Impacto de los entornos auditivos en el dolor en la fibromialgia: un ensayo cruzado 4 × 4 (SoundsPainFM)
Impacto de los entornos auditivos en el funcionamiento de los mecanismos del dolor en el síndrome de fibromialgia: un ensayo cruzado aleatorizado, triple ciego triple, controlado con placebo 4 × 4
Este estudio examina si diferentes tipos de sonidos pueden ayudar a reducir el dolor en personas con fibromialgia, una condición crónica que causa dolor generalizado y una mayor sensibilidad a las experiencias sensoriales. La fibromialgia afecta aproximadamente al 2-3% de la población global y tiene opciones de tratamiento limitadas. Investigaciones recientes sugieren que los sonidos ambientales podrían tener la capacidad de influir en la percepción del dolor, pero sus efectos en las condiciones de dolor crónico siguen siendo en gran medida inexplorados. Dicha investigación podría conducir a nuevos enfoques no invasivos basados en el sonido para manejar el dolor de fibromialgia e informar el diseño de entornos acústicos más saludables para personas con afecciones de dolor crónico.
El estudio comparará cuatro entornos sonoros diferentes: paisajes sonoros naturales (como pájaros y lluvias), paisajes sonoros urbanos (como el tráfico y la conversación de fondo), los sonidos de banda ancha (ruido blanco o rosa) y el silencio (como una condición neutral/de control con efecto placebo previsto). Los investigadores quieren saber si estos diferentes entornos sonoros pueden cambiar la forma en que las personas con fibromialgia experimentan dolor, y si algunos sonidos ambientales podrían ser más útiles que otras.
Cada participante experimentará las cuatro condiciones de sonido en un orden aleatorio, con una sesión por semana durante cuatro semanas. Con este diseño de estudio, cada participante actúa como su propio control, lo que reduce las diferencias entre los individuos y aumenta la confiabilidad de los resultados. Durante cada sesión de 20 minutos, los participantes escucharán los sonidos asignados a través de una configuración de reproducción de sonido de alta fidelidad utilizando auriculares mientras se encuentran cómodamente en una mesa de terapia acolchada en un entorno de laboratorio controlado. Antes y después de cada exposición al sonido, los investigadores miden la intensidad y la sensibilidad del dolor utilizando evaluaciones estandarizadas para determinar si los diferentes entornos sonoros, si los hay, podrían ofrecer alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo investiga los posibles efectos moduladores de distintos entornos auditivos en los mecanismos de procesamiento del dolor en individuos con síndrome de fibromialgia. El estudio se basa en la evidencia neurocientífica emergente que sugiere que los estímulos auditivos pueden influir en la percepción del dolor a través de vías neuronales directas entre la corteza auditiva y las regiones de procesamiento del dolor.
Los paisajes sonoros definidos como entornos acústicos percibidos, experimentados e interpretados dentro de contextos específicos, se clasifican como naturales o antropogénicos en función de su origen para fines de investigación. Los paisajes sonoros naturales comprenden elementos como biofonías (sonidos animales no humanos) y geofonías (elementos naturales no vivos), mientras que los paisajes sonoros urbanos cuentan con antropofonías (sonidos generados por humanos) y tecnófonías (fuentes mecánicas). La investigación reciente de neuroimagen ha demostrado que estas diferentes categorías de paisajes sonoros provocan distintas firmas neurales y pueden dar forma diferencial a la dinámica del cerebro intrínseco.
El síndrome de fibromialgia presenta un modelo clínico particularmente relevante para investigar las interacciones auditivas de dolor debido a su sensibilidad característica de mayor sensibilidad a la entrada sensorial no noxiosa. La evidencia preclínica ha identificado vías neuronales directas entre la corteza auditiva y las regiones de procesamiento del dolor, con estudios de roedores que muestran que la exposición al sonido de banda ancha de 20 minutos aumenta significativamente los umbrales de dolor mecánico a través de mecanismos que involucran una actividad talámica reducida. Los estudios en humanos tienen efectos analgésicos documentados de manera similar de la estimulación auditiva en las condiciones de dolor experimental agudo y dolor crónico.
El objetivo general de este estudio es:
GO1. Investigue los efectos diferenciales de las exposiciones ambientales auditivas controladas paisajes sonoros naturales, los paisajes sonoros urbanos, el sonido de la banda ancha y el silencio en el funcionamiento de los mecanismos alterados del dolor en individuos con síndrome de fibromialgia, resultados clínicos (intensidad del dolor y mejora percibida) e índices experimentales del procesamiento del dolor (medidas de prueba sensorial).
Los objetivos específicos son:
SO1. Compare los efectos de los paisajes sonoros naturales y urbanos con el sonido de banda ancha (comparador activo) y el silencio (control de atención-placebo) en el funcionamiento de los mecanismos del dolor.
SO2. Determine la eficacia relativa de los paisajes sonoros naturales versus urbanos en la modulación del funcionamiento de los mecanismos del dolor en individuos con síndrome de fibromialgia.
So3. Caracterizar la magnitud y la dirección de los posibles cambios de condición en el funcionamiento de los mecanismos del dolor después de la exposición a paisajes sonoros naturales y urbanos.
La hipótesis principal es:
Ph1. Exposiciones ambientales auditivas distintas paisajes sonoros naturales, paisajes sonoros urbanos, sonido de banda ancha y silencio modularán diferencialmente la intensidad del dolor autoinformado en individuos con síndrome de fibromialgia, con las siguientes relaciones hipotetizadas específicas:
Ph1.1. La exposición natural al paisaje sonoro demostrará una eficacia analgésica superior en comparación con el control de la atención.
Ph1.2. La exposición natural al paisaje sonoro demostrará una eficacia analgésica superior en comparación con la exposición al sonido de banda ancha.
Ph1.3. Los efectos analgésicos de la exposición al paisaje sonoro urbano no diferirán significativamente del control de atención.
Ph1.4. Los efectos analgésicos de la exposición al paisaje sonoro urbano no diferirán significativamente de la exposición al sonido de banda ancha.
Ph1.5. La exposición natural al paisaje sonoro demostrará una eficacia analgésica superior en comparación con la exposición urbana del paisaje sonoro.
Las hipótesis secundarias son:
Sh1. La exposición a los paisajes sonoros naturales conducirá a mejoras significativas previas al post en los resultados clínicos e índices experimentales de procesamiento del dolor.
Sh2. La exposición a los paisajes sonoros urbanos demostrará efectos previos al post no significativos tanto en los resultados clínicos como en los índices experimentales de procesamiento del dolor.
El diseño del estudio optimiza la eficiencia estadística al permitir las comparaciones dentro del sujeto mientras se controla los efectos del período. Las sesiones de exposición auditiva se realizan en un entorno de laboratorio controlado, manteniendo una temperatura ambiente consistente y una humedad relativa.
El protocolo de evaluación sigue a la Asociación Internacional para el Estudio de las Directrices de consenso de dolor e incorpora dominios de resultados centrales recomendados para ensayos de dolor crónico. Cubre los resultados clínicos (intensidad del dolor y la mejora percibida) e índices experimentales de procesamiento del dolor (medidas de prueba sensoriales cuantitativas). Estas medidas proporcionan colectivamente una evaluación integral de la experiencia subjetiva del dolor y los biomarcadores del procesamiento del dolor, realizado por un evaluador capacitado.
La estrategia analítica primaria utilizará modelos lineales de efectos mixtos para examinar las puntuaciones de cambio de base en todas las condiciones. Los efectos fijos incluirán tratamiento, período, secuencia y su interacción para detectar posibles efectos de arrastre, mientras que los participantes serán modelados con intercepciones aleatorias. En ausencia de transporte, se aplicará un modelo simplificado que excluye el término de interacción. Los efectos entre acondicionamiento se evaluarán mediante medios marginales estimados con comparaciones por pares ajustadas a Bonferroni. Los análisis de sensibilidad introducirán las covariables para examinar su influencia en los efectos del tratamiento. Los cambios dentro de la condición (pre-post) se evaluarán mediante pruebas t pareadas o pruebas de rango firmado de Wilcoxon, dependiendo de la distribución de datos.
Para cumplir con los supuestos estadísticos, las distribuciones de los resultados de las pruebas sensoriales cuantitativas, incluida la sensibilidad al dolor mecánico, la suma temporal del dolor y los umbrales de detección de dolor a presión y las clasificaciones de intensidad serán transformadas logarítmicamente, consistente con los métodos establecidos. Se agregará una pequeña constante a variables con valores cero potenciales antes de la transformación. Para fines de presentación, los valores transformados se convertirán hacia atrás a las unidades originales en salidas descriptivas. Todas las pruebas de hipótesis estarán a dos lados con una tasa de error tipo I del 5%, y los análisis seguirán el principio de intención de tratar. Se considerará la imputación múltiple si la falta de falta no está al azar.
Este estudio se considera un riesgo mínimo. No se esperan eventos adversos graves. Todos los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin justificación o impacto en el acceso a la atención médica. La interrupción puede ocurrir a solicitud del participante o en respuesta a eventos adversos o violaciones de protocolo. Los eventos adversos serán monitoreados en todo momento. Dado el perfil de bajo riesgo, la supervisión será administrada por el investigador principal; No se planea ninguna junta de seguridad independiente. El monitoreo de seguridad implicará la documentación sistemática de todos los eventos adversos emergentes e informados espontáneos durante todo el período de estudio.
Hasta donde sabemos, este estudio representaría una de las primeras investigaciones que conceptualizan los paisajes sonoros cotidianos como determinantes ambientales potencialmente capaces de modular el procesamiento del dolor en las poblaciones de dolor crónico. Los hallazgos pueden contribuir a varios dominios:
- Avance teórico en la comprensión de las interacciones auditivas de dolor y sus influencias ambientales.
- Desarrollo de nuevas intervenciones auditivas no farmacológicas para el manejo del dolor en el síndrome de fibromialgia.
- Informar las políticas de salud ambiental y las estrategias de diseño acústico para entornos de salud.
- Contribuyendo al campo emergente de la neurociencia ambiental al informar si los sonidos ambientales influyen en el procesamiento del dolor crónico y cómo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico del síndrome de fibromialgia, documentado en el registro médico proporcionado por el participante antes de la inscripción.
- Intensidad de dolor moderada o mayor durante la semana anterior, definida como una puntuación superior a 3 en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
- Audiencia normal confirmada por una prueba de audición, definida como un umbral medio de ≤ 20 dB HL a 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 kHz.
- Capacidad para comunicarse en español.
- Provisión del consentimiento informado por escrito firmado para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de miofonía o trastornos de procesamiento auditivo, como se documenta en el registro médico del participante.
- Dolor neuropático o agudo concurrente.
- Deterioro cognitivo severo, definido como un puntaje de examen de estado mini-mental ≤ 17.
- Trastornos psiquiátricos graves en la fase sintomática.
- Historia de abuso de sustancias en los últimos 12 meses o el trastorno actual del uso de sustancias según lo informado por el participante.
- Cambios en la terapia continua durante o dentro de un mes anterior a la inscripción de estudio por autoinformes participantes.
- Trastornos del sistema nervioso central.
- Cualquier otra condición médica grave o inestable que pueda interferir con la participación del estudio.
- Alergias o hipersensibilidad conocidas para estudiar materiales.
- El embarazo, la lactancia o estar dentro de los tres meses después del parto al momento de la inscripción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia nbpu
Los participantes asignados a esta secuencia reciben exposición natural al paisaje sonoro en la Semana 1, la exposición al sonido de banda ancha en la Semana 2, el control del placebo (cinta en blanco) en la Semana 3 y la exposición urbana del paisaje sonoro en la Semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre las sesiones.
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Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados mediante auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 22 grabaciones.
Cada una incluye efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y está calibrada a 45-55 dB.
Las grabaciones en estéreo (MP3 de 320 kbps, 48 kHz/24 bits) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia en primer plano y profundidad; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una de las 22 grabaciones, calibradas a 60-70 dB (Leq,20min).
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por su validez ecológica basándose en los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para garantizar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero más allá del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia UPBN
Los participantes asignados a esta secuencia reciben exposición urbana del paisaje sonoro en la Semana 1, el control del placebo (cinta en blanco) en la semana 2, la exposición al sonido de banda ancha en la semana 3 y la exposición natural al paisaje sonoro en la semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
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Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados mediante auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 22 grabaciones.
Cada una incluye efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y está calibrada a 45-55 dB.
Las grabaciones en estéreo (MP3 de 320 kbps, 48 kHz/24 bits) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia en primer plano y profundidad; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una de las 22 grabaciones, calibradas a 60-70 dB (Leq,20min).
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por su validez ecológica basándose en los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para garantizar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero más allá del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia bunp
Los participantes asignados a esta secuencia reciben exposición al sonido de banda ancha en la semana 1, la exposición al paisaje sonoro urbano en la semana 2, la exposición natural del paisaje sonoro en la semana 3 y el control de placebo (cinta en blanco) en la semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
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Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados mediante auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 22 grabaciones.
Cada una incluye efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y está calibrada a 45-55 dB.
Las grabaciones en estéreo (MP3 de 320 kbps, 48 kHz/24 bits) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia en primer plano y profundidad; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una de las 22 grabaciones, calibradas a 60-70 dB (Leq,20min).
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por su validez ecológica basándose en los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para garantizar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero más allá del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia pnub
Los participantes asignados a esta secuencia reciben control de placebo (cinta en blanco) en la semana 1, la exposición natural del paisaje sonoro en la semana 2, la exposición al paisaje sonoro urbano en la semana 3 y la exposición al sonido de banda ancha en la semana 4. Cada sesión dura 20 minutos, con intervalos de lavado de una semana entre sesiones.
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Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros naturales seleccionados mediante auriculares de referencia abiertos de alta fidelidad alimentados por un DAC/amplificador y corregidos en respuesta de frecuencia mediante software de calibración.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 22 grabaciones.
Cada una incluye efectos de fundido de entrada/salida de 10 segundos y está calibrada a 45-55 dB.
Las grabaciones en estéreo (MP3 de 320 kbps, 48 kHz/24 bits) presentan biofonía (por ejemplo, vocalizaciones de aves) y geofonía (por ejemplo, lluvia), libres de sonidos urbanos y seleccionadas por validez ecológica según criterios predefinidos: (i) sonidos reconocibles/contextuales específicos; (ii) culturalmente neutrales; (iii) presencia en primer plano y profundidad; (iv) sin silencios prolongados; (v) sin artefactos técnicos.
Durante la exposición, permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una camilla de terapia, con entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa bajo supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a paisajes sonoros urbanos seleccionados, utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a una de las 22 grabaciones, calibradas a 60-70 dB (Leq,20min).
Las grabaciones presentan antropofonía (por ejemplo, habla de fondo ininteligible) y tecnofonía (por ejemplo, sonidos relacionados con el transporte), libres de sonidos naturales y seleccionadas por su validez ecológica basándose en los mismos criterios predefinidos que los paisajes sonoros naturales.
Para evitar el procesamiento semántico, los participantes son preseleccionados y reconfirmados después de la sesión para garantizar que no comprenden los idiomas utilizados.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición auditiva estandarizada de 20 minutos a sonidos de banda ancha (es decir, ruido blanco o rosa), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Cada participante es asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de ruido, con distribución equitativa entre las condiciones.
Los estímulos se generan utilizando software de audio profesional y se calibran a 50 dB (Leq,20min).
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
Los participantes reciben una exposición estandarizada de 20 minutos a audio en blanco (silencio), utilizando el mismo equipo y especificaciones técnicas que todas las demás condiciones de intervención.
Al inicio del estudio, se informa a los participantes que escucharán una variedad de sonidos ambientales, incluidos algunos que pueden ser inaudibles (es decir, presentes pero más allá del rango del oído humano).
Durante la condición de placebo, se reproduce una grabación en blanco, produciendo silencio, mientras los participantes permanecen sin saber si están recibiendo un estímulo activo o placebo.
Esta condición de control de atención garantiza la consistencia procedural sin proporcionar estimulación auditiva.
Durante la exposición, los participantes permanecen en decúbito supino en una posición de Fowler a 60° sobre una mesa de terapia, con la entrada sensorial minimizada mediante aislamiento auditivo y condiciones ambientales controladas.
La sesión implica escucha activa y se lleva a cabo bajo la supervisión continua del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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La medida de resultado primaria evalúa los cambios agudos en la intensidad subjetiva del dolor después de cada intervención auditiva.
Los participantes marcan su nivel de dolor actual en una escala analógica visual de 100 mm anclada de "sin dolor" a "el peor dolor imaginable".
La escala se califica como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo, con puntajes más bajos correspondientes al dolor percibido más bajo.
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Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Los participantes califican el cambio general en una escala Likert de siete puntos que varía de una ("muy mejorada") a siete ("MUCHO peor").
Los puntajes más bajos indican una mayor mejora percibida.
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Evaluado inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Sensibilidad al dolor mecánico
Periodo de tiempo: Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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La sensibilidad al dolor mecánico se evalúa utilizando un procedimiento dependiente de la respuesta con un monofilamento Semmes-Weinstein de 180 gramos, que involucra tres estimulaciones perpendiculares a la mejilla en cada lado, con intervalos interstimulales de 10 segundos.
Después de cada aplicación, los participantes califican la intensidad del dolor percibida en una escala analógica visual de 100 mm.
Esta secuencia se repite tres veces, y la media geométrica de las tres clasificaciones se calcula para cada lado.
La media aritmética de las medias geométricas bilaterales está registrada como la sensibilidad al dolor mecánico.
Los valores más bajos indican una menor sensibilidad al dolor mecánico.
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Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Suma temporal de dolor
Periodo de tiempo: Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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La suma temporal se evalúa utilizando un procedimiento dependiente de la respuesta con un monofilamento Semmes-Weinstein de 180 gramos aplicado a la eminencia de la izquierda.
Primero, se administra un solo estímulo, seguido por la calificación de los participantes de la intensidad del dolor percibida en una escala analógica visual de 100 mm.
Después de un intervalo de 30 segundos, se administra una serie de 10 estímulos a 1 Hz a la misma ubicación, seguido de una clasificación general del dolor.
El índice de suma temporal se calcula como la diferencia entre las clasificaciones de dolor para la serie de estímulo y el estímulo único.
Los valores más bajos indican una reducción de la facilitación del dolor central.
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Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Umbrales de detección de dolor a presión y clasificaciones de intensidad
Periodo de tiempo: Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Los umbrales de detección de dolor a presión se evalúan utilizando un algómetro de presión digital equipado con una sonda plana circular de un cm², siguiendo el método de límites.
Los sitios de evaluación incluyen el punto medio del trapecio superior y la almohadilla de grasa medial de la rodilla, medidas bilateralmente.
La presión se aplica a una velocidad constante de 50 kPa/seg hasta que los participantes informan la primera percepción del dolor, con un corte máximo de 1000 kPa por seguridad.
Se realizan tres pruebas por sitio, con la primera prueba descartada.
La media aritmética de la segunda y tercera prueba en los cuatro sitios se registra como el umbral de dolor de presión.
Después de cada aplicación, los participantes califican la intensidad del dolor evocada utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
La media de la segunda y tercera clasificación de intensidad en todos los sitios se registra como la intensidad del dolor evocada por la presión.
Los valores de umbral más altos indican una menor sensibilidad al dolor, mientras que las puntuaciones de menor intensidad reflejan un dolor percibido reducido.
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Cambie de inmediatamente antes a inmediatamente después de cada sesión de intervención de 20 minutos durante cada uno de los cuatro períodos de cruce
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplificación somatosensorial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La escala de amplificación somatosensorial evalúa la medida en que los individuos perciben las sensaciones corporales normales como exageradas o inquietantes, en dos dimensiones: amplificación interna y externa.
Incluye 10 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos, que van desde uno ("en absoluto") a cinco ("extremadamente"), lo que produce una puntuación total de 10-50.
Los puntajes más altos reflejan una mayor amplificación somatosensorial.
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Evaluado al inicio
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La escala de catástrofe del dolor evalúa la tendencia de los participantes a catastrofizar el dolor.
Consiste en 13 ítems en tres dimensiones-ruminación, aumento y clasificación de impotencia en una escala Likert de cinco puntos, que van desde cero ("en absoluto") a cuatro ("todo el tiempo").
Los puntajes totales varían de 0 a 65, con valores más altos que indican una mayor catástrofización.
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Evaluado al inicio
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Conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la sesión final de intervención de 20 minutos, luego de completar todas las demás evaluaciones de resultados durante el cuarto período de cruce (Semana 4)
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La escala de conexión a la naturaleza evalúa las actitudes de los participantes hacia la naturaleza.
La escala de autoinforme comprende 13 ítems clasificados en una escala Likert de cinco puntos, que va de una ("totalmente en desacuerdo") a cinco ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total varía de 13 a 65, con puntajes más altos que reflejan una mayor sensación de conexión con la naturaleza.
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Evaluado inmediatamente después de la sesión final de intervención de 20 minutos, luego de completar todas las demás evaluaciones de resultados durante el cuarto período de cruce (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
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- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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