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探索胃搭桥式胃切除术的单阶段固定转换的功效，更多吗？

2025年6月17日 更新者：Ahmed Abdelsalam M、Kasr El Aini Hospital

腹腔镜胃旁路 - 包括Roux -en -Y胃旁路（RYGB）和一个吻合术胃旁路（OAGB） - 是最常执行的程序之一。 但是，随着胃旁路手术的数量增加，并发症的报道频率更高。 虽然大多数Bypass并发症可以通过非手术进行管理，但少数持续的病例可能需要逆转正常解剖结构或转换为其他程序。

许多因胃搭桥而发生严重并发症的患者由于担心会增加体重而不愿意逆转正常解剖结构。 结果，转化为另一种手术成为更合乎逻辑的选择。

需要转化的并发症众多，并且会对生活质量产生负面影响，例如逆行肠套，体重恢复，顽固的倾倒综合征和营养缺乏。 强制性术后维生素的高成本是造成转变的潜在原因，尤其是在低收入国家。

转化过程在技术上是要求的，并且术后并发症的速率相对较高，从而使其不常见。 此外，对于希望管理胃旁路并维持体重减轻的棘手并发症的人来说，还可以提供有关该程序及其长期结果的有限数据，这使其成为希望之海的希望。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标：研究腹腔镜胃旁路转换为袖胃切除术后的疗效，安全性和患者预后。

研究人群和样本量：

接受单阶段腹腔镜的成年患者在Kasr Alainy样本量中胃旁路转换为胃切除术的固定率：11例患者研究设计：这是一项前瞻性的单臂临床试验。

方法：将根据纳入标准招募将参加我们的减肥门诊诊所的患者。 将记录人体测量指标，慢性疾病和以前的手术的详细历史。 在患者教育后，将进行术前常规实验室和成像。

将对本研究中包括的所有患者进行术前3D胃体积CT扫描。

该过程将包括使用钉钉技术将胃旁路转换为袖子胃切除术。

平均住院时间将包括在内。 营养状况的随访将使用实验室参数（HB，铁蛋白，维生素D，Zn，MG，血清白蛋白，钙）在术后3个月零6个月内进行，生活质量将在术后3个月和6个月内使用生命质量指数评估。

患者体重将每月记录以评估体重恢复，将在术后3个月零6个月内使用GERD评分评估GERD症状。

研究人群的可能风险：

  1. 术后疼痛。
  2. 术后恶心和呕吐。
  3. 流血
  4. 吻合泄漏
  5. 狭窄

结果参数：

  • 主要结果

    1. 营养状况的改善。
    2. 重量恢复。

  • 次要结果参数

    1. 生活质量
    2. GERD症状

统计分析计划：

数据分析软件包将是SPSS版本21。 定性数据将按数量和百分比提供，定量数据将以均值，标准偏差，中位数和四分位数范围呈现。

将进行有意义的参数和非参数测试（卡方，学生t检验和曼恩·惠特尼测试）。

相关分析测试和回归将进行。 在P等于或低于0.05的P处设置了显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Old Cairo
      • Cairo、Old Cairo、埃及、11956
        • 招聘中
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ahmed M Ghobashy, Doctorate
        • 副研究员：
          • Ahmed M Abdelatif, Doctorate
        • 副研究员：
          • Ahmed Y Khaled, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70之间
  • 接受单阶段腹腔镜的成年患者将胃旁路转换为袖子胃切除术。
  • 患者接受签署知情同意，并承诺进行后续行动。

排除标准：

  • 逆转胃旁路的患者到正常解剖结构。
  • 患有不受控制的全身性疾病的患者。
  • 活跃心理疾病的患者。
  • 活跃药物滥用的患者。
  • 术中技术困难的患者阻碍了胃旁路转化为袖子胃切除术。
  • 拒绝签署知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：几个旁路到袖子的候选人
这项使用单臂进行的介入研究评估了使用腹腔镜钉钉技术转换为胃胃切除术的有效性和安全性。 该方法需要关闭先前的胃肠道造口术，并使用钉子钉法进行袖子胃切除术。 测得的结果将包括在6个月的随访期内增强营养状况，体重恢复，生活质量以及GERD的症状。
程序：胃旁路的钉钉逆转到袖子胃切除术，利用钉钉技术。
这项研究需要将胃旁路的单阶段腹腔镜转化为袖子胃切除术。 该过程需要通过沿着更大的曲率切除以创建袖子胃切除术，并通过内部抑制剂闭合胃肠道造口术和胃的重建。 术中泄漏测试将使用亚甲基蓝色进行。 术后对患者进行至少24小时的监测，随后对营养状况，体重，胃食管反流疾病（GERD）症状（GERD）症状以及3个月的生活质量进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间：一年
患者的营养状况将通过一般检查，下肢水肿，血清白蛋白和血红蛋白进行评估
一年
重量恢复
大体时间：一年
手术时的初始重量将以kg测量，然后在随访时将其重新评估在三个，六个月和十二个月时。 体重评估将是kg/m2的BMI评估的一部分
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：一年
简短表格36（SF-36）问卷将用于评估生活质量和整体健康状况。
一年
Gerg症状
大体时间：一年
GERD症状将在三，六和十二个月的随访中评估。 本研究将使用与GERD健康相关的生活质量（GERD-HRQL）问卷。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可能的风险
大体时间：一年
  1. 术后疼痛。
  2. 术后恶心和呕吐。
  3. 流血
  4. 吻合泄漏
  5. 狭窄
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月25日

初级完成 (估计的)

2026年1月25日

研究完成 (估计的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月17日

首次发布 (实际的)

2025年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-8-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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