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胃バイパスの胃腸摘出術への単一段階のステープル型変換の有効性を調査する、より多くの漏れ？

2025年6月17日 更新者：Ahmed Abdelsalam M、Kasr El Aini Hospital

腹腔鏡下胃バイパス - ルー・エンイの胃バイパス（RYGB）と1つの吻合胃バイパス（OAGB）の両方を含む - は、最も頻繁に実行される手順の1つです。 しかし、胃バイパス手術の数が増加すると、合併症がより頻繁に報告されています。 ほとんどのバイパス後の合併症は非編成的に管理できますが、少数の持続的なケースでは、通常の解剖学への逆転または別の手順への変換が必要になる場合があります。

胃バイパスから重度の合併症を経験する多くの患者は、体重を取り戻す恐れのために、正常な解剖学の逆転を受けることに消極的です。 その結果、別のタイプの手術に変換することが、より論理的な代替手段になります。

変換を必要とする合併症は多数であり、逆行性腸膜受容、体重回復、扱いやすいダンプ症候群、栄養不足など、生活の質に悪影響を及ぼします。 術後のビタミンの義務的な高コストは、特に低所得国での転換の潜在的な原因です。

変換手順は技術的に要求が厳しく、術後合併症の割合が比較的高いため、一般的にはあまり実行されません。 さらに、手順とその長期的な結果に関して限られたデータが利用可能であるため、胃バイパスの扱いにくい合併症を管理し、体重減少を維持したい人々にとって、未開拓の希望の海となっています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：腹腔鏡下胃バイパス変換に続いて、スリーブ胃切除術に続く有効性、安全性、および患者の転帰を研究する。

調査集団とサンプルサイズ：

KASR Alainyサンプルサイズで胃バイパスからスリーブ胃切除術までの腹腔鏡下のホチキス止め変換を受けている成人患者：11人の患者研究デザイン：これは前向きシングルアーム臨床試験です。

方法：私たちの肥満外来クリニックに出席する患者は、包含基準に従って入隊します。 人体測定測定、慢性疾患、および以前の手術の詳細な歴史が記録されます。 患者教育の後、術前のルーチンラボとイメージングが実行されます。

この研究に含まれるすべての患者に対して、術前3D胃容量CTスキャンが実行されます。

この手順は、胃バイパスをステープル化技術を使用して袖の胃切除に変換することで構成されます。

入院期間の平均長さが含まれます。 術後3ヶ月および6か月で実験室のパラメーター（HB、フェリチン、ビタミンD、ZN、MG、血清アルブミン、カルシウム、カルシウム）を使用して、術後3か月と6か月で肥満の生活の質指数を使用して生活の質を評価します。

患者の体重は毎月記録され、体重回復を評価します。GERD症状は、術後3か月と6か月でGERDスコアを使用して評価されます。

集団を研究する可能性のあるリスク：

  1. 術後の痛み。
  2. 術後の吐き気と嘔吐。
  3. 出血
  4. 吻合漏れ
  5. 制限

結果パラメーター：

  • 主要な結果

    1. 栄養状態の改善。
    2. 重量回復。

  • 二次的な結果パラメーター

    1. 生活の質
    2. GERD症状

統計分析計画：

データ分析パッケージは、SPSSバージョン21になります。 定性的データは数と割合で提示され、定量データは平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲によって提示されます。

重要なパラメトリックおよびノンパラメトリックテストが行​​われます（カイ2乗、学生のt検定、およびマンホイットニーテスト）。

相関分析テストと回帰が行われます。 有意性のレベルは、0.05以下のPに設定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Old Cairo
      • Cairo、Old Cairo、エジプト、11956
        • 募集
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ahmed M Ghobashy, Doctorate
        • 副調査官：
          • Ahmed M Abdelatif, Doctorate
        • 副調査官：
          • Ahmed Y Khaled, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜70歳の年齢
  • 胃バイパスから袖の胃切除術への単一段階腹腔鏡下のステープル型の変換を受けている成人患者。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名することを受け入れ、フォローアップにコミットします。

除外基準：

  • 反転胃のバイパスから正常な解剖学の患者。
  • 制御されていない全身性疾患の患者。
  • 活動的な心理障害のある患者。
  • 活動的な薬物乱用患者。
  • 術中の技術的困難を抱えている患者は、胃バイパスの胃腸摘出術への変換を妨害します。
  • インフォームドコンセントに署名することを拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイパスからスリーブのいくつかの候補者
片方の腕を用いたこの介入研究は、初期の胃バイパス手順から合併症を抱えている成人の腹腔鏡ホチキスト型技術を使用して、胃バイパスを袖から胃腸摘出術に変換する有効性と安全性を評価します。 このアプローチには、以前の胃腸筋骨造設術を閉鎖し、ステープル化方法でスリーブ胃切除を行うことが必要です。 測定された結果には、6か月の追跡期間にわたるGERDの栄養状態、体重回復、生活の質、および症状の強化が含まれます。
手順：胃バイパスのホチキス止め逆転は、ステープルング技術を利用して胃摘出術を袖から袖から袖から除去します。
この研究では、胃バイパスから胃腸摘出術への単一段階の腹腔鏡下変換が必要です。 この手順では、エンドステープラーによる胃腸筋造体の閉鎖と、より大きな湾曲に沿って切除して袖の胃切除を作成することにより、胃の再構築を伴います。 メチレンブルーを使用して、術中リークテストが実施されます。 患者は術後少なくとも24時間監視され、その後の栄養状態、体重、胃食道逆流症（GERD）症状、および3か月で生活の質を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：一年
患者の栄養状態は、一般検査、下肢浮腫、血清アルブミン、ヘモグロビンの評価によって評価されます
一年
重量回復
時間枠：一年
手順の時点での初期重量はkgで測定され、フォローアップ時には3、6、12か月で再評価されます。 体重評価はKG/M2のBMI評価の一部になります
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：一年
短いフォーム36（SF-36）アンケートを使用して、生活の質と全体的な健康状態を評価します。
一年
GERG症状
時間枠：一年
GERDの症状は、3、6、および12か月の追跡調査で評価されます。 この研究では、GERD-Health関連の生活の質（GERD-HRQL）アンケートが使用されます。
一年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
考えられるリスク
時間枠：一年
  1. 手術後の痛み後。
  2. 手術後の吐き気と嘔吐後。
  3. 出血
  4. 吻合漏れ
  5. 制限
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月25日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月17日

最初の投稿 (実際)

2025年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-8-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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