Utforske effekten av en-trinns stiftet konvertering av gastrisk bypass til ermet gastrektomi, mer lekkasje?
Laparoskopisk gastrisk bypass - inkludert både Roux -en -Y gastrisk bypass (RYGB) og en anastomose gastrisk bypass (OAGB) - er en av de hyppigst utførte prosedyrene. Når antallet gastriske bypass -operasjoner øker, rapporteres imidlertid komplikasjoner oftere. Mens de fleste komplikasjoner etter bypass kan styres ikke-kirurgisk, kan et lite antall vedvarende tilfeller kreve en reversering til normal anatomi eller konvertering til en annen prosedyre.
Mange pasienter som opplever alvorlige komplikasjoner fra gastrisk bypass, er motvillige til å gjennomgå en reversering til normal anatomi på grunn av frykt for å gjenvinne vekt. Som et resultat blir konvertering til en annen type kirurgi et mer logisk alternativ.
Komplikasjoner som krever konvertering er mange og påvirker livskvaliteten negativt, for eksempel retrograd intussusception, vekt gjenvinning, intractable dumping syndrom og ernæringsmangel. De høye kostnadene for obligatoriske postoperative vitaminer er en potensiell årsak til konvertering, spesielt i lavinntektsland.
Konverteringsprosedyren er teknisk krevende og har en relativt høyere frekvens av postoperative komplikasjoner, noe som gjør det mindre ofte utført. I tillegg er begrensede data tilgjengelig angående prosedyren og dens langsiktige utfall, noe som gjør det til et uutforsket hav av håp for mennesker som ønsker å håndtere ufravikelige komplikasjoner av gastrisk bypass og opprettholde vekttap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere effektivitet, sikkerhet og pasientutfall etter laparoskopisk gastrisk bypass -konvertering til ermet gastrektomi.
Studiepopulasjon og prøvestørrelse:
Voksne pasienter som gjennomgår en-trinns laparoskopisk stiftet konvertering av gastrisk bypass til ermet gastrektomi i Kasr alainy-prøvestørrelse: 11 pasienter Studiedesign: Dette er en prospektiv en-arm klinisk studie.
Metoder: Pasienter som vil delta på vår bariatriske poliklinikk vil bli vervet i henhold til inkluderingskriterier. En detaljert historie med antropometriske tiltak, kroniske sykdommer og tidligere operasjoner vil bli registrert. Etter pasientopplæring vil preoperative rutinemessige laboratorier og avbildning bli utført.
En preoperativ 3D -gastrisk volumetri CT -skanning vil bli utført for alle pasienter som er inkludert i denne studien.
Prosedyren vil bestå av å konvertere gastrisk bypass til en hylse gastrektomi ved hjelp av en stifteteknikk.
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold vil bli inkludert. Oppfølging av ernæringsstatus vil bli gjort ved bruk av laboratorieparametere (HB, ferritin, vitamin D, Zn, MG, serumalbumin, kalsium) Om 3 måneder og 6 måneder postoperativt vil livskvalitet bli vurdert ved bruk av bariatrisk livskvalitetsindeks på 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Pasientvekt vil bli dokumentert månedlig for å evaluere vekt gjenvinning, GERD -symptomer vil bli vurdert ved bruk av GERD -poengsum på 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Mulig risiko (er) for å studere befolkning:
- Postoperativ smerte.
- Postoperativ kvalme og oppkast.
- Blør
- Anastomotisk lekkasje
- Striktur
Resultatparametere:
Primære utfall
- Forbedring av ernæringsstatus.
- Vekt gjenvinn.
Sekundære utfallsparametere
- Livskvalitet
- GERD -symptomer
Statistisk analyseplan:
Dataanalysepakker vil være SPSS versjon 21. Kvalitative data vil bli presentert etter antall og prosentandel, kvantitative data vil bli presentert ved gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilt område.
Parametriske og ikke-parametriske tester av betydelig vil bli gjort (chi-square, student t-test og Mann-Whitney-test).
Korrelasjonsanalysetester og regresjon vil bli gjort. Betydningsnivået ble satt til P lik eller under 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefonnummer: +201111577188
- E-post: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefonnummer: +201222166937
- E-post: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Underetterforsker:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Underetterforsker:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-70
- Voksne pasienter som gjennomgår en-trinns laparoskopisk stiftet konvertering av gastrisk bypass til ermet gastrektomi.
- Pasienter aksepterer å signere et informert samtykke og vil forplikte seg til oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med reversering av gastrisk bypass til normal anatomi.
- Pasient med ukontrollert systemisk sykdom.
- Pasienter med aktive psykologiske lidelser.
- Pasienter med aktivt rusmisbruk.
- Pasienter med intraoperative tekniske vanskeligheter som hindrer konvertering av gastrisk bypass til ermet gastrektomi.
- Pasienter som nekter å signere et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kandidater til flere av bypass til erme
Denne intervensjonelle studien med en enkelt arm vurderer effektiviteten og sikkerheten ved å konvertere gastrisk bypass til ermet gastrektomi ved bruk av en laparoskopisk stifteteknikk hos voksne som har komplikasjoner fra tidligere gastriske bypass -prosedyrer.
Tilnærmingen innebærer å lukke den tidligere gastrojejunostomi og utføre en hylse gastrektomi med en stiftemetode.
Resultatene som er målt vil omfatte forbedringer i ernæringsstatus, vektgjenvinning, livskvalitet og symptomer på GERD over en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
|
Denne forskningen innebærer en en-trinns laparoskopisk konvertering av gastrisk bypass til ermet gastrektomi.
Prosedyren innebærer lukking av gastrojejunostomi med en endo-stapler og rekonstruksjon av magen ved å resektere langs den større krumningen for å skape en hylse gastrektomi.
En intraoperativ lekkasjetest vil bli utført ved bruk av metylenblått.
Pasienter overvåkes postoperativt i minst 24 timer, med påfølgende vurderinger av ernæringsstatus, vekt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer og livskvalitet etter 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: ett år
|
Ernæringsstatus for pasient vil bli vurdert ved generell undersøkelse, vurdering av ødem i underekstremitet, serumalbumin og hemoglobin
|
ett år
|
|
Vekt gjenvinn
Tidsramme: ett år
|
Den første vekten på prosedyren vil bli målt i kg, og ved oppfølging vil den bli revurdert ved tre, seks og tolv måneder.
Vektvurdering vil være en del av BMI -vurderingen i kg/m2
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Det korte skjemaet 36 (SF-36) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere livskvalitet og generell helsetilstand.
|
ett år
|
|
Gerg -symptomer
Tidsramme: Ett år
|
GERD-symptomer vil bli vurdert ved tre, seks og tolv måneders oppfølging.
Spørreskjemaet for GERD-helse-relatert livskvalitet (GERD-HRQL) vil bli brukt i denne studien.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige risikoer
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-8-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .