Tutkitaan yhden vaiheen nidonnetun mahalaukun ohituksen muuntamisen tehokkuutta hihan gastrektomiaksi, enemmän vuotoa?
Laparoskooppinen mahalaukun ohitus - mukaan lukien sekä Roux -en -Y -mahalaukun ohitus (RYGB) että yksi anastomoosin mahalaukun ohitus (OAGB) - on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä. Koska mahalaukun ohitusleikkausten lukumäärä kasvaa, komplikaatioita ilmoitetaan kuitenkin useammin. Vaikka suurin osa lyöntiä jälkikomplikaatioista voidaan hallita ei-kirurgisesti, pieni määrä pysyviä tapauksia voi vaatia kääntymistä normaaliin anatomiaan tai muuntamiseen toiseen menettelyyn.
Monet potilaat, jotka kokevat vakavia komplikaatioita mahalaukun ohituksista Seurauksena on, että muuntuu muun tyyppiseksi leikkaukseksi tulee loogisempi vaihtoehto.
Muistuttamista vaativat komplikaatiot ovat lukuisia ja negatiivisesti vaikuttavat elämänlaatuun, kuten taaksepäin suuntautuvaan intutussuskettiin, painon palautumiseen, hallitsemattomaan polkumyyntioireyhtymään ja ravitsemuksellisiin puutteisiin. Pakollisten postoperatiivisten vitamiinien korkeat kustannukset ovat mahdollinen syy muuntamiseen etenkin pienituloisissa maissa.
Muutosmenettely on teknisesti vaativa ja sen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat suhteellisen korkeammat, mikä tekee siitä harvemmin. Lisäksi menettelystä ja sen pitkäaikaisista tuloksista on saatavana rajoitettua tietoa, mikä tekee siitä tutkimaton toivon meri ihmisille, jotka haluavat hallita mahalaukun ohituksen hallitsemattomia komplikaatioita ja ylläpitää painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkitaan tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaan tuloksia laparoskooppisen mahalaukun ohituksen muuntamisen jälkeen hihan gastrektomiaksi.
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko:
Aikuiset potilaat, joille tehdään yksivaiheinen laparoskooppinen nidottu mahalaukun ohituksen muuntaminen hihan gastrektomiaksi Kasr Alainy -näytteen koko: 11 potilaan tutkimussuunnittelu: Tämä on mahdollinen yhden käsivarren kliininen tutkimus.
Menetelmät: Potilaat, jotka osallistuvat bariatriseen avohoitoklinikkaan, otetaan mukaan sisällyttämiskriteerien mukaan. Antropometristen toimenpiteiden, kroonisten sairauksien ja aikaisempien leikkausten yksityiskohtainen historia kirjataan. Potilaan koulutuksen jälkeen suoritetaan preoperatiiviset rutiinilaboratoriot ja kuvantaminen.
Kaikille tähän tutkimukseen sisältyville potilaille suoritetaan preoperatiivinen 3D -mahalaukun tilavuus CT -skannaus.
Menettely koostuu mahalaukun ohituksen muuntamisesta hihan gastrektomiaksi nidontatekniikkaa käyttämällä.
Huolesopimuksen keskimääräinen pituus otetaan mukaan. Ravitsemustilan seuranta tehdään laboratorioparametreilla (HB, ferritiini, D -vitamiini, Zn, MG, seerumialbumiinia, kalsiumia) 3 kuukauden aikana ja 6 kuukaudessa leikkauksen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan käyttämällä bariatrisen elämänlaadun indeksin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua postoperatiivisesta.
Potilaan paino dokumentoidaan kuukausittain painon palautumisen arvioimiseksi, GERD -oireet arvioidaan käyttämällä GERD -pisteitä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mahdolliset riskit tutkia väestöä:
- Leikkauksen jälkeinen kipu.
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
- Verenvuoto
- Anastomoottinen vuoto
- Rajoittaa
Tulosparametrit:
Ensisijaiset tulokset
- Ravitsemusaseman parantaminen.
- Paino palautuu.
Toissijainen tulosparametrit
- Elämänlaatu
- GERD -oireet
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tietoanalyysipaketit ovat SPSS -versio 21. Laadulliset tiedot esitetään lukumäärällä ja prosenttimäärällä, kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla ja kvartiilien välisellä alueella.
Merkittävän parametriset ja ei-parametriset testit tehdään (Chi-neliö, opiskelijoiden t-testi ja Mann-Whitney-testi).
Korrelaatioanalyysitestit ja regressio tehdään. Merkitsevyystaso asetettiin p: hen, joka oli yhtä suuri kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Puhelinnumero: +201111577188
- Sähköposti: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Puhelinnumero: +201222166937
- Sähköposti: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Alatutkija:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Alatutkija:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Alatutkija:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yksivaiheinen laparoskooppinen nidottu mahalaukun ohituksen muuntaminen hihan gastrektomiaksi.
- Potilaat hyväksyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja sitoutuvat seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kääntyvä mahalaukun ohitus normaaliin anatomiaan.
- Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen päihteiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on leikkauksen sisäinen tekninen vaikeudet, haittaavat mahalaukun ohituksen muuntamista hihan gastrektomiaksi.
- Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useiden ohitusehdokkaat hihaan
Tämä yhden käsivarren interventiotutkimus arvioi mahalaukun ohituksen muuntamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hihan gastrektomiaan käyttämällä laparoskooppista nidontatekniikkaa aikuisilla, joilla on komplikaatioita aikaisempien mahalaukun ohitusmenetelmistä.
Lähestymistapa edellyttää aikaisemman gastrojejunostoomian sulkemista ja hihan gastrektomian suorittamista nidontamenetelmällä.
Mitatut tulokset sisältävät ravitsemustilan, painon palautumisen, elämänlaadun ja GERD: n oireiden parannukset 6 kuukauden kuluessa.
|
Tämä tutkimus edellyttää yhden vaiheen laparoskooppista mahalaukun ohitusta hihan gastrektomiaksi.
Menettely edellyttää gastrojejunostoomian sulkemista endo-stapperilla ja vatsan jälleenrakennuksella resektoimalla suurempaa kaarevuutta pitkin hihan gastrektomian luomiseksi.
Intraoperatiivinen vuototesti suoritetaan käyttämällä metyleenisinistä.
Potilaita tarkkaillaan postoperatiivisesti vähintään 24 tunnin ajan, seuraavien ravitsemustilan, painon, gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden ja elämänlaadun 3 ja 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan ravinto
|
yksi vuosi
|
|
Painon palautus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alkupaino toimenpiteen aikana mitataan kg: lla, ja seurannassa se arvioidaan uudelleen kolmella, kuudella ja 12 kuukaudella.
Painoarviointi on osa BMI -arviointia kg/m2
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomaketta käytetään arvioimaan elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa.
|
yksi vuosi
|
|
Gerg -oireet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
GERD-oireita arvioidaan kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) -kyselyä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset riskit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-8-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .