Virkningen af auditive miljøer på smerter i fibromyalgi: en 4 × 4 crossover -prøve (SoundsPainFM)
Virkningen af auditive miljøer på funktionen af smertemekanismer i fibromyalgi-syndrom: et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret 4 × 4 crossover-forsøg
Denne undersøgelse undersøger, om forskellige typer lyde kan hjælpe med at reducere smerter hos mennesker med fibromyalgi, en kronisk tilstand, der forårsager udbredt smerte og øget følsomhed over for sensoriske oplevelser. Fibromyalgi påvirker cirka 2-3% af den globale befolkning og har begrænsede behandlingsmuligheder. Nylig forskning antyder, at miljømæssige lyde kan have kapacitet til at påvirke smerteopfattelsen, men deres virkning under kroniske smerteforhold forbliver stort set uudforskede. En sådan forskning kan føre til nye, ikke-invasive lydbaserede tilgange til håndtering af fibromyalgi-smerte og informere designet om sundere akustiske miljøer til mennesker med kroniske smerteforhold.
Undersøgelsen vil sammenligne fire forskellige lydmiljøer: naturlige lydbilleder (som fuglesang og nedbør), bymæssige lydbilleder (som trafik og baggrundssamtale), bredbåndlyde (hvid eller lyserød støj) og tavshed (som en neutral/kontroltilstand med tilsigtet placebo -effekt). Forskere vil vide, om disse forskellige lydmiljøer kan ændre, hvordan mennesker med fibromyalgi oplever smerter, og om nogle miljømæssige lyde måske er mere nyttige end andre.
Hver deltager vil opleve alle fire lydforhold i en tilfældig rækkefølge med en session om ugen over fire uger. Med dette undersøgelsesdesign fungerer hver deltager som deres egen kontrol, hvilket reducerer forskelle mellem individer og øger pålideligheden af resultaterne. I løbet af hver 20-minutters session vil deltagerne lytte til de tildelte lyde gennem en høj-tro-lydgengivelsesopsætning ved hjælp af hovedtelefoner, mens de ligger komfortabelt på en polstret terapibord i et kontrolleret laboratorieindstilling. Før og efter hver lydeksponering måler forskere smerteintensitet og følsomhed ved hjælp af standardiserede vurderinger for at afgøre, om og hvordan forskellige lydmiljøer, hvis nogen, kan tilbyde smertelindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol undersøger de potentielle modulerende virkninger af forskellige auditive miljøer på smertebehandlingsmekanismer hos personer med fibromyalgi -syndrom. Undersøgelsen er baseret på nye neurovidenskabelige beviser, der antyder, at auditive stimuli kan påvirke smerteopfattelsen gennem direkte neurale veje mellem de auditive cortex og smertebehandlingsregioner.
Soundscapes-defineret som akustiske miljøer, der opfattes, erfarne og fortolket inden for specifikke sammenhænge-er kategoriseret som naturlige eller menneskeskabte baseret på deres oprindelse til forskningsformål. Naturlige lydbilleder omfatter elementer såsom biofonier (ikke-menneskelige dyrelyde) og geofonier (ikke-levende naturlige elementer), mens bymæssige lydbilleder har antropofonier (menneskelige genererede lyde) og teknofonier (mekaniske kilder). Nylig neuroimaging -forskning har vist, at disse forskellige lydbillede -kategorier fremkalder forskellige neurale signaturer og kan differentielt forme iboende hjernedynamik.
Fibromyalgi-syndrom præsenterer en særlig relevant klinisk model til undersøgelse af auditive-pain-interaktioner på grund af dens karakteristiske øgede følsomhed over for ikke-noxious sensorisk input. Prækliniske beviser har identificeret direkte neurale veje mellem auditiv cortex og smertebehandlingsregioner, med gnaverundersøgelser, der viser, at 20-minutters bredbåndslydeksponering markant øger mekaniske smertestamler gennem mekanismer, der involverer reduceret thalamisk aktivitet. Humane studier har på lignende måde dokumenterede smertestillende virkninger af auditiv stimulering på tværs af både akut eksperimentelle smerter og kroniske smerter.
Det generelle mål med denne undersøgelse er at:
GO1. Undersøg de forskellige virkninger af kontrollerede auditive miljøeksponeringer-naturlige lydbilleder, bymæssige lydbilleder, bredbåndslyd og tavshed-på funktionen af ændrede smertemekanismer i individer med fibromyalgi-syndrom, kliniske resultater (smerteintensitet og opfattet forbedring) og eksperimentel indeks af smertebehandling (kvantitative sensoriske testning af mål).
De specifikke mål er at:
SO1. Sammenlign virkningerne af naturlige og urbane lydbilleder mod bredbåndslyd (aktiv komparator) og tavshed (opmærksomhed på placering) på funktionen af smertemekanismer.
SO2. Bestem den relative effektivitet af naturlige versus bymæssige lydbilleder til at modulere funktionen af smertemekanismer hos personer med fibromyalgi -syndrom.
SO3. Karakteriserer størrelsen og retningen af potentielle ændringer inden for tillæg i funktionen af smertemekanismer efter eksponering for naturlige og urbane lydbilleder.
Den primære hypotese er:
PH1. Særlige auditive miljøeksponeringer-naturlige lydbilleder, urbane lydbilleder, bredbåndslyd og stilhed vil differentielt modulere selvrapporteret smerteintensitet hos personer med fibromyalgi-syndrom med følgende specifikke hypotetiserede forhold:
PH1.1. Eksponering af naturlig lydbillede vil demonstrere overlegen smertestillende effektivitet sammenlignet med opmærksomhed på placeringspladsen.
PH1.2. Eksponering af naturlig lydbillede vil demonstrere overlegen smertestillende effektivitet sammenlignet med bredbåndslydeksponering.
PH1.3. De smertestillende virkninger af eksponering for urbane lydbilleder vil ikke signifikant adskille sig fra opmærksomhedsplacebo-kontrol.
PH1.4. De smertestillende virkninger af eksponering for urbane lydbillede vil ikke signifikant adskille sig fra eksponering for bredbåndslyd.
PH1.5. Eksponering af naturlig lydbillede vil demonstrere overlegen smertestillende effektivitet sammenlignet med eksponering for urbane lydbillede.
De sekundære hypoteser er:
Sh1. Eksponering for naturlige lydbilleder vil føre til betydelige forbedringer før posten i både kliniske resultater og eksperimentelle indeks for smertebehandling.
Sh2. Eksponering for urbane lydbilleder vil demonstrere ikke-signifikante præ-post-effekter i både kliniske resultater og eksperimentelle indekser for smertebehandling.
Undersøgelsesdesignet optimerer statistisk effektivitet ved at tillade sammenligning inden for emnet, mens den kontrollerer for periodeeffekter. De auditive eksponeringssessioner gennemføres i et kontrolleret laboratoriemiljø og opretholder en konsekvent stuetemperatur og relativ fugtighed.
Evalueringsprotokollen følger International Association for the Study of Pain Consensus retningslinjer og inkorporerer kerneudtalelsesdomæner, der er anbefalet til kroniske smerteforsøg. Det dækker både kliniske resultater (smerteintensitet og opfattet forbedring) og eksperimentelle indeks for smertebehandling (kvantitative sensoriske testforanstaltninger). Disse foranstaltninger giver samlet en omfattende evaluering af både subjektiv smerteoplevelse og biomarkører for smertebehandling, udført af en uddannet evaluator.
Den primære analytiske strategi vil bruge lineære modeller med blandede effekter til at undersøge skifte-fra-baseline score på tværs af forhold. Faste effekter vil omfatte behandling, periode, sekvens og deres interaktion til at detektere potentielle overførselseffekter, mens deltagerne vil blive modelleret med tilfældige afskærmninger. I mangel af overførsel anvendes en forenklet model eksklusive interaktionsudtrykket. Effekter mellem tillæg vurderes via estimerede marginale midler med Bonferroni-justerede parvise sammenligninger. Følsomhedsanalyser vil introducere covariater for at undersøge deres indflydelse på behandlingseffekter. Udenrigsændringer (pre-post) ændringer vil blive evalueret ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon-underskrevne-rank-tests, afhængigt af datafordeling.
For at imødekomme statistiske antagelser, fordelinger af kvantitative sensoriske testresultater-inklusive mekanisk smertefølsomhed, tidsmæssig opsummering af smerter og tærskler for tryksmerter og intensitetsvurderinger vil være log-transformeret, i overensstemmelse med etablerede metoder. En lille konstant tilføjes til variabler med potentielle nulværdier inden transformation. Til præsentationsformål vil transformerede værdier være tilbage til originale enheder i beskrivende output. Al hypotesetestning vil være tosidet med en type I-fejlrate på 5%, og analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Flere imputation vil blive overvejet, hvis manglen ikke er tilfældigt.
Denne undersøgelse betragtes som minimal risiko. Der forventes ingen alvorlige bivirkninger. Alle deltagere kan trække sig tilbage til enhver tid uden begrundelse eller indflydelse på adgang til sundhedsydelser. Afbrydelse kan forekomme på deltageranmodning eller som svar på bivirkninger eller overtrædelser af protokollen. Bivirkninger overvåges overalt. I betragtning af den lavrisikoprofil administreres tilsyn af den vigtigste efterforsker; Intet uafhængigt sikkerhedsråd er planlagt. Sikkerhedsovervågning vil involvere systematisk dokumentation af al behandling af behandling og spontant rapporteret bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.
Så vidt vi ved, ville denne undersøgelse repræsentere en af de første undersøgelser, der konceptualiserer hverdagens lydbilleder som miljømæssige determinanter, der potentielt er i stand til at modulere smertebehandling i kroniske smertepopulationer. Resultaterne kan bidrage til flere domæner:
- Teoretisk fremskridt i forståelsen af auditive-sider interaktioner og dets miljøpåvirkninger.
- Udvikling af nye, ikke-farmakologiske auditive-baserede interventioner til smertehåndtering i fibromyalgi-syndrom.
- Informere miljømæssige sundhedspolitikker og akustiske designstrategier til sundhedsmæssige omgivelser.
- Bidrag til det nye felt inden for miljømæssig neurovidenskab ved at informere, om og hvordan miljømæssige lyde påvirker kronisk smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose af fibromyalgi -syndrom, dokumenteret i den medicinske registrering, der blev leveret af deltageren inden tilmeldingen.
- Moderat eller større smerteintensitet i løbet af den foregående uge, defineret som en score højere end 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
- Normal hørelse bekræftet ved en høretest, defineret som en gennemsnitlig tærskel på ≤ 20 dB HL ved 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 kHz.
- Evne til at kommunikere på spansk.
- Tilvejebringelse af underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af misofoni eller auditive forarbejdningsforstyrrelser, som dokumenteret i deltagerens medicinske registrering.
- Samtidig neuropatisk eller akut smerte.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, defineret som en mini-mental tilstandsundersøgelsesscore ≤ 17.
- Alvorlige psykiatriske lidelser i den symptomatiske fase.
- Historie om stofmisbrug i de sidste 12 måneder eller den aktuelle stofforstyrrelsesforstyrrelse som rapporteret af deltageren.
- Ændringer i løbende terapi under eller inden for en måned før undersøgelsen af tilmeldingen pr. Deltager selvrapporter.
- Forstyrrelser i centralnervesystemet.
- Enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for studiemateriale.
- Graviditet, amning eller at være inden for tre måneder efter fødslen på tidspunktet for studietilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens NBPU
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, modtager naturlig lydbillede i uge 1, bredbåndslydeksponering i uge 2, placebo-kontrol (tomt tape) i uge 3 og urbane lydbillede i uge 4. hver session varer 20 minutter med en uges udvaskningsintervaller mellem sessioner.
|
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede naturlige lydbilleder via højklassiske åbne hovedtelefoner drevet af en DAC/forstærker og korrigeret for frekvensrespons ved hjælp af kalibreringssoftware.
Deltagerne tildeles tilfældigt en af 22 optagelser.
Hver inkluderer 10-sekunders indtonings-/udtoningseffekter og er kalibreret til 45-55 dB.
De stereo optagelser (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) indeholder biofoni (f.eks. fuglekald) og geofoni (f.eks. regnvejr), fri for bylyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på foruddefinerede kriterier: (i) genkendelige/kontekstspecifikke lyde; (ii) kulturelt neutrale; (iii) forgrundsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stilhed; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen involverer aktiv lytning under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede urbane lydlandskaber ved brug af samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af 22 optagelser, kalibreret til 60-70 dB (Leq,20min).
Optagelserne indeholder antropofoni (f.eks. uforståelig baggrunds tale) og teknofoni (f.eks. transportrelaterede lyde), fri for naturlyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på samme foruddefinerede kriterier som de naturlige lydlandskaber.
For at forhindre semantisk procesering bliver deltagerne forhåndsscreent og efter sessionen bekræftet igen for at sikre, at de ikke forstår de anvendte sprog.
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyde (dvs. hvid eller pink støj) ved hjælp af den samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af de to støjtyper med lige fordeling på tværs af betingelserne.
Stimuliene genereres ved hjælp af professionel lydsoftware og kalibreres til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters eksponering for tom lyd (stilhed) ved brug af det samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsforhold.
Ved studiestart informeres deltagerne om, at de vil høre en række miljølyde, herunder nogle, der kan være uhørbare (dvs. til stede, men uden for intervallet for menneskelig hørelse).
Under placeboforholdet afspilles en tom optagelse, der producerer stilhed, mens deltagerne forbliver uvidende om, hvorvidt de modtager en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne opmærksomhedskontrolsikring sikrer procedurel konsistens, mens der leveres ingen auditiv stimulation.
Under eksponeringen ligger deltagerne på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen involverer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens UPBN
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, modtager eksponering for urbane lydbillede i uge 1, placebo -kontrol (tomt tape) i uge 2, bredbåndslydeksponering i uge 3 og naturlig lydbillede i uge 4. Hver session varer 20 minutter med en uges udvaskningsintervaller mellem sessioner.
|
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede naturlige lydbilleder via højklassiske åbne hovedtelefoner drevet af en DAC/forstærker og korrigeret for frekvensrespons ved hjælp af kalibreringssoftware.
Deltagerne tildeles tilfældigt en af 22 optagelser.
Hver inkluderer 10-sekunders indtonings-/udtoningseffekter og er kalibreret til 45-55 dB.
De stereo optagelser (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) indeholder biofoni (f.eks. fuglekald) og geofoni (f.eks. regnvejr), fri for bylyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på foruddefinerede kriterier: (i) genkendelige/kontekstspecifikke lyde; (ii) kulturelt neutrale; (iii) forgrundsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stilhed; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen involverer aktiv lytning under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede urbane lydlandskaber ved brug af samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af 22 optagelser, kalibreret til 60-70 dB (Leq,20min).
Optagelserne indeholder antropofoni (f.eks. uforståelig baggrunds tale) og teknofoni (f.eks. transportrelaterede lyde), fri for naturlyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på samme foruddefinerede kriterier som de naturlige lydlandskaber.
For at forhindre semantisk procesering bliver deltagerne forhåndsscreent og efter sessionen bekræftet igen for at sikre, at de ikke forstår de anvendte sprog.
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyde (dvs. hvid eller pink støj) ved hjælp af den samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af de to støjtyper med lige fordeling på tværs af betingelserne.
Stimuliene genereres ved hjælp af professionel lydsoftware og kalibreres til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters eksponering for tom lyd (stilhed) ved brug af det samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsforhold.
Ved studiestart informeres deltagerne om, at de vil høre en række miljølyde, herunder nogle, der kan være uhørbare (dvs. til stede, men uden for intervallet for menneskelig hørelse).
Under placeboforholdet afspilles en tom optagelse, der producerer stilhed, mens deltagerne forbliver uvidende om, hvorvidt de modtager en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne opmærksomhedskontrolsikring sikrer procedurel konsistens, mens der leveres ingen auditiv stimulation.
Under eksponeringen ligger deltagerne på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen involverer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens Bunp
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, modtager bredbåndslydeksponering i uge 1, Urban Soundbape -eksponering i uge 2, naturlig lydbillede i uge 3 og placebo -kontrol (blank tape) i uge 4. hver session varer 20 minutter med en uges udvaskningsintervaller mellem sessioner.
|
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede naturlige lydbilleder via højklassiske åbne hovedtelefoner drevet af en DAC/forstærker og korrigeret for frekvensrespons ved hjælp af kalibreringssoftware.
Deltagerne tildeles tilfældigt en af 22 optagelser.
Hver inkluderer 10-sekunders indtonings-/udtoningseffekter og er kalibreret til 45-55 dB.
De stereo optagelser (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) indeholder biofoni (f.eks. fuglekald) og geofoni (f.eks. regnvejr), fri for bylyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på foruddefinerede kriterier: (i) genkendelige/kontekstspecifikke lyde; (ii) kulturelt neutrale; (iii) forgrundsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stilhed; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen involverer aktiv lytning under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede urbane lydlandskaber ved brug af samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af 22 optagelser, kalibreret til 60-70 dB (Leq,20min).
Optagelserne indeholder antropofoni (f.eks. uforståelig baggrunds tale) og teknofoni (f.eks. transportrelaterede lyde), fri for naturlyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på samme foruddefinerede kriterier som de naturlige lydlandskaber.
For at forhindre semantisk procesering bliver deltagerne forhåndsscreent og efter sessionen bekræftet igen for at sikre, at de ikke forstår de anvendte sprog.
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyde (dvs. hvid eller pink støj) ved hjælp af den samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af de to støjtyper med lige fordeling på tværs af betingelserne.
Stimuliene genereres ved hjælp af professionel lydsoftware og kalibreres til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters eksponering for tom lyd (stilhed) ved brug af det samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsforhold.
Ved studiestart informeres deltagerne om, at de vil høre en række miljølyde, herunder nogle, der kan være uhørbare (dvs. til stede, men uden for intervallet for menneskelig hørelse).
Under placeboforholdet afspilles en tom optagelse, der producerer stilhed, mens deltagerne forbliver uvidende om, hvorvidt de modtager en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne opmærksomhedskontrolsikring sikrer procedurel konsistens, mens der leveres ingen auditiv stimulation.
Under eksponeringen ligger deltagerne på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen involverer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens pnub
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, modtager placebo -kontrol (tomt tape) i uge 1, naturlig lydbillede i uge 2, Urban Soundcape -eksponering i uge 3 og bredbåndslydeksponering i uge 4. hver session varer 20 minutter med en uges udvaskningsintervaller mellem sessioner.
|
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede naturlige lydbilleder via højklassiske åbne hovedtelefoner drevet af en DAC/forstærker og korrigeret for frekvensrespons ved hjælp af kalibreringssoftware.
Deltagerne tildeles tilfældigt en af 22 optagelser.
Hver inkluderer 10-sekunders indtonings-/udtoningseffekter og er kalibreret til 45-55 dB.
De stereo optagelser (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) indeholder biofoni (f.eks. fuglekald) og geofoni (f.eks. regnvejr), fri for bylyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på foruddefinerede kriterier: (i) genkendelige/kontekstspecifikke lyde; (ii) kulturelt neutrale; (iii) forgrundsnærvær og dybde; (iv) ingen langvarig stilhed; (v) ingen tekniske artefakter.
Under eksponeringen ligger de på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen involverer aktiv lytning under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for kuraterede urbane lydlandskaber ved brug af samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af 22 optagelser, kalibreret til 60-70 dB (Leq,20min).
Optagelserne indeholder antropofoni (f.eks. uforståelig baggrunds tale) og teknofoni (f.eks. transportrelaterede lyde), fri for naturlyde og udvalgt for økologisk validitet baseret på samme foruddefinerede kriterier som de naturlige lydlandskaber.
For at forhindre semantisk procesering bliver deltagerne forhåndsscreent og efter sessionen bekræftet igen for at sikre, at de ikke forstår de anvendte sprog.
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters auditiv eksponering for bredbåndslyde (dvs. hvid eller pink støj) ved hjælp af den samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsbetingelser.
Hver deltager tildeles tilfældigt en af de to støjtyper med lige fordeling på tværs af betingelserne.
Stimuliene genereres ved hjælp af professionel lydsoftware og kalibreres til 50 dB (Leq,20min).
Under eksponeringen ligger deltagerne i ryglægende stilling i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbriks, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesbetingelser.
Sessionen indebærer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
Deltagerne modtager en standardiseret 20-minutters eksponering for tom lyd (stilhed) ved brug af det samme udstyr og tekniske specifikationer som alle andre interventionsforhold.
Ved studiestart informeres deltagerne om, at de vil høre en række miljølyde, herunder nogle, der kan være uhørbare (dvs. til stede, men uden for intervallet for menneskelig hørelse).
Under placeboforholdet afspilles en tom optagelse, der producerer stilhed, mens deltagerne forbliver uvidende om, hvorvidt de modtager en aktiv eller placebo-stimulus.
Denne opmærksomhedskontrolsikring sikrer procedurel konsistens, mens der leveres ingen auditiv stimulation.
Under eksponeringen ligger deltagerne på ryggen i en 60° Fowlers stilling på en behandlingsbord, med sensorisk input minimeret gennem auditiv isolering og kontrollerede omgivelsesforhold.
Sessionen involverer aktiv lytning og udføres under kontinuerlig forskertilsyn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Det primære resultatmål vurderer akutte ændringer i subjektiv smerteintensitet efter hver auditiv intervention.
Deltagerne markerer deres nuværende smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala, der er forankret fra "ingen smerte" til "den værste, man kan forestille sig".
Skalaen scores som afstanden i millimeter fra venstre ende med lavere score svarende til lavere opfattede smerter.
|
Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Deltagerne vurderer den samlede ændring på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra en ("meget forbedret") til syv ("meget værre").
Lavere score indikerer større opfattet forbedring.
|
Vurderet umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
|
Mekanisk smertefølsomhed
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Mekanisk smertefølsomhed vurderes ved anvendelse af en responsafhængig procedure med en 180-gram Semmes-Weinstein monofilament, der involverer tre vinkelrette stimuleringer til kinden på hver side med 10-sekunders interstimulusintervaller.
Efter hver applikation vurderer deltagerne den opfattede smerteintensitet i en 100 mm visuel analog skala.
Denne sekvens gentages tre gange, og det geometriske gennemsnit af de tre ratings beregnes for hver side.
Det aritmetiske gennemsnit af de bilaterale geometriske midler er registreret som den mekaniske smertefølsomhed.
Lavere værdier indikerer lavere mekanisk smertefølsomhed.
|
Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
|
Tidsmæssig opsummering af smerter
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Temporal summation vurderes ved anvendelse af en responseafhængig procedure med en 180-gram Semmes-Weinstein monofilament anvendt til venstre Thenar Eminence.
Først administreres en enkelt stimulus efterfulgt af deltagerbedømmelse af opfattet smerteintensitet i en 100 mm visuel analog skala.
Efter et interval på 30 sekunder leveres en serie på 10 stimuli ved 1 Hz til det samme sted, efterfulgt af en samlet smerteklassificering.
Det tidsmæssige summationsindeks beregnes som forskellen mellem smertevurderinger for stimulusserien og den enkelte stimulus.
Lavere værdier indikerer reduceret central smertefacilitet.
|
Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
|
Tærskler af tryksmerter og intensitetsvurderinger
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Tærskler med tryksmerter vurderes ved hjælp af et digitalt trykalgometer udstyret med en en-cm² cirkulær flad sonde efter grænsen for grænser.
Evalueringssteder inkluderer midtpunktet for den øvre trapezius og knæets mediale fedtpude, målt bilateralt.
Tryk påføres med en konstant hastighed på 50 kPa/sek, indtil deltagerne rapporterer den første opfattelse af smerter med en maksimal afskæring på 1000 kPa for sikkerhed.
Tre forsøg udføres pr. Site, med den første prøve kasseret.
Det aritmetiske middelværdi af det andet og tredje forsøg på alle fire steder registreres som tryksmertertærsklen.
Efter hver applikation vurderer deltagerne den fremkaldte smerteintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Gennemsnittet af den anden og tredje intensitetsvurdering på tværs af alle steder er registreret som den tryk-fremkaldte smerteintensitet.
Højere tærskelværdier indikerer lavere smertefølsomhed, mens scoringer med lavere intensitet afspejler reduceret opfattet smerte.
|
Skift fra umiddelbart før til umiddelbart efter hver 20-minutters interventionssession i hver af de fire crossover-perioder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensory amplifikation
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Den somatosensoriske amplifikationsskala evaluerer, i hvilket omfang individer opfatter normale kropslige fornemmelser som overdrevne eller foruroligende på tværs af to dimensioner: intern og ekstern amplifikation.
Det inkluderer 10 poster, der er klassificeret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra en ("slet ikke") til fem ("ekstremt"), hvilket giver en samlet score på 10-50.
Højere score afspejler større somatosensorisk amplifikation.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Smertekatastrofiserende skala evaluerer deltagernes tendens til at katastrofisere smerter.
Det består af 13 poster på tværs af tre dimensioner-drøvtyggelser, forstørrelse og hjælpeløshedsklassificeret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra nul ("slet ikke") til fire ("hele tiden").
De samlede scoringer spænder fra 0 til 65, med højere værdier, der indikerer større katastrofiserende.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Tilslutning til naturen
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter den sidste 20-minutters interventionssession efter afslutningen af alle andre resultatvurderinger i den fjerde crossover-periode (uge 4)
|
Forbindelsen til naturskala vurderer deltagernes holdning til naturen.
Selvrapporteringsskalaen omfatter 13 poster, der er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra en ("stærkt uenig") til fem ("meget enig").
Den samlede score varierer fra 13 til 65, med højere score, der afspejler en større følelse af tilknytning til naturen.
|
Vurderet umiddelbart efter den sidste 20-minutters interventionssession efter afslutningen af alle andre resultatvurderinger i den fjerde crossover-periode (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksponering for naturlige lydbilleder
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu