Utforska effekten av enstegs häftad omvandling av gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi, mer läcka?
Laparoskopisk gastrisk förbikoppling - inklusive både Roux -en -Y gastric bypass (RYGB) och en anastomosgastrisk bypass (OAGB) - är en av de mest utförda procedurerna. Men när antalet gastriska bypass -operationer ökar rapporteras komplikationer oftare. Även om de flesta komplikationer efter Bypass kan hanteras icke-kirurgiskt, kan ett litet antal ihållande fall kräva en reversering till normal anatomi eller omvandling till en annan procedur.
Många patienter som upplever allvarliga komplikationer från gastrisk bypass är ovilliga att genomgå en vändning till normal anatomi på grund av rädsla för att återfå vikt. Som ett resultat blir konvertering till en annan typ av operation ett mer logiskt alternativ.
Komplikationer som kräver omvandling är många och påverkar negativt livskvaliteten, såsom retrograd intussusception, vikt återfå, oöverträffligt dumpningssyndrom och näringsbrister. De höga kostnaderna för obligatoriska postoperativa vitaminer är en potentiell orsak till omvandling, särskilt i låginkomstländer.
Konverteringsförfarandet är tekniskt krävande och har en relativt högre hastighet av postoperativa komplikationer, vilket gör det mindre vanligt. Dessutom är begränsade uppgifter tillgängliga angående förfarandet och dess långsiktiga resultat, vilket gör det till ett outforskat hav av hopp för människor som vill hantera oöverträffliga komplikationer av gastrisk bypass och upprätthålla viktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att studera effektivitet, säkerhet och patientresultat efter laparoskopisk gastrisk bypass -omvandling till ärm gastrektomi.
Studiepopulation och provstorlek:
Vuxna patienter som genomgår enstegs laparoskopisk häftad omvandling av gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi i Kasr Alainy Provstorlek: 11 patienter Studie Design: Detta är en prospektiv klinisk prövning med en arm.
Metoder: Patienter som kommer att delta i vår bariatriska poliklinik kommer att vara anställd enligt inkluderingskriterier. En detaljerad historia av antropometriska åtgärder, kroniska sjukdomar och tidigare operationer kommer att registreras. Efter patientutbildning kommer preoperativa rutinlaboratorier och avbildning att utföras.
En preoperativ 3D -gastrisk volumetri CT -skanning kommer att utföras till alla patienter som ingår i denna studie.
Förfarandet kommer att bestå av att konvertera gastrisk bypass till en ärm gastrektomi med hjälp av en häftningsteknik.
Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen kommer att inkluderas. Uppföljning av näringsstatus kommer att göras med hjälp av laboratorieparametrar (HB, ferritin, vitamin D, Zn, MG, serumalbumin, kalcium) Om 3 månader och 6 månader postoperativt kommer livskvaliteten att bedömas med hjälp av bariatriskt livskvalitet index inom 3 månader och 6 månader postoperativt.
Patientvikten kommer att dokumenteras varje månad för att utvärdera vikten återfå, GERD -symtom kommer att bedömas med GERD -poäng på 3 månader och 6 månader postoperativt.
Möjliga risker för att studera befolkningen:
- Postoperativ smärta.
- Postoperativ illamående och kräkningar.
- Blödning
- Anastomotisk läckage
- Förträngning
Resultatparametrar:
Primärresultat
- Förbättring av näringsstatus.
- Vikt återfå.
Sekundära resultatparametrar
- Livskvalitet
- GERD -symtom
Statistisk analysplan:
Dataanalyspaket är SPSS version 21. Kvalitativa data kommer att presenteras med nummer och procentandel, kvantitativa data kommer att presenteras med medelvärde, standardavvikelse, median och interkvartilområde.
Parametriska och icke-parametriska test av betydande kommer att göras (Chi-Square, Student T-test och Mann-Whitney-test).
Korrelationsanalysstester och regression kommer att göras. Nivån av betydelse sattes till P lika med eller under 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefonnummer: +201111577188
- E-post: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Kontakt:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefonnummer: +201222166937
- E-post: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Underutredare:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Underutredare:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Underutredare:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18-70
- Vuxna patienter som genomgår enstegs laparoskopisk häftad omvandling av gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi.
- Patienter accepterar att underteckna ett informerat samtycke och kommer att förbinda sig att följa upp.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med reversering gastrisk förbikoppling till normal anatomi.
- Patient med okontrollerad systemisk sjukdom.
- Patienter med aktiva psykologiska störningar.
- Patienter med aktivt missbruk.
- Patienter med tekniska svårigheter intraoperativa som hindrar omvandlingen av gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi.
- Patienter som vägrar att underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kandidater till flera av förbikoppling till ärm
Denna interventionella studie med en enda arm utvärderar effektiviteten och säkerheten för att konvertera gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi med hjälp av en laparoskopisk häftningsteknik hos vuxna som har komplikationer från tidigare gastriska bypass -procedurer.
Tillvägagångssättet innebär att den tidigare gastrojejunostomi stängs och utför en hylsa gastrektomi med en staplingmetod.
De uppmätta resultaten kommer att inkludera förbättringar i näringsstatus, återvinn, vikt, livskvalitet och symtom på GERD under en uppföljningsperiod på 6 månader.
|
Denna forskning innebär en enstegs laparoskopisk omvandling av gastrisk förbikoppling till ärm gastrektomi.
Förfarandet innebär stängning av gastrojejunostomi med en endo-häftig och rekonstruktionen av magen genom att återgå längs den större krökningen för att skapa en ärm gastrektomi.
Ett intraoperativt läcktest kommer att genomföras med metylenblått.
Patienterna övervakas postoperativt i minst 24 timmar, med efterföljande bedömningar av näringsstatus, vikt, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) symtom och livskvalitet vid 3 och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: ett år
|
Patientens näringsstatus kommer att bedömas genom allmän undersökning, bedömning av ödem i nedre extremiteterna, serumalbumin och hemoglobin
|
ett år
|
|
Återvinn
Tidsram: ett år
|
Den initiala vikten vid proceduren kommer att mätas i kg, och vid uppföljningen kommer den att omprövas vid tre, sex och tolv månader.
Viktbedömning kommer att vara en del av BMI -bedömningen i kg/m2
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: ett år
|
Den korta formuläret 36 (SF-36) -frågeformuläret kommer att användas för att bedöma livskvalitet och allmän hälsostatus.
|
ett år
|
|
Gergsymtom
Tidsram: Ett år
|
GERD-symtom kommer att bedömas vid tre, sex och tolv månaders uppföljning.
GERD-Health-relaterad livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär kommer att användas i denna studie.
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjliga risker
Tidsram: Ett år
|
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-8-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .