Esplorare l'efficacia della conversione pinzata a singolo stadio di bypass gastrico in gastrectomia a manica, più perdite?
Bypass gastrico laparoscopico - incluso sia il bypass gastrico Roux -en -Y (RYGB) che un bypass gastrico anastomosi (OAGB) - è una delle procedure più frequentemente eseguite. Tuttavia, con l'aumentare del numero di interventi chirurgici di bypass gastrico, le complicanze vengono segnalate più spesso. Mentre la maggior parte delle complicanze post-bypass può essere gestita non chirurgicamente, un piccolo numero di casi persistenti può richiedere un'inversione all'anatomia normale o conversione in un'altra procedura.
Molti pazienti che subiscono gravi complicanze dal bypass gastrico sono riluttanti a sottoporsi a un'inversione all'anatomia normale a causa dei timori di riprendere il peso. Di conseguenza, la conversione in un altro tipo di chirurgia diventa un'alternativa più logica.
Le complicanze che richiedono la conversione sono numerose e influiscono negativamente sulla qualità della vita, come l'intussuscezione retrograda, il rispetto del peso, la sindrome da scarico intrattabile e le carenze nutrizionali. L'alto costo delle vitamine postoperatorie obbligatorie è una potenziale causa di conversione soprattutto nei paesi a basso reddito.
La procedura di conversione è tecnicamente impegnativa e ha un tasso relativamente più elevato di complicanze postoperatorie, rendendola meno comunemente eseguita. Inoltre, sono disponibili dati limitati per quanto riguarda la procedura e i suoi risultati a lungo termine, rendendolo un mare inesplorato per le persone che desiderano gestire complicanze intrattabili del bypass gastrico e mantenere la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi: studiare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti dei pazienti dopo la conversione di bypass gastrico laparoscopico in gastrectomia delle maniche.
Popolazione dello studio e dimensioni del campione:
Pazienti adulti sottoposti a conversione graffata laparoscopica a singolo stadio di bypass gastrico in gastrectomia a manica nella dimensione del campione alainy KASR: 11 pazienti Studio Progettazione: si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo prospettico.
Metodi: i pazienti che parteciperanno alla nostra clinica ambulatoriale bariatrica saranno arruolati secondo i criteri di inclusione. Verrà registrata una storia dettagliata di misure antropometriche, malattie croniche e interventi precedenti. Dopo l'educazione del paziente, verranno eseguiti laboratori di routine preoperatori e imaging.
Una scansione TC preoperatoria di volumetrica gastrica 3D verrà eseguita a tutti i pazienti inclusi in questo studio.
La procedura consisterà nella conversione del bypass gastrico in una gastrectomia a manica usando una tecnica di pinzatura.
La durata media della degenza ospedaliera sarà inclusa. Il follow -up dello stato nutrizionale verrà eseguito usando parametri di laboratorio (HB, ferritina, vitamina D, Zn, MG, albumina sierica, calcio) in 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento, la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice di qualità della vita bariatrica in 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il peso del paziente sarà documentato mensilmente per valutare il rispetto del peso, i sintomi GERD saranno valutati usando il punteggio GERD in 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Possibili rischi per studiare la popolazione:
- Dolore postoperatorio.
- Nausea postoperatoria e vomito.
- Sanguinamento
- Perdita anastomotica
- Stenosi
Parametri di risultato:
Risultati primari
- Miglioramento dello stato nutrizionale.
- Riacquisto di peso.
Parametri di esito secondario
- Qualità della vita
- Sintomi GERD
Piano di analisi statistica:
I pacchetti di analisi dei dati saranno SPSS versione 21. I dati qualitativi saranno presentati per numero e percentuale, i dati quantitativi saranno presentati dalla media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile.
Saranno eseguiti test parametrici e non parametrici di significativo (chi-quadrato, test t per studenti e test di Mann-Whitney).
Verranno eseguiti test di analisi di correlazione e regressione. Il livello di significatività è stato impostato a P uguale o inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Associate Professor of General and Laparosocpic Surgery
- Numero di telefono: +201111577188
- Email: a.abd.elsalam@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Egitto, 11956
- Reclutamento
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Contatto:
- Maher Fawzy, Doctorate
- Numero di telefono: +201222166937
- Email: kasralainyrec@kasralainy.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Ahmed M Ghobashy, Doctorate
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Sub-investigatore:
- Ahmed M Abdelatif, Doctorate
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Sub-investigatore:
- Ahmed Y Khaled, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 70 anni
- Pazienti adulti sottoposti a conversione graffata laparoscopica a singolo stadio di bypass gastrico in gastrectomia a manica.
- I pazienti accettano di firmare un consenso informato e si impegneranno al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con bypass gastrico di inversione all'anatomia normale.
- Paziente con malattia sistemica incontrollata.
- Pazienti con disturbi psicologici attivi.
- Pazienti con abuso di sostanze attive.
- Pazienti con difficoltà tecniche intra-operative che ostacolano la conversione del bypass gastrico in gastrectomia a manica.
- Pazienti che rifiutano di firmare un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Candidati di molti bypass alla manica
Questo studio interventistico con un singolo braccio valuta l'efficacia e la sicurezza della conversione di bypass gastrico in gastrectomia a manica usando una tecnica di pinzal laparoscopica negli adulti che hanno complicanze da precedenti procedure di bypass gastrico.
L'approccio prevede la chiusura della precedente gastrojejunostomia e l'esecuzione di una gastrectomia a manica con un metodo di pinzatura.
I risultati misurati includeranno miglioramenti nello stato nutrizionale, nel peso, la qualità della vita e i sintomi della GERD per un periodo di follow-up di 6 mesi.
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Questa ricerca comporta una conversione laparoscopica a singolo stadio di bypass gastrico alla gastrectomia a manica.
La procedura comporta la chiusura della gastrojejunostomia con un endo-stapler e la ricostruzione dello stomaco resecendo lungo la maggiore curvatura per creare una gastrectomia a manica.
Un test di perdita intraoperatorio verrà condotto utilizzando il blu metilene.
I pazienti vengono monitorati dopo 24 ore, con successive valutazioni dello stato nutrizionale, peso, sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e qualità della vita a 3 e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Un anno
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Lo stato nutrizionale del paziente sarà valutato mediante esame generale, valutazione dell'edema degli arti inferiori, albumina sierica ed emoglobina
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Un anno
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Riacquisto di peso
Lasso di tempo: Un anno
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Il peso iniziale al momento della procedura verrà misurato in kg e, al follow-up, sarà rivalutato a tre, sei e dodici mesi.
La valutazione del peso farà parte della valutazione dell'IMC in kg/m2
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Il questionario a breve forma 36 (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita e lo stato generale della salute.
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Un anno
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Sintomi GERG
Lasso di tempo: Un anno
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I sintomi GERD saranno valutati a tre, sei e dodici mesi di follow-up.
In questo studio verrà utilizzato il questionario relativo alla qualità della salute Gerd-Health (GERD-HRQL).
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibili rischi
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Sumer F, Kayaalp C. Can revision of RYGB to sleeve gastrectomy be a solution to inadequate weight loss treatment? Cir Cir. 2022;90(S1):25-30. doi: 10.24875/CIRU.21000458.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-8-2025
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