Impact van auditieve omgevingen op pijn in fibromyalgie: een crossover -proef van 4 × 4 (SoundsPainFM)
Impact van auditieve omgevingen op het functioneren van pijnmechanismen bij het fibromyalgie-syndroom: een gerandomiseerde, drievoudig blind, placebo-gecontroleerde 4 × 4 crossover-proef
Deze studie onderzoekt of verschillende soorten geluiden kunnen helpen de pijn te verminderen bij mensen met fibromyalgie, een chronische aandoening die wijdverbreide pijn en verhoogde gevoeligheid voor sensorische ervaringen veroorzaakt. Fibromyalgie treft ongeveer 2-3% van de wereldbevolking en heeft beperkte behandelingsopties. Recent onderzoek suggereert dat milieugeluiden het vermogen kunnen hebben om pijnperceptie te beïnvloeden, maar hun effecten in chronische pijnaandoeningen blijven grotendeels onontgonnen. Dergelijk onderzoek zou kunnen leiden tot nieuwe, niet-invasieve op geluid gebaseerde benaderingen voor het beheer van fibromyalgie-pijn en het ontwerp van gezondere akoestische omgevingen voor mensen met chronische pijnaandoeningen informeren.
De studie zal vier verschillende geluidsomgevingen vergelijken: natuurlijke soundscapes (zoals vogelgezang en regenval), stedelijke soundscapes (zoals verkeer en achtergrondgesprek), breedbandgeluiden (wit of roze ruis) en stilte (als een neutrale/controleconditie met het beoogde placebo -effect). Onderzoekers willen weten of deze verschillende geluidsomgevingen kunnen veranderen hoe mensen met fibromyalgie pijn ervaren, en of sommige milieugeluiden nuttiger kunnen zijn dan andere.
Elke deelnemer zal alle vier geluidsomstandigheden in een willekeurige volgorde ervaren, met één sessie per week gedurende vier weken. Met dit onderzoeksontwerp fungeert elke deelnemer als zijn eigen controle, die de verschillen tussen individuen vermindert en de betrouwbaarheid van de resultaten verhoogt. Tijdens elke sessie van 20 minuten luisteren de deelnemers naar de toegewezen geluiden via een high-fidelity geluidsreproductie-opstelling met behulp van een hoofdtelefoon terwijl ze comfortabel liggen op een gevoerde therapietafel in een gecontroleerde laboratoriumomgeving. Voor en na elke blootstelling aan geluid, meten onderzoekers de pijnintensiteit en gevoeligheid met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen om te bepalen of en hoe verschillende geluidsomgevingen, indien aanwezig, pijnverlichting kunnen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol onderzoekt de potentiële modulerende effecten van verschillende auditieve omgevingen op pijnverwerkingsmechanismen bij personen met het fibromyalgie -syndroom. De studie is gebaseerd op opkomend neurowetenschappelijk bewijs dat suggereert dat auditieve stimuli de pijnperceptie kunnen beïnvloeden door directe neurale paden tussen de auditieve cortex en pijnverwerkingsgebieden.
Soundscapes gedefinieerd als akoestische omgevingen waargenomen, ervaren en geïnterpreteerd in specifieke contexten-zijn gecategoriseerd als natuurlijk of antropogeen op basis van hun oorsprong voor onderzoeksdoeleinden. Natuurlijke soundscapes omvatten elementen zoals biofonieën (niet-menselijke dierengeluiden) en geofonieën (niet-levende natuurlijke elementen), terwijl stedelijke soundscapes antropofonieën (door mensen gegenereerde geluiden) en technofonieën (mechanische bronnen) hebben. Recent neuroimaging -onderzoek heeft aangetoond dat deze verschillende soundscape -categorieën verschillende neurale handtekeningen oproepen en intrinsieke hersendynamiek kunnen vormen.
Het fibromyalgie-syndroom presenteert een bijzonder relevant klinisch model voor het onderzoeken van auditieve-pain interacties vanwege de karakteristieke verhoogde gevoeligheid voor niet-genoemde sensorische input. Preklinisch bewijs heeft directe neurale routes tussen auditieve cortex en pijnverwerkingsgebieden geïdentificeerd, waarbij knaagdierstudies aantonen dat blootstelling aan breedbandgeluid van 20 minuten aanzienlijk de mechanische pijndrempels verhoogt door mechanismen met verminderde thalamische activiteit. Menselijke studies hebben op dezelfde manier gedocumenteerde analgetische effecten van auditieve stimulatie over zowel acute experimentele pijn als chronische pijnaandoeningen.
Het algemene doel van deze studie is om:
Go1. Onderzoek de differentiële effecten van gecontroleerde auditieve omgevingsblootstellingen-natuurlijke soundscapes, stedelijke soundscapes, breedbandgeluid en stilte op het functioneren van veranderde pijnmechanismen bij personen met fibromyalgie-syndroom, klinische resultaten (pijnintensiteit en waargenomen verbetering) en experimentele indices van pijnverwerking (kwantitatieve sensorische testmaten).
De specifieke doelstellingen zijn om:
SO1. Vergelijk de effecten van natuurlijke en stedelijke soundscapes met breedbandgeluid (actieve vergelijker) en stilte (aandachtsplacebo-regeling) op het functioneren van pijnmechanismen.
SO2. Bepaal de relatieve werkzaamheid van natuurlijke versus stedelijke soundscapes bij het moduleren van het functioneren van pijnmechanismen bij personen met het fibromyalgie -syndroom.
SO3. Karakteriseren de grootte en richting van potentiële veranderingen binnen condition-veranderingen in het functioneren van pijnmechanismen na blootstelling aan natuurlijke en stedelijke soundscapes.
De primaire hypothese is:
PH1. Verschillende auditieve omgevingsblootstellingen-natuurlijke soundscapes, stedelijke soundscapes, breedbandgeluid en stilte-will-wijzers moduleren differentieel zelfgerapporteerde pijnintensiteit bij personen met het fibromyalgie-syndroom, met de volgende specifieke veronderstelde relaties:
Ph1.1. Natuurlijke blootstelling aan soundscape zal superieure analgetische werkzaamheid aantonen in vergelijking met aandachtsplacebo-controle.
Ph1.2. Natuurlijke blootstelling aan soundscape zal superieure analgetische werkzaamheid aantonen in vergelijking met blootstelling aan breedbandgeluid.
Ph1.3. De analgetische effecten van blootstelling aan stedelijke soundscape zullen niet significant verschillen van de aandachtsplacebo-controle.
Ph1.4. De analgetische effecten van blootstelling aan stedelijke soundscape zullen niet significant verschillen van blootstelling aan breedbandgeluid.
Ph1.5. Natuurlijke blootstelling aan soundscape zal superieure analgetische werkzaamheid aantonen in vergelijking met blootstelling aan stedelijke soundscape.
De secundaire hypothesen zijn:
SH1. Blootstelling aan natuurlijke soundscapes zal leiden tot aanzienlijke pre-post-verbeteringen in zowel klinische resultaten als experimentele indices van pijnverwerking.
SH2. Blootstelling aan stedelijke soundscapes zal niet-significante pre-post-effecten aantonen in zowel klinische resultaten als experimentele indices van pijnverwerking.
Het onderzoeksontwerp optimaliseert de statistische efficiëntie door vergelijkingen binnen het onderwerp toe te staan en tegelijkertijd te controleren op periodeeffecten. De auditieve blootstellingssessies worden uitgevoerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving, die een consistente kamertemperatuur en relatieve vochtigheid behouden.
Het beoordelingsprotocol volgt op International Association for the Study of Pain Consensus Richtlijnen en omvat kernuitkomstdomeinen die worden aanbevolen voor chronische pijnproeven. Het omvat zowel klinische resultaten (pijnintensiteit als waargenomen verbetering) en experimentele indices van pijnverwerking (kwantitatieve sensorische testmaatregelen). Deze maatregelen bieden gezamenlijk een uitgebreide evaluatie van zowel subjectieve pijnervaring als biomarkers van pijnverwerking, uitgevoerd door een getrainde evaluator.
De primaire analytische strategie zal lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om veranderingsscores van veranderingen van baseline tussen de omstandigheden te onderzoeken. Vaste effecten omvatten behandeling, periode, sequentie en hun interactie om mogelijke overdrachtseffecten te detecteren, terwijl deelnemers worden gemodelleerd met willekeurige onderscheppingen. Bij afwezigheid van overdracht zal een vereenvoudigd model worden met uitsluiting van de interactieterm wordt toegepast. Betweencondition-effecten zullen worden beoordeeld via geschatte marginale middelen met door Bonferroni-aangepaste paarsgewijze vergelijkingen. Gevoeligheidsanalyses zullen de covariaten introduceren om hun invloed op de behandelingseffecten te onderzoeken. Wijzigingen binnen de conditie (pre-post) worden geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon-getecteerde tests, afhankelijk van de gegevensverdeling.
Om te voldoen aan statistische veronderstellingen, zullen verdelingen van kwantitatieve sensorische testresultaten, waaronder mechanische pijngevoeligheid, tijdelijke sommatie van pijn en drukpijndetectiedrempels en intensiteitsbeoordelingen zullen log-getransformeerd, consistent met gevestigde methoden. Een kleine constante zal worden toegevoegd aan variabelen met potentiële nulwaarden voorafgaand aan transformatie. Voor presentatiedoeleinden worden getransformeerde waarden terug geconverteerd naar originele eenheden in beschrijvende uitgangen. Alle hypothese-testen zullen tweezijdig zijn met een type I foutenpercentage van 5%, en analyses zullen het intention-to-treat-principe volgen. Meerdere imputatie zal worden overwogen als ontbrekendheid niet willekeurig is.
Deze studie wordt beschouwd als minimaal risico. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Alle deelnemers kunnen zich op elk gewenst moment terugtrekken zonder rechtvaardiging of impact op de toegang van de gezondheidszorg. Stoping kan optreden bij het verzoek van de deelnemer of in reactie op bijwerkingen of protocolovertredingen. Bijwerkingen worden overal gevolgd. Gezien het profiel met een laag risico, wordt toezicht beheerd door de hoofdonderzoeker; Er is geen onafhankelijke veiligheidsraad gepland. Veiligheidsmonitoring omvat systematische documentatie van alle behandelings-opkomende en spontaan gerapporteerde bijwerkingen gedurende de studieperiode.
Voor zover wij weten, zou deze studie een van de eerste onderzoeken vertegenwoordigen die dagelijkse soundscapes conceptualiseren als milieudeterminanten die mogelijk in staat zijn om pijnverwerking te moduleren in chronische pijnpopulaties. De bevindingen kunnen bijdragen aan verschillende domeinen:
- Theoretische vooruitgang bij het begrijpen van auditieve-pain-interacties en haar omgevingsinvloeden.
- Ontwikkeling van nieuwe, niet-farmacologische auditieve gebaseerde interventies voor pijnbeheer bij het fibromyalgie-syndroom.
- Informatie van het beleid van het milieugezondheid en strategieën voor akoestische ontwerp voor gezondheidszorg.
- Bijdragen aan het opkomende gebied van omgevingsneurowetenschappen door te informeren of en hoe milieugeluiden chronische pijnverwerking beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van het fibromyalgie -syndroom, gedocumenteerd in het medisch dossier dat door de deelnemer wordt verstrekt voorafgaand aan de inschrijving.
- Matige of grotere pijnintensiteit tijdens de voorgaande week, gedefinieerd als een score hoger dan 3 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
- Normaal gehoor bevestigd door een hoortest, gedefinieerd als een gemiddelde drempel van ≤ 20 dB HL bij 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 kHz.
- Vermogen om in het Spaans te communiceren.
- Bepaling van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van misophonia of auditieve verwerkingsstoornissen, zoals gedocumenteerd in het medische dossier van de deelnemer.
- Gelijktijdige neuropathische of acute pijn.
- Ernstige cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een mini-mentale staatsexamenscore ≤ 17.
- Ernstige psychiatrische stoornissen in de symptomatische fase.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden of de huidige stoornis voor middelengebruik zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Veranderingen in de lopende therapie tijdens of binnen een maand voorafgaand aan het inschrijven van de studie per zelfrapporten van de deelnemer.
- Stoornissen in het centrale zenuwstelsel.
- Elke andere ernstige of onstabiele medische aandoening die de deelname van de studie zou kunnen verstoren.
- Bekende allergieën of overgevoeligheid om materialen te bestuderen.
- Zwangerschap, lactatie of binnen drie maanden na de bevalling zijn op het moment van onderzoeksinschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde NBPU
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, ontvangen de blootstelling aan natuurlijke soundscape in week 1, breedbandgeluidsblootstelling in week 2, placebo-besturing (blanco tape) in week 3 en blootstelling aan stedelijke soundscape in week 4. Elke sessie duurt 20 minuten, met een week uitspoelingintervallen tussen sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via high-fidelity open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met behulp van kalibratiesoftware.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 22 opnames.
Elke opname bevat 10-seconden fade-in/out-effecten en is gekalibreerd op 45-55 dB.
De stereo-opnames (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) voorgrondaanwezigheid en diepte; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een van de 22 opnames toegewezen, gekalibreerd op 60-70 dB (Leq,20min).
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd voor ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandige geluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypes, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiospelers en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers ruggelings in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij de start van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat ze een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of ze een actieve of placebo-stimulus ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Sequence Upbn
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, ontvangen de blootstelling aan stedelijke soundscape in week 1, placebo -besturing (blanco tape) in week 2, blootstelling aan breedbandgeluid in week 3 en de blootstelling aan natuurlijke soundscape in week 4. Elke sessie duurt 20 minuten, met een week uitspoeling intervallen tussen sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via high-fidelity open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met behulp van kalibratiesoftware.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 22 opnames.
Elke opname bevat 10-seconden fade-in/out-effecten en is gekalibreerd op 45-55 dB.
De stereo-opnames (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) voorgrondaanwezigheid en diepte; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een van de 22 opnames toegewezen, gekalibreerd op 60-70 dB (Leq,20min).
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd voor ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandige geluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypes, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiospelers en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers ruggelings in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij de start van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat ze een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of ze een actieve of placebo-stimulus ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Sequentiebunp
Deelnemers die aan deze volgorde zijn toegewezen, ontvangen blootstelling aan breedbandgeluid in week 1, blootstelling aan stedelijke soundscape in week 2, blootstelling aan natuurlijke soundscape in week 3 en placebo -besturing (blanco tape) in week 4. Elke sessie duurt 20 minuten, met een week uitspoelingintervallen tussen sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via high-fidelity open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met behulp van kalibratiesoftware.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 22 opnames.
Elke opname bevat 10-seconden fade-in/out-effecten en is gekalibreerd op 45-55 dB.
De stereo-opnames (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) voorgrondaanwezigheid en diepte; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een van de 22 opnames toegewezen, gekalibreerd op 60-70 dB (Leq,20min).
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd voor ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandige geluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypes, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiospelers en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers ruggelings in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij de start van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat ze een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of ze een actieve of placebo-stimulus ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde pnub
Deelnemers die aan deze volgorde zijn toegewezen, ontvangen placebo -besturingselement (blanco tape) in week 1, de blootstelling aan natuurlijke soundscape in week 2, blootstelling aan stedelijke soundscape in week 3 en blootstelling aan breedbandgeluid in week 4. Elke sessie duurt 20 minuten, met een week uitspoelingintervallen tussen sessies.
|
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde natuurlijke soundscapes via high-fidelity open-back referentiehoofdtelefoons aangedreven door een DAC/versterker en gecorrigeerd voor frequentierespons met behulp van kalibratiesoftware.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 22 opnames.
Elke opname bevat 10-seconden fade-in/out-effecten en is gekalibreerd op 45-55 dB.
De stereo-opnames (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) bevatten biofonie (bijvoorbeeld vogelgeluiden) en geofonie (bijvoorbeeld regenval), vrij van stadsgeluiden en geselecteerd op ecologische validiteit op basis van vooraf bepaalde criteria: (i) herkenbare/contextspecifieke geluiden; (ii) cultureel neutraal; (iii) voorgrondaanwezigheid en diepte; (iv) geen langdurige stilte; (v) geen technische artefacten.
Tijdens de blootstelling liggen ze in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, met geminimaliseerde sensorische input door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan geselecteerde stedelijke geluidslandschappen, met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer krijgt willekeurig een van de 22 opnames toegewezen, gekalibreerd op 60-70 dB (Leq,20min).
De opnames bevatten antropofonie (bijvoorbeeld onverstaanbare achtergrondspraak) en technofonie (bijvoorbeeld vervoersgerelateerde geluiden), vrij van natuurlijke geluiden en geselecteerd voor ecologische validiteit op basis van dezelfde vooraf bepaalde criteria als de natuurlijke geluidslandschappen.
Om semantische verwerking te voorkomen, worden deelnemers vooraf gescreend en na de sessie opnieuw bevestigd om ervoor te zorgen dat ze de gebruikte talen niet begrijpen.
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continu toezicht van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde auditieve blootstelling van 20 minuten aan breedbandige geluiden (bijvoorbeeld witte of roze ruis), met gebruik van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee ruistypes, met een gelijke verdeling over de condities.
De stimuli worden gegenereerd met professionele audiospelers en gekalibreerd op 50 dB (Leq,20min).
Tijdens de blootstelling liggen de deelnemers ruggelings in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij sensorische input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde blootstelling van 20 minuten aan blanco audio (stilte), met gebruikmaking van dezelfde apparatuur en technische specificaties als alle andere interventiecondities.
Bij de start van de studie worden deelnemers geïnformeerd dat ze een reeks omgevingsgeluiden zullen horen, waaronder enkele die onhoorbaar kunnen zijn (d.w.z. aanwezig maar buiten het bereik van het menselijk gehoor).
Tijdens de placeboconditie wordt een blanco opname afgespeeld, wat stilte produceert, terwijl deelnemers niet op de hoogte zijn of ze een actieve of placebo-stimulus ontvangen.
Deze aandacht-controleconditie waarborgt procedurele consistentie terwijl er geen auditieve stimulatie wordt geleverd.
Tijdens de blootstelling liggen deelnemers in rugligging in een 60° Fowler-positie op een behandeltafel, waarbij zintuiglijke input wordt geminimaliseerd door auditieve isolatie en gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
De sessie omvat actief luisteren en wordt uitgevoerd onder continue begeleiding van een onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
De primaire uitkomstmaat beoordeelt acute veranderingen in subjectieve pijnintensiteit na elke auditieve interventie.
Deelnemers markeren hun huidige pijnniveau op een visuele analoge schaal van 100 mm verankerd van "geen pijn" tot "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
De schaal wordt gescoord als de afstand in millimeters vanaf het linkeruiteinde, met lagere scores die overeenkomen met lagere waargenomen pijn.
|
Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Deelnemers beoordelen de totale verandering op een zevenpunts Likert-schaal variërend van één ("zeer verbeterde") tot zeven ("veel erger").
Lagere scores duiden op een grotere waargenomen verbetering.
|
Onmiddellijk beoordeeld na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
|
Mechanische pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Mechanische pijngevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een responsafhankelijke procedure met een 180-gram Semmes-Weinstein-monofilament, waarbij drie loodrechte stimulaties aan de wang aan elke zijde betrokken zijn, met 10 seconden interstimulusintervallen.
Na elke toepassing beoordelen de deelnemers de waargenomen pijnintensiteit op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Deze reeks wordt drie keer herhaald en het geometrische gemiddelde van de drie beoordelingen wordt voor elke zijde berekend.
Het rekenkundige gemiddelde van de bilaterale geometrische middelen is geregistreerd als de mechanische pijngevoeligheid.
Lagere waarden geven een lagere mechanische pijngevoeligheid aan.
|
Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
|
Tijdelijke samenvatting van pijn
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Temporele sommatie wordt beoordeeld met behulp van een responsafhankelijke procedure met een 180-gram Semmes-Weinstein-monofilament toegepast op de linker danar-eminentie.
Eerst wordt een enkele stimulus toegediend, gevolgd door deelnemersbeoordeling van de waargenomen pijnintensiteit op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Na een interval van 30 seconden wordt een reeks van 10 stimuli geleverd op 1 Hz aan dezelfde locatie, gevolgd door een algehele pijnstilleringen.
De temporele sommatie -index wordt berekend als het verschil tussen de pijnbeoordelingen voor de stimulusreeks en de enkele stimulus.
Lagere waarden duiden op verminderde centrale pijnverbinding.
|
Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
|
Drukpijndetectiedrempels en intensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Drukpijndetectiedrempels worden beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer uitgerust met een cirkelvormige platte sonde van één cm², volgens de methode van limieten.
Beoordelingsplaatsen omvatten het middelpunt van de bovenste Trapezius en het mediale vetkussen van de knie, bilateraal gemeten.
Druk wordt uitgeoefend met een constante snelheid van 50 kPa/sec totdat deelnemers de eerste perceptie van pijn melden, met een maximale cutoff van 1000 kPa voor veiligheid.
Drie proeven worden uitgevoerd per site, met de eerste proef weggegooid.
Het rekenkundige gemiddelde van de tweede en derde proeven op alle vier locaties wordt geregistreerd als de drukpijndrempel.
Na elke toepassing beoordelen de deelnemers de opgeroepen pijnintensiteit met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal.
Het gemiddelde van de tweede en derde intensiteitsbeoordelingen op alle locaties wordt geregistreerd als de door druk opgewekte pijnintensiteit.
Hogere drempelwaarden duiden op een lagere pijngevoeligheid, terwijl lagere intensiteitsscores verminderde waargenomen pijn weerspiegelen.
|
Verander van onmiddellijk vóór naar onmiddellijk na elke interventiesessie van 20 minuten tijdens elk van de vier crossover-periodes
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatosensorische versterking
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
De somatosensorische amplificatieschaal evalueert de mate waarin individuen normale lichamelijke sensaties als overdreven of verontrustend beschouwen, over twee dimensies: interne en externe versterking.
Het bevat 10 items die zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van één ("helemaal niet") tot vijf ("extreem"), wat een totale score van 10-50 oplevert.
Hogere scores weerspiegelen een grotere somatosensorische versterking.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
De pijncatastrofale schaal evalueert de neiging van de deelnemers om pijn te catastroferen.
Het bestaat uit 13 items over drie dimensies-rumminatie, vergroting en hulpeloosheid beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van nul ("helemaal niet") tot vier ("de hele tijd").
De totale scores variëren van 0 tot 65, met hogere waarden die een grotere catastrofering aangeven.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Verbondenheid met de natuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventiesessie van 20 minuten, na voltooiing van alle andere uitkomstbeoordelingen tijdens de vierde crossover-periode (week 4)
|
De verbondenheid met de natuurschaal beoordeelt de houding van de deelnemers ten opzichte van de natuur.
De zelfrapportale schaal bestaat uit 13 items die zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van één ("zeer oneens") tot vijf ("zeer mee eens").
De totale score varieert van 13 tot 65, waarbij hogere scores een groter gevoel van verbondenheid met de natuur weerspiegelen.
|
Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventiesessie van 20 minuten, na voltooiing van alle andere uitkomstbeoordelingen tijdens de vierde crossover-periode (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .