Påverkan av hörselmiljöer på smärta i fibromyalgi: en 4 × 4 crossover -studie (SoundsPainFM)
Påverkan av hörselmiljöer på funktionen av smärtmekanismer i fibromyalgi-syndrom: Ett randomiserat, trippelblindt, placebokontrollerat 4 × 4 crossover-försök
Denna studie undersöker om olika typer av ljud kan bidra till att minska smärta hos personer med fibromyalgi, ett kroniskt tillstånd som orsakar utbredd smärta och ökad känslighet för känsliga upplevelser. Fibromyalgi drabbar cirka 2-3% av den globala befolkningen och har begränsade behandlingsalternativ. Ny forskning tyder på att miljöljud kan ha förmågan att påverka smärtuppfattning, men deras effekter i kroniska smärtstillstånd förblir i stort sett outforskade. Sådan forskning kan leda till nya, icke-invasiva ljudbaserade tillvägagångssätt för att hantera fibromyalgi-smärta och informera utformningen av hälsosammare akustiska miljöer för personer med kroniska smärtstillstånd.
Studien kommer att jämföra fyra olika ljudmiljöer: naturliga ljudlandskap (som fågelsång och regn), urbana ljudlandskap (som trafik och bakgrundssamtal), bredbandsljud (vitt eller rosa brus) och tystnad (som ett neutralt/kontrolltillstånd med avsedd placeboeffekt). Forskare vill veta om dessa olika ljudmiljöer kan förändra hur människor med fibromyalgi upplever smärta, och om vissa miljöljud kan vara mer användbara än andra.
Varje deltagare kommer att uppleva alla fyra ljudförhållanden i slumpmässig ordning, med en session per vecka under fyra veckor. Med denna studiedesign fungerar varje deltagare som sin egen kontroll, vilket minskar skillnaderna mellan individer och ökar resultatens tillförlitlighet. Under varje 20-minuters session kommer deltagarna att lyssna på de tilldelade ljuden genom en högfilitetsljudreproduktionsinställning med hörlurar medan de ligger bekvämt på ett vadderat terapitabell i en kontrollerad laboratorieinställning. Före och efter varje ljudexponering mäter forskare smärtintensitet och känslighet med hjälp av standardiserade bedömningar för att avgöra om och hur olika ljudmiljöer, om några, kan erbjuda smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll undersöker de potentiella modulatoriska effekterna av distinkta hörselmiljöer på smärtbehandlingsmekanismer hos individer med fibromyalgi -syndrom. Studien är baserad på nya neurovetenskapliga bevis som tyder på att hörselstimuli kan påverka smärtuppfattning genom direkta neurala vägar mellan hörselbarken och smärtbehandlingsregioner.
Soundscapes-definierade som akustiska miljöer som uppfattas, erfarna och tolkade inom specifika sammanhang-är kategoriserade som naturliga eller antropogena baserat på deras ursprung för forskningsändamål. Naturliga ljudlandskap består av element som biofonier (icke-mänskliga djurljud) och geofonier (icke-levande naturliga element), medan urbana ljudlandskap har antropofonier (mänskliga genererade ljud) och teknofonier (mekaniska källor). Nyligen neuroimaging -forskning har visat att dessa olika ljudbildskategorier framkallar distinkta neurala signaturer och kan differentiellt forma intrinsisk hjärndynamik.
Fibromyalgi-syndrom presenterar en särskilt relevant klinisk modell för att undersöka hörselmala interaktioner på grund av dess karakteristiska ökade känslighet för icke-kvicklig sensorisk inmatning. Prekliniska bevis har identifierat direkta neurala vägar mellan hörselbark och smärtbehandlingsregioner, med gnagarestudier som visar att 20-minuters bredbandsljudexponering avsevärt ökar mekaniska smärttrösklar genom mekanismer som involverar minskad thalamisk aktivitet. Mänskliga studier har på liknande sätt dokumenterade smärtstillande effekter av hörselstimulering över både akut experimentell smärta och kroniska smärtstillstånd.
Det allmänna målet med denna studie är att:
Go1. Undersök de differentiella effekterna av kontrollerade hörselmiljöexponeringar naturliga ljudlandskap, urbana ljudlandskap, bredbandsljud och tystnad på funktionen av förändrade smärtmekanismer hos individer med fibromyalgi-syndrom, kliniska resultat (smärtintensitet och uppfattad förbättring) och experimentella indikar av smärtprocesser (kvantitativ sensorisk testmätning).
De specifika målen är att:
SO1. Jämför effekterna av naturliga och urbana ljudlandskap mot bredbandsljud (aktiv komparator) och tystnad (uppmärksamhetsplaceringskontroll) på funktionen av smärtmekanismer.
SO2. Bestäm den relativa effekten av naturliga kontra urbana ljudlandskap för att modulera funktionen av smärtmekanismer hos individer med fibromyalgi -syndrom.
SO3. Karaktäriserar storleken och riktningen för potentiella förändringar inom villkor i funktionen av smärtmekanismer efter exponering för naturliga och urbana ljudlandskap.
Den primära hypotesen är:
PH1. Särskilda hörselmiljöexponeringar naturliga ljudlandskap, urbana ljudlandskap, bredbandsljud och tystnad-vilja modulerar differentiellt självrapporterad smärtintensitet hos individer med fibromyalgi-syndrom, med följande specifika hypotesförhållanden:
Ph1.1. Exponering av naturlig ljudbild kommer att visa överlägsen smärtstillande effekt jämfört med uppmärksamhetsplaybo-kontroll.
Ph1.2. Exponering av naturlig ljudbild kommer att visa överlägsen smärtstillande effekt jämfört med exponering för bredbandsljud.
Ph1.3. De smärtstillande effekterna av exponering för urban ljudbild kommer inte att skilja sig signifikant från uppmärksamhet på plats.
Ph1.4. De smärtstillande effekterna av exponering för urban ljudbild kommer inte att skilja sig väsentligt från bredbandsljudexponering.
PH1.5. Exponering av naturlig ljudbild kommer att visa överlägsen smärtstillande effekt jämfört med exponering för urban ljudbild.
De sekundära hypoteserna är:
Sh1. Exponering för naturliga ljudlandskap kommer att leda till betydande förbättringar före posten i både kliniska resultat och experimentella index för smärtbehandling.
Sh2. Exponering för urbana ljudlandskap kommer att visa icke-signifikanta effekter för pre-post i både kliniska resultat och experimentella index för smärtbehandling.
Studiedesignen optimerar statistisk effektivitet genom att tillåta jämförelser inom ämnet medan du kontrollerar för periodeffekter. Auditära exponeringssessionerna genomförs i en kontrollerad laboratoriemiljö, vilket upprätthåller en jämn rumstemperatur och relativ fuktighet.
Bedömningsprotokollet följer International Association för studier av smärtkonsensusriktlinjer och innehåller kärnresultatdomäner som rekommenderas för kroniska smärtstudier. Det täcker både kliniska resultat (smärtintensitet och upplevd förbättring) och experimentella index för smärtbehandling (kvantitativa sensoriska testmått). Dessa åtgärder ger kollektivt en omfattande utvärdering av både subjektiv smärtupplevelse och biomarkörer för smärtbehandling, utförda av en utbildad utvärderare.
Den primära analytiska strategin kommer att använda linjära modeller med blandade effekter för att undersöka förändrings-från-baslinjescore över förhållandena. Fasta effekter kommer att inkludera behandling, period, sekvens och deras interaktion för att upptäcka potentiella överföringseffekter, medan deltagarna kommer att modelleras med slumpmässiga avlyssningar. I avsaknad av överföring kommer en förenklad modell exklusive interaktionstermen att tillämpas. Effekter mellan villkor kommer att bedömas via uppskattade marginella medel med Bonferroni-justerade parvisa jämförelser. Känslighetsanalyser kommer att introducera kovariaten för att undersöka deras inflytande på behandlingseffekter. Förändringar inom villkor (före post) kommer att utvärderas med parade t-test eller Wilcoxon signerade rank-tester, beroende på datadistribution.
För att uppfylla statistiska antaganden, fördelningar av kvantitativa sensoriska testresultat-inklusive mekanisk smärtkänslighet, temporär summering av smärta och tröskelvärden för smärta och intensitetsgraderingar kommer att logtransformeras, överensstämmer med etablerade metoder. En liten konstant kommer att läggas till variabler med potentiella nollvärden före transformation. För presentationsändamål kommer transformerade värden att konverteras tillbaka till originalenheter i beskrivande utgångar. All hypotestestning kommer att vara tvåsidig med en typ I-felhastighet på 5%, och analyser kommer att följa principen om avsikt att behandla. Flera imputation kommer att övervägas om saknad inte är slumpmässigt.
Denna studie betraktas som minimal risk. Inga allvarliga biverkningar förväntas. Alla deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan motivering eller påverka tillgången till hälso- och sjukvård. Avbrott kan inträffa på deltagarnas begäran eller som svar på biverkningar eller protokollöverträdelser. Biverkningar kommer att övervakas i hela. Med tanke på den låg riskprofilen kommer övervakning att hanteras av huvudutredaren; Ingen oberoende säkerhetsnämnd är planerad. Säkerhetsövervakning kommer att involvera systematisk dokumentation av all behandlings-framstående och spontant rapporterade biverkningar under hela studieperioden.
Så vitt vi vet skulle denna studie representera en av de första undersökningarna som konceptualiserar vardagliga ljudlandskap som miljömässiga determinanter som potentiellt kan modulera smärtbehandling i kroniska smärtpopulationer. Resultaten kan bidra till flera domäner:
- Teoretiska framsteg för att förstå hörselmala interaktioner och dess miljöpåverkan.
- Utveckling av nya, icke-farmakologiska hörselbaserade interventioner för smärtbehandling vid fibromyalgi-syndrom.
- Informera miljöhälsopolicyer och akustiska designstrategier för hälso- och sjukvårdsinställningar.
- Bidrar till det nya området för miljöneurovetenskap genom att informera om och hur miljöljud påverkar kronisk smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En diagnos av fibromyalgi -syndrom, dokumenterat i den medicinska posten som tillhandahålls av deltagaren före registrering.
- Måttlig eller större smärtintensitet under föregående vecka, definierad som en poäng högre än 3 på en 11-punkts numerisk betygsskala.
- Normal hörsel bekräftad med ett hörseltest, definierat som en medeltröskel på ≤ 20 dB HL vid 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 kHz.
- Förmåga att kommunicera på spanska.
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- En diagnos av misofoni eller hörselbehandlingsstörningar, som dokumenterats i deltagarens medicinska register.
- Samtidig neuropatisk eller akut smärta.
- Allvarlig kognitiv försämring, definierad som en minimental statlig undersökningspoäng ≤ 17.
- Allvarliga psykiatriska störningar i den symtomatiska fasen.
- Historik om missbruk under de senaste 12 månaderna eller nuvarande droganvändningsstörning som rapporterats av deltagaren.
- Förändringar i pågående terapi under eller inom en månad före studieregistreringen per deltagares självrapporter.
- Störningar av centrala nervsystemet.
- Alla andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
- Kända allergier eller överkänslighet för studiematerial.
- Graviditet, amning eller att vara inom tre månader efter födseln vid tidpunkten för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens nbpu
Deltagare som tilldelats denna sekvens får naturlig ljudbildsexponering i vecka 1, bredbandsljudexponering i vecka 2, placebokontroll (tomt band) i vecka 3 och exponering för ljudbild i urban i vecka 4. Varje session varar 20 minuter, med en veckas tvättintervall mellan sessioner.
|
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade naturliga ljudlandskap via högkvalitativa öppna referenhörlurar drivna av en DAC/förstärkare och korrigerade för frekvensrespons med kalibreringsprogramvara.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar.
Varje inspelning inkluderar 10-sekunders infade-/utdade-effekter och är kalibrerad till 45-55 dB.
Stereo-inspelningarna (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) innehåller biofoni (t.ex. fågelvokaliseringar) och geofoni (t.ex. regn), fria från urbana ljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på fördefinierade kriterier: (i) igenkännbara/kontextspecifika ljud; (ii) kulturellt neutrala; (iii) förgrundsnärvaro och djup; (iv) inga långvariga tystnader; (v) inga tekniska artefakter.
Under exponeringen ligger de på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade urbana ljudlandskap, med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar, kalibrerade till 60-70 dB (Leq,20min).
Inspelningarna innehåller antropofoni (t.ex. obegripligt bakgrundstal) och teknofoni (t.ex. transportrelaterade ljud), fria från naturljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på samma fördefinierade kriterier som de naturliga ljudlandskapen.
För att förhindra semantisk bearbetning förhandsgranskas deltagarna och bekräftas efter sessionen för att säkerställa att de inte förstår de använda språken.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för bredbandiga ljud (dvs. vitt eller rosa brus), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare slumpmässigt tilldelas en av de två brustyperna, med lika fördelning över förhållandena.
Stimulin genereras med professionell ljudprogramvara och kalibreras till 50 dB (Leq,20min).
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig handledning av forskare.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters exponering för tomt ljud (tystnad), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsvillkor.
Vid studiestart informeras deltagarna om att de kommer att höra en rad olika miljöljud, inklusive några som kan vara ohörbara (d.v.s. närvarande men bortom människors hörselområde).
Under placebovillkoret spelas en tom inspelning upp, vilket ger tystnad, medan deltagarna förblir omedvetna om om de får en aktiv eller placebo-stimulus.
Denna uppmärksamhetskontroll säkerställer procedurmässig konsekvens samtidigt som ingen auditiv stimulering levereras.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom audiell isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens upbn
Deltagare som tilldelats denna sekvens får exponering för urban ljudbild i vecka 1, placebokontroll (tomt band) i vecka 2, bredbandsljudexponering i vecka 3 och naturlig ljudbildsexponering i vecka 4. Varje session varar 20 minuter, med en veckas tvättintervall mellan sessioner.
|
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade naturliga ljudlandskap via högkvalitativa öppna referenhörlurar drivna av en DAC/förstärkare och korrigerade för frekvensrespons med kalibreringsprogramvara.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar.
Varje inspelning inkluderar 10-sekunders infade-/utdade-effekter och är kalibrerad till 45-55 dB.
Stereo-inspelningarna (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) innehåller biofoni (t.ex. fågelvokaliseringar) och geofoni (t.ex. regn), fria från urbana ljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på fördefinierade kriterier: (i) igenkännbara/kontextspecifika ljud; (ii) kulturellt neutrala; (iii) förgrundsnärvaro och djup; (iv) inga långvariga tystnader; (v) inga tekniska artefakter.
Under exponeringen ligger de på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade urbana ljudlandskap, med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar, kalibrerade till 60-70 dB (Leq,20min).
Inspelningarna innehåller antropofoni (t.ex. obegripligt bakgrundstal) och teknofoni (t.ex. transportrelaterade ljud), fria från naturljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på samma fördefinierade kriterier som de naturliga ljudlandskapen.
För att förhindra semantisk bearbetning förhandsgranskas deltagarna och bekräftas efter sessionen för att säkerställa att de inte förstår de använda språken.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för bredbandiga ljud (dvs. vitt eller rosa brus), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare slumpmässigt tilldelas en av de två brustyperna, med lika fördelning över förhållandena.
Stimulin genereras med professionell ljudprogramvara och kalibreras till 50 dB (Leq,20min).
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig handledning av forskare.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters exponering för tomt ljud (tystnad), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsvillkor.
Vid studiestart informeras deltagarna om att de kommer att höra en rad olika miljöljud, inklusive några som kan vara ohörbara (d.v.s. närvarande men bortom människors hörselområde).
Under placebovillkoret spelas en tom inspelning upp, vilket ger tystnad, medan deltagarna förblir omedvetna om om de får en aktiv eller placebo-stimulus.
Denna uppmärksamhetskontroll säkerställer procedurmässig konsekvens samtidigt som ingen auditiv stimulering levereras.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom audiell isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvensbulle
Deltagare som tilldelats denna sekvens får bredbandsljudexponering i vecka 1, exponering för urban ljudbild i vecka 2, naturlig ljudbildsexponering i vecka 3 och placebo -kontroll (tomt band) i vecka 4. Varje session varar 20 minuter, med en veckas tvättintervall mellan sessioner.
|
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade naturliga ljudlandskap via högkvalitativa öppna referenhörlurar drivna av en DAC/förstärkare och korrigerade för frekvensrespons med kalibreringsprogramvara.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar.
Varje inspelning inkluderar 10-sekunders infade-/utdade-effekter och är kalibrerad till 45-55 dB.
Stereo-inspelningarna (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) innehåller biofoni (t.ex. fågelvokaliseringar) och geofoni (t.ex. regn), fria från urbana ljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på fördefinierade kriterier: (i) igenkännbara/kontextspecifika ljud; (ii) kulturellt neutrala; (iii) förgrundsnärvaro och djup; (iv) inga långvariga tystnader; (v) inga tekniska artefakter.
Under exponeringen ligger de på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade urbana ljudlandskap, med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar, kalibrerade till 60-70 dB (Leq,20min).
Inspelningarna innehåller antropofoni (t.ex. obegripligt bakgrundstal) och teknofoni (t.ex. transportrelaterade ljud), fria från naturljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på samma fördefinierade kriterier som de naturliga ljudlandskapen.
För att förhindra semantisk bearbetning förhandsgranskas deltagarna och bekräftas efter sessionen för att säkerställa att de inte förstår de använda språken.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för bredbandiga ljud (dvs. vitt eller rosa brus), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare slumpmässigt tilldelas en av de två brustyperna, med lika fördelning över förhållandena.
Stimulin genereras med professionell ljudprogramvara och kalibreras till 50 dB (Leq,20min).
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig handledning av forskare.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters exponering för tomt ljud (tystnad), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsvillkor.
Vid studiestart informeras deltagarna om att de kommer att höra en rad olika miljöljud, inklusive några som kan vara ohörbara (d.v.s. närvarande men bortom människors hörselområde).
Under placebovillkoret spelas en tom inspelning upp, vilket ger tystnad, medan deltagarna förblir omedvetna om om de får en aktiv eller placebo-stimulus.
Denna uppmärksamhetskontroll säkerställer procedurmässig konsekvens samtidigt som ingen auditiv stimulering levereras.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom audiell isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvenspnub
Deltagare som tilldelats denna sekvens får placebokontroll (tomt band) i vecka 1, naturlig ljudbildsexponering i vecka 2, exponering för ljudbild i vecka 3 och bredbandsljudexponering i vecka 4. Varje session varar 20 minuter, med en veckas tvättintervall mellan sessioner.
|
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade naturliga ljudlandskap via högkvalitativa öppna referenhörlurar drivna av en DAC/förstärkare och korrigerade för frekvensrespons med kalibreringsprogramvara.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar.
Varje inspelning inkluderar 10-sekunders infade-/utdade-effekter och är kalibrerad till 45-55 dB.
Stereo-inspelningarna (320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit) innehåller biofoni (t.ex. fågelvokaliseringar) och geofoni (t.ex. regn), fria från urbana ljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på fördefinierade kriterier: (i) igenkännbara/kontextspecifika ljud; (ii) kulturellt neutrala; (iii) förgrundsnärvaro och djup; (iv) inga långvariga tystnader; (v) inga tekniska artefakter.
Under exponeringen ligger de på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för kuraterade urbana ljudlandskap, med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt en av 22 inspelningar, kalibrerade till 60-70 dB (Leq,20min).
Inspelningarna innehåller antropofoni (t.ex. obegripligt bakgrundstal) och teknofoni (t.ex. transportrelaterade ljud), fria från naturljud och utvalda för ekologisk validitet baserat på samma fördefinierade kriterier som de naturliga ljudlandskapen.
För att förhindra semantisk bearbetning förhandsgranskas deltagarna och bekräftas efter sessionen för att säkerställa att de inte förstår de använda språken.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters auditiv exponering för bredbandiga ljud (dvs. vitt eller rosa brus), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsförhållanden.
Varje deltagare slumpmässigt tilldelas en av de två brustyperna, med lika fördelning över förhållandena.
Stimulin genereras med professionell ljudprogramvara och kalibreras till 50 dB (Leq,20min).
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom auditiv isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig handledning av forskare.
Andra namn:
Deltagarna får en standardiserad 20-minuters exponering för tomt ljud (tystnad), med samma utrustning och tekniska specifikationer som alla andra interventionsvillkor.
Vid studiestart informeras deltagarna om att de kommer att höra en rad olika miljöljud, inklusive några som kan vara ohörbara (d.v.s. närvarande men bortom människors hörselområde).
Under placebovillkoret spelas en tom inspelning upp, vilket ger tystnad, medan deltagarna förblir omedvetna om om de får en aktiv eller placebo-stimulus.
Denna uppmärksamhetskontroll säkerställer procedurmässig konsekvens samtidigt som ingen auditiv stimulering levereras.
Under exponeringen ligger deltagarna på rygg i en 60° Fowlers position på en behandlingsbänk, med sensorisk input minimerad genom audiell isolering och kontrollerade omgivningsförhållanden.
Sessionen innebär aktiv lyssning och genomförs under kontinuerlig forskarövervakning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Det primära resultatmåttet utvärderar akuta förändringar i subjektiv smärtintensitet efter varje hörselintervention.
Deltagarna markerar sin nuvarande smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala förankrad från "ingen smärta" till "den värsta smärtan som kan tänkas".
Skalan görs som avståndet i millimeter från vänster ände, med lägre poäng motsvarande lägre upplevd smärta.
|
Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Bedömdes omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Deltagarna betygsätter den totala förändringen på en sju-punkts Likert-skala som sträcker sig från en ("mycket förbättrad") till sju ("mycket sämre").
Lägre poäng indikerar större upplevd förbättring.
|
Bedömdes omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
|
Mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Mekanisk smärtkänslighet bedöms med användning av en svarsberoende procedur med en 180-gram Semmes-Weinstein monofilament, som involverar tre vinkelräta stimuleringar till kinden på varje sida, med 10-sekunders interstimulusintervall.
Efter varje applikation betygsätter deltagarna den upplevda smärtintensiteten på en 100 mm visuell analog skala.
Denna sekvens upprepas tre gånger och det geometriska medelvärdet för de tre betyg beräknas för varje sida.
Det aritmetiska medelvärdet för de bilaterala geometriska medlen registreras som den mekaniska smärtkänsligheten.
Lägre värden indikerar lägre mekanisk smärtkänslighet.
|
Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
|
Temporär summering av smärta
Tidsram: Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Temporal summering utvärderas med hjälp av en svarsberoende procedur med en 180-gram Semmes-Weinstein monofilament som appliceras på vänster då.
Först administreras en enda stimulans, följt av deltagarnas betyg av upplevd smärtintensitet på en 100 mm visuell analog skala.
Efter ett 30-sekunders intervall levereras en serie på 10 stimuli till 1 Hz till samma plats, följt av ett totalt smärtvärdering.
Det temporära summeringsindexet beräknas som skillnaden mellan smärtklassificeringarna för stimulus -serien och den enda stimulansen.
Lägre värden indikerar minskad central smärta underlättande.
|
Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
|
Tröskelvärden för trycksmärtor och intensitetsbedömningar
Tidsram: Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Tröskelvärden för trycksmärta utvärderas med hjälp av en digital tryckalgometer utrustad med en en-cm² cirkulär platt sond, efter metoden för gränser.
Bedömningsplatser inkluderar mittpunkten för den övre trapezius och den mediala fettkudden på knäet, uppmätt bilateralt.
Tryck appliceras med en konstant hastighet av 50 kPa/sek tills deltagarna rapporterar den första uppfattningen av smärta, med en maximal avbrott på 1000 kPa för säkerhet.
Tre försök utförs per plats, med den första rättegången kasserad.
Det aritmetiska medelvärdet för de andra och tredje försöken över alla fyra platserna registreras som trycksmärtgränsen.
Efter varje applikation betygsätter deltagarna den framkallade smärtintensiteten med en 100 mm visuell analog skala.
Medelvärdet för andra och tredje intensitetsbedömningarna på alla platser är registrerade som den tryck-framkallade smärtintensiteten.
Högre tröskelvärden indikerar lägre smärtkänslighet, medan poäng med lägre intensitet återspeglar minskad upplevd smärta.
|
Byt från omedelbart före till omedelbart efter varje 20-minuters interventionssession under var och en av de fyra övergångsperioderna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk amplifiering
Tidsram: Bedömd vid baslinjen
|
Den somatosensoriska amplifieringsskalan utvärderar i vilken utsträckning individer uppfattar normala kroppsupplevelser som överdrivna eller störande, över två dimensioner: inre och extern amplifiering.
Det innehåller 10 artiklar som är klassade på en fempunkts Likert-skala, allt från en ("inte alls") till fem ("extremt"), vilket ger en total poäng på 10-50.
Högre poäng återspeglar större somatosensorisk amplifiering.
|
Bedömd vid baslinjen
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Bedömd vid baslinjen
|
Smärtkatastrofiserande skala utvärderar deltagarnas tendens att katastrofisera smärta.
Den består av 13 artiklar över tre dimensioner-reglering, förstoring och hjälplöshetsklassad på en fempunkts Likert-skala, allt från noll ("inte alls") till fyra ("hela tiden").
Totalt poäng sträcker sig från 0 till 65, med högre värden som indikerar större katastrofisering.
|
Bedömd vid baslinjen
|
|
Koppling till naturen
Tidsram: Utvärderades omedelbart efter den sista 20-minuters interventionssessionen efter avslutad utvärderingar under den fjärde övergångsperioden (vecka 4)
|
Anslutningen till naturskalan bedömer deltagarnas attityder till naturen.
Självrapportskalan omfattar 13 artiklar som är klassade på en fempunkts Likert-skala, allt från en ("starkt oenig") till fem ("håller helt med").
Den totala poängen sträcker sig från 13 till 65, med högre poäng som återspeglar en större känsla av koppling till naturen.
|
Utvärderades omedelbart efter den sista 20-minuters interventionssessionen efter avslutad utvärderingar under den fjärde övergångsperioden (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBRO-PAIN-SOUND-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .