Impact des environnements auditifs sur la douleur dans la fibromyalgie: un essai croisé 4 × 4 (SoundsPainFM)
Impact des environnements auditifs sur le fonctionnement des mécanismes de douleur dans le syndrome de la fibromyalgie: un essai croisé randomisé, triple aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude examine si différents types de sons peuvent aider à réduire la douleur chez les personnes atteintes de fibromyalgie, une condition chronique qui provoque une douleur généralisée et une sensibilité accrue aux expériences sensorielles. La fibromyalgie affecte environ 2 à 3% de la population mondiale et possède des options de traitement limitées. Des recherches récentes suggèrent que les sons environnementaux pourraient avoir la capacité d'influencer la perception de la douleur, mais leurs effets dans les conditions de douleur chroniques restent largement inexplorées. De telles recherches pourraient conduire à de nouvelles approches sonores non invasives pour gérer la douleur de la fibromyalgie et informer la conception d'environnements acoustiques plus sains pour les personnes souffrant de douleur chronique.
L'étude comparera quatre environnements sonores différents: les paysages sonores naturels (comme le chant des oiseaux et les précipitations), les paysages sonores urbains (comme la circulation et la conversation de fond), les sons à large bande (bruit blanc ou rose) et le silence (comme condition neutre / de contrôle avec un effet placebo prévu). Les chercheurs veulent savoir si ces différents environnements sonores peuvent changer la façon dont les personnes atteintes de fibromyalgie ressentent de la douleur, et si certains sons environnementaux pourraient être plus utiles que d'autres.
Chaque participant connaîtra les quatre conditions sonores dans un ordre aléatoire, avec une session par semaine sur quatre semaines. Avec cette conception d'étude, chaque participant agit comme leur propre contrôle, ce qui réduit les différences entre les individus et augmente la fiabilité des résultats. Au cours de chaque session de 20 minutes, les participants écouteront les sons attribués via une configuration de reproduction du son haute fidélité utilisant des écouteurs tout en allongant confortablement sur une table de thérapie rembourrée dans un laboratoire contrôlé. Avant et après chaque exposition au son, les chercheurs mesurent l'intensité et la sensibilité de la douleur en utilisant des évaluations standardisées pour déterminer si et comment différents environnements sonores, le cas échéant, peuvent offrir un soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole étudie les effets modulateurs potentiels des environnements auditifs distincts sur les mécanismes de traitement de la douleur chez les personnes atteintes du syndrome de la fibromyalgie. L'étude est fondée sur des preuves neuroscientifiques émergentes suggérant que les stimuli auditifs peuvent influencer la perception de la douleur par des voies neuronales directes entre le cortex auditif et les régions de traitement de la douleur.
Les paysages sonores définis comme des environnements acoustiques perçus, expérimentés et interprétés dans des contextes spécifiques - sont classés comme naturels ou anthropiques en fonction de leur origine à des fins de recherche. Les paysages sonores naturels comprennent des éléments tels que des biophonies (sons animaux non humains) et des géophonies (éléments naturels non vivants), tandis que les paysages sonores urbains présentent des anthropophonies (sons générés par l'homme) et des technophonies (sources mécaniques). Des recherches récentes de neuroimagerie ont démontré que ces différentes catégories de paysage sonore provoquent des signatures neuronales distinctes et peuvent façonner différentiellement la dynamique intrinsèque du cerveau.
Le syndrome de la fibromyalgie présente un modèle clinique particulièrement pertinent pour étudier les interactions auditives-pain en raison de sa sensibilité caractéristique accrue à l'apport sensoriel non nogé. Les preuves précliniques ont identifié des voies neuronales directes entre le cortex auditif et les régions de traitement de la douleur, les études de rongeurs montrant que l'exposition au son à large bande de 20 minutes augmente considérablement les seuils de douleur mécanique par des mécanismes impliquant une activité thalamique réduite. Les études humaines ont également documenté des effets analgésiques de la stimulation auditive à la fois à la fois à la douleur expérimentale aiguë et à des conditions de douleur chronique.
L'objectif général de cette étude est de:
Go1. Étudier les effets différentiels des expositions auditives contrôlées dans les pays sonores naturaux, les paysages sonores urbains, le son à large bande et le silence sur le fonctionnement des mécanismes de douleur altérés chez les individus atteints du syndrome de fibromyalgie, des résultats cliniques (intensité de la douleur et des améliorations perçues) et des indices expérimentaux du traitement de la douleur (mesures de tests sensorielles quantitatives).
Les objectifs spécifiques sont de:
SO1. Comparez les effets des paysages sonores naturels et urbains avec le son à large bande (comparateur actif) et le silence (contrôle de l'attention) sur le fonctionnement des mécanismes de la douleur.
SO2. Déterminez l'efficacité relative des paysages sonores naturels et urbains pour moduler le fonctionnement des mécanismes de douleur chez les individus atteints du syndrome de la fibromyalgie.
SO3. Caractériser l'ampleur et la direction des changements potentiels à l'intérieur de la condition dans le fonctionnement des mécanismes de la douleur après l'exposition aux paysages sonores naturels et urbains.
L'hypothèse principale est:
PH1. Expositions environnementales auditives distinctes-paysages sonores naturels, paysages sonores urbains, son haut débit et silence modulent différentiellement l'intensité de la douleur autodéclarée chez les individus atteints du syndrome de fibromyalgie, avec les relations spécifiques suivantes: des relations spécifiques suivantes:
Ph1.1. L'exposition au paysage sonore naturel démontrera une efficacité analgésique supérieure par rapport au contrôle de l'attention.
PH1.2. L'exposition au paysage sonore naturel démontrera une efficacité analgésique supérieure par rapport à l'exposition au son haut débit.
Ph1.3. Les effets analgésiques de l'exposition aux paysages sonores urbains ne diffèrent pas significativement du contrôle de l'attention.
Ph1.4. Les effets analgésiques de l'exposition aux paysages sonores urbains ne diffèrent pas significativement de l'exposition au son haut débit.
Ph1.5. L'exposition au paysage sonore naturel démontrera une efficacité analgésique supérieure par rapport à l'exposition aux paysages sonores urbains.
Les hypothèses secondaires sont:
SH1. L'exposition aux paysages sonores naturels entraînera des améliorations pré-post importantes des résultats cliniques et des indices expérimentaux de traitement de la douleur.
Sh2. L'exposition aux paysages sonores urbains démontrera des effets pré-post non significatifs dans les résultats cliniques et les indices expérimentaux de traitement de la douleur.
La conception de l'étude optimise l'efficacité statistique en permettant des comparaisons intra-sujets tout en contrôlant les effets de la période. Les séances d'exposition auditive sont effectuées dans un environnement de laboratoire contrôlé, maintenant une température ambiante cohérente et une humidité relative.
Le protocole d'évaluation suit l'association internationale pour l'étude des directives de consensus sur la douleur et intègre des domaines de résultats principaux recommandés pour les essais de douleur chroniques. Il couvre à la fois les résultats cliniques (intensité de la douleur et amélioration perçue) et les indices expérimentaux de traitement de la douleur (mesures de tests sensorielles quantitatives). Ces mesures fournissent collectivement une évaluation complète de l'expérience subjective de la douleur et des biomarqueurs du traitement de la douleur, effectué par un évaluateur formé.
La stratégie analytique principale utilisera des modèles à effets mixtes linéaires pour examiner les scores de changement de base de la base entre les conditions. Les effets fixes comprendront le traitement, la période, la séquence et leur interaction pour détecter les effets de transfert potentiels, tandis que les participants seront modélisés avec des interceptions aléatoires. En l'absence de report, un modèle simplifié excluant le terme d'interaction sera appliqué. Les effets entre les conditions seront évalués par des moyennes marginales estimées avec des comparaisons par paires ajustées à Bonferroni. Les analyses de sensibilité introduiront les covariables pour examiner leur influence sur les effets du traitement. Les modifications à l'intérieur de la condition (pré-post) seront évaluées à l'aide de tests t appariés ou de tests de rang signé Wilcoxon, en fonction de la distribution des données.
Pour respecter les hypothèses statistiques, les distributions des résultats quantitatifs des tests sensoriels, notamment la sensibilité mécanique de la douleur, la sommation temporelle de la douleur et les seuils de détection de la douleur à la pression et les cotes d'intensité seront transformés en logarithme, conformément aux méthodes établies. Une petite constante sera ajoutée à des variables avec des valeurs zéro potentielles avant la transformation. À des fins de présentation, les valeurs transformées seront converties en arrière en unités d'origine dans les sorties descriptives. Tous les tests d'hypothèse seront bilatéraux avec un taux d'erreur de type I de 5%, et les analyses suivront le principe de l'intention de traiter. L'imputation multiple sera envisagée si le manque n'est pas au hasard.
Cette étude est considérée comme un risque minimal. Aucun événement indésirable grave n'est attendu. Tous les participants peuvent se retirer à tout moment sans justification ni impact sur l'accès aux soins de santé. L'arrêt peut se produire à la demande des participants ou en réponse à des événements indésirables ou à des violations de protocole. Les événements indésirables seront surveillés tout au long. Compte tenu du profil à faible risque, la surveillance sera gérée par le chercheur principal; Aucun conseil de sécurité indépendant n'est prévu. La surveillance de la sécurité impliquera une documentation systématique de tous les événements indésirables émergents et spontanément signalés tout au long de la période d'étude.
À notre connaissance, cette étude représenterait l'une des premières investigations conceptualisant les paysages sonores quotidiens comme des déterminants environnementaux potentiellement capables de moduler le traitement de la douleur dans les populations de douleur chronique. Les résultats peuvent contribuer à plusieurs domaines:
- Avancement théorique dans la compréhension des interactions auditives-pain et ses influences environnementales.
- Développement de nouvelles interventions auditives non pharmacologiques pour la gestion de la douleur dans le syndrome de la fibromyalgie.
- Informer les politiques de santé environnementale et les stratégies de conception acoustique pour les établissements de santé.
- Cont contribuant au domaine émergent des neurosciences environnementales en informant si et comment les sons environnementaux influencent le traitement chronique de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espagne, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic du syndrome de la fibromyalgie, documenté dans le dossier médical fourni par le participant avant l'inscription.
- Intensité de douleur modérée ou supérieure au cours de la semaine précédente, définie comme un score supérieur à 3 sur une échelle de notation numérique de 11 points.
- Audition normale confirmée par un test auditif, défini comme un seuil moyen de ≤ 20 dB HL à 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 kHz.
- Capacité à communiquer en espagnol.
- Provision d'un consentement éclairé écrit écrit pour participer à la recherche.
Critères d'exclusion:
- Un diagnostic de misophonie ou de troubles du traitement auditif, comme le documente le dossier médical du participant.
- Douleur neuropathique ou aiguë simultanée.
- Affaiblissement cognitif sévère, défini comme un score d'examen mini-mental ≤ 17.
- Troubles psychiatriques graves dans la phase symptomatique.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois ou trouble actuel de la consommation de substances, comme indiqué par le participant.
- Changements dans la thérapie en cours pendant ou dans le mois précédent pour étudier l'inscription par auto-évaluation des participants.
- Troubles du système nerveux central.
- Toute autre condition médicale grave ou instable qui pourrait interférer avec la participation de l'étude.
- Allergies ou hypersensibilité connues aux matériaux d'étude.
- Grossesse, lactation ou étant dans les trois mois post-partum au moment de l'inscription des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence nbpu
Les participants affectés à cette séquence reçoivent une exposition au paysage sonore naturel dans la semaine 1, l'exposition au son du haut débit dans la semaine 2, le contrôle du placebo (bande vierge) dans la semaine 3 et l'exposition au paysage sonore urbain au cours de la semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec des intervalles de lavage d'une semaine entre les séances.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un convertisseur DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des 22 enregistrements.
Chacun comprend des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et est calibré à 45-55 dB.
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (par exemple, des vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (par exemple, des chutes de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des 22 enregistrements, calibrés à 60-70 dB (Leq,20min).
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, des conversations d'arrière-plan inintelligibles) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des deux types de bruit, avec une distribution égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention assure une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence upbn
Les participants affectés à cette séquence reçoivent une exposition aux paysages sonores urbains dans la semaine 1, le contrôle du placebo (bande vierge) dans la semaine 2, l'exposition au son à large bande dans la semaine 3 et l'exposition au paysage sonore naturel au cours de la semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec une semaine d'intervalles de lavage entre les séances.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un convertisseur DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des 22 enregistrements.
Chacun comprend des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et est calibré à 45-55 dB.
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (par exemple, des vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (par exemple, des chutes de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des 22 enregistrements, calibrés à 60-70 dB (Leq,20min).
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, des conversations d'arrière-plan inintelligibles) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des deux types de bruit, avec une distribution égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention assure une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence Bunp
Les participants affectés à cette séquence reçoivent une exposition au son haut débit au cours de la semaine 1, de l'exposition au paysage sonore urbain dans la semaine 2, de l'exposition au paysage sonore naturel dans la semaine 3 et du contrôle du placebo (bande vierge) de la semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec une semaine d'intervalle de lavage entre les séances.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un convertisseur DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des 22 enregistrements.
Chacun comprend des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et est calibré à 45-55 dB.
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (par exemple, des vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (par exemple, des chutes de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des 22 enregistrements, calibrés à 60-70 dB (Leq,20min).
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, des conversations d'arrière-plan inintelligibles) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des deux types de bruit, avec une distribution égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention assure une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Autre: Séquence pnub
Les participants affectés à cette séquence reçoivent un contrôle du placebo (bande vierge) dans la semaine 1, l'exposition au paysage sonore naturel de la semaine 2, l'exposition au paysage sonore urbain dans la semaine 3 et l'exposition au son à large bande au cours de la semaine 4. Chaque session dure 20 minutes, avec une semaine d'intervalles de lavage entre les séances.
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Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores naturels sélectionnés via des écouteurs de référence ouverts haute fidélité alimentés par un convertisseur DAC/amplificateur et corrigés pour la réponse en fréquence à l'aide d'un logiciel d'étalonnage.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des 22 enregistrements.
Chacun comprend des effets de fondu en ouverture/fermeture de 10 secondes et est calibré à 45-55 dB.
Les enregistrements stéréo (MP3 320 kbps, 48 kHz/24 bits) comportent de la biophonie (par exemple, des vocalisations d'oiseaux) et de la géophonie (par exemple, des chutes de pluie), exempts de sons urbains et sélectionnés pour leur validité écologique selon des critères prédéfinis : (i) sons reconnaissables/spécifiques au contexte ; (ii) culturellement neutres ; (iii) présence et profondeur au premier plan ; (iv) absence de silence prolongé ; (v) absence d'artefacts techniques.
Pendant l'exposition, ils sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des paysages sonores urbains sélectionnés, utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des 22 enregistrements, calibrés à 60-70 dB (Leq,20min).
Les enregistrements comportent de l'anthropophonie (par exemple, des conversations d'arrière-plan inintelligibles) et de la technophonie (par exemple, des sons liés aux transports), exempts de sons naturels et sélectionnés pour leur validité écologique selon les mêmes critères prédéfinis que les paysages sonores naturels.
Pour éviter le traitement sémantique, les participants sont présélectionnés et reconfirmés après la session pour s'assurer qu'ils ne comprennent pas les langues utilisées.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et se déroule sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition auditive standardisée de 20 minutes à des sons à large bande (c'est-à-dire du bruit blanc ou rose), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Chaque participant est assigné au hasard à l'un des deux types de bruit, avec une distribution égale entre les conditions.
Les stimuli sont générés à l'aide d'un logiciel audio professionnel et calibrés à 50 dB (Leq,20min).
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une minimisation de l'apport sensoriel grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La séance implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
Les participants reçoivent une exposition standardisée de 20 minutes à un audio vierge (silence), en utilisant le même équipement et les mêmes spécifications techniques que toutes les autres conditions d'intervention.
Au début de l'étude, les participants sont informés qu'ils entendront une gamme de sons environnementaux, y compris certains qui peuvent être inaudibles (c'est-à-dire présents mais au-delà de la portée de l'ouïe humaine).
Pendant la condition placebo, un enregistrement vierge est joué, produisant du silence, tandis que les participants restent inconscients de savoir s'ils reçoivent un stimulus actif ou un placebo.
Cette condition de contrôle de l'attention assure une cohérence procédurale tout en ne délivrant aucune stimulation auditive.
Pendant l'exposition, les participants sont allongés en position de Fowler à 60° sur une table de thérapie, avec une entrée sensorielle minimisée grâce à l'isolation auditive et à des conditions ambiantes contrôlées.
La session implique une écoute active et est menée sous la supervision continue d'un chercheur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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La principale mesure des résultats évalue les changements aigus dans l'intensité subjective de la douleur après chaque intervention auditive.
Les participants marquent leur niveau de douleur actuel sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ancrée de "aucune douleur" à "la pire douleur imaginable".
L'échelle est notée comme la distance en millimètres de l'extrémité gauche, avec des scores inférieurs correspondant à une douleur perçue plus faible.
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Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Global Impression du changement
Délai: Évalué immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes au cours de chacune des quatre périodes de croisement
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Les participants évaluent le changement global sur une échelle de Likert à sept points allant d'un ("très amélioré") à sept ("bien pire").
Des scores plus faibles indiquent une amélioration perçue plus importante.
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Évalué immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes au cours de chacune des quatre périodes de croisement
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Sensibilité à la douleur mécanique
Délai: Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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La sensibilité à la douleur mécanique est évaluée à l'aide d'une procédure dépendante de la réponse avec un monofilament Semmes-Weinstein de 180 grammes, impliquant trois stimulations perpendiculaires à la joue de chaque côté, avec des intervalles interstimulus de 10 secondes.
Après chaque application, les participants évaluent l'intensité de la douleur perçue à une échelle analogique visuelle de 100 mm.
Cette séquence est répétée trois fois, et la moyenne géométrique des trois notes est calculée pour chaque côté.
La moyenne arithmétique des moyennes géométriques bilatérales est enregistrée comme sensibilité à la douleur mécanique.
Des valeurs plus faibles indiquent une sensibilité à la douleur mécanique plus faible.
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Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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Sommation temporelle de la douleur
Délai: Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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La sommation temporelle est évaluée à l'aide d'une procédure dépendante de la réponse avec un monofilament Semmes-Weinstein de 180 grammes appliqué à l'éminence de la gauche.
Premièrement, un seul stimulus est administré, suivi de l'évaluation des participants de l'intensité de la douleur perçue à une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Après un intervalle de 30 secondes, une série de 10 stimuli est délivrée à 1 Hz au même endroit, suivie d'une indice global.
L'indice de sommation temporelle est calculé comme la différence entre les évaluations de la douleur pour la série de stimulus et le stimulus unique.
Des valeurs plus faibles indiquent une facilitation de la douleur centrale réduite.
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Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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Seuils de détection de douleur à la pression et cotes d'intensité
Délai: Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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Les seuils de détection de douleur à la pression sont évalués à l'aide d'un algomètre de pression numérique équipé d'une sonde plate circulaire d'un cm², suivant la méthode des limites.
Les sites d'évaluation comprennent le milieu du trapèze supérieur et le coussin gras médial du genou, mesuré bilatéralement.
La pression est appliquée à un rythme constant de 50 kPa / sec jusqu'à ce que les participants signalent la première perception de la douleur, avec un seuil maximal de 1000 kPa pour la sécurité.
Trois essais sont effectués par site, le premier essai rejeté.
La moyenne arithmétique des deuxième et troisième essais sur les quatre sites est enregistrée comme le seuil de douleur à la pression.
Après chaque application, les participants évaluent l'intensité de la douleur évoquée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm.
La moyenne des deuxième et troisième notes d'intensité sur tous les sites est enregistrée comme l'intensité de la douleur évoquée par la pression.
Des valeurs de seuil plus élevées indiquent une sensibilité à la douleur plus faible, tandis que les scores d'intensité plus faibles reflètent une douleur perçue réduite.
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Passer de immédiatement avant à immédiatement après chaque séance d'intervention de 20 minutes pendant chacune des quatre périodes de croisement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplification somatosensorielle
Délai: Évalué au départ
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L'échelle d'amplification somatosensorielle évalue dans quelle mesure les individus perçoivent les sensations corporelles normales comme exagérées ou dérangeantes, à travers deux dimensions: amplification interne et externe.
Il comprend 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points, allant d'un ("pas du tout" à cinq ("extrêmement"), ce qui donne un score total de 10-50.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande amplification somatosensorielle.
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Évalué au départ
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Catastrophing de la douleur
Délai: Évalué au départ
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L'échelle de catastrophisation de la douleur évalue la tendance des participants à catastrophiser la douleur.
Il se compose de 13 éléments à travers trois dimensions-rumination, le grossissement et l'impuissance évalués sur une échelle de Likert à cinq points, allant de zéro ("pas du tout") à quatre ("tout le temps").
Les scores totaux varient de 0 à 65, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande catastrophisation.
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Évalué au départ
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Connectivité à la nature
Délai: Évalué immédiatement après la dernière séance d'intervention de 20 minutes, après la fin de toutes les autres évaluations des résultats au cours de la quatrième période de croisement (semaine 4)
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L'échelle de la connectivité à la nature évalue les attitudes des participants envers la nature.
L'échelle d'auto-évaluation comprend 13 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points, allant d'un ("fortement en désaccord") à cinq ("fortement d'accord").
Le score total varie de 13 à 65, avec des scores plus élevés reflétant un plus grand sentiment de connectivité à la nature.
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Évalué immédiatement après la dernière séance d'intervention de 20 minutes, après la fin de toutes les autres évaluations des résultats au cours de la quatrième période de croisement (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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