Explorando a eficácia da conversão grampeada de estágio único de desvio gástrico em gastrectomia da manga, mais vazamento?
Bypass gástrico laparoscópica - incluindo o desvio gástrico de Roux e Y (RYGB) e um desvio gástrico anastomose (OAGB) - é um dos procedimentos mais frequentemente realizados. No entanto, à medida que o número de cirurgias de desvio gástrico aumenta, as complicações estão sendo relatadas com mais frequência. Embora a maioria das complicações post-bypass possa ser gerenciada de maneira não cirúrgica, um pequeno número de casos persistentes pode exigir uma reversão à anatomia normal ou conversão para outro procedimento.
Muitos pacientes que sofrem complicações graves do desvio gástrico relutam em sofrer uma reversão à anatomia normal devido ao medo de recuperar o peso. Como resultado, a conversão para outro tipo de cirurgia se torna uma alternativa mais lógica.
As complicações que requerem conversão são numerosas e afetam negativamente a qualidade de vida, como intussuscepção retrógrada, recuperação de peso, síndrome de dumping intratável e deficiências nutricionais. O alto custo das vitaminas pós-operatórias obrigatórias é uma causa potencial de conversão, especialmente em países de baixa renda.
O procedimento de conversão é tecnicamente exigente e tem uma taxa relativamente mais alta de complicações pós -operatórias, tornando -o menos comum. Além disso, dados limitados estão disponíveis sobre o procedimento e seus resultados a longo prazo, tornando-o um mar inexplorado de esperança para pessoas que desejam gerenciar complicações intratáveis do desvio gástrico e manter a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos: Estudar a eficácia, a segurança e os resultados do paciente após a conversão laparoscópica de desvio gástrico em gastrectomia da manga.
Estudo população e tamanho da amostra:
Pacientes adultos submetidos à conversão laparoscópica em estágio único de desvio gástrico em gastrectomia da manga no KASR ALAINY TAMANHO: 11 PACIENTES ESTUDO DE ESTUDO: Este é um ensaio clínico prospectivo único.
Métodos: Os pacientes que participarão da nossa clínica ambulatorial bariátrica serão alistados de acordo com os critérios de inclusão. Um histórico detalhado de medidas antropométricas, doenças crônicas e cirurgias anteriores será registrado. Após a educação do paciente, os laboratórios de rotina pré -operatória e imagens serão realizados.
Uma tomografia computadorizada pré -operatória de volumetria gástrica 3D será realizada para todos os pacientes incluídos neste estudo.
O procedimento consistirá em converter o desvio gástrico em uma gastrectomia da manga usando uma técnica de grampeamento.
A duração média da internação será incluída. O acompanhamento do estado nutricional será realizado usando parâmetros de laboratório (HB, Ferritina, Vitamina D, Zn, Mg, Albumina Sérica, Cálcio) em 3 meses e 6 meses no pós -operatório, a qualidade de vida será avaliada usando o índice de qualidade de vida bariátrica em 3 meses e 6 meses após o operatório.
O peso do paciente será documentado mensalmente para avaliar a recuperação do peso, os sintomas da DRGE serão avaliados usando a pontuação da DRGE em 3 meses e 6 meses no pós -operatório.
Possíveis riscos (s) para estudar população:
- Dor pós -operatória.
- Náusea e vômito pós -operatório.
- Sangramento
- Vazamento anastomótico
- Estenose
Parâmetros de resultado:
Resultados primários
- Melhoria do estado nutricional.
- Recuperação de peso.
Parâmetros de resultado secundário
- Qualidade de vida
- Sintomas da DRGE
Plano de Análise Estatística:
Os pacotes de análise de dados serão o SPSS versão 21. Os dados qualitativos serão apresentados por número e porcentagem, os dados quantitativos serão apresentados por média, desvio padrão, mediana e faixa interquartil.
Testes paramétricos e não paramétricos de significativa serão realizados (qui-quadrado, teste t de estudante e teste de Mann-Whitney).
Testes de análise de correlação e regressão serão feitos. O nível de significância foi definido em P igual ou abaixo de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Número de telefone: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Contato:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Número de telefone: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
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Subinvestigador:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
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Subinvestigador:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
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Subinvestigador:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes adultos submetidos à conversão laparoscópica em estágio único do desvio gástrico em gastrectomia da manga.
- Os pacientes aceitam assinar um consentimento informado e se comprometerão a acompanhar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com desvio gástrico reverso para anatomia normal.
- Paciente com doença sistêmica não controlada.
- Pacientes com distúrbios psicológicos ativos.
- Pacientes com abuso de substâncias ativas.
- Pacientes com dificuldades técnicas intra-operatórias, dificultando a conversão de desvio gástrico em gastrectomia da manga.
- Os pacientes se recusam a assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candidatos de vários desvios na manga
Este estudo intervencionista com um único braço avalia a eficácia e a segurança da conversão de desvio gástrico em gastrectomia da manga usando uma técnica de grampeamento laparoscópica em adultos com complicações de procedimentos anteriores de desvio gástrico.
A abordagem implica o fechamento da gastrojejunostomia anterior e a realização de uma gastrectomia de manga com um método de grampeamento.
Os resultados medidos incluirão aprimoramentos no estado nutricional, recuperação de peso, qualidade de vida e sintomas de DRGE durante um período de acompanhamento de 6 meses.
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Esta pesquisa implica uma conversão laparoscópica de estágio único de desvio gástrico em gastrectomia da manga.
O procedimento implica o fechamento da gastrojejunostomia com um padrão de endo e a reconstrução do estômago ressecando ao longo da maior curvatura para criar uma gastrectomia da manga.
Um teste de vazamento intraoperatório será realizado usando azul de metileno.
Os pacientes são monitorados no pós -operatório por pelo menos 24 horas, com avaliações subsequentes do estado nutricional, peso, sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e qualidade de vida aos 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: um ano
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O estado nutricional do paciente será avaliado por exame geral, avaliação de edema dos membros inferiores, albumina sérica e hemoglobina
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um ano
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Recuperação de peso
Prazo: um ano
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O peso inicial no momento do procedimento será medido em kg e, no acompanhamento, será reavaliado aos três, seis e doze meses.
A avaliação de peso fará parte da avaliação do IMC em kg/m2
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: um ano
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O questionário curto do formulário 36 (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida e o estado geral de saúde.
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um ano
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Sintomas de Gerg
Prazo: Um ano
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Os sintomas da DRGE serão avaliados em três, seis e doze meses de acompanhamento.
O questionário de qualidade de vida relacionado à saúde da vida (GRERD-HRQL) será usado neste estudo.
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Possíveis riscos
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-8-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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