Wpływ środowisk słuchowych na ból w fibromialgii: próba krzyżowa 4 × 4 (SoundsPainFM)

Protokół ten bada potencjalny modulacyjny wpływ odrębnych środowisk słuchowych na mechanizmy przetwarzania bólu u osób z zespołem fibromialgii. Badanie opiera się na pojawiających się dowodach neuronaukowych sugerujących, że bodźce słuchowe mogą wpływać na percepcję bólu poprzez bezpośrednie szlaki nerwowe między korem słuchowym a regionami przetwarzania bólu.

Określone przez środowiska akustyczne, postrzegane, doświadczone i interpretowane w określonych kontekstach-są sklasyfikowane jako naturalne lub antropogeniczne w oparciu o ich pochodzenie do celów badawczych. Naturalne pejzaże dźwiękowe obejmują elementy, takie jak biofoniki (dźwięki zwierząt nieludzkich) i geofonie (nie żyjące naturalne elementy), podczas gdy miejskie pejzaże dźwiękowe zawierają antropofoniki (dźwięki generowane przez człowieka) i technofoniczne (źródła mechaniczne). Ostatnie badania neuroobrazowania wykazały, że te różne kategorie pejzażu dźwiękowego wywołują wyraźne sygnatury neuronowe i mogą różnie kształtować wewnętrzną dynamikę mózgu.

Zespół Fibromialgia przedstawia szczególnie istotny model kliniczny do badania interakcji-słuchowej, ze względu na jego charakterystyczną wrażliwość na nieoboczne wkłady sensoryczne. Dowody przedkliniczne zidentyfikowały bezpośrednie szlaki nerwowe między kory słuchowej a regionami przetwarzania bólu, a badania gryzoni wykazują, że 20-minutowa ekspozycja na dźwięk szerokopasmowego znacznie zwiększa mechaniczne progi bólu poprzez mechanizmy obejmujące zmniejszoną aktywność wzgórza. Badania na ludziach podobnie udokumentowały działania przeciwbólowe stymulacji słuchowej zarówno w ostrym bólu eksperymentalnym, jak i przewlekłym bólu.

Ogólnym celem tego badania jest:

Go1. Zbadaj zróżnicowane skutki kontrolowanych słuchowych ekspozycji środowiskowych-Naturalne pejzaże dźwiękowe, pejzaże dźwiękowe miejskie, szerokopasmowe dźwięk i cisza w funkcjonowaniu mechanizmów zmienionych bólu u osób z zespołem fibromialgii, wyniki kliniczne (intensywność bólu i postrzegana poprawa) oraz eksperymentalne indandiów przetwarzania bólu (pomiary testowania sensorycznego).

Konkretne cele to:

SO1. Porównaj skutki naturalnych i miejskich pekul dźwięku z szerokopasmowym dźwiękiem (aktywny komparator) i ciszy (kontrola uwagi-miejsce) na funkcjonowanie mechanizmów bólu.

SO2. Określ względną skuteczność naturalnych i miejskich padlin dźwiękowych w modulowaniu funkcjonowania mechanizmów bólu u osób z zespołem fibromialgii.

SO3. Charakteryzuj wielkość i kierunek potencjalnych zmian wewnątrz klimatyzacji w funkcjonowaniu mechanizmów bólu po ekspozycji na naturalne i miejskie pejzaże dźwiękowe.

Główna hipoteza jest:

Ph1. Odrębne słuchowe ekspozycje środowiskowe-Naturalne pejzaże dźwiękowe, pejzaże dźwiękowe miejskie, dźwięk szerokopasmowy i cisza-cisza różnie modulują intensywność bólu zgłaszanego przez osoby z zespołem fibromialgii, z następującymi specyficznymi hipotetycznymi związkami:

Ph1.1. Naturalna ekspozycja na układ dźwiękowy wykazuje doskonałą skuteczność przeciwbólową w porównaniu do kontroli uwagi.

Ph1.2. Naturalna ekspozycja na układ dźwiękowy wykazuje doskonałą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z szerokopasmową ekspozycją na dźwięk.

Ph1.3. Efekty przeciwbólowe ekspozycji na miejskie pejzaż dźwięku nie będą się znacząco różnić od kontroli uwagi.

Ph1.4. Efekty przeciwbólowe ekspozycji na pejzaże dźwiękowe nie będą się znacząco różnić od ekspozycji na dźwięk szerokopasmowego.

Ph1,5. Naturalna ekspozycja na pejzaże dźwiękowe wykazuje doskonałą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z ekspozycją na pejzaż dźwiękowy w mieście.

Wtórne hipotezy to:

SH1. Ekspozycja na naturalne pejzaże dźwiękowe doprowadzi do znacznej poprawy przed post-post zarówno wyników klinicznych, jak i eksperymentalnych wskaźników przetwarzania bólu.

SH2. Ekspozycja na miejskie pejzaże dźwiękowe będzie wykazywało nieistotne efekty przed post-post zarówno w wynikach klinicznych, jak i eksperymentalnych wskaźnikach przetwarzania bólu.

Projekt badania optymalizuje wydajność statystyczną, umożliwiając porównania wewnątrz podmiotu przy jednoczesnym kontrolowaniu efektów okresowych. Sesje ekspozycji słuchowych są przeprowadzane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym, utrzymując spójną temperaturę pokojową i wilgotność względną.

Protokół oceny podąża za międzynarodowym stowarzyszeniem badań wytycznych dotyczących konsensusu bólu i obejmuje podstawowe dziedziny wyników zalecanych do badań dotyczących przewlekłego bólu. Obejmuje zarówno wyniki kliniczne (intensywność bólu i postrzegana poprawa), jak i eksperymentalne wskaźniki przetwarzania bólu (ilościowe pomiary testowania sensorycznego). Środki te łącznie zapewniają kompleksową ocenę zarówno subiektywnego doświadczenia w bólu, jak i biomarkerów przetwarzania bólu, przeprowadzonego przez przeszkolonego oceniającego.

Podstawowa strategia analityczna wykorzysta liniowe modele mieszanych efektów do zbadania wyników zmiany z bazowej linii w różnych warunkach. Stałe efekty będą obejmować leczenie, okres, sekwencję i ich interakcję w celu wykrywania potencjalnych efektów przeniesienia, podczas gdy uczestnicy będą modelowani za pomocą losowych przechwytywań. W przypadku braku przeniesienia zostanie zastosowany uproszczony model z wyłączeniem terminu interakcji. Efekty między klimatyzacją będą oceniane za pomocą szacowanych średnich marginalnych z porównań par bonferrone-ujarzonych w Bonferrone. Analizy wrażliwości wprowadzą zmienne towarzyszące w celu zbadania ich wpływu na efekty leczenia. Zmiany wewnątrz kwalifikacji (przed post-post) zostaną ocenione przy użyciu sparowanych testów t lub testów podpisanych przez Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych.

Aby spełnić założenia statystyczne, rozkłady ilościowego testowania sensorycznego-w tym mechaniczna wrażliwość bólu, czasowe podsumowanie bólu i progi wykrywania bólu ciśnienia i oceny intensywności są przenoszone logarytmicznie, zgodnie z ustalonymi metodami. Niewielka stała zostanie dodana do zmiennych o potencjalnych wartościach zerowych przed transformacją. Do celów prezentacji wartości przekształcone zostaną przekształcone w oryginalne jednostki w opisowych wyjściach. Wszystkie testy hipotezy będą dwustronne z błędem typu I wynoszącym 5%, a analizy będą zgodne z zasadą leczenia. Wiele imputacji zostanie rozpatrzone, jeśli brak jest losowo.

To badanie jest uważane za minimalne ryzyko. Nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszyscy uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez uzasadnienia lub wpływu na dostęp do opieki zdrowotnej. Odstraszanie może nastąpić na żądanie uczestnika lub w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane lub naruszenia protokołu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas. Biorąc pod uwagę profil niskiego ryzyka, nadzór będzie zarządzany przez głównego badacza; Żadna niezależna Rada Bezpieczeństwa nie jest planowana. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować systematyczną dokumentację wszystkich obróbek i spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Według naszej wiedzy, badanie to reprezentuje jedno z pierwszych badań konceptualizujących codzienne pejzmy dźwiękowe jako determinanty środowiskowe potencjalnie zdolne do modulowania przetwarzania bólu w populacjach przewlekłego bólu. Odkrycia mogą przyczynić się do kilku domen:

1. Postęp teoretyczny w zrozumieniu interakcji z paą słuchową i jej wpływów na środowisko.
2. Opracowanie nowych, niefarmakologicznych interwencji słuchowych do leczenia bólu w zespole fibromialgii.
3. Informowanie o polityce zdrowia środowiska i strategii projektowania akustycznego dla placówek opieki zdrowotnej.
4. Przyczyniając się do powstającej dziedziny neuronauki środowiskowej poprzez informowanie, czy i w jaki sposób dźwięki środowiskowe wpływają na przewlekłe przetwarzanie bólu.