Explorando la eficacia de la conversión grapada de una sola etapa de bypass gástrico en gastrectomía manga, ¿más fuga?
El bypass gástrico laparoscópico, incluido el bypass gástrico Roux -en -Y (RYGB) y un bypass gástrico de Anastomosis (OAGB), es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados. Sin embargo, a medida que aumenta el número de cirugías de derivación gástrica, se informan complicaciones con más frecuencia. Si bien la mayoría de las complicaciones posteriores a la bypass se pueden manejar de forma no quirúrgica, un pequeño número de casos persistentes puede requerir una reversión a la anatomía normal o la conversión a otro procedimiento.
Muchos pacientes que experimentan complicaciones graves por bypass gástrica son reacios a someterse a una reversión a la anatomía normal debido al temor de recuperar el peso. Como resultado, la conversión a otro tipo de cirugía se convierte en una alternativa más lógica.
Las complicaciones que requieren conversión son numerosas y afectan negativamente la calidad de vida, como la intensidad intragrada, la recuperación de peso, el síndrome de vertido intratable y deficiencias nutricionales. El alto costo de las vitaminas postoperatorias obligatorias es una posible causa de conversión, especialmente en países de bajos ingresos.
El procedimiento de conversión es técnicamente exigente y tiene una tasa relativamente más alta de complicaciones postoperatorias, lo que lo hace con menos frecuencia. Además, los datos limitados están disponibles con respecto al procedimiento y sus resultados a largo plazo, lo que lo convierte en un mar inexplorado de esperanza para las personas que desean manejar complicaciones intratables de derivación gástrica y mantener la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos: Estudiar la eficacia, la seguridad y los resultados del paciente después de la conversión de bypass gástrica laparoscópica a la gastrectomía manga.
Estudio de población y tamaño de muestra:
Los pacientes adultos sometidos a la conversión grapada de laparoscópica de una sola etapa de bypass gástrico a gastrectomía en manga en KASR Tamaño de muestra alania: 11 pacientes Diseño del estudio: este es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo.
Métodos: los pacientes que asistirán a nuestra clínica ambulatoria bariátrica se alistará de acuerdo con los criterios de inclusión. Se registrará una historia detallada de medidas antropométricas, enfermedades crónicas y cirugías anteriores. Después de la educación del paciente, se realizarán laboratorios e imágenes de rutina preoperatoria.
Se realizará una tomografía computarizada de volumetría gástrica 3D preoperatoria en todos los pacientes incluidos en este estudio.
El procedimiento consistirá en convertir el bypass gástrico en una gastrectomía de manga utilizando una técnica de grapado.
Se incluirá la duración promedio de la estadía en el hospital. El seguimiento del estado nutricional se realizará utilizando parámetros de laboratorio (Hb, ferritina, vitamina D, Zn, Mg, albúmina sérica, calcio) en 3 meses y 6 meses después de la operación, la calidad de vida se evaluará utilizando la calidad de la vida bariátrica del índice de vida en 3 meses y 6 meses después de la operación.
El peso del paciente se documentará mensualmente para evaluar la recuperación de peso, los síntomas de la ERGE se evaluarán utilizando la puntuación ERGE en 3 meses y 6 meses después de la operación.
Posibles riesgos (s) para estudiar la población:
- Dolor postoperatorio.
- Náuseas y vómitos postoperatorios.
- Sangría
- Fuga anastomótica
- Constricción
Parámetros de resultado:
Resultados primarios
- Mejora del estado nutricional.
- Recuperación de peso.
Parámetros de resultados secundarios
- Calidad de vida
- Síntomas de la ERGE
Plan de análisis estadístico:
Los paquetes de análisis de datos serán SPSS versión 21. Los datos cualitativos se presentarán por número y porcentaje, los datos cuantitativos se presentarán por media, desviación estándar, mediana y rango intercuartil.
Se realizarán pruebas paramétricas y no paramétricas de significativas (Chi-Square, Test Student T y Test Mann-Whitney).
Se realizarán pruebas y regresión de análisis de correlación. El nivel de significación se estableció en P igual o inferior a 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Número de teléfono: +201111577188
- Correo electrónico: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Contacto:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Número de teléfono: +201222166937
- Correo electrónico: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
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Sub-Investigador:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
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Sub-Investigador:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70
- Los pacientes adultos sometidos a la conversión grapada de la elparoscópica de una sola etapa de bypass gástrico en gastrectomía manga.
- Los pacientes aceptan firmar un consentimiento informado y se comprometerán con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inversión de derivación gástrica a la anatomía normal.
- Paciente con enfermedad sistémica no controlada.
- Pacientes con trastornos psicológicos activos.
- Pacientes con abuso de sustancias activas.
- Los pacientes con dificultades técnicas intraoperatorias obstaculizan la conversión de bypass gástrico en gastrectomía manga.
- Los pacientes se niegan a firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candidatos de varios de Bypass to Sleeve
Este estudio intervencionista con un solo brazo evalúa la efectividad y la seguridad de convertir el bypass gástrico en gastrectomía manga utilizando una técnica de grapado laparoscópica en adultos que tienen complicaciones de procedimientos de bypass gástricos anteriores.
El enfoque implica cerrar la gastrojunostomía previa y realizar una gastrectomía en manga con un método de grapado.
Los resultados medidos incluirán mejoras en el estado nutricional, la recuperación de peso, la calidad de vida y los síntomas de la ERGE durante un período de seguimiento de 6 meses.
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Esta investigación implica una conversión laparoscópica de una sola etapa de bypass gástrico en gastrectomía manga.
El procedimiento implica el cierre de la gastrojejunostomía con una estrazadora endo y la reconstrucción del estómago al resecarse a lo largo de la mayor curvatura para crear una gastrectomía manga.
Se realizará una prueba de fuga intraoperatoria usando azul de metileno.
Los pacientes son monitoreados después de la operación durante al menos 24 horas, con evaluaciones posteriores del estado nutricional, peso, síntomas de enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) y calidad de vida a los 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: un año
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El estado nutricional del paciente se evaluará mediante un examen general, evaluación del edema de las extremidades inferiores, albúmina sérica y hemoglobina
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un año
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Recuperar peso
Periodo de tiempo: un año
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El peso inicial en el momento del procedimiento se medirá en kg, y en el seguimiento, se reevaluará a los tres, seis y doce meses.
La evaluación del peso será parte de la evaluación del IMC en kg/m2
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario de Formulario Corto 36 (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de la vida y el estado de salud general.
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un año
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Síntomas de Gerg
Periodo de tiempo: Un año
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Los síntomas de la ERGE se evaluarán a los tres, seis y doce meses de seguimiento.
En este estudio se utilizará el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Gerd (GERD-HRQL).
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles riesgos
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- N-8-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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