Effekt av auditive miljøer på smerter i fibromyalgi: en 4 × 4 crossover -studie (SoundsPainFM)
Effekten av auditive miljøer på funksjonen av smertemekanismer i fibromyalgi-syndrom: et randomisert, trippelblind, placebokontrollert 4 × 4 crossover-studie
Denne studien undersøker om forskjellige typer lyder kan bidra til å redusere smerter hos personer med fibromyalgi, en kronisk tilstand som forårsaker utbredt smerte og økt følsomhet for sanseopplevelser. Fibromyalgi påvirker omtrent 2-3% av den globale befolkningen og har begrensede behandlingsalternativer. Nyere forskning antyder at miljølyder kan ha kapasitet til å påvirke smerteoppfatningen, men deres effekter i kroniske smerteforhold forblir stort sett uutforsket. Slik forskning kan føre til nye, ikke-invasive lydbaserte tilnærminger for å håndtere fibromyalgi-smerter og informere om utformingen av sunnere akustiske miljøer for personer med kroniske smerteforhold.
Studien vil sammenligne fire forskjellige lydmiljøer: naturlige lydbilder (som fuglesang og nedbør), urbane lydbilder (som trafikk og bakgrunnssamtale), bredbåndslyder (hvit eller rosa støy) og stillhet (som en nøytral/kontrolltilstand med tiltenkt placebo -effekt). Forskere vil vite om disse forskjellige lydmiljøene kan endre hvordan mennesker med fibromyalgi opplever smerter, og om noen miljølyder kan være mer nyttige enn andre.
Hver deltaker vil oppleve alle fire lydforholdene i en tilfeldig rekkefølge, med en økt per uke over fire uker. Med denne studieutformingen fungerer hver deltaker som sin egen kontroll, noe som reduserer forskjeller mellom individer og øker påliteligheten til resultatene. I løpet av hver 20-minutters økt vil deltakerne lytte til de tildelte lydene gjennom et lydoppsett med høy troskap ved hjelp av hodetelefoner mens de ligger komfortabelt på et polstret terapitabell i en kontrollert laboratorieinnstilling. Før og etter hver lydeksponering, måler forskere smerteintensitet og følsomhet ved bruk av standardiserte vurderinger for å bestemme om og hvor forskjellige lydmiljøer, om noen, kan gi smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen undersøker de potensielle modulerende effektene av distinkte auditive miljøer på smertebehandlingsmekanismer hos individer med fibromyalgi -syndrom. Studien er forankret i nye nevrovitenskapelige bevis som antyder at auditive stimuli kan påvirke smerteoppfatning gjennom direkte nevrale veier mellom auditive cortex og smertebehandlingsregioner.
Soundscapes-definerte som akustiske miljøer oppfattet, opplevd og tolket i spesifikke kontekster-er kategorisert som naturlig eller menneskeskapt basert på deres opprinnelse til forskningsformål. Naturlige lydbilder består av elementer som biofonier (ikke-menneskelige dyrelyder) og geofonier (ikke-levende naturlige elementer), mens urbane lydbilder har antropofonier (menneskelige genererte lyder) og teknofonier (mekaniske kilder). Nyere neuroimaging -forskning har vist at disse forskjellige lydbildekategoriene fremkaller tydelige nevrale signaturer og kan differensielt forme egen hjernedynamikk.
Fibromyalgi-syndrom presenterer en spesielt relevant klinisk modell for å undersøke interaksjoner mellom auditive-smerte på grunn av dens karakteristiske økt følsomhet for ikke-noxious sensorisk innspill. Prekliniske bevis har identifisert direkte nevrale veier mellom auditive cortex og smertebehandlingsregioner, med gnagerstudier som viser at 20-minutters bredbåndslydeksponering øker mekaniske smerteterskler betydelig gjennom mekanismer som involverer redusert thalamisk aktivitet. Menneskelige studier har på samme måte dokumentert smertestillende effekter av auditiv stimulering på tvers av både akutte eksperimentelle smerter og kroniske smerteforhold.
Det generelle målet med denne studien er å:
Go1. Undersøk de differensielle effektene av kontrollerte auditive miljøeksponeringer-naturlige lydbilder, urbane lydbilder, bredbåndslyd og stillhet på funksjonen av endrede smertemekanismer hos individer med fibromyalgi-syndrom, kliniske utfall (smerteintensitet og opplevd måling) og eksperimentell indekser av smertebehandling (kvantitativ sensor.
De spesifikke målene er å:
SO1. Sammenlign effekten av naturlige og urbane lydbilder mot bredbåndslyd (aktiv komparator) og stillhet (oppmerksomhets-placebo-kontroll) på funksjonen av smertemekanismer.
SO2. Bestem den relative effekten av naturlige kontra urbane lydbilder i å modulere funksjonen av smertemekanismer hos individer med fibromyalgi -syndrom.
SO3. Karakteriser størrelsen og retningen for potensielle endringer innenfor kondisjon i funksjonen av smertemekanismer etter eksponering for naturlige og urbane lydbilder.
Den primære hypotesen er:
Ph1. Tydelige auditive miljøeksponeringer-naturlige lydbilder, urbane lydbilder, bredbåndslyd og stillhet-vil differensielt modulere selvrapportert smerteintensitet hos individer med fibromyalgi-syndrom, med følgende spesifikke hypotetiske forhold:
Ph1.1. Natural Soundscape Exposure vil demonstrere overlegen smertestillende effekt sammenlignet med oppmerksomhets-placebo-kontroll.
Ph1.2. Naturlig lydbildeeksponering vil demonstrere overlegen smertestillende effekt sammenlignet med bredbåndslydeksponering.
Ph1.3. De smertestillende effektene av eksponering for urbane lydbilder vil ikke være vesentlig forskjellig fra oppmerksomhets-placebo-kontroll.
Ph1.4. De smertestillende effektene av eksponering for urbane lydbilder vil ikke være vesentlig forskjellig fra bredbåndslydeksponering.
PH1.5. Naturlig lydbildeeksponering vil demonstrere overlegen smertestillende effekt sammenlignet med eksponering for urbane lydbilder.
De sekundære hypotesene er:
SH1. Eksponering for naturlige lydbilder vil føre til betydelige forbedringer før post i både kliniske utfall og eksperimentelle indekser for smertebehandling.
SH2. Eksponering for urbane lydbilder vil demonstrere ikke-signifikante pre-post-effekter i både kliniske utfall og eksperimentelle indekser for smertebehandling.
Studiedesignet optimaliserer statistisk effektivitet ved å tillate sammenligninger innen faget mens den kontrollerer for periodeeffekter. De auditive eksponeringsøktene gjennomføres i et kontrollert laboratoriemiljø, og opprettholder en jevn romtemperatur og relativ fuktighet.
Vurderingsprotokollen følger International Association for Study of Pain Consensus Guidelines og inneholder kjerneutfallsdomener som er anbefalt for kroniske smerter. Det dekker både kliniske utfall (smerteintensitet og opplevd forbedring) og eksperimentelle indekser for smertebehandling (kvantitative sensoriske testmål). Disse tiltakene gir samlet en omfattende evaluering av både subjektiv smerteopplevelse og biomarkører for smertebehandling, utført av en trent evaluator.
Den primære analytiske strategien vil bruke lineære modeller med blandede effekter for å undersøke endring fra baseline-score på tvers av forhold. Faste effekter vil omfatte behandling, periode, sekvens og deres interaksjon for å oppdage potensielle overføringseffekter, mens deltakerne vil bli modellert med tilfeldige avskjæringer. I mangel av overføring, vil en forenklet modell unntatt samhandlingsbegrepet bli brukt. Effekter mellom betingelser vil bli vurdert via estimerte marginale midler med bonferroni-justerte parvise sammenligninger. Følsomhetsanalyser vil introdusere kovariatene for å undersøke deres innflytelse på behandlingseffekter. Endringer under tilstand (pre-post) vil bli evaluert ved bruk av sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signerte rangetester, avhengig av datadistribusjon.
For å oppfylle statistiske forutsetninger, distribusjoner av kvantitative sensoriske testresultater-inkludert mekanisk smertefølsomhet, tidsmessig summering av smerter og trykktesmerde-deteksjonsgrenser og intensitetsvurderinger-vil være log-transformert, i samsvar med etablerte metoder. En liten konstant vil bli lagt til variabler med potensielle nullverdier før transformasjon. For presentasjonsformål vil transformerte verdier bli konvertert til originale enheter i beskrivende utganger. All hypotesetesting vil være tosidig med en feilhastighet på type I på 5%, og analyser vil følge intensjonen-til-behandlingsprinsippet. Flere imputasjon vil bli vurdert hvis mangelen ikke er tilfeldig.
Denne studien anses som minimal risiko. Ingen alvorlige bivirkninger forventes. Alle deltakerne kan trekke seg når som helst uten begrunnelse eller innvirkning på tilgangen til helsetjenester. Utforming kan oppstå ved deltakerforespørsel eller som svar på bivirkninger eller brudd på protokollen. Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele tiden. Gitt lavrisikoprofilen, vil tilsynet bli administrert av hovedetterforskeren; Ingen uavhengige sikkerhetsstyrer er planlagt. Sikkerhetsovervåking vil innebære systematisk dokumentasjon av alle behandlingsoppførende og spontant rapporterte bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Så vidt vi vet, vil denne studien representere en av de første undersøkelsene som konseptualiserer hverdagslige lydbilder som miljømessige determinanter som potensielt er i stand til å modulere smertebehandling i kroniske smertepopulasjoner. Funnene kan bidra til flere domener:
- Teoretisk fremgang i å forstå auditive smerteinteraksjoner og dets miljøpåvirkning.
- Utvikling av nye, ikke-farmakologiske auditive baserte intervensjoner for smertehåndtering i fibromyalgi-syndrom.
- Informerer miljøhelsepolitikk og akustiske designstrategier for helsevesenet.
- Bidra til det nye feltet for miljømessig nevrovitenskap ved å informere om og hvordan miljøet lyder påvirker kronisk smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose av fibromyalgi -syndrom, dokumentert i medisinsk journal levert av deltakeren før påmelding.
- Moderat eller større smerteintensitet i løpet av foregående uke, definert som en poengsum høyere enn 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
- Normal hørsel bekreftet av en hørselsprøve, definert som en gjennomsnittlig terskel på ≤ 20 dB HL ved 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 kHz.
- Evne til å kommunisere på spansk.
- Tilbyr signerte skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av misofoni eller auditive prosesseringsforstyrrelser, som dokumentert i deltakerens medisinske journal.
- Samtidig nevropatiske eller akutte smerter.
- Alvorlig kognitiv svikt, definert som en mini-mental statsundersøkelsespoeng ≤ 17.
- Alvorlige psykiatriske lidelser i den symptomatiske fasen.
- Historien om rusmisbruk de siste 12 månedene eller nåværende rusforstyrrelse som rapportert av deltakeren.
- Endringer i pågående terapi i løpet av eller innen en måned før studier påmelding per deltaker-selvrapporter.
- Sentralnervesystemforstyrrelser.
- Enhver annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Kjente allergier eller overfølsomhet for å studere materialer.
- Graviditet, amming eller å være innen tre måneder etter fødselen på tidspunktet for påmelding av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens NBPU
Deltakere som er tildelt denne sekvensen mottar naturlig lydbildeeksponering i uke 1, bredbåndslydeksponering i uke 2, placebokontroll (blankt bånd) i uke 3, og Urban Soundscape-eksponering i uke 4. hver økt varer 20 minutter, med en ukes utvaskingsintervaller mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak.
Hver inkluderer 10-sekunders fade-in/out-effekter og er kalibrert til 45-55 dB.
De stereo opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnfall), fri for urbane lyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnstilstedeværelse og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak, kalibrert til 60-70 dB (Leq,20min).
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering blir deltakerne forhåndsscreent og bekreftet på nytt etter økten for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i supin stilling i 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lytting og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters eksponering for blank lyd (stille), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placebo-betingelsen spilles en blank opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen sikrer prosedyremessig konsistens mens den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens upbn
Deltakere som er tildelt denne sekvensen, mottar eksponering for urbane lydbilder i uke 1, placebo -kontroll (blankt bånd) i uke 2, bredbåndslydeksponering i uke 3, og naturlige lydbilder i uke 4. hver økt varer 20 minutter, med en ukes utvaskingsintervaller mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak.
Hver inkluderer 10-sekunders fade-in/out-effekter og er kalibrert til 45-55 dB.
De stereo opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnfall), fri for urbane lyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnstilstedeværelse og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak, kalibrert til 60-70 dB (Leq,20min).
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering blir deltakerne forhåndsscreent og bekreftet på nytt etter økten for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i supin stilling i 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lytting og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters eksponering for blank lyd (stille), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placebo-betingelsen spilles en blank opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen sikrer prosedyremessig konsistens mens den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens Bunp
Deltakere som er tildelt denne sekvensen, mottar bredbåndslydeksponering i uke 1, Urban Soundscape Exposure i uke 2, naturlig lydbildeeksponering i uke 3, og placebokontroll (blankt bånd) i uke 4.. Hver økt varer 20 minutter, med en ukes utvaskingsintervaller mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak.
Hver inkluderer 10-sekunders fade-in/out-effekter og er kalibrert til 45-55 dB.
De stereo opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnfall), fri for urbane lyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnstilstedeværelse og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak, kalibrert til 60-70 dB (Leq,20min).
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering blir deltakerne forhåndsscreent og bekreftet på nytt etter økten for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i supin stilling i 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lytting og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters eksponering for blank lyd (stille), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placebo-betingelsen spilles en blank opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen sikrer prosedyremessig konsistens mens den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens pnub
Deltakerne som er tildelt denne sekvensen mottar placebokontroll (blankt bånd) i uke 1, eksponering av naturlige lydbilder i uke 2, Urban Soundscape -eksponering i uke 3, og bredbåndslydeksponering i uke 4. hver økt varer 20 minutter, med en ukes utvaskingsintervaller mellom øktene.
|
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte naturlydlandskap via høy-kvalitets åpne referansehodetelefoner drevet av en DAC/forsterker og korrigert for frekvensrespons ved hjelp av kalibreringsprogramvare.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak.
Hver inkluderer 10-sekunders fade-in/out-effekter og er kalibrert til 45-55 dB.
De stereo opptakene (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) inneholder biofoni (f.eks. fuglevokaliseringer) og geofoni (f.eks. regnfall), fri for urbane lyder og utvalgt for økologisk validitet basert på forhåndsdefinerte kriterier: (i) gjenkjennelige/kontekstspesifikke lyder; (ii) kulturelt nøytrale; (iii) forgrunnstilstedeværelse og dybde; (iv) ingen langvarig stillhet; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne får en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for kuraterte urbane lydbilder, med samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av 22 opptak, kalibrert til 60-70 dB (Leq,20min).
Opptakene inneholder antropofoni (f.eks. uforståelig bakgrunnssnakk) og teknofoni (f.eks. transportrelaterte lyder), fri for naturlyder og utvalgt for økologisk validitet basert på de samme forhåndsdefinerte kriteriene som de naturlige lydbildene.
For å forhindre semantisk prosessering blir deltakerne forhåndsscreent og bekreftet på nytt etter økten for å sikre at de ikke forstår språkene som brukes.
Under eksponeringen ligger deltakerne i supin stilling i 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakerne mottar en standardisert 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyder (dvs. hvit eller rosa støy), med bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt en av de to støypene, med lik fordeling på tvers av forholdene.
Stimuliene genereres ved hjelp av profesjonell lydprogramvare og kalibrert til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inntak minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten innebærer aktiv lytting og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
Deltakere får en standardisert 20-minutters eksponering for blank lyd (stille), ved bruk av samme utstyr og tekniske spesifikasjoner som alle andre intervensjonsforhold.
Ved studiestart informeres deltakerne om at de vil høre en rekke miljølyder, inkludert noen som kan være uhørbare (dvs. til stede, men utenfor rekkevidden for menneskelig hørsel).
Under placebo-betingelsen spilles en blank opptak av, noe som produserer stillhet, mens deltakerne forblir uvitende om hvorvidt de mottar en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen sikrer prosedyremessig konsistens mens den ikke gir noen auditiv stimulering.
Under eksponeringen ligger deltakerne i ryggleie i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbenk, med sensorisk inndata minimert gjennom auditiv isolering og kontrollerte omgivelsesforhold.
Økten involverer aktiv lyttering og gjennomføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Det primære utfallsmålet vurderer akutte endringer i subjektiv smerteintensitet etter hvert auditive inngrep.
Deltakerne markerer sitt nåværende smertenivå på en 100 mm visuell analog skala forankret fra "ingen smerter" til "den verste smerten som kan tenkes".
Skalaen blir scoret som avstanden i millimeter fra venstre ende, med lavere score som tilsvarer lavere opplevd smerte.
|
Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Deltakerne vurderer samlet endring på en syv-punkts Likert-skala fra en ("veldig mye forbedret") til syv ("veldig mye verre").
Lavere score indikerer større opplevd forbedring.
|
Vurdert umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
|
Mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Mekanisk smertefølsomhet blir vurdert ved bruk av en responsavhengig prosedyre med et 180-gram Semmes-Weinstein monofilament, som involverer tre vinkelrett stimuleringer til kinnet på hver side, med 10 sekunders interstimulus intervaller.
Etter hver applikasjon vurderer deltakerne den opplevde smerteintensiteten på en 100 mm visuell analog skala.
Denne sekvensen gjentas tre ganger, og det geometriske gjennomsnittet av de tre rangeringene beregnes for hver side.
Det aritmetiske gjennomsnittet av de bilaterale geometriske virkemidlene er registrert som den mekaniske smertefølsomheten.
Lavere verdier indikerer lavere mekanisk smertefølsomhet.
|
Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
|
Tidsmessig summering av smerte
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Temporal summering blir vurdert ved bruk av en responsavhengig prosedyre med et 180-gram Semmes-Weinstein monofilament brukt på venstre danar eminence.
Først administreres en enkelt stimulans, etterfulgt av deltakervurdering av opplevd smerteintensitet på en 100 mm visuell analog skala.
Etter et intervall på 30 sekunder blir en serie på 10 stimuli levert med 1 Hz til samme sted, etterfulgt av en generell smertevurdering.
Den tidsmessige summeringsindeksen beregnes som forskjellen mellom smertestillende for stimulusserien og enkeltstimulansen.
Lavere verdier indikerer redusert sentral smertefasilitering.
|
Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
|
Trykk smertestillingsgrenser og intensitetsvurderinger
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Trykk smertestillende terskler blir vurdert ved bruk av et digitalt trykkalgometer utstyrt med en en-CM² sirkulær flat sonde, etter grensemetoden.
Vurderingsstedene inkluderer midtpunktet til den øvre trapezius og den mediale fettputen i kneet, målt bilateralt.
Trykket påføres med en konstant hastighet på 50 kPa/sek til deltakerne rapporterer den første oppfatningen av smerte, med en maksimal avskjæring på 1000 kPa for sikkerhet.
Tre forsøk utføres per sted, med den første forsøket kastet.
Det aritmetiske gjennomsnittet av andre og tredje forsøk på alle fire stedene blir registrert som trykksmerterskel.
Etter hver applikasjon vurderer deltakerne den fremkalte smerteintensiteten ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Gjennomsnittet av andre og tredje intensitetsvurdering på alle nettsteder er registrert som den trykk-fremkalte smerteintensiteten.
Høyere terskelverdier indikerer lavere smertefølsomhet, mens score med lavere intensitet reflekterer redusert opplevd smerte.
|
Bytt fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver 20-minutters intervensjonsøkt i hver av de fire crossover-periodene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk forsterkning
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Den somatosensoriske forsterkningsskalaen evaluerer i hvilken grad individer oppfatter normale kroppslige sensasjoner som overdrevet eller urovekkende, over to dimensjoner: intern og ekstern amplifisering.
Den inkluderer 10 elementer vurdert på en fem-punkts Likert-skala, alt fra en ("ikke i det hele tatt") til fem ("ekstremt"), og gir en total poengsum på 10-50.
Høyere score gjenspeiler større somatosensorisk forsterkning.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Smertens katastrofiserende skala evaluerer deltakernes tendens til å katastrofisere smerter.
Den består av 13 elementer over tre dimensjoner drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet vurdert på en fem-punkts Likert-skala, alt fra null ("ikke i det hele tatt") til fire ("hele tiden").
Total score varierer fra 0 til 65, med høyere verdier som indikerer større katastrofiserende.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Kobling til naturen
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter den siste 20-minutters intervensjonsøkten, etter fullføring av alle andre utfallsvurderinger i løpet av den fjerde crossover-perioden (uke 4)
|
Tilknytningen til naturskalaen vurderer deltakernes holdninger til naturen.
Selvrapportskalaen består av 13 elementer som er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, alt fra en ("sterkt uenig") til fem ("sterkt enig").
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65, med høyere score som reflekterer en større følelse av tilknytning til naturen.
|
Vurdert umiddelbart etter den siste 20-minutters intervensjonsøkten, etter fullføring av alle andre utfallsvurderinger i løpet av den fjerde crossover-perioden (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .