각 자극의 진통 효과를 유사하게 기록했다.
이 연구의 일반적인 목표는 다음과 같습니다.
go1. 통제 된 청각 환경 노출-자연 사운드 스케이프, 도시 사운드 스케이프, 광대역 사운드 및 섬유 근육통 증후군이있는 개인의 변경된 통증 메커니즘의 기능 (통증 강도 및인지 된 개선) 및 통증 처리의 실험 지시 (정량적 감지 측정)의 차별적 효과를 조사합니다.
특정 목표는 다음과 같습니다.
SO1. 통증 메커니즘의 기능에 대한 자연 및 도시 사운드 스케이프의 광대역 사운드 (활성 비교기) 및 침묵 (주의적 판 제어)과의 효과를 비교하십시오.
SO2. 섬유 근육통 증후군이있는 개인의 통증 메커니즘의 기능을 조절하는 데있어 자연과 도시 사운드 스케이프의 상대적인 효능을 결정하십시오.
SO3. 자연 및 도시 사운드 스케이프에 노출 된 후 통증 메커니즘의 기능의 잠재적 조건 내 변화의 크기와 방향을 특성화합니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
ph1. 뚜렷한 청각 환경 노출-자연 사운드 스케이프, 도시 사운드 스케이프, 광대역 사운드 및 침묵의 유의는 섬유 근육통 증후군이있는 개인의 자체보고 된 통증 강도를 차별적으로 조절하며 다음과 같은 특정 가설의 관계를 갖습니다.
ph1.1. 자연적인 사운드 스케이프 노출은 주의적 판 제어와 비교하여 우수한 진통제 효능을 보여줄 것입니다.
ph1.2. 자연 사운드 스케이프 노출은 광대역 사운드 노출에 비해 우수한 진통제 효능을 보여줍니다.
ph1.3. 도시 사운드 스케이프 노출의 진통 효과는 주의적 판 제어와 크게 다르지 않습니다.
ph1.4. 도시 사운드 스케이프 노출의 진통 효과는 광대역 사운드 노출과 크게 다르지 않습니다.
ph1.5. 자연 사운드 스케이프 노출은 도시 사운드 스케이프 노출에 비해 우수한 진통제 효능을 보여줄 것입니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
Sh1. 자연 사운드 스케이프에 노출되면 임상 결과와 통증 처리의 실험적 지수 모두에서 상당한 사전 포스트 개선이 발생합니다.
Sh2. 도시 음향 스케이프에 노출되면 임상 결과와 통증 처리의 실험 지수 모두에서 유의미한 사전 포스트 효과를 보여줍니다.
연구 설계는주기 효과를 제어하면서 개체 내 비교를 허용하여 통계 효율성을 최적화합니다. 청각 노출 세션은 제어 실험실 환경에서 수행되어 일관된 실내 온도와 상대 습도를 유지합니다.
평가 프로토콜은 통증 컨센서스 지침 연구를위한 국제 협회를 따르고 만성 통증 시험에 권장되는 핵심 결과 영역을 통합합니다. 임상 결과 (통증 강도 및인지 된 개선) 및 통증 처리의 실험 지수 (정량적 감각 검사 측정)를 다룹니다. 이러한 측정은 총체적으로 훈련 된 평가자가 수행하는 주관적인 통증 경험과 통증 처리의 바이오 마커에 대한 포괄적 인 평가를 제공합니다.
1 차 분석 전략은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 조건에 따라 기본적으로 변경된 점수를 검사합니다. 고정 효과에는 치료, 기간, 시퀀스 및 잠재적 이월 효과를 감지하기위한 상호 작용이 포함되며, 참가자는 임의의 인터셉트로 모델링됩니다. 이월이없는 경우, 상호 작용 항을 제외한 단순화 된 모델이 적용됩니다. 조절 효과는 Bonferroni 조정 된 쌍별 비교를 통해 추정 된 한계 수단을 통해 평가 될 것입니다. 민감도 분석은 공변량을 소개하여 치료 효과에 대한 영향을 조사합니다. 내부 조건 (사전 포스트) 변경 사항은 데이터 배포에 따라 쌍을 이루는 T- 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
통계적 가정을 충족시키기 위해 기계적 통증 감도, 통증의 시간적 합산 및 압력 통증 검출 임계 값 및 강도 등급을 포함하여 정량적 감각 시험 결과의 분포는 확립 된 방법과 일치하며 로그 변환 될 것입니다. 작은 상수가 변환 전에 잠재적 값을 가진 변수에 추가됩니다. 프리젠 테이션 목적으로 변환 된 값은 설명 출력에서 원래 장치로 역 변환됩니다. 모든 가설 테스트는 유형 I 오류율이 5%로 양면이되며 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 누락이 무작위로되지 않으면 다중 대치가 고려됩니다.
이 연구는 최소한의 위험으로 간주됩니다. 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 모든 참가자는 의료 접근에 대한 정당화 나 영향없이 언제든지 철회 할 수 있습니다. 참가자 요청 또는 부작용 또는 프로토콜 위반에 따라 중단이 발생할 수 있습니다. 부작용은 전체적으로 모니터링됩니다. 위험이 낮은 프로파일이 주어지면 감독은 주요 수사관이 관리합니다. 독립적 인 안전 보드는 계획되어 있지 않습니다. 안전 모니터링에는 모든 치료가 발생하고 연구 기간 동안 자발적으로보고 된 부작용에 대한 체계적인 문서화가 포함됩니다.
우리가 아는 한,이 연구는 만성 통증 집단에서 통증 처리를 조절할 수있는 환경 결정 요인으로서 일상적인 사운드 스케이프를 개념화하는 최초의 조사 중 하나를 나타냅니다. 결과는 여러 영역에 기여할 수 있습니다.
- 청각 상호 작용과 환경 영향을 이해하는 이론적 발전.
- 섬유 근육통 증후군에서 통증 관리를위한 신규 한 비 약리 학적 청각 기반 중재의 개발.
- 건강 관리 환경을위한 환경 건강 정책 및 음향 설계 전략 정보.
- 환경 사운드가 만성 통증 처리에 어떤 영향을 미치는지, 어떻게 영향을 미치는지 알림으로써 환경 신경 과학의 신흥 분야에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록 전에 참가자가 제공 한 의료 기록에 기록 된 섬유 근육통 증후군의 진단.
- 전 주 동안 보통 또는 더 큰 통증 강도는 11 점 숫자 등급 척도에서 3보다 높은 점수로 정의됩니다.
- 청각 검사에 의해 확인 된 정상 청각.
- 스페인어로 의사 소통하는 능력.
- 연구에 참여하기위한 서면 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 참가자의 의료 기록에 문서화 된대로 미토 포니아 또는 청각 처리 장애의 진단.
- 동시 신경 병증 또는 급성 통증.
- 미니 멘탈 상태 검사 점수 ≤ 17로 정의 된 심각한인지 장애.
- 증상 단계에서 심각한 정신 장애.
- 지난 12 개월 동안의 약물 남용의 병력 또는 참가자가보고 한 현재 약물 사용 장애.
- 참가자 자체 보고서 당 연구 등록 전 또는 1 개월 이내에 진행중인 치료의 변화.
- 중추 신경계 장애.
- 연구 참여를 방해 할 수있는 다른 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
- 연구 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 임신, 수유 또는 연구 등록 당시 산후 3 개월 이내에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 NBPU
이 시퀀스에 할당 된 참가자는 1 주차에 자연 사운드 스케이프 노출, 2 주차 광대역 사운드 노출, 3 주차의 위약 제어 (빈 테이프) 및 4 주차의 도시 사운드 스케이프 노출을받습니다. 각 세션은 세션간에 1 주간의 세척 간격으로 20 분 지속됩니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 레퍼런스 헤드폰을 통해 선별된 자연 음향을 20분간 표준화된 청각 노출을 받으며, 캘리브레이션 소프트웨어를 사용하여 주파수 응답을 보정합니다.
참가자들은 22개 녹음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 녹음에는 10초의 페이드 인/아웃 효과가 포함되며 45-55dB로 캘리브레이션됩니다.
스테레오 녹음(320-kbps MP3, 48kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없으며 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장시간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 사운드스케이프에 20분간 표준화된 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60-70 dB(Leq,20min)로 교정된 22개 녹음 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연 소리가 포함되지 않은 인위적 음향(예: 이해할 수 없는 배경 대화)과 기술적 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함되며, 자연 사운드스케이프와 동일한 사전 정의된 기준에 기반하여 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 확인합니다.
노출 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(예: 백색 또는 분홍색 소음)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 소음 유형 중 하나에 무작위로 배정되며, 조건 간 균등 분배가 이루어집니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분간의 공백 오디오(침묵)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 청각 범위를 넘어서는(즉, 존재하지만 들리지 않는) 소리를 포함한 다양한 환경음이 재생될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 상태에서 공백 녹음이 재생되어 침묵이 제공됩니다.
이 주의 통제 조건은 청각 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 업
이 시퀀스에 할당 된 참가자는 1 주차에 도시 사운드 스케이프 노출, 2 주차 위약 제어 (빈 테이프), 3 주차의 광대역 사운드 노출 및 4 주차의 자연 사운드 스케이프 노출을받습니다. 각 세션은 세션간에 일주일 간격으로 20 분 지속됩니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 레퍼런스 헤드폰을 통해 선별된 자연 음향을 20분간 표준화된 청각 노출을 받으며, 캘리브레이션 소프트웨어를 사용하여 주파수 응답을 보정합니다.
참가자들은 22개 녹음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 녹음에는 10초의 페이드 인/아웃 효과가 포함되며 45-55dB로 캘리브레이션됩니다.
스테레오 녹음(320-kbps MP3, 48kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없으며 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장시간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 사운드스케이프에 20분간 표준화된 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60-70 dB(Leq,20min)로 교정된 22개 녹음 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연 소리가 포함되지 않은 인위적 음향(예: 이해할 수 없는 배경 대화)과 기술적 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함되며, 자연 사운드스케이프와 동일한 사전 정의된 기준에 기반하여 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 확인합니다.
노출 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(예: 백색 또는 분홍색 소음)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 소음 유형 중 하나에 무작위로 배정되며, 조건 간 균등 분배가 이루어집니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분간의 공백 오디오(침묵)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 청각 범위를 넘어서는(즉, 존재하지만 들리지 않는) 소리를 포함한 다양한 환경음이 재생될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 상태에서 공백 녹음이 재생되어 침묵이 제공됩니다.
이 주의 통제 조건은 청각 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 Bunp
이 시퀀스에 할당 된 참가자는 1 주차에 광대역 사운드 노출, 2 주차의 도시 사운드 스케이프 노출, 3 주차의 자연 사운드 스케이프 노출 및 4 주차의 위약 제어 (빈 테이프)를받습니다. 각 세션은 20 분 지속되며 세션 사이의 일주일 간격으로 지속됩니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 레퍼런스 헤드폰을 통해 선별된 자연 음향을 20분간 표준화된 청각 노출을 받으며, 캘리브레이션 소프트웨어를 사용하여 주파수 응답을 보정합니다.
참가자들은 22개 녹음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 녹음에는 10초의 페이드 인/아웃 효과가 포함되며 45-55dB로 캘리브레이션됩니다.
스테레오 녹음(320-kbps MP3, 48kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없으며 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장시간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 사운드스케이프에 20분간 표준화된 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60-70 dB(Leq,20min)로 교정된 22개 녹음 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연 소리가 포함되지 않은 인위적 음향(예: 이해할 수 없는 배경 대화)과 기술적 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함되며, 자연 사운드스케이프와 동일한 사전 정의된 기준에 기반하여 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 확인합니다.
노출 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(예: 백색 또는 분홍색 소음)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 소음 유형 중 하나에 무작위로 배정되며, 조건 간 균등 분배가 이루어집니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분간의 공백 오디오(침묵)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 청각 범위를 넘어서는(즉, 존재하지만 들리지 않는) 소리를 포함한 다양한 환경음이 재생될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 상태에서 공백 녹음이 재생되어 침묵이 제공됩니다.
이 주의 통제 조건은 청각 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 pnub
이 시퀀스에 할당 된 참가자는 1 주차에 위약 제어 (빈 테이프), 2 주차의 자연 사운드 스케이프 노출, 3 주차의 도시 사운드 스케이프 노출 및 4 주차의 광대역 사운드 노출을받습니다. 각 세션은 세션간에 일주일 간격으로 20 분 지속됩니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 레퍼런스 헤드폰을 통해 선별된 자연 음향을 20분간 표준화된 청각 노출을 받으며, 캘리브레이션 소프트웨어를 사용하여 주파수 응답을 보정합니다.
참가자들은 22개 녹음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 녹음에는 10초의 페이드 인/아웃 효과가 포함되며 45-55dB로 캘리브레이션됩니다.
스테레오 녹음(320-kbps MP3, 48kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없으며 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장시간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 사운드스케이프에 20분간 표준화된 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60-70 dB(Leq,20min)로 교정된 22개 녹음 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연 소리가 포함되지 않은 인위적 음향(예: 이해할 수 없는 배경 대화)과 기술적 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함되며, 자연 사운드스케이프와 동일한 사전 정의된 기준에 기반하여 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 확인합니다.
노출 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(예: 백색 또는 분홍색 소음)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 소음 유형 중 하나에 무작위로 배정되며, 조건 간 균등 분배가 이루어집니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분간의 공백 오디오(침묵)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 청각 범위를 넘어서는(즉, 존재하지만 들리지 않는) 소리를 포함한 다양한 환경음이 재생될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 상태에서 공백 녹음이 재생되어 침묵이 제공됩니다.
이 주의 통제 조건은 청각 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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1 차 결과 측정은 각 청각 개입 후 주관적 통증 강도의 급성 변화를 평가합니다.
참가자는 현재 통증 수준을 "No Pain"에서 "최악의 통증 상상할 수있는 최악의 통증"으로 고정 된 100mm 시각적 아날로그 스케일로 표시합니다.
스케일은 왼쪽 끝에서 밀리미터의 거리로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 낮은 인식 된 통증에 해당합니다.
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4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분 개입 세션 직후에 평가
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참가자는 1 개 ( "매우 개선 된")에서 7 ( "매우 더 나쁜")까지 7 점 리 커트 척도에서 전체 변화를 평가합니다.
점수가 낮 으면 인식 된 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분 개입 세션 직후에 평가
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기계적 통증 감도
기간: 4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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기계적 통증 민감도는 180 그램 SEMMES-WEINSTEIN MONOFILAMEN을 사용하여 반응-의존적 절차를 사용하여 평가됩니다.
각 응용 후, 참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도에서인지 된 통증 강도를 평가합니다.
이 시퀀스는 3 번 반복되며, 세 등급의 기하학적 평균은 각 측면에 대해 계산됩니다.
양측 기하학적 평균의 산술 평균은 기계적 통증 감도로 등록됩니다.
낮은 값은 기계적 통증 감도가 낮다는 것을 나타냅니다.
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4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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고통의 시간적 요약
기간: 4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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시간적 합산은 왼쪽에 왼쪽에 대한 저명함에 적용되는 180 그램 SEMMES-WEINSTEIN MONOFILAMENT를 사용한 응답 의존적 절차를 사용하여 평가됩니다.
먼저, 단일 자극이 투여 된 후 100mm 시각적 아날로그 척도에서 인식 된 통증 강도의 참가자 등급이 이어집니다.
30 초 간격 후, 일련의 10 자극이 1Hz에서 동일한 위치로 전달 된 후 전체 통증 등급이 이어집니다.
시간 요약 지수는 자극 시리즈의 통증 등급과 단일 자극의 차이로 계산됩니다.
낮은 값은 중심 통증 촉진 감소를 나타냅니다.
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4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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압력 통증 검출 임계 값 및 강도 등급
기간: 4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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압력 통증 검출 임계 값은 한계 방법에 따라 1cm² 원형 플랫 프로브가 장착 된 디지털 압력 조계를 사용하여 평가됩니다.
평가 장소에는 상부 사다리꼴의 중간 점과 무릎의 내측 지방 패드가 양측으로 측정되었습니다.
참가자가 통증에 대한 첫 번째 인식을보고 할 때까지 압력은 50kpa/sec의 일정한 속도로 적용됩니다.
현장 당 3 개의 시험이 수행되며 첫 번째 시험은 폐기되었습니다.
네 사이트 모두에서 두 번째 및 세 번째 시험의 산술 평균은 압력 통증 임계 값으로 기록됩니다.
각 응용 프로그램에 따라 참가자는 100mm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 유발 된 통증 강도를 평가합니다.
모든 사이트에서 두 번째 및 세 번째 강도 등급의 평균은 압력 유발 통증 강도로 등록됩니다.
높은 임계 값 값은 통증 감도가 낮은 반면, 낮은 강도 점수는 감소 된 인식 된 통증을 반영합니다.
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4 개의 크로스 오버 기간 각각 동안 각각 20 분마다 개입 세션 직후에서 바로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체세포 감각 증폭
기간: 기준선에서 평가되었습니다
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체성 감각 증폭 스케일은 개인이 내부 및 외부 증폭의 두 가지 차원에서 과장된 또는 혼란으로 정상적인 신체 감각을 인식하는 정도를 평가합니다.
여기에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 10 개의 항목이 포함되며, 1 개 ( "전혀 아님")에서 5 ( "극도")까지 총 10-50 점을 얻습니다.
높은 점수는 더 큰 체세포 감각 증폭을 반영합니다.
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기준선에서 평가되었습니다
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통증 재앙
기간: 기준선에서 평가되었습니다
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통증 치명적 척도는 참가자의 통증을 재앙하는 경향을 평가합니다.
3 차원의 루화, 배율 및 5 점 리 커트 척도에서 무력감에 걸쳐 13 개의 항목으로 구성되어 있으며, 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "항상")까지 다양합니다.
총 점수는 0에서 65 사이이며 더 높은 값은 더 큰 재앙을 나타냅니다.
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기준선에서 평가되었습니다
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자연과의 연결성
기간: 네 번째 크로스 오버 기간 (4 주차) 동안 다른 모든 결과 평가가 완료된 후 최종 20 분 중재 세션 직후에 평가
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자연 척도와의 연결성은 자연에 대한 참가자의 태도를 평가합니다.
자체 보고서 척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 13 개의 항목으로 구성되며, 1 개 ( "강하게 동의하지")에서 5 ( "강하게 동의")까지 다양합니다.
총 점수는 13에서 65 사이이며, 점수는 높은 점수가 자연과의 연결 감각을 반영합니다.
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네 번째 크로스 오버 기간 (4 주차) 동안 다른 모든 결과 평가가 완료된 후 최종 20 분 중재 세션 직후에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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