Impacto dos ambientes auditivos na dor na fibromialgia: um estudo de crossover 4 × 4 (SoundsPainFM)
Impacto dos ambientes auditivos no funcionamento dos mecanismos de dor na síndrome da fibromialgia: um estudo crossover randomizado e triplo e controlado por placebo 4 × 4
Este estudo examina se diferentes tipos de sons podem ajudar a reduzir a dor em pessoas com fibromialgia, uma condição crônica que causa dor generalizada e maior sensibilidade às experiências sensoriais. A fibromialgia afeta aproximadamente 2-3% da população global e possui opções de tratamento limitadas. Pesquisas recentes sugerem que os sons ambientais podem ter a capacidade de influenciar a percepção da dor, mas seus efeitos nas condições de dor crônica permanecem amplamente inexplorados. Essa pesquisa pode levar a novas abordagens não invasivas baseadas em som para gerenciar a dor da fibromialgia e informar o design de ambientes acústicos mais saudáveis para pessoas com condições de dor crônica.
O estudo comparará quatro ambientes de som diferentes: paisagens sonoras naturais (como canto de pássaros e chuvas), paisagens sonoras urbanas (como tráfego e conversas de fundo), sons de banda larga (ruído branco ou rosa) e silêncio (como uma condição neutra/controle com o efeito placebo pretendido). Os pesquisadores querem saber se esses diferentes ambientes de som podem mudar a maneira como as pessoas com fibromialgia experimentam dor e se alguns sons ambientais podem ser mais úteis que outros.
Cada participante experimentará todas as quatro condições de som em uma ordem aleatória, com uma sessão por semana durante quatro semanas. Com o desenho deste estudo, cada participante atua como seu próprio controle, o que reduz as diferenças entre os indivíduos e aumenta a confiabilidade dos resultados. Durante cada sessão de 20 minutos, os participantes ouvirão os sons atribuídos através de uma configuração de reprodução de som de alta fidelidade usando fones de ouvido enquanto deitam confortavelmente em uma mesa de terapia acolchoada em um laboratório controlado. Antes e depois de cada exposição sonora, os pesquisadores medem a intensidade e a sensibilidade da dor usando avaliações padronizadas para determinar se e como diferentes ambientes de som, se houver, podem oferecer alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo investiga os possíveis efeitos moduladores de ambientes auditivos distintos nos mecanismos de processamento da dor em indivíduos com síndrome da fibromialgia. O estudo está fundamentado em evidências neurocientíficas emergentes, sugerindo que os estímulos auditivos podem influenciar a percepção da dor através de vias neurais diretas entre o córtex auditivo e as regiões de processamento de dor.
As paisagens sonoras são definidas como ambientes acústicos percebidos, experimentados e interpretados em contextos específicos-são categorizados como naturais ou antropogênicos com base em sua origem para fins de pesquisa. As paisagens sonoras naturais compreendem elementos como biofonias (sons de animais não humanos) e geofonias (elementos naturais não vivos), enquanto as paisagens sonoras urbanas apresentam antropofonias (sons gerados pelo ser humano) e tecnófonas (fontes mecânicas). Pesquisas recentes de neuroimagem demonstraram que essas diferentes categorias de paisagem sonora provocam assinaturas neurais distintas e podem moldar diferencialmente a dinâmica intrínseca do cérebro.
A síndrome da fibromialgia apresenta um modelo clínico particularmente relevante para investigar as interações de painéis auditivos devido à sua sensibilidade característica aumentada à entrada sensorial não ousada. A evidência pré-clínica identificou vias neurais diretas entre o córtex auditivo e as regiões de processamento de dor, com estudos de roedores mostrando que a exposição ao som da banda larga de 20 minutos aumenta significativamente os limiares de dor mecânicos através de mecanismos que envolvem atividade talâmica reduzida. Os estudos em humanos documentaram os efeitos analgésicos da estimulação auditiva entre a dor experimental aguda e as condições de dor crônica.
O objetivo geral deste estudo é::
GO1. Investigue os efeitos diferenciais de exposições ambientais auditivas controladas, paisagens sonoras naturais, paisagens sonoras urbanas, som de banda larga e silencioso no funcionamento de mecanismos de dor alterados em indivíduos com síndrome da fibromialgia, resultados clínicos (intensidade da dor e melhoria percebida) e índices experimentais do processamento da dor (quantitativa contínua (testes sensoriais sensoriais).
Os objetivos específicos são:
SO1. Compare os efeitos das paisagens sonoras naturais e urbanas com o som de banda larga (comparador ativo) e o silêncio (controle de atenção) no funcionamento dos mecanismos de dor.
SO2. Determine a eficácia relativa das paisagens sonoras naturais versus urbanas na modulação do funcionamento dos mecanismos de dor em indivíduos com síndrome da fibromialgia.
SO3. Caracterize a magnitude e a direção de potenciais alterações dentro da condição no funcionamento dos mecanismos de dor após a exposição a paisagens sonoras naturais e urbanas.
A hipótese principal é:
Ph1. Exposições auditivas auditivas distintas-paisagens sonoras naturais, paisagens sonoras urbanas, som de banda larga e silêncio modulará diferencialmente a intensidade da dor auto-relatada em indivíduos com síndrome da fibromialgia, com os seguintes relacionamentos hipotéticos específicos:
Ph1.1. A exposição natural da paisagem sonora demonstrará eficácia analgésica superior em comparação com o controle de atenção-placebo.
Ph1.2. A exposição natural da paisagem sonora demonstrará eficácia analgésica superior em comparação com a exposição ao som da banda larga.
Ph1.3. Os efeitos analgésicos da exposição da paisagem sonora urbana não diferem significativamente do controle de atenção-placebo.
Ph1.4. Os efeitos analgésicos da exposição urbana da paisagem sonora não diferem significativamente da exposição ao som da banda larga.
Ph1.5. A exposição natural da paisagem sonora demonstrará eficácia analgésica superior em comparação com a exposição urbana da paisagem sonora.
As hipóteses secundárias são:
SH1. A exposição a paisagens sonoras naturais levará a melhorias significativas pré-pós nos resultados clínicos e nos índices experimentais do processamento da dor.
Sh2. A exposição a paisagens sonoras urbanas demonstrará efeitos pré-post não significativos em resultados clínicos e índices experimentais de processamento da dor.
O desenho do estudo otimiza a eficiência estatística, permitindo comparações dentro do sujeito, controlando os efeitos do período. As sessões de exposição auditiva são realizadas em um ambiente de laboratório controlado, mantendo uma temperatura ambiente consistente e a umidade relativa.
O Protocolo de Avaliação segue a Associação Internacional para o Estudo das Diretrizes de Consenso da Dor e incorpora domínios de resultados principais recomendados para ensaios de dor crônica. Ele abrange os resultados clínicos (intensidade da dor e melhoria percebida) e índices experimentais de processamento da dor (medidas quantitativas de teste sensorial). Essas medidas fornecem coletivamente uma avaliação abrangente da experiência subjetiva da dor e dos biomarcadores do processamento da dor, realizada por um avaliador treinado.
A estratégia analítica primária usará modelos lineares de efeitos mistos para examinar as pontuações de alteração da linha de base nas condições. Os efeitos fixos incluirão tratamento, período, sequência e sua interação para detectar possíveis efeitos de transferência, enquanto os participantes serão modelados com interceptações aleatórias. Na ausência de transferência, um modelo simplificado, excluindo o termo de interação, será aplicado. Os efeitos entre a condição serão avaliados por meio de médias marginais estimadas com comparações pareadas ajustadas a Bonferroni. As análises de sensibilidade introduzirão as covariáveis para examinar sua influência nos efeitos do tratamento. As alterações dentro da condição (pré-pós) serão avaliadas usando testes t emparelhados ou testes assinados por Wilcoxon, dependendo da distribuição de dados.
Para atender a suposições estatísticas, as distribuições de resultados quantitativos de teste sensorial, incluindo sensibilidade à dor mecânica, soma temporal da dor e limiares de detecção de dor e classificações de intensidade, serão transformados em log, consistentes com métodos estabelecidos. Uma pequena constante será adicionada a variáveis com possíveis valores zero antes da transformação. Para fins de apresentação, os valores transformados serão convertidos novamente em unidades originais em saídas descritivas. Todo o teste de hipótese será bilateral com uma taxa de erro do tipo I de 5%e as análises seguirão o princípio da intenção de tratar. A imputação múltipla será considerada se a falta não for aleatoriamente.
Este estudo é considerado um risco mínimo. Não são esperados eventos adversos graves. Todos os participantes podem se retirar a qualquer momento, sem justificativa ou impacto no acesso à saúde. A descontinuação pode ocorrer a pedido do participante ou em resposta a eventos adversos ou violações de protocolo. Eventos adversos serão monitorados por toda parte. Dado o perfil de baixo risco, a supervisão será gerenciada pelo investigador principal; Nenhum conselho de segurança independente está planejado. O monitoramento de segurança envolverá a documentação sistemática de todos os eventos adversos emergentes e emergentes do tratamento e espontaneamente relatados durante o período do estudo.
Até onde sabemos, este estudo representaria uma das primeiras investigações conceituando paisagens sonoras diárias como determinantes ambientais potencialmente capazes de modular o processamento da dor em populações de dor crônica. As descobertas podem contribuir para vários domínios:
- Avanço teórico na compreensão das interações de painéis auditivos e suas influências ambientais.
- Desenvolvimento de novas intervenções auditivas não farmacológicas para o manejo da dor na síndrome da fibromialgia.
- Informando políticas de saúde ambiental e estratégias de design acústico para ambientes de saúde.
- Contribuindo para o campo emergente da neurociência ambiental, informando se e como os sons ambientais influenciam o processamento da dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de síndrome da fibromialgia, documentado no prontuário médico fornecido pelo participante antes da inscrição.
- Intensidade de dor moderada ou maior durante a semana anterior, definida como uma pontuação superior a 3 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
- Audição normal confirmada por um teste auditivo, definido como um limiar médio de ≤ 20 dB HL a 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 kHz.
- Capacidade de se comunicar em espanhol.
- Provisão de consentimento informado por escrito assinado para participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de misofonia ou distúrbios de processamento auditivo, conforme documentado no prontuário médico do participante.
- Dor neuropática ou aguda concorrente.
- A redução severa de comprometimento cognitivo, definido como um escore de exame de estado mini-mental ≤ 17.
- Distúrbios psiquiátricos graves na fase sintomática.
- História do abuso de substâncias nos últimos 12 meses ou distúrbio atual do uso de substâncias, conforme relatado pelo participante.
- Alterações na terapia em andamento durante ou dentro de um mês antes da matrícula do estudo por auto-relatos do participante.
- Distúrbios do sistema nervoso central.
- Qualquer outra condição médica séria ou instável que possa interferir na participação do estudo.
- Alergias ou hipersensibilidade conhecidas para estudar materiais.
- Gravidez, lactação ou estar dentro de três meses após o parto no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência NBPU
Os participantes designados para essa sequência recebem exposição natural na paisagem sonora na semana 1, a exposição ao som da banda larga na semana 2, controle de placebo (fita em branco) na semana 3 e exposição urbana na paisagem sonora na semana 4. Cada sessão dura 20 minutos, com intervalos de lavagem de uma semana entre as sessões.
|
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com design aberto, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos na resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma das 22 gravações.
Cada uma inclui efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e está calibrada para 45-55 dB.
As gravações em estéreo (MP3 de 320-kbps, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de aves) e geofonia (por exemplo, chuva), isentas de sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contexto-específicos; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença em primeiro plano e profundidade; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas curadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente designado para uma das 22 gravações, calibradas para 60-70 dB (Leq,20min).
As gravações apresentam antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler de 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência upbn
Os participantes designados para essa sequência recebem exposição urbana na paisagem sonora na semana 1, controle de placebo (fita em branco) na semana 2, exposição ao som da banda larga na semana 3 e exposição natural da paisagem sonora na semana 4. Cada sessão dura 20 minutos, com intervalos de lavagem de uma semana entre as sessões.
|
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com design aberto, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos na resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma das 22 gravações.
Cada uma inclui efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e está calibrada para 45-55 dB.
As gravações em estéreo (MP3 de 320-kbps, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de aves) e geofonia (por exemplo, chuva), isentas de sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contexto-específicos; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença em primeiro plano e profundidade; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas curadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente designado para uma das 22 gravações, calibradas para 60-70 dB (Leq,20min).
As gravações apresentam antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler de 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência Bunp
Os participantes designados para essa sequência recebem exposição ao som da banda larga na semana 1, exposição urbana na paisagem sonora na semana 2, exposição natural da paisagem sonora na semana 3 e controle de placebo (fita em branco) na semana 4. Cada sessão dura 20 minutos, com intervalos de lavagem de uma semana entre as sessões.
|
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com design aberto, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos na resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma das 22 gravações.
Cada uma inclui efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e está calibrada para 45-55 dB.
As gravações em estéreo (MP3 de 320-kbps, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de aves) e geofonia (por exemplo, chuva), isentas de sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contexto-específicos; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença em primeiro plano e profundidade; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas curadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente designado para uma das 22 gravações, calibradas para 60-70 dB (Leq,20min).
As gravações apresentam antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler de 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência Pnub
Os participantes designados para essa sequência recebem controle de placebo (fita em branco) na semana 1, exposição natural da paisagem sonora na semana 2, exposição urbana na paisagem sonora na semana 3 e exposição ao som da banda larga na semana 4. Cada sessão dura 20 minutos, com intervalos de lavagem de uma semana entre as sessões.
|
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras naturais selecionadas, através de auscultadores de referência de alta fidelidade com design aberto, alimentados por um DAC/amplificador e corrigidos na resposta de frequência através de software de calibração.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma das 22 gravações.
Cada uma inclui efeitos de fade-in/fade-out de 10 segundos e está calibrada para 45-55 dB.
As gravações em estéreo (MP3 de 320-kbps, 48 kHz/24-bit) apresentam biofonia (por exemplo, vocalizações de aves) e geofonia (por exemplo, chuva), isentas de sons urbanos e selecionadas para validade ecológica com base em critérios predefinidos: (i) sons reconhecíveis/contexto-específicos; (ii) culturalmente neutros; (iii) presença em primeiro plano e profundidade; (iv) sem silêncios prolongados; (v) sem artefactos técnicos.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a paisagens sonoras urbanas curadas, utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente designado para uma das 22 gravações, calibradas para 60-70 dB (Leq,20min).
As gravações apresentam antropofonia (por exemplo, fala de fundo ininteligível) e tecnofonia (por exemplo, sons relacionados com transportes), isentas de sons naturais e selecionadas para validade ecológica com base nos mesmos critérios predefinidos das paisagens sonoras naturais.
Para evitar o processamento semântico, os participantes são pré-selecionados e reconfirmados após a sessão para garantir que não compreendem as línguas utilizadas.
Durante a exposição, os participantes deitam-se em posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição auditiva padronizada de 20 minutos a sons de banda larga (ou seja, ruído branco ou rosa), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
Cada participante é aleatoriamente atribuído a um dos dois tipos de ruído, com distribuição igual entre as condições.
Os estímulos são gerados usando software de áudio profissional e calibrados para 50 dB (Leq,20min).
Durante a exposição, os participantes deitam-se em decúbito dorsal numa posição de Fowler de 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
Os participantes recebem uma exposição padronizada de 20 minutos a áudio em branco (silêncio), utilizando o mesmo equipamento e especificações técnicas de todas as outras condições de intervenção.
No início do estudo, os participantes são informados de que irão ouvir uma variedade de sons ambientais, incluindo alguns que podem ser inaudíveis (ou seja, presentes mas além do alcance da audição humana).
Durante a condição de placebo, é reproduzida uma gravação em branco, produzindo silêncio, enquanto os participantes permanecem sem saber se estão a receber um estímulo ativo ou placebo.
Esta condição de controlo de atenção garante a consistência procedural sem fornecer qualquer estimulação auditiva.
Durante a exposição, os participantes permanecem deitados em decúbito dorsal numa posição de Fowler a 60° numa mesa de terapia, com o input sensorial minimizado através de isolamento auditivo e condições ambientais controladas.
A sessão envolve escuta ativa e é conduzida sob supervisão contínua do investigador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
A medida do desfecho primário avalia alterações agudas na intensidade subjetiva da dor após cada intervenção auditiva.
Os participantes marcam seu nível atual de dor em uma escala visual analógica de 100 mm ancorada de "sem dor" para "a pior dor que se possa imaginar".
A escala é pontuada como a distância em milímetros da extremidade esquerda, com pontuações mais baixas correspondentes à dor percebida mais baixa.
|
Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Avaliado imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
Os participantes classificam a mudança geral em uma escala Likert de sete pontos, variando de um ("muito melhorado") a sete ("muito pior").
Pontuações mais baixas indicam maior melhora percebida.
|
Avaliado imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
|
Sensibilidade à dor mecânica
Prazo: Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
A sensibilidade à dor mecânica é avaliada usando um procedimento dependente da resposta com um monofilamento de 180 gramas de Semmes-Weinstein, envolvendo três estimulações perpendiculares à bochecha de cada lado, com intervalos interstímulos de 10 segundos.
Após cada aplicação, os participantes classificam a intensidade da dor percebida em uma escala visual analógica de 100 mm.
Essa sequência é repetida três vezes e a média geométrica das três classificações é calculada para cada lado.
A média aritmética das médias geométricas bilaterais é registrada como a sensibilidade da dor mecânica.
Valores mais baixos indicam menor sensibilidade à dor mecânica.
|
Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
|
Resumo temporal da dor
Prazo: Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
A soma temporal é avaliada usando um procedimento dependente da resposta com um monofilamento de 180 gramas e Semmes-Weinstein aplicado à eminência da esquerda.
Primeiro, um único estímulo é administrado, seguido pela classificação do participante da intensidade da dor percebida em uma escala analógica visual de 100 mm.
Após um intervalo de 30 segundos, uma série de 10 estímulos é entregue a 1 Hz para o mesmo local, seguido por uma classificação geral de dor.
O índice de soma temporal é calculado como a diferença entre as classificações de dor para a série de estímulos e o estímulo único.
Valores mais baixos indicam facilitação reduzida da dor central.
|
Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
|
Limiares de detecção de dor por pressão e classificações de intensidade
Prazo: Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
Os limiares de detecção da dor à pressão são avaliados usando um algômetro de pressão digital equipado com uma sonda plana circular de um cm², seguindo o método dos limites.
Os locais de avaliação incluem o ponto médio do trapézio superior e a almofada de gordura medial do joelho, medida bilateralmente.
A pressão é aplicada a uma taxa constante de 50 kPa/s até que os participantes relatem a primeira percepção da dor, com um ponto de corte máximo de 1000 kPa para segurança.
Três ensaios são realizados por site, com o primeiro teste descartado.
A média aritmética do segundo e do terceiro ensaios nos quatro locais é registrada como o limiar da dor da pressão.
Após cada aplicação, os participantes classificam a intensidade evocada da dor usando uma escala visual analógica de 100 mm.
A média das classificações da segunda e terceira intensidade em todos os locais é registrada como a intensidade da dor evocada por pressão.
Valores de limiar mais altos indicam menor sensibilidade à dor, enquanto os escores de intensidade mais baixa refletem dor percebida reduzida.
|
Mude de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão de intervenção de 20 minutos durante cada um dos quatro períodos de cruzamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplificação somatossensorial
Prazo: Avaliado na linha de base
|
A escala de amplificação somatossensorial avalia até que ponto os indivíduos percebem as sensações corporais normais como exageradas ou perturbadoras, em duas dimensões: amplificação interna e externa.
Inclui 10 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de um ("de todo") a cinco ("extremamente"), produzindo uma pontuação total de 10-50.
Pontuações mais altas refletem maior amplificação somatossensorial.
|
Avaliado na linha de base
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Avaliado na linha de base
|
A escala de catastrofização da dor avalia a tendência dos participantes de catastrofizar a dor.
Consiste em 13 itens em três dimensões-ruminação, ampliação e desamparo classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de zero ("de nada") a quatro ("o tempo todo").
As pontuações totais variam de 0 a 65, com valores mais altos indicando maior catastrofização.
|
Avaliado na linha de base
|
|
Conexão com a natureza
Prazo: Avaliado imediatamente após a sessão final de intervenção de 20 minutos, após a conclusão de todas as outras avaliações de resultados durante o quarto período de cruzamento (semana 4)
|
A conexão com a escala da natureza avalia as atitudes dos participantes em relação à natureza.
A escala de autorrelato compreende 13 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de um ("discordo totalmente") a cinco ("concordo totalmente").
A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais altas refletindo um maior senso de conexão com a natureza.
|
Avaliado imediatamente após a sessão final de intervenção de 20 minutos, após a conclusão de todas as outras avaliações de resultados durante o quarto período de cruzamento (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .