Badanie skuteczności jednoetapowego zszywanego konwersji obwodnicy żołądka na gastrektomię rękawową, większy wyciek?
Laparoskopowe obejście żołądka - w tym zarówno obejście żołądka Roux -en -Y (RYGB), jak i jednocześnie obejście żołądka (OAGB) - jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur. Jednak wraz ze wzrostem liczby operacji obejścia żołądka, powikłania są częściej zgłaszane. Podczas gdy większości powikłań pojemnych można zarządzać nierurgicznie, niewielka liczba trwałych przypadków może wymagać odwrócenia normalnej anatomii lub konwersji na inną procedurę.
Wielu pacjentów, którzy doświadczają poważnych powikłań obwodnicy żołądka, niechętnie ulegają odwróceniu się do normalnej anatomii z powodu obaw przed odzyskaniem wagi. W rezultacie przejście na inny rodzaj operacji staje się bardziej logiczną alternatywą.
Powikłania wymagające konwersji są liczne i negatywnie wpływają na jakość życia, takie jak wsteczne wgłębienie, odzyskanie wagi, niezwiązany z tym zespołem zrzutu i niedobory żywieniowe. Wysoki koszt obowiązkowych witamin pooperacyjnych jest potencjalną przyczyną konwersji, szczególnie w krajach o niskich dochodach.
Procedura konwersji jest technicznie wymagająca i ma stosunkowo wyższy wskaźnik powikłań pooperacyjnych, co czyni ją rzadziej wykonywaną. Ponadto dostępne są ograniczone dane dotyczące procedury i jej długoterminowych wyników, co czyni go niezbadanym morzem nadziei dla osób, które chcą zarządzać trudnymi powikłaniami obejścia żołądka i utrzymać utratę masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników pacjentów po laparoskopowej konwersji pomostowania żołądka do gastrektomii rękawowej.
Badana populacja i wielkość próby:
Dorośli pacjenci poddawani jednoetapowym laparoskopowym zszywanym zszywanym konwersji obwodnicy żołądka do gastrektomii rękawowej w próbie kasrowej wielkości próby: 11 pacjentów Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kliniczne jednoramienne.
Metody: Pacjenci, którzy będą uczestniczyć w naszej klinice ambulatoryjnej bariatrycznej, zostaną zaciągnięci zgodnie z kryteriami włączenia. Zostanie rejestrowana szczegółowa historia pomiarów antropometrycznych, chorób przewlekłych i poprzednich operacji. Po wykształceniu pacjenta przeprowadzone zostaną przedoperacyjne rutynowe laboratoria i obrazowanie.
Przedoperacyjna prędkość komputerowa CT 3D zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów objętych tym badaniem.
Procedura będzie polegać na przekształceniu obejścia żołądka w gastrektomię rękawa za pomocą techniki zszywania.
Uwzględniono średnią długość pobytu w szpitalu. Kontynuacja stanu żywieniowego zostanie wykonana przy użyciu parametrów laboratoryjnych (HB, ferrytyny, witaminy D, Zn, MG, albuminy surowicy, wapnia) w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji, jakość życia zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika życia bariatrycznej w indeksach życia w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Waga pacjenta będzie dokumentowana co miesiąc w celu oceny odzyskania wagi, objawy GERD zostaną ocenione przy użyciu wyniku GERD w ciągu 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
Możliwe ryzyko badań populacji:
- Ból pooperacyjny.
- Nudności pooperacyjne i wymioty.
- Krwawienie
- Wyciek zespolenia
- Zwężenie
Parametry wyniku:
Podstawowe wyniki
- Poprawa stanu odżywczego.
- Waga odzyskuj.
Wtórne parametry wyniku
- Jakość życia
- Objawy GERD
Plan analizy statystycznej:
Pakiety analizy danych będą SPSS w wersji 21. Dane jakościowe zostaną przedstawione według liczby i procentowej, dane ilościowe zostaną przedstawione w zakresie średniego, odchylenia standardowego, mediany i zakresu międzykwartylowego.
Zostaną przeprowadzone parametryczne i nieparametryczne testy znaczących (Chi-kwadrat, test t-Student i test Manna-Whitneya).
Testy analizy korelacji i regresja zostaną wykonane. Poziom istotności ustawiono na P równy lub poniżej 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Numer telefonu: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
Kontakt:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Numer telefonu: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w latach 18–70
- Dorośli pacjenci poddawani jednoetapowym laparoskopowym zszywanym zszywanym konwersji obwodnicy żołądka do gastrektomii rękawowej.
- Pacjenci akceptują podpisanie świadomej zgody i zobowiązują się do kontynuacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z odwróconym obejściem żołądka do normalnej anatomii.
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z nadużywaniem substancji aktywnych.
- Pacjenci z wewnątrzoperacyjnymi trudnościami technicznymi utrudniając konwersję obwodnicy żołądka do gastrektomii rękawowej.
- Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydaci kilku obwodnicy do rękawa
To badanie interwencyjne z pojedynczym ramieniem ocenia skuteczność i bezpieczeństwo przekształcania obwodnicy żołądka na gastrektomię rękawową za pomocą laparoskopowej techniki zszywania u dorosłych, którzy mają powikłania z wcześniejszych procedur obejścia żołądka.
Podejście to pociąga za sobą zamykanie wcześniejszej gastrujunostomii i wykonanie gastrektomii rękawowej za pomocą metody zszywania.
Zmierzone wyniki będą obejmować ulepszenia stanu żywieniowego, odzyskiwanie wagi, jakość życia i objawy GERD w okresie obserwacji 6 miesięcy.
|
Badanie to pociąga za sobą jednoetapowe laparoskopowe konwersję obwodnicy żołądka do gastrektomii rękawowej.
Procedura wiąże się z zamknięciem żołądkowo-jejunostomii za pomocą endo-staper i rekonstrukcji żołądka poprzez resekcję wzdłuż większej krzywizny w celu utworzenia gastrektomii rękawowej.
Test szczelności śródoperacyjny zostanie przeprowadzony przy użyciu niebieskiego metylenowego.
Pacjenci są monitorowani pooperacyjnie przez co najmniej 24 godziny, z późniejszymi ocenami stanu żywieniowego, wagi, objawów refluksowych żołądkowo -przełyku (GERD) i jakości życia po 3 i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status odżywczy
Ramy czasowe: rok
|
Status żywieniowy pacjenta zostanie oceniony na podstawie badania ogólnego, oceny obrzęku kończyny dolnej, albuminy surowicy i hemoglobiny
|
rok
|
|
Waga odzyskuj
Ramy czasowe: rok
|
Początkowa waga w momencie procedury będzie mierzona w kg, a po obserwacji zostanie ponownie oceniona na trzy, sześć i dwanaście miesięcy.
Ocena wagi będzie częścią oceny BMI w kg/m2
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz krótkiej formy 36 (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
|
rok
|
|
Objawy gerg
Ramy czasowe: Rok
|
Objawy GERD zostaną ocenione na trzy, sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
W tym badaniu zostanie zastosowany kwestionariusz jakości życia związany z GERD-Health (GERD-HRQL).
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe ryzyko
Ramy czasowe: Rok
|
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-8-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .