Изучение эффективности одностадийного сшитого преобразования желудочного шунтирования в гастрэктомию рукава, больше утечки?
Лапароскопический желудочный шунтирование - включая обход желудка Roux -en -Y желудка (RYGB), так и один анастомоз желудочный обход (OAGB) - является одной из наиболее часто выполняемых процедур. Однако по мере увеличения количества операций на подходе желудка, осложнения чаще сообщаются. В то время как большинство осложнений после Bypass можно управлять не хирургически, небольшое количество постоянных случаев может потребовать обращения к нормальной анатомии или конверсии в другую процедуру.
Многие пациенты, которые испытывают тяжелые осложнения от желудочного шунтирования, не хотят перенести обращение к нормальной анатомии из -за опасений восстановления веса. В результате преобразование в другой тип хирургии становится более логичной альтернативой.
Осложнения, требующие преобразования, многочисленны и негативно влияют на качество жизни, такие как ретроградная интуиция, восстановление веса, синдром неразрешимых сбросов и дефицит питания. Высокая стоимость обязательных послеоперационных витаминов является потенциальной причиной конверсии, особенно в странах с низким уровнем дохода.
Процедура конверсии технически требует и имеет относительно более высокую частоту послеоперационных осложнений, что делает ее реже. Кроме того, доступны ограниченные данные относительно процедуры и ее долгосрочных результатов, что делает его неисследованным морем надежды для людей, которые хотят справиться с неразрешимыми осложнениями желудочного шунтирования и поддерживать потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: изучить эффективность, безопасность и результаты пациентов после лапароскопического перехода желудочного обхода в рукавную гастрэктомию.
Исследовательская популяция и размер выборки:
Взрослые пациенты, перенесшие одноступенчатый лапароскопический сшитый конверсию желудочного шунтирования в гастрэктомию в рукаве у Kasr Alainy Размер выборки: 11 пациентов с дизайном исследования: это проспективное одноручное клиническое исследование.
Методы. Пациенты, которые будут посещать нашу бариатрическую амбулаторную клинику, будут зачислены в соответствии с критериями включения. Будет зарегистрирована подробная история антропометрических мер, хронических заболеваний и предыдущих операций. После обучения пациентов будут выполнены предоперационные рутинные лаборатории и визуализацию.
Предоперационное 3D -гастрическое объемное компьютерная томография будет выполнена всем пациентам, включенным в это исследование.
Процедура будет состоять из преобразования желудочного обхода в гастрэктомию в рукаве с использованием метода сшивания.
Средняя продолжительность пребывания в больнице будет включена. Последующее наблюдение за статусом питания будет выполнено с использованием лабораторных параметров (HB, ферритин, витамин D, Zn, MG, сывороточный альбумин, кальций). Через 3 месяца и 6 месяцев после операции качество жизни будет оцениваться с использованием бариатрического качества жизни за 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Вес пациента будет задокументирован ежемесячно для оценки восстановления веса, симптомы ГЭРБ будут оцениваться с использованием балла GERD через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Возможный риск для изучения населения:
- Послеоперационная боль.
- Послеоперационная тошнота и рвота.
- Кровотечение
- Анастомотическая утечка
- Стриктура
Параметры результата:
Первичные результаты
- Улучшение статуса питания.
- Вес восстанавливается.
Вторичные параметры результата
- Качество жизни
- Симптомы ГЭРБ
Статистический план анализа:
Пакеты анализа данных будут SPSS версии 21. Качественные данные будут представлены по количеству и проценту, количественные данные будут представлены посредством среднего, стандартного отклонения, среднего и межквартильного диапазона.
Параметрические и непараметрические тесты значимых будут выполнены (хи-квадрат, студенческий тест и тест Манна-Уитни).
Анализ корреляции и регрессия будут выполнены. Уровень значимости был установлен на P, равный или ниже 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Номер телефона: +201111577188
- Электронная почта: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Контакт:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Номер телефона: +201222166937
- Электронная почта: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Младший исследователь:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Младший исследователь:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст между 18-70
- Взрослые пациенты, проходящие одноступенчатую лапароскопическую сшитую конверсию желудочного шунтирования в гастриэктомию в рукаве.
- Пациенты соглашаются подписать информированное согласие и будут посвятить себя последующему.
Критерии исключения:
- Пациенты с переводом желудочного обхода к нормальной анатомии.
- Пациент с неконтролируемым системным заболеванием.
- Пациенты с активными психологическими расстройствами.
- Пациенты с активным злоупотреблением психоактивными веществами.
- Пациенты с внутриоперационными техническими трудностями, препятствующими конверсии желудочного шунтирования в гастрэктомию в рукаве.
- Пациенты отказываются подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандидаты нескольких обхода в рукав
Это интервенционное исследование с одним рукой оценивает эффективность и безопасность конвертации желудочного шунтирования в гастриэктомию в рукаве с использованием метода лапароскопического сшивания у взрослых, у которых есть осложнения из более ранних процедур обхода желудка.
Подход влечет за собой закрытие предыдущей гастроджуностомии и выполняя гастрэктомию рукава с помощью метода сшивания.
Измеренные результаты будут включать в себя улучшения в статусе питания, восстановление веса, качество жизни и симптомы ГЭРБ в течение периода наблюдения в 6 месяцев.
|
Это исследование влечет за собой одноэтапное лапароскопическое преобразование желудочного шунтирования в гастрэктомию в рукаве.
Процедура влечет за собой закрытие гастроджуностомии эндо-ступенком и реконструкцией желудка путем резервного вдоль большей кривизны для создания гастрэктомии рукава.
Интраоперационный тест утечки будет проведен с использованием метиленового синего.
Пациенты контролируются после операции в течение не менее 24 часов, с последующими оценками статуса питания, веса, симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ) и качества жизни через 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние питания
Временное ограничение: один год
|
Статус питания пациента будет оцениваться с помощью общего обследования, оценки отека нижних конечностей, сывороточного альбумина и гемоглобина
|
один год
|
|
Вес восстанавливается
Временное ограничение: один год
|
Первоначальный вес во время процедуры будет измерен в кг, а при последующем наблюдении он будет переоценен в течение трех, шести и двенадцати месяцев.
Оценка веса будет частью оценки ИМТ в кг/м2
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один год
|
Короткая форма 36 (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни и общего состояния здоровья.
|
один год
|
|
Симптомы Герга
Временное ограничение: Один год
|
Симптомы ГЭРБ будут оцениваться в течение трех, шести и двенадцати месяцев наблюдения.
В этом исследовании будет использоваться вопросник, связанный с GERD Gealth Caffice Of Life (GERD-HRQL).
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные риски
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-8-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .