Untersuchung der Wirksamkeit einer einstufigen Stufe umgesteckt, um Magenbypass in die Gastektomie von Hülsen, mehr Leck zu haben?
Der laparoskopische Magenbypass - einschließlich eines Magenbypasss von Roux -en -y (RYGB) und einem Anastomose -Magenbypass (OAGB) - ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren. Mit zunehmender Anzahl von Magenbypass -Operationen werden jedoch häufiger Komplikationen gemeldet. Während die meisten Komplikationen nach der Bypass nicht-chirurgisch verwaltet werden können, kann eine kleine Anzahl anhaltender Fälle eine Umkehrung der normalen Anatomie oder der Umwandlung in ein anderes Verfahren erfordern.
Viele Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen aus dem Magenbypass zögern, eine Umkehrung der normalen Anatomie aufgrund der Befürchtung einer Gewichtsbestimmung zu unternehmen. Infolgedessen wird die Umwandlung in eine andere Art von Operation zu einer logischeren Alternative.
Komplikationen, die Umwandlung erfordern, haben zahlreiche und wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus, wie z. B. retrograde Intussuszeption, Gewicht wiedererlangen, das nicht aktivierbare Dumping -Syndrom und Ernährungsdefiziten. Die hohen Kosten für obligatorische postoperative Vitamine sind eine mögliche Ursache für die Umwandlung, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen.
Das Conversion -Verfahren ist technisch anspruchsvoll und hat eine relativ höhere postoperative Komplikationen, wodurch es weniger häufig durchgeführt wird. Darüber hinaus sind nur begrenzte Daten bezüglich des Verfahrens und der langfristigen Ergebnisse verfügbar und machen es zu einem unerforschten Meeresgeweg für Menschen, die unlösbare Komplikationen des Magenbypasss bewältigen und Gewichtsverlust aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse nach laparoskopischer Magenbypass -Umwandlung in die Gastrektomie von Hülsen.
Studienpopulation und Stichprobengröße:
Erwachsene Patienten, die laparoskopisch einstufig stellten Umwandlung von Magenbypass in die Gastektomie von Magen in der Kasr-Alainy-Probengröße: 11 Patientenstudiendesign: Dies ist eine prospektive klinische einarmige einarmige Studie.
Methoden: Patienten, die an unserer bariatrischen ambulanten Klinik teilnehmen, werden nach Einschlusskriterien eingeleitet. Eine detaillierte Geschichte anthropometrischer Maßnahmen, chronische Krankheiten und frühere Operationen werden aufgezeichnet. Nach der Patientenerziehung werden präoperative Routinelabors und Bildgebung durchgeführt.
Ein präoperativer 3D -Magenvolumetrie -CT -Scan wird an alle in diese Studie einbezogenen Patienten durchgeführt.
Das Verfahren besteht aus der Umwandlung des Magenbypasss in eine Hülse -Gastrektomie unter Verwendung einer Stapelnstechnik.
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wird enthalten. Die Nachverfolgung des Ernährungsstatus erfolgt unter Verwendung der Laborparameter (HB, Ferritin, Vitamin D, Zn, Mg, Serumalbumin, Calcium) in 3 Monaten und 6 Monate nach der Operation wird die Lebensqualität unter Verwendung der bariatrischen Lebensqualität in 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ bewertet.
Das Gewicht des Patienten wird monatlich dokumentiert, um das Gewicht wiedererlangen zu bewerten. Die GERD -Symptome werden unter Verwendung des GERD -Scores in 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ bewertet.
Mögliche Risiken für die Untersuchung der Bevölkerung:
- Postoperative Schmerzen.
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
- Blutung
- Anastomotische Leckage
- Striktur
Ergebnisparameter:
Hauptergebnisse
- Verbesserung des Ernährungsstatus.
- Gewicht wiedererlangen.
Sekundäre Ergebnisparameter
- Lebensqualität
- GERD -Symptome
Statistischer Analyseplan:
Datenanalysepakete sind SPSS Version 21. Qualitative Daten werden nach Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Quantitative Daten werden mit mittlerer, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich dargestellt.
Parametrische und nicht parametrische Tests von signifikanten Tests werden durchgeführt (Chi-Quadrat-, Student-T-Test und Mann-Whitney-Test).
Korrelationsanalysetests und Regressionen werden durchgeführt. Der Signifikanzniveau wurde auf P gleich oder unter 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefonnummer: +201111577188
- E-Mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Kontakt:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefonnummer: +201222166937
- E-Mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Unterermittler:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Unterermittler:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Unterermittler:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70
- Erwachsene Patienten unterzogen sich laparoskopisch einstufig, um die Magenbypass in die Gastektomie von Hülsen zu wandeln.
- Patienten akzeptieren eine Einverständniserklärung, und verpflichten sich zu einer Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Umkehrmagenbypass zur normalen Anatomie.
- Patient mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit aktiven psychischen Störungen.
- Patienten mit aktiver Drogenmissbrauch.
- Patienten mit intraoperativen technischen Schwierigkeiten, die die Umwandlung des Magenbypasss in die Gastektomie von Hülsen behindern.
- Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kandidaten von mehreren Bypass zu Ärmel
Diese interventionelle Studie mit einem einzelnen Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Umwandlung von Magenbypass in die Gastektomie von Magen unter Verwendung einer laparoskopischen Stapling -Technik bei Erwachsenen, die Komplikationen durch frühere Magenbypass -Verfahren haben.
Der Ansatz beinhaltet das Schließen der vorherigen Gastrojejunostomie und die Durchführung einer Hülsen Gastrektomie mit einer Grundmethode.
Die gemessenen Ergebnisse umfassen Verbesserungen des Ernährungsstatus, das Gewicht, die Lebensqualität und die Symptome von GERD über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten.
|
Diese Untersuchung beinhaltet eine laparoskopische Einstufe von Magenbypass in die Gastektomie von Magen.
Das Verfahren beinhaltet den Verschluss der Gastrojejunostomie mit einem Endo-Stapler und der Rekonstruktion des Magens, indem sie entlang der größeren Krümmung reseziert, um eine Hülsen-Gastrektomie zu erzeugen.
Ein intraoperativer Lecketest wird unter Verwendung von Methylenblau durchgeführt.
Die Patienten werden mindestens 24 Stunden lang postoperativ überwacht, wobei die nachfolgenden Bewertungen des Ernährungsstatus, des Gewichts, der gastroösophagealen Reflux -Krankheit (GERD) und der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Ernährungsstatus des Patienten wird durch allgemeine Untersuchung, Beurteilung von Ödemen der unteren Gliedmaßen, Serumalbumin und Hämoglobin bewertet
|
Ein Jahr
|
|
Gewicht wiedererlangen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das anfängliche Gewicht zum Zeitpunkt des Verfahrens wird in kg gemessen und wird nach Follow-up nach drei, sechs und zwölf Monaten neu bewertet.
Die Gewichtsbewertung wird Teil der BMI -Bewertung in kg/m2 sein
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Fragebogen für die Kurzform 36 (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten.
|
Ein Jahr
|
|
GERG -Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
|
GERD-Symptome werden mit drei, sechs und zwölf Monaten Nachuntersuchung bewertet.
In dieser Studie wird der Fragebogen zur Lebensqualität (GERD-Health "(GERD-HRQL) (GERD-HRQL) verwendet.
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Risiken
Zeitfenster: Ein Jahr
|
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-8-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .