Udforskning af effektiviteten af enkelt-trins hæftet omdannelse af gastrisk bypass til ærmet gastrektomi, mere lækage?
Laparoskopisk gastrisk bypass - inklusive både Roux -en -Y gastrisk bypass (RYGB) og en anastomosis gastrisk bypass (OAGB) - er en af de mest udførte procedurer. Når antallet af gastriske bypass -operationer øges, rapporteres der imidlertid oftere komplikationer. Mens de fleste post-bypass-komplikationer kan styres ikke-kirurgisk, kan et lille antal vedvarende tilfælde kræve en vending til normal anatomi eller konvertering til en anden procedure.
Mange patienter, der oplever alvorlige komplikationer fra gastrisk bypass, er tilbageholdende med at gennemgå en vending til normal anatomi på grund af frygt for at genvinde vægt. Som et resultat bliver konvertering til en anden type kirurgi et mere logisk alternativ.
Komplikationer, der kræver konvertering, er adskillige og negativt påvirker livskvaliteten, såsom retrograd intussusception, vægt genvundet, ufravigeligt dumping syndrom og ernæringsmæssige mangler. De høje omkostninger ved obligatoriske postoperative vitaminer er en potentiel årsag til konvertering, især i lande med lav indkomst.
Konverteringsproceduren er teknisk krævende og har en relativt højere hastighed af postoperative komplikationer, hvilket gør den mindre almindeligt udført. Derudover er begrænsede data tilgængelige om proceduren og dets langsigtede resultater, hvilket gør det til et uudforsket hav af håb for mennesker, der ønsker at håndtere ufravigelige komplikationer af gastrisk bypass og opretholde vægttab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: At studere effektivitet, sikkerhed og patientresultater efter laparoskopisk gastrisk bypass -konvertering til ærmet gastrektomi.
Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse:
Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk hæftet konvertering af gastrisk bypass til gastrektomi i kasr alainy prøvestørrelse: 11 patienter Undersøgelsesdesign: Dette er et potentielt klinisk enkeltarm-forsøg med en enkelt arm.
Metoder: Patienter, der deltager i vores bariatriske poliklinik, vil blive vervet efter inkluderingskriterier. En detaljeret historie med antropometriske foranstaltninger, kroniske sygdomme og tidligere operationer vil blive registreret. Efter patientuddannelse udføres præoperative rutinelaboratorier og billeddannelse.
En præoperativ 3D gastrisk volumetri CT -scanning udføres til alle patienter inkluderet i denne undersøgelse.
Proceduren vil bestå af konvertering af gastrisk bypass til en ærme gastrektomi ved hjælp af en hæftningsteknik.
Den gennemsnitlige længde af hospitalets ophold vil blive inkluderet. Opfølgning af ernæringsstatus vil blive udført ved hjælp af laboratorieparametre (Hb, ferritin, D -vitamin, Zn, Mg, serumalbumin, calcium) på 3 måneder og 6 måneder postoperativt, vurderes livskvalitet ved hjælp af bariatrisk livskvalitet på 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Patientvægt vil blive dokumenteret månedligt for at evaluere vægt genvundet, GERD -symptomer vurderes ved hjælp af GERD -score på 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Mulige risiko (er) for at studere population:
- Postoperativ smerte.
- Postoperativ kvalme og opkast.
- Blødende
- Anastomotisk lækage
- Streng
Resultatparametre:
Primære resultater
- Forbedring af ernæringsstatus.
- Vægt genvinder.
Sekundære udfaldsparametre
- Livskvalitet
- GERD -symptomer
Statistisk analyseplan:
Dataanalysepakker vil være SPSS version 21. Kvalitative data vil blive præsenteret efter antal og procentdel, kvantitative data vil blive præsenteret af middelværdi, standardafvigelse, median og interkvartil rækkevidde.
Parametriske og ikke-parametriske test af signifikant vil blive udført (Chi-square, Student T-test og Mann-Whitney-test).
Korrelationsanalysetest og regression vil blive udført. Niveauet af betydning blev sat til P lig med eller under 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefonnummer: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Kontakt:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefonnummer: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Underforsker:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Underforsker:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Underforsker:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18-70
- Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk hæftet konvertering af gastrisk bypass til mave gastrektomi.
- Patienter accepterer at underskrive et informeret samtykke og vil forpligte sig til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med reversering af gastrisk bypass til normal anatomi.
- Patient med ukontrolleret systemisk sygdom.
- Patienter med aktive psykologiske lidelser.
- Patienter med aktivt stofmisbrug.
- Patienter med intraoperative tekniske vanskeligheder, der hindrer omdannelsen af gastrisk bypass til ærmet gastrektomi.
- Patienter, der nægter at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kandidater til flere af bypass til ærmet
Denne interventionsundersøgelse med en enkelt arm vurderer effektiviteten og sikkerheden ved konvertering af gastrisk bypass til ærmet gastrektomi ved hjælp af en laparoskopisk hæftningsteknik hos voksne, der har komplikationer fra tidligere gastriske bypass -procedurer.
Fremgangsmåden indebærer lukning af den forudgående gastrojejunostomi og udførelse af en ærme gastrektomi med en hæftemetode.
De målte resultater vil omfatte forbedringer i ernæringsstatus, vægt genvundet, livskvalitet og symptomer på GERD over en opfølgningsperiode på 6 måneder.
|
Denne forskning indebærer en enkelt-trins laparoskopisk konvertering af gastrisk bypass til ærmet gastrektomi.
Proceduren indebærer lukning af gastrojejunostomi med en endo-stapler og rekonstruktionen af maven ved at resektere langs den større krumning for at skabe en ærme gastrektomi.
En intraoperativ lækketest vil blive udført under anvendelse af methylenblå.
Patienter overvåges postoperativt i mindst 24 timer med efterfølgende vurderinger af ernæringsstatus, vægt, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer og livskvalitet efter 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Et år
|
Patientens ernæringsstatus vurderes ved generel undersøgelse, vurdering af underekstrem ødemer, serumalbumin og hæmoglobin
|
Et år
|
|
Vægt genvinder
Tidsramme: Et år
|
Den oprindelige vægt på tidspunktet for proceduren måles i kg, og ved opfølgning vil den blive revurderet ved tre, seks og tolv måneder.
Vægtvurdering vil være en del af BMI -vurderingen i kg/m2
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskemaet for kort formular 36 (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og den generelle sundhedsstatus.
|
Et år
|
|
Gerg -symptomer
Tidsramme: Et år
|
GERD-symptomer vurderes ved tre, seks og tolv måneders opfølgning.
GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskema vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige risici
Tidsramme: Et år
|
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-8-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .