- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07037134
- Originalversuch
Auswirkungen von auditorischen Umgebungen auf Schmerzen bei Fibromyalgie: ein 4 × 4 -Crossover -Versuch (SoundsPainFM)
Einfluss von auditorischen Umgebungen auf das Funktionieren von Schmerzmechanismen beim Fibromyalgie-Syndrom: Eine randomisierte, dreiblendige, placebokontrollierte 4 × 4-Crossover-Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob verschiedene Arten von Geräuschen dazu beitragen können, die Schmerzen bei Menschen mit Fibromyalgie zu verringern, eine chronische Erkrankung, die weit verbreitete Schmerzen und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber sensorischen Erlebnissen verursacht. Fibromyalgie betrifft ungefähr 2-3% der Weltbevölkerung und verfügt über begrenzte Behandlungsoptionen. Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Umweltgeräusche möglicherweise die Fähigkeit haben, die Schmerzwahrnehmung zu beeinflussen, ihre Auswirkungen auf chronische Schmerzzustände bleiben jedoch weitgehend unerforscht. Eine solche Forschung könnte zu neuen, nicht-invasiven, solide-basierten Ansätzen zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen und zur Information des Designs gesünderer akustischer Umgebungen für Menschen mit chronischen Schmerzzuständen führen.
Die Studie wird vier verschiedene Klangumgebungen vergleichen: natürliche Klanglandschaften (wie Birdsong und Niederschlag), städtische Klanglandschaften (wie Verkehr und Hintergrundkonversation), Breitbandgeräusche (weißes oder rosa Rauschen) und Stille (als neutraler/Kontrollzustand mit beabsichtigtem Placebo -Effekt). Forscher möchten wissen, ob diese verschiedenen Klangumgebungen die Art und Weise verändern können, wie Menschen mit Fibromyalgie Schmerzen haben und ob einige Umweltgeräusche hilfreicher sind als andere.
Jeder Teilnehmer wird alle vier Schallbedingungen in einer zufälligen Reihenfolge mit einer Sitzung pro Woche über vier Wochen erleben. Mit diesem Studiendesign fungiert jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle, was die Unterschiede zwischen Individuen verringert und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht. Während jeder 20-minütigen Sitzung hören die Teilnehmer die zugewiesenen Sounds durch ein hochkarätiges Sound-Reproduktionssetup mit Kopfhörern, während sie bequem auf einem gepolsterten Therapie-Tisch in einer kontrollierten Laborumgebung liegen. Vor und nach jeder Schallbelichtung messen Forscher die Schmerzintensität und -sensibilität unter Verwendung standardisierter Bewertungen, um festzustellen, ob und wie unterschiedliche Klangumgebungen, falls vorhanden, Schmerzlinderung bieten könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll untersucht die potenziellen modulatorischen Wirkungen verschiedener auditorischer Umgebungen auf Schmerzverarbeitungsmechanismen bei Personen mit Fibromyalgie -Syndrom. Die Studie basiert auf aufkommenden neurowissenschaftlichen Beweisen, die darauf hindeuten, dass auditorische Reize die Schmerzwahrnehmung durch direkte neuronale Wege zwischen dem auditorischen Kortex und dem Schmerzverarbeitungsbereich beeinflussen können.
Klanglandschaften definiert als akustische Umgebungen, die in bestimmten Kontexten wahrgenommen, erlebt und interpretiert werden-werden basierend auf ihrem Ursprung für Forschungszwecke als natürlich oder anthropogen eingestuft. Natürliche Klanglandschaften umfassen Elemente wie Biophonien (nichtmenschliche Tiergeräusche) und Geophonien (nicht lebende natürliche Elemente), während städtische Klanglandschaften Anthropophonien (menschlich erzeugte Klänge) und Technophonien (mechanische Quellen) aufweisen. Jüngste Forschungsergebnisse für Neuroimaging haben gezeigt, dass diese verschiedenen Klanglandkategorien unterschiedliche neuronale Signaturen hervorrufen und die intrinsische Gehirndynamik unterschiedlich prägen können.
Das Fibromyalgie-Syndrom präsentiert ein besonders relevantes klinisches Modell zur Untersuchung von Auditory-Pain-Wechselwirkungen aufgrund seiner charakteristischen erhöhten Empfindlichkeit gegenüber nicht-schädlichen sensorischen Eingaben. Präklinische Nachweise haben direkte neuronale Wege zwischen auditorischen Kortex- und Schmerzverarbeitungsregionen identifiziert, wobei Nagetierstudien zeigen, dass eine 20-minütige Breitband-Schall-Exposition mechanische Schmerzschwellen durch Mechanismen, die eine verringerte Thalamikaktivität beinhalten, signifikant erhöht. Menschliche Studien haben in ähnlicher Weise analgetische Wirkungen der auditorischen Stimulation sowohl über akute experimentelle Schmerzen als auch bei chronischen Schmerzzuständen dokumentiert.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist:
Go1. Untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen kontrollierter auditorischer Umweltbelastungen-natürlicher Klanglandschaften, städtischen Klanglandschaften, Breitband-Klang und Stille der Funktionsweise veränderter Schmerzmechanismen bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom, klinischen Ergebnissen (Schmerzintensität und wahrgenommene Verbesserung) und experimentelle Indizes der Schmerzbearbeitung (quantitative sensorische Testmessungen).
Die spezifischen Ziele sind::
SO1. Vergleichen Sie die Auswirkungen natürlicher und städtischer Klanglandschaften mit dem Breitbandklang (aktiver Komponator) und der Stille (Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle) auf die Funktionsweise von Schmerzmechanismen.
SO2. Bestimmen Sie die relative Wirksamkeit von natürlichen und städtischen Klanglandschaften bei der Modulation der Funktionsweise von Schmerzmechanismen bei Personen mit Fibromyalgie -Syndrom.
SO3. Charakterisieren Sie die Größe und Richtung potenzieller Veränderungen innerhalb der Kondition bei der Funktionsweise von Schmerzmechanismen nach Exposition gegenüber natürlichen und städtischen Klanglandschaften.
Die primäre Hypothese ist:
Ph1. Unterschiedliche auditive Umweltbelastungen-Natural-Klanglandschaften, städtische Klanglandschaften, Breitband-Sound und Stillemillung modulieren die selbst berichtete Schmerzintensität bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom mit den folgenden spezifischen hypothetischen Beziehungen:
Ph1.1. Die natürliche Soundlandschaft-Exposition zeigt eine überlegene analgetische Wirksamkeit im Vergleich zur Kontrolle von Aufmerksamkeitsboden.
Ph1.2. Die Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften zeigt eine überlegene analgetische Wirksamkeit im Vergleich zur Exposition gegenüber Breitband -Schall.
Ph1.3. Die analgetischen Effekte der Exposition gegenüber städtischen Klanglandschaften unterscheiden sich nicht signifikant von der Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle.
Ph1.4. Die analgetischen Effekte der Exposition gegenüber städtischen Klanglandschaften unterscheiden sich nicht signifikant von der Exposition gegenüber Breitband -Schall.
Ph1.5. Die Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften zeigt eine überlegene analgetische Wirksamkeit im Vergleich zur Exposition gegenüber städtischen Klanglandschaften.
Die sekundären Hypothesen sind:
Sh1. Die Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften führt zu signifikanten Verbesserungen der klinischen Ergebnisse und experimentellen Indizes der Schmerzverarbeitung.
Sh2. Die Exposition gegenüber städtischen Klanglandschaften zeigt nicht signifikante Vor-Post-Effekte sowohl in klinischen Ergebnissen als auch in experimentellen Indizes der Schmerzverarbeitung.
Das Studiendesign optimiert die statistische Effizienz, indem es Vergleiche innerhalb der Subjekte ermöglicht und gleichzeitig die Auswirkungen der Periodeneffekte kontrolliert. Die auditorischen Expositionssitzungen werden in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt, wodurch eine konsistente Raumtemperatur und relative Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten wird.
Das Bewertungsprotokoll folgt die internationale Vereinigung zur Untersuchung der Richtlinien des Schmerzkonsens und umfasst Kernergebnisse, die für chronische Schmerzversuche empfohlen werden. Es deckt sowohl die klinischen Ergebnisse (Schmerzintensität als auch die wahrgenommene Verbesserung) als auch experimentelle Indizes der Schmerzverarbeitung (quantitative sensorische Testmaßnahmen) ab. Diese Maßnahmen bieten gemeinsam eine umfassende Bewertung der subjektiven Schmerzerfahrung und der Biomarker für die Schmerzverarbeitung, die von einem geschulten Bewerter durchgeführt werden.
Mit der primären analytischen Strategie werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwendet, um Änderungs-From-Baseline-Scores über die Bedingungen hinweg zu untersuchen. Fixe Effekte umfassen Behandlung, Periode, Sequenz und ihre Wechselwirkung zur Erkennung potenzieller Verschleppereffekte, während die Teilnehmer mit zufälligen Abschnitten modelliert werden. In Ermangelung einer Übertragung wird ein vereinfachtes Modell mit Ausnahme des Interaktionsterms angewendet. Zwischen der Konditionseffekte werden durch geschätzte Grenzmittel mit bonferroni-angepassten paarweise Vergleiche bewertet. Sensitivitätsanalysen führen die Kovariaten ein, um ihren Einfluss auf die Behandlungseffekte zu untersuchen. Änderungen innerhalb der Kondition (Pre-Post) werden je nach Datenverteilung unter Verwendung gepaarter T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet.
Um statistische Annahmen zu erfüllen, verteilt sich die Verteilungen quantitativer sensorischer Testergebnisse, einschließlich der mechanischen Schmerzempfindlichkeit, der zeitlichen Summierung von Schmerzen und den Schwellenwerten zur Erkennung von Druckschmerzen und der Intensitätsbewertungen-wird logarithmisch transformiert sein, was mit etablierten Methoden übereinstimmt. Eine kleine Konstante wird vor der Transformation zu Variablen mit potenziellen Nullwerten hinzugefügt. Für Präsentationszwecke werden transformierte Werte in beschreibenden Ausgängen auf Originaleinheiten zurückversetzt. Alle Hypothesentests werden zweiseitig mit einer Fehlerrate von 5%vom Typ I werden und die Analysen folgen dem Prinzip der Absicht zu Treat. Multiple Imputation wird berücksichtigt, wenn das Fehlen nicht zufällig ist.
Diese Studie wird als minimales Risiko angesehen. Es werden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erwartet. Alle Teilnehmer können sich jederzeit ohne Begründung oder Auswirkungen auf den Zugang im Gesundheitswesen zurückziehen. Das Absetzen kann auf Anfrage der Teilnehmer oder als Antwort auf unerwünschte Ereignisse oder Protokollverletzungen erfolgen. Unerwünschte Ereignisse werden überall überwacht. In Anbetracht des Risikoprofils wird die Aufsicht vom Hauptuntersucher verwaltet. Es ist kein unabhängiges Sicherheitsausschuss geplant. Die Sicherheitsüberwachung wird die systematische Dokumentation aller Behandlungsbemerkung und spontan berichteten unerwünschten Ereignisse während des gesamten Untersuchungszeitraums beinhalten.
Nach unserem Kenntnisstand würde diese Studie eine der ersten Untersuchungen darstellen, die alltägliche Klanglandschaften als Umweltdeterminanten konzipieren können, die möglicherweise in der Lage sind, die Schmerzverarbeitung in chronischen Schmerzpopulationen zu modulieren. Die Ergebnisse können zu mehreren Domänen beitragen:
- Theoretischer Fortschritt beim Verständnis von Auditory-Pain-Interaktionen und deren Umwelteinflüsse.
- Entwicklung neuartiger, nicht-pharmakologischer auditorischer Interventionen zur Schmerzbehandlung beim Fibromyalgie-Syndrom.
- Information von Umweltgesundheitsrichtlinien und akustischen Designstrategien für Gesundheitsumgebungen.
- Der Beitrag zum aufstrebenden Bereich der Umweltneurowissenschaften, indem Sie informieren, ob und wie Umweltgeräusche die chronische Schmerzverarbeitung beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines Fibromyalgie -Syndroms, das in der vom Teilnehmer vor der Einschreibung bereitgestellten medizinischen Aufzeichnung dokumentiert wurde.
- Mäßige oder größere Schmerzintensität in der vorangegangenen Woche, definiert als eine Punktzahl von mehr als 3 auf einer numerischen Wertschoole von 11 Punkten.
- Normale Anhörung wurde durch einen Anhörungstest bestätigt, der als mittlerer Schwellenwert von ≤ 20 dB HL bei 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 kHz definiert wurde.
- Fähigkeit, auf Spanisch zu kommunizieren.
- Bereitstellung von unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Misophonie oder Hörverarbeitungsstörungen, wie in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert.
- Gleichzeitige neuropathische oder akute Schmerzen.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein mini-mentaler Zustandsuntersuchungswert ≤ 17.
- Schwere psychiatrische Störungen in der symptomatischen Phase.
- Anamnese des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten oder der aktuellen Störung des Substanzkonsums, wie vom Teilnehmer berichtet.
- Änderungen der laufenden Therapie während oder innerhalb eines Monats vor der Studienaufnahme pro Teilnehmer Selbstberichte.
- Störungen des Zentralnervensystems.
- Jede andere schwerwiegende oder instabile Erkrankung, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnte.
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchungsmaterialien.
- Schwangerschaft, Laktation oder innerhalb von drei Monaten nach der Geburt zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sequenz NBPU
Die dieser Sequenz zugewiesenen Teilnehmer erhalten in Woche 1 eine natürliche Soundscape-Belichtung, die Breitband-Sound-Belichtung in Woche 2, Placebo Control (Leer Tape) in Woche 3 und die Exposition gegenüber städtischen Klanglandschaften in Woche 4. Jede Sitzung dauert 20 Minuten mit einwöchigen Auswaschungsintervallen zwischen den Sitzungen.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition gegenüber kuratierten natürlichen Klanglandschaften über hochwertige Open-Back-Referenzkopfhörer, die von einem DAC/Verstärker betrieben und mithilfe von Kalibrierungssoftware für den Frequenzgang korrigiert werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen.
Jede Aufnahme enthält 10-Sekunden-Ein- und Ausblendeffekte und ist auf 45-55 dB kalibriert.
Die Stereoaufnahmen (320-kbps-MP3, 48 kHz/24-Bit) enthalten Biophonie (z.B. Vogelgesang) und Geophonie (z.B. Regen), frei von urbanen Geräuschen und nach festgelegten Kriterien für ökologische Validität ausgewählt: (i) erkennbare/kontextspezifische Klänge; (ii) kulturell neutral; (iii) Vordergrundpräsenz und Tiefe; (iv) keine längeren Stillephasen; (v) keine technischen Artefakte.
Während der Exposition liegen sie in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit kuratierten urbanen Klanglandschaften unter Verwendung derselben Ausrüstung und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen, die auf 60-70 dB (Leq,20min) kalibriert sind.
Die Aufnahmen enthalten Anthropophonie (z.B. unverständliche Hintergrundsprache) und Technophonie (z.B. verkehrsbezogene Geräusche), sind frei von Naturgeräuschen und wurden nach denselben vordefinierten Kriterien wie die natürlichen Klanglandschaften für ökologische Validität ausgewählt.
Um semantische Verarbeitung zu verhindern, werden die Teilnehmer vorab gescreent und nach der Sitzung erneut bestätigt, um sicherzustellen, dass sie die verwendeten Sprachen nicht verstehen.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit Breitbandgeräuschen (d. h. weißem oder rosa Rauschen) unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rauschtypen zugeordnet, mit gleicher Verteilung über die Bedingungen.
Die Stimuli werden mit professioneller Audiosoftware erzeugt und auf 50 dB (Leq,20min) kalibriert.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige Exposition mit leerem Audio (Stille), unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie bei allen anderen Interventionsbedingungen.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie eine Reihe von Umgebungsgeräuschen hören werden, darunter einige, die unhörbar sein können (d.h. vorhanden, aber außerhalb des Bereichs des menschlichen Hörvermögens).
Während der Placebo-Bedingung wird eine leere Aufnahme abgespielt, die Stille erzeugt, während die Teilnehmer nicht wissen, ob sie einen aktiven oder Placebo-Reiz erhalten.
Diese Aufmerksamkeitskontrollbedingung gewährleistet Verfahrenskonsistenz, ohne auditive Stimulation zu liefern.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einem Therapietisch, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz UPBN
Die dieser Sequenz zugewiesenen Teilnehmer erhalten in Woche 1 die Exposition der städtischen Klanglandschaften in Woche 1, Placebo Control (Blank Tape), Breitband -Soundbelichtung in Woche 3 und natürliche Soundscape -Belichtung in Woche 4. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei eine Woche Auswaschungsintervalle zwischen den Sitzungen.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition gegenüber kuratierten natürlichen Klanglandschaften über hochwertige Open-Back-Referenzkopfhörer, die von einem DAC/Verstärker betrieben und mithilfe von Kalibrierungssoftware für den Frequenzgang korrigiert werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen.
Jede Aufnahme enthält 10-Sekunden-Ein- und Ausblendeffekte und ist auf 45-55 dB kalibriert.
Die Stereoaufnahmen (320-kbps-MP3, 48 kHz/24-Bit) enthalten Biophonie (z.B. Vogelgesang) und Geophonie (z.B. Regen), frei von urbanen Geräuschen und nach festgelegten Kriterien für ökologische Validität ausgewählt: (i) erkennbare/kontextspezifische Klänge; (ii) kulturell neutral; (iii) Vordergrundpräsenz und Tiefe; (iv) keine längeren Stillephasen; (v) keine technischen Artefakte.
Während der Exposition liegen sie in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit kuratierten urbanen Klanglandschaften unter Verwendung derselben Ausrüstung und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen, die auf 60-70 dB (Leq,20min) kalibriert sind.
Die Aufnahmen enthalten Anthropophonie (z.B. unverständliche Hintergrundsprache) und Technophonie (z.B. verkehrsbezogene Geräusche), sind frei von Naturgeräuschen und wurden nach denselben vordefinierten Kriterien wie die natürlichen Klanglandschaften für ökologische Validität ausgewählt.
Um semantische Verarbeitung zu verhindern, werden die Teilnehmer vorab gescreent und nach der Sitzung erneut bestätigt, um sicherzustellen, dass sie die verwendeten Sprachen nicht verstehen.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit Breitbandgeräuschen (d. h. weißem oder rosa Rauschen) unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rauschtypen zugeordnet, mit gleicher Verteilung über die Bedingungen.
Die Stimuli werden mit professioneller Audiosoftware erzeugt und auf 50 dB (Leq,20min) kalibriert.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige Exposition mit leerem Audio (Stille), unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie bei allen anderen Interventionsbedingungen.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie eine Reihe von Umgebungsgeräuschen hören werden, darunter einige, die unhörbar sein können (d.h. vorhanden, aber außerhalb des Bereichs des menschlichen Hörvermögens).
Während der Placebo-Bedingung wird eine leere Aufnahme abgespielt, die Stille erzeugt, während die Teilnehmer nicht wissen, ob sie einen aktiven oder Placebo-Reiz erhalten.
Diese Aufmerksamkeitskontrollbedingung gewährleistet Verfahrenskonsistenz, ohne auditive Stimulation zu liefern.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einem Therapietisch, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz Bunp
Die dieser Sequenz zugewiesenen Teilnehmer erhalten in Woche 1 Breitband -Soundbelichtung, die Exposition von Urban Soundscape in Woche 2, die Exposition von Natural Soundscape in Woche 3 und Placebo -Kontrolle (Blankband) in Woche 4. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei eine Woche Auswaschungsintervalle zwischen den Sitzungen.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition gegenüber kuratierten natürlichen Klanglandschaften über hochwertige Open-Back-Referenzkopfhörer, die von einem DAC/Verstärker betrieben und mithilfe von Kalibrierungssoftware für den Frequenzgang korrigiert werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen.
Jede Aufnahme enthält 10-Sekunden-Ein- und Ausblendeffekte und ist auf 45-55 dB kalibriert.
Die Stereoaufnahmen (320-kbps-MP3, 48 kHz/24-Bit) enthalten Biophonie (z.B. Vogelgesang) und Geophonie (z.B. Regen), frei von urbanen Geräuschen und nach festgelegten Kriterien für ökologische Validität ausgewählt: (i) erkennbare/kontextspezifische Klänge; (ii) kulturell neutral; (iii) Vordergrundpräsenz und Tiefe; (iv) keine längeren Stillephasen; (v) keine technischen Artefakte.
Während der Exposition liegen sie in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit kuratierten urbanen Klanglandschaften unter Verwendung derselben Ausrüstung und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen, die auf 60-70 dB (Leq,20min) kalibriert sind.
Die Aufnahmen enthalten Anthropophonie (z.B. unverständliche Hintergrundsprache) und Technophonie (z.B. verkehrsbezogene Geräusche), sind frei von Naturgeräuschen und wurden nach denselben vordefinierten Kriterien wie die natürlichen Klanglandschaften für ökologische Validität ausgewählt.
Um semantische Verarbeitung zu verhindern, werden die Teilnehmer vorab gescreent und nach der Sitzung erneut bestätigt, um sicherzustellen, dass sie die verwendeten Sprachen nicht verstehen.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit Breitbandgeräuschen (d. h. weißem oder rosa Rauschen) unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rauschtypen zugeordnet, mit gleicher Verteilung über die Bedingungen.
Die Stimuli werden mit professioneller Audiosoftware erzeugt und auf 50 dB (Leq,20min) kalibriert.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige Exposition mit leerem Audio (Stille), unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie bei allen anderen Interventionsbedingungen.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie eine Reihe von Umgebungsgeräuschen hören werden, darunter einige, die unhörbar sein können (d.h. vorhanden, aber außerhalb des Bereichs des menschlichen Hörvermögens).
Während der Placebo-Bedingung wird eine leere Aufnahme abgespielt, die Stille erzeugt, während die Teilnehmer nicht wissen, ob sie einen aktiven oder Placebo-Reiz erhalten.
Diese Aufmerksamkeitskontrollbedingung gewährleistet Verfahrenskonsistenz, ohne auditive Stimulation zu liefern.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einem Therapietisch, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz PNUB
Die Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen wurden, erhalten in Woche 1 Placebo -Steuerung (Blankeband), natürliche Soundscape -Belichtung in Woche 2, die Exposition von Urban Soundscape in Woche 3 und Breitband -Soundbelichtung in Woche 4. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei eine Woche Auswaschungsintervalle zwischen den Sitzungen.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition gegenüber kuratierten natürlichen Klanglandschaften über hochwertige Open-Back-Referenzkopfhörer, die von einem DAC/Verstärker betrieben und mithilfe von Kalibrierungssoftware für den Frequenzgang korrigiert werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen.
Jede Aufnahme enthält 10-Sekunden-Ein- und Ausblendeffekte und ist auf 45-55 dB kalibriert.
Die Stereoaufnahmen (320-kbps-MP3, 48 kHz/24-Bit) enthalten Biophonie (z.B. Vogelgesang) und Geophonie (z.B. Regen), frei von urbanen Geräuschen und nach festgelegten Kriterien für ökologische Validität ausgewählt: (i) erkennbare/kontextspezifische Klänge; (ii) kulturell neutral; (iii) Vordergrundpräsenz und Tiefe; (iv) keine längeren Stillephasen; (v) keine technischen Artefakte.
Während der Exposition liegen sie in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit kuratierten urbanen Klanglandschaften unter Verwendung derselben Ausrüstung und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von 22 Aufnahmen zugewiesen, die auf 60-70 dB (Leq,20min) kalibriert sind.
Die Aufnahmen enthalten Anthropophonie (z.B. unverständliche Hintergrundsprache) und Technophonie (z.B. verkehrsbezogene Geräusche), sind frei von Naturgeräuschen und wurden nach denselben vordefinierten Kriterien wie die natürlichen Klanglandschaften für ökologische Validität ausgewählt.
Um semantische Verarbeitung zu verhindern, werden die Teilnehmer vorab gescreent und nach der Sitzung erneut bestätigt, um sicherzustellen, dass sie die verwendeten Sprachen nicht verstehen.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige auditive Exposition mit Breitbandgeräuschen (d. h. weißem oder rosa Rauschen) unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie alle anderen Interventionsbedingungen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rauschtypen zugeordnet, mit gleicher Verteilung über die Bedingungen.
Die Stimuli werden mit professioneller Audiosoftware erzeugt und auf 50 dB (Leq,20min) kalibriert.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einer Behandlungsliege, wobei die sensorische Eingabe durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert wird.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte 20-minütige Exposition mit leerem Audio (Stille), unter Verwendung derselben Geräte und technischen Spezifikationen wie bei allen anderen Interventionsbedingungen.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie eine Reihe von Umgebungsgeräuschen hören werden, darunter einige, die unhörbar sein können (d.h. vorhanden, aber außerhalb des Bereichs des menschlichen Hörvermögens).
Während der Placebo-Bedingung wird eine leere Aufnahme abgespielt, die Stille erzeugt, während die Teilnehmer nicht wissen, ob sie einen aktiven oder Placebo-Reiz erhalten.
Diese Aufmerksamkeitskontrollbedingung gewährleistet Verfahrenskonsistenz, ohne auditive Stimulation zu liefern.
Während der Exposition liegen die Teilnehmer in Rückenlage in einer 60°-Fowler-Position auf einem Therapietisch, wobei sensorische Eingaben durch akustische Isolation und kontrollierte Umgebungsbedingungen minimiert werden.
Die Sitzung beinhaltet aktives Zuhören und wird unter kontinuierlicher Aufsicht des Forschers durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Das primäre Ergebnismaß bewertet die akuten Veränderungen der subjektiven Schmerzintensität nach jeder auditorischen Intervention.
Die Teilnehmer markieren ihren aktuellen Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die von "No Pain" zu "den schlimmsten Schmerz vorgestellt" verankert ist.
Die Skala wird als Abstand in Millimetern vom linken Ende bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen zu niedrigeren wahrgenommenen Schmerzen entsprechen.
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Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden bewertet
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Die Teilnehmer bewerten die Gesamtveränderung auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von einem ("sehr stark verbessert") bis sieben ("sehr viel schlimmer").
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Verbesserung hin.
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Unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden bewertet
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Mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird anhand eines reaktionsabhängigen Verfahrens mit einem 180-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilament bewertet, das drei senkrechte Stimulationen auf der Wange auf jeder Seite mit 10-Sekunden-Interstimulus-Intervallen umfasst.
Nach jeder Anwendung bewerten die Teilnehmer die wahrgenommene Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Diese Sequenz wird dreimal wiederholt und der geometrische Mittelwert der drei Bewertungen wird für jede Seite berechnet.
Das arithmetische Mittel der bilateralen geometrischen Mittel ist als mechanische Schmerzempfindlichkeit registriert.
Niedrigere Werte zeigen eine geringere mechanische Schmerzempfindlichkeit an.
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Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Zeitliche Summe des Schmerzes
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Die zeitliche Summierung wird anhand eines reaktionsabhängigen Verfahrens mit einem 180-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilament bewertet, das auf die linke damalige Eminenz angewendet wird.
Erstens wird ein einzelner Reiz verabreicht, gefolgt von Teilnehmerbewertung der wahrgenommenen Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Nach einem 30-Sekunden-Intervall wird eine Reihe von 10 Stimuli bei 1 Hz an denselben Ort geliefert, gefolgt von einer Gesamtschmerzbewertung.
Der zeitliche Summierungsindex wird als Differenz zwischen den Schmerzbewertungen für die Stimulusserie und dem einzelnen Stimulus berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Erleichterung der zentralen Schmerzen hin.
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Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Druckschmerz -Erkennungsschwellen und Intensitätsbewertungen
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Die Schwellenwerte für Druckschmerzen werden unter Verwendung eines digitalen Druckalgometers bewertet, das mit einer ein cm² kreisförmigen Flachsonde nach der Grenzmethode ausgestattet ist.
Bewertungsstellen umfassen den Mittelpunkt des oberen Trapezes und das mediale Fettpolster des Knies, gemessen bilateral.
Der Druck wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 50 kPa/s angewendet, bis die Teilnehmer die erste Wahrnehmung von Schmerzen mit einem maximalen Grenzwert von 1000 kPa zur Sicherheit berichten.
Drei Versuche werden pro Standort durchgeführt, wobei der erste Versuch verworfen wird.
Das arithmetische Mittel der zweiten und dritten Versuche an allen vier Stellen wird als Druckschmerzschwelle aufgezeichnet.
Nach jeder Anwendung bewerten die Teilnehmer die evozierte Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Der Mittelwert der Bewertung der zweiten und dritten Intensität an allen Stellen ist als drucker hervorgerufene Schmerzintensität registriert.
Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Schmerzempfindlichkeit hin, während niedrigere Intensitätswerte verringerte wahrgenommene Schmerzen widerspiegeln.
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Wechseln Sie sofort nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung während jeder der vier Crossover-Perioden von unmittelbar nach jeder 20-minütigen Interventionssitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Somatosensorische Verstärkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet
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Die somatosensorische Amplifikationsskala bewertet das Ausmaß, in dem Individuen in zwei Dimensionen normale körperliche Empfindungen als übertrieben oder störend wahrnehmen: interne und externe Amplifikation.
Es enthält 10 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden und von einem ("überhaupt nicht") bis fünf ("extrem") reichen, was eine Gesamtpunktzahl von 10-50 ergibt.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere somatosensorische Verstärkung wider.
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Zu Studienbeginn bewertet
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet
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Die Schmerzkatastrophenskala bewertet die Tendenz der Teilnehmer, Schmerzen zu katastrophen.
Es besteht aus 13 Elementen in drei Dimensionen, Vergrößerung und Hilflosigkeit auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von Null ("überhaupt nicht") bis vier ("All the Time") reicht.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 65, wobei höhere Werte auf größere Katastrophen hinweisen.
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Zu Studienbeginn bewertet
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Verbundenheit mit der Natur
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten 20-minütigen Interventionssitzung nach Abschluss aller anderen Ergebnisbewertungen während des vierten Crossover-Zeitraums (Woche 4)
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Die Verbundenheit mit der Naturskala bewertet die Einstellung der Teilnehmer zur Natur.
Die Selbstberichtskala umfasst 13 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden und von einem ("stark nicht zustimmen") bis fünf ("stark zustimmen").
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Gefühl der Verbundenheit mit der Natur widerspiegeln.
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Unmittelbar nach der letzten 20-minütigen Interventionssitzung nach Abschluss aller anderen Ergebnisbewertungen während des vierten Crossover-Zeitraums (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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