Het verkennen van de werkzaamheid van een fase geniete conversie van maagbypass naar mouw gastrectomie, meer lek?
Laparoscopische maagbypass - inclusief zowel roux -en -y maagbypass (RYGB) als één anastomose maagbypass (OAGB) - is een van de meest uitgevoerde procedures. Naarmate het aantal maag -bypass -operaties toeneemt, worden er echter vaker complicaties gemeld. Hoewel de meeste complicaties na de bypass niet-chirurgisch kunnen worden beheerd, kan een klein aantal aanhoudende gevallen een omkering naar normale anatomie of conversie naar een andere procedure vereisen.
Veel patiënten die ernstige complicaties van maagomleiding ervaren, zijn terughoudend om een omkering naar normale anatomie te ondergaan als gevolg van de angst voor het herwinnen van gewicht. Als gevolg hiervan wordt het omzetten in een ander type operatie een logischer alternatief.
Complicaties die conversie vereisen, zijn talrijk en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, zoals retrograde intussusceptie, gewichtsverloop, hardnekkig dumping -syndroom en voedingstekorten. De hoge kosten van verplichte postoperatieve vitamines zijn een mogelijke oorzaak van conversie, vooral in landen met een laag inkomen.
De conversieprocedure is technisch veeleisend en heeft een relatief hogere snelheid van postoperatieve complicaties, waardoor deze minder vaak wordt uitgevoerd. Bovendien zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de procedure en de langetermijnresultaten, waardoor het een onontgonnen zee van hoop is voor mensen die onhandelbare complicaties van maagomleiding willen beheren en gewichtsverlies willen behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: om werkzaamheid, veiligheid en patiëntresultaten te bestuderen na laparoscopische maagbypass -conversie naar mouw gastrectomie.
Studiepopulatie en steekproefomvang:
Volwassen patiënten die laparoscopische geënte conversie van maag-bypass in een enkele fase ondergaan, in mouw gastrectomie in Kasr Alainy steekproefgrootte: 11 Patiëntenstudieontwerp: dit is een prospectieve klinische studie met één arm.
Methoden: Patiënten die onze bariatrische polikliniek bijwonen, worden aangeworven volgens inclusiecriteria. Een gedetailleerde geschiedenis van antropometrische maatregelen, chronische ziekten en eerdere operaties zullen worden vastgelegd. Na patiënteducatie worden preoperatieve routine -laboratoria en beeldvorming uitgevoerd.
Een preoperatieve 3D -maagvolumetrie CT -scan wordt uitgevoerd voor alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen.
De procedure bestaat uit het omzetten van de maagomleiding naar een mouw gastrectomie met behulp van een niet -techniek.
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf zal worden opgenomen. De follow -up van de voedingsstatus zal worden uitgevoerd met behulp van laboratoriumparameters (HB, ferritine, vitamine D, Zn, MG, serumalbumine, calcium) in 3 maanden en 6 maanden postoperatief zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van bariatrische kwaliteit van leven index in 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Het gewicht van de patiënt wordt maandelijks gedocumenteerd om het gewicht te evalueren, GERD -symptomen zullen worden beoordeeld met GERD -score in 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Mogelijk risico (en) om populatie te bestuderen:
- Postoperatieve pijn.
- Postoperatieve misselijkheid en braken.
- Bloeden
- Anastomotische lekkage
- Strictuur
Uitkomstparameters:
Primaire resultaten
- Verbetering van de voedingsstatus.
- Gewicht herwin.
Secundaire uitkomstparameters
- Kwaliteit van leven
- GERD -symptomen
Statistisch analyseplan:
Gegevensanalysepakketten zijn SPSS -versie 21. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd op nummer en percentage, kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd door gemiddelde, standaardafwijking, mediaan en interkwartielbereik.
Parametrische en niet-parametrische tests van significante zullen worden gedaan (chikwadraat, student t-test en Mann-Whitney-test).
Correlatieanalysetests en regressie zullen worden uitgevoerd. Het significantieniveau werd ingesteld op P gelijk aan of onder 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefoonnummer: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypte, 11956
- Werving
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Contact:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefoonnummer: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70
- Volwassen patiënten die laparoscopische geënte conversie van maagbypass naar maag in de maag-gastrectomie ondergaan.
- Patiënten accepteren om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zullen zich inzetten voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bypass van omkeergerechten naar normale anatomie.
- Patiënt met ongecontroleerde systemische ziekte.
- Patiënten met actieve psychologische stoornissen.
- Patiënten met actief middelenmisbruik.
- Patiënten met intra-operatieve technische moeilijkheden die de omzetting van maagbypass naar mouwgastrectomie belemmeren.
- Patiënten die weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kandidaten van verschillende bypass naar huls
Deze interventionele studie met een enkele arm beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van het omzetten van maagbypass naar mouw gastrectomie met behulp van een laparoscopische niet -niet -taste techniek bij volwassenen die complicaties hebben van eerdere maagbypass -procedures.
De aanpak houdt in dat de eerdere gastrojejunostomie wordt gesloten en het uitvoeren van een mouwgastrectomie met een nietste methode.
De gemeten resultaten omvatten verbeteringen in de voedingsstatus, het gewicht van het gewicht, de kwaliteit van het leven en de symptomen van GERD gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
|
Procedure: Gebeld omkering van maagbypass naar mouw gastrectomie met behulp van de nietste techniek.
Dit onderzoek omvat een enkele laparoscopische omzetting van maagbypass naar maag-gastrectomie.
De procedure omvat de sluiting van de gastrojejunostomie met een endo-plunder en de reconstructie van de maag door zich te resecteren langs de grotere kromming om een mouw gastrectomie te creëren.
Een intraoperatieve lektest zal worden uitgevoerd met behulp van methyleenblauw.
Patiënten worden postoperatief gedurende ten minste 24 uur gemonitord, met daaropvolgende beoordelingen van voedingsstatus, gewicht, gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) symptomen en kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: een jaar
|
Voedingsstatus van de patiënt zal worden beoordeeld door algemeen onderzoek, beoordeling van oedeem van de onderste ledematen, serumalbumine en hemoglobine
|
een jaar
|
|
Gewicht herwin
Tijdsspanne: een jaar
|
Het oorspronkelijke gewicht ten tijde van de procedure wordt gemeten in kg en bij follow-up zal het opnieuw worden beoordeeld na drie, zes en twaalf maanden.
Gewichtsbeoordeling zal deel uitmaken van de BMI -beoordeling in kg/m2
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
De korte vorm 36 (SF-36) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven en de algehele gezondheidstoestand te beoordelen.
|
een jaar
|
|
Gerg symptomen
Tijdsspanne: Een jaar
|
GERD-symptomen zullen worden beoordeeld op drie, zes en twaalf maanden follow-up.
De vragenlijst van GERD-Health Gerelated Quality of Life (GERD-HRQL) zal in deze studie worden gebruikt.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke risico's
Tijdsspanne: Een jaar
|
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-8-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .