Exploration de l'efficacité de la conversion agrafée à un stade de la gastrectomie gastrique en gastrectomie, plus de fuite?
Le pontage gastrique laparoscopique - y compris le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) et un pontage gastrique d'anastomose (OAGB) - est l'une des procédures les plus fréquemment effectuées. Cependant, à mesure que le nombre de chirurgies de pontage gastrique augmente, des complications sont signalées plus souvent. Bien que la plupart des complications post-bypass puissent être gérées de manière non chirurgique, un petit nombre de cas persistants peuvent nécessiter un renversement d'une anatomie normale ou d'une conversion à une autre procédure.
De nombreux patients qui subissent des complications graves du pontage gastrique hésitent à subir une inversion à une anatomie normale en raison des craintes de retrouver le poids. En conséquence, la conversion à un autre type de chirurgie devient une alternative plus logique.
Les complications nécessitant une conversion sont nombreuses et affectent négativement la qualité de vie, telles que l'intussusception rétrograde, le regain de poids, le syndrome de déversement intraitable et les carences nutritionnelles. Le coût élevé des vitamines postopératoires obligatoires est une cause potentielle de conversion, en particulier dans les pays à faible revenu.
La procédure de conversion est techniquement exigeante et a un taux relativement plus élevé de complications postopératoires, ce qui le rend moins couramment effectué. De plus, des données limitées sont disponibles concernant la procédure et ses résultats à long terme, ce qui en fait une mer d'espoir inexplorée pour les personnes qui souhaitent gérer les complications insolubles du pontage gastrique et maintenir une perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs: Étudier l'efficacité, la sécurité et les résultats des patients après la conversion laparoscopique de pontage gastrique en gastrectomie à manches.
Population d'étude et taille de l'échantillon:
Patients adultes subissant une conversion aggravée laparoscopique à un stade de la gastrectomie gastrique dans la gastrectomie des manches dans la taille de l'échantillon Kasr Alainy: 11 patients Étude Conception: Il s'agit d'un essai clinique prospectif à bras unique.
Méthodes: Les patients qui assisteront à notre clinique externe bariatrique seront enrôlés selon les critères d'inclusion. Une histoire détaillée de mesures anthropométriques, de maladies chroniques et de chirurgies antérieures sera enregistrée. Après l'éducation des patients, les laboratoires de routine préopératoires et l'imagerie seront effectués.
Une tomodensitométrie gastrique 3D préopératoire sera réalisée à tous les patients inclus dans cette étude.
La procédure consistera à convertir le pontage gastrique en une gastrectomie à manches en utilisant une technique d'agrafage.
La durée moyenne du séjour à l'hôpital sera incluse. Le suivi de l'état nutritionnel sera effectué en utilisant des paramètres de laboratoire (HB, ferritine, vitamine D, Zn, MG, albumine sérique, calcium) en 3 mois et 6 mois après l'opération, la qualité de vie sera évaluée en utilisant l'indice de qualité de vie bariatrique en 3 mois et 6 mois après l'opération.
Le poids du patient sera documenté mensuellement pour évaluer le retrait du poids, les symptômes du RGO seront évalués en utilisant le score GERD en 3 mois et 6 mois après l'opération.
Risque (s) possible (s) pour étudier la population:
- Douleur postopératoire.
- Nausées postopératoires et vomissements.
- Saignement
- Fuite anastomotique
- Rétrécissement
Paramètres du résultat:
Résultats principaux
- Amélioration de l'état nutritionnel.
- Reprend le poids.
Paramètres de résultat secondaire
- Qualité de vie
- Symptômes RGO
Plan d'analyse statistique:
Les packages d'analyse des données seront SPSS version 21. Les données qualitatives seront présentées par nombre et pourcentage, les données quantitatives seront présentées par moyenne, écart-type, médiane et intervalle interquartile.
Des tests paramétriques et non paramétriques significatifs seront effectués (chi carré, test t étudiant et test de Mann-Whitney).
Les tests d'analyse de corrélation et la régression seront effectués. Le niveau de signification a été fixé à P égal ou inférieur à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Numéro de téléphone: +201111577188
- E-mail: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Egypte, 11956
- Recrutement
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Contact:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Numéro de téléphone: +201222166937
- E-mail: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
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Sous-enquêteur:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Patients adultes subissant une conversion aggrave laparoscopique à un stade de la gastrectomie gastrique en gastrectomie à manches.
- Les patients acceptent de signer un consentement éclairé et s'engageront au suivi.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une inversion de pontage gastrique à une anatomie normale.
- Patient atteint d'une maladie systémique non contrôlée.
- Patients souffrant de troubles psychologiques actifs.
- Patients atteints de toxicomanie active.
- Les patients atteints de difficultés techniques peropératoires entravant la conversion du pontage gastrique en gastrectomie à manches.
- Les patients refusant de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Candidats de plusieurs de contournement à la manche
Cette étude interventionnelle avec un seul bras évalue l'efficacité et la sécurité de la conversion de pontage gastrique en gastrectomie à manches en utilisant une technique d'agrafage laparoscopique chez les adultes qui ont des complications des procédures de pontage gastrique antérieures.
L'approche consiste à fermer la gastrojéjunostomie antérieure et à effectuer une gastrectomie à manches avec une méthode d'agrafage.
Les résultats mesurés comprendront des améliorations de l'état nutritionnel, du regain de poids, de la qualité de vie et des symptômes de RGO sur une période de suivi de 6 mois.
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Cette recherche implique une conversion laparoscopique à un stade laparoscopique du pontage gastrique en gastrectomie à manches.
La procédure implique la fermeture de la gastrojéjunostomie avec un spapler endo et la reconstruction de l'estomac en réséquesant le long de la plus grande courbure pour créer une gastrectomie à manches.
Un test de fuite peropératoire sera effectué en utilisant du bleu de méthylène.
Les patients sont surveillés postopératoires pendant au moins 24 heures, avec des évaluations ultérieures de l'état nutritionnel, du poids, des symptômes de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) et de la qualité de vie à 3 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel
Délai: d'un an
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L'état nutritionnel du patient sera évalué par examen général, évaluation de l'œdème des membres inférieurs, de l'albumine sérique et de l'hémoglobine
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d'un an
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Reprenant le poids
Délai: d'un an
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Le poids initial au moment de la procédure sera mesuré en kg, et au suivi, il sera réévalué à trois, six et douze mois.
L'évaluation du poids fera partie de l'évaluation de l'IMC en kg / m2
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d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: d'un an
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Le questionnaire court 36 (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et l'état de santé global.
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d'un an
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Symptômes Gerg
Délai: D'un an
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Les symptômes du RGO seront évalués à trois, six et douze mois de suivi.
Le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé de la RGO (GERD-HRQL) sera utilisé dans cette étude.
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D'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risques possibles
Délai: D'un an
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D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-8-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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