Zkoumání účinnosti jednostupňové sešívané přeměny žaludečního bypassu na rukávu gastrektomie, více úniku?
Laparoskopický žaludeční bypass - včetně žaludečního bypassu Roux -En -Y (RYGB) a jednoho obtoku Anastomózy (OAGB) - je jedním z nejčastěji prováděných postupů. Jak se však počet operací obtoku žaludku zvyšuje, komplikace se hlásí častěji. Zatímco většinu komplikací post-bypasu lze řídit nepyrurgicky, malý počet přetrvávajících případů může vyžadovat obrácení k normální anatomii nebo přeměně na jiný postup.
Mnoho pacientů, kteří zažívají závažné komplikace z obtoku žaludku, se zdráhá podstoupit zvrácení normální anatomie kvůli obavám z opětovného opětovného hmotnosti. V důsledku toho se převod na jiný typ chirurgického zákroku stává logičtější alternativou.
Komplikace vyžadující přeměnu jsou četné a negativně ovlivňují kvalitu života, jako je retrográdní intususcepce, opětovné získání hmotnosti, neřešitelný dumpingový syndrom a nutriční nedostatky. Vysoké náklady na povinné pooperační vitamíny jsou potenciální příčinou přeměny, zejména v zemích s nízkými příjmy.
Postup konverze je technicky náročný a má relativně vyšší míru pooperačních komplikací, takže je méně běžně prováděna. Kromě toho jsou k dispozici omezené údaje týkající se postupu a jeho dlouhodobých výsledků, což z něj činí neprozkoumané moře naděje pro lidi, kteří chtějí zvládnout neřešitelné komplikace obtoku žaludku a udržovat hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Studovat účinnost, bezpečnost a výsledky pacienta po laparoskopické přeměně žaludku na gastrektomii rukávu.
Studie populace a velikost vzorku:
Dospělí pacienti podstupující jednostupňovou laparoskopickou sešívanou přeměnu žaludečního bypassu na rukávu gastrektomie ve velikosti vzorku Kasr Alainy: 11 pacientů Studujte návrh: jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním ramenem.
Metody: Pacienti, kteří se zúčastní naší bariatrické ambulantní kliniky, budou zařazeni podle kritérií pro zařazení. Bude zaznamenána podrobná anamnéza antropometrických opatření, chronických onemocnění a předchozích operací. Po vzdělání pacienta budou provedeny předoperační rutinní laboratoře a zobrazování.
U všech pacientů zahrnutých v této studii bude provedeno předoperační 3D CT skenování 3D žaludku.
Postup bude sestávat z přeměny žaludečního bypassu na rukávskou gastrektomii pomocí techniky sešívání.
Průměrná délka pobytu v nemocnici bude zahrnuta. Sledování výživového stavu bude prováděno pomocí laboratorních parametrů (HB, Ferritin, Vitamin D, Zn, Mg, sérový albumin, vápník) Za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci bude hodnocena kvalita života pomocí bariatrické kvality života za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Hmotnost pacienta bude zdokumentována měsíčně pro vyhodnocení opětovného získání hmotnosti, příznaky GERD budou hodnoceny pomocí skóre GERD za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Možné riziko pro studium populace:
- Pooperační bolest.
- Pooperační nevolnost a zvracení.
- Krvácející
- Anastomotický únik
- Striktura
Výsledný parametry:
Primární výsledky
- Zlepšení stavu výživy.
- Hmotnost znovu.
Parametry sekundárního výsledku
- Kvalita života
- Příznaky GERD
Plán statistické analýzy:
Balíčky analýzy dat budou SPSS verze 21. Kvalitativní údaje budou uvedeny podle počtu a procenta, kvantitativní údaje budou uvedeny průměrnou, standardní odchylkou, mediánem a mezikvartilním rozsahem.
Budou provedeny parametrické a neparametrické testy (chi-kvadrát, studentský t-test a Mann-Whitney test).
Budou provedeny testy korelační analýzy a regrese. Úroveň významnosti byla stanovena na P rovné nebo pod 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Telefonní číslo: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypt, 11956
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Kontakt:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Telefonní číslo: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70
- Dospělí pacienti podstupující jednostupňovou laparoskopickou sešívanou přeměnu žaludečního bypassu na rukávu gastrektomie.
- Pacienti přijímají, aby podepsali informovaný souhlas a zavázali se na sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s obtokem z reverzního žaludku na normální anatomii.
- Pacient s nekontrolovaným systémovým onemocněním.
- Pacienti s aktivními psychologickými poruchami.
- Pacienti se zneužíváním aktivní návykových látek.
- Pacienti s intraoperačními technickými potížemi, které brání přeměně žaludečního bypassu na gastrektomii s rukávem.
- Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kandidáti několika obchvatu na rukávu
Tato intervenční studie s jediným ramenem hodnotí účinnost a bezpečnost přeměny žaludečního bypassu na gastrektomii rukávu pomocí laparoskopické techniky sešívání u dospělých, kteří mají komplikace z dřívějších postupů obtoku žaludku.
Tento přístup znamená uzavření předchozí gastrojejunostomie a provádění gastrektomie rukávu metodou seší.
Měřené výsledky budou zahrnovat vylepšení ve výživovém stavu, opětovné získání hmotnosti, kvalitu života a příznaky GERD po dobu sledování 6 měsíců.
|
Postup: Stapled reversal žaludečního bypassu na gastrektomii rukávu využívající techniku sešívání.
Tento výzkum zahrnuje jednostupňovou laparoskopickou přeměnu žaludečního bypassu na rukáv gastrektomii.
Tento postup zahrnuje uzavření gastrojejunostomie s endo-podrážkou a rekonstrukcí žaludku resekcí podél většího zakřivení za účelem vytvoření rukávu gastrektomie.
Intraoperační test úniku bude prováděn pomocí methylenové modré.
Pacienti jsou monitorováni po operaci po dobu nejméně 24 hodin, s následným hodnocením nutričního stavu, hmotnosti, gastroezofageálních refluxních onemocnění (GERD) a kvality života po 3 a 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: jeden rok
|
Nutriční stav pacienta bude hodnocen obecným vyšetřením, hodnocením edému dolních končetin, sérového albuminu a hemoglobinu
|
jeden rok
|
|
Hmotnost znovu
Časové okno: jeden rok
|
Počáteční hmotnost v době postupu bude měřena v KG a při sledování bude přehodnocena ve třech, šesti a dvanácti měsících.
Hodnocení hmotnosti bude součástí hodnocení BMI v kg/m2
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
K posouzení kvality života a celkového zdravotního stavu bude použit krátký dotazník 36 (SF-36).
|
jeden rok
|
|
Příznaky gergů
Časové okno: Jeden rok
|
Příznaky GERD budou hodnoceny ve třech, šesti a dvanácti měsících sledování.
V této studii bude použit dotazník související s kvalitou života související s GERD (GERD-HRQL).
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možná rizika
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-8-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .