オリゴプロームレスポレーション去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対する転移監督放射線療法（MDRT）の影響 (OLYMPIAN)
去勢抵抗性前立腺がんの患者に対するoligometastatic監督放射線療法
アンドロゲン剥離療法（ADT）を投与される転移性前立腺癌（PCA）の患者では、去勢に対する感受性は最終的に消滅します。 これにより、転移性去勢誘導物質の前立腺缶（MCRPC）の段階につながり、これは不治であり、2〜3年の全生存期間の中央値をもたらします。
MCRPC患者の治療オプションには、Andro-Gen受容体標的剤（ARTA）、化学療法（Docetaxel、Cabazitaxel）、骨標的剤（Radium-223）など、いくつかの全身薬が含まれます。 臨床的進行と、それほどではないが、生化学的誘惑は伝統的に、次のラインの全身治療（NEST）への切り替えを意味します。 MCRPC患者内には、転移性および/または局所再発の両方を含む最大3つの病変の進行として定義されるオリゴ進行を示すサブグループがあります。 オリゴプロームは、不均一な治療反応を反映しており、これは、MCRPCを引き起こすクローン原性細胞の不均一性を反映しています。 レトロスペクティブ研究は、これらのオリゴプローム性病変に対する転移指向放射線療法（MDRT）が巣の必要性を遅らせることを示唆しています。 最近、有望な結果が、選択された患者で21か月の巣のない生存（NEST-FS）で、Oligopro-Gressive MCRPC（OMCRPC）設定でのMDRTの使用に関する公開されました。 現在、オランダでは、OMCRPCの患者は頻繁に紹介され、MDRTで治療されていますが、明確な治療プロトコルと包含/選択基準が欠落しています。 さらに、OMCRPC患者のMDRTの正確な利点は不明のままです。OMCRPCにおけるMDRTの将来のEvi-denceが不足しているためです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PSMA PETで定義されているオリゴ系の進行性疾患の適切に選択されたPCA患者におけるMDRTの標準ケア（ADTまたはADT +化学療法またはARTA）にMDRTを追加することが、放射線学的な進行の生存生存（RPFS）を延長し、次のライン全身療法の開始を延期するという仮説をテストすることです。 この研究に含まれる患者はすでに巣を開始する兆候があり、MDRTを追加することで導入された遅延は患者に純利益をもたらします。
主要な目的には、次のライン全身治療（NEST）の開始の延期、およびこのシングルアームの多施設前向きフェーズII試験での放射線学的進行のない生存（RPFS）の強化が含まれます。OMCRPCの35人の患者を含めることを目指しています。 進行はPSMA PETに基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shafak Aluwini
- 電話番号：+31625649975
- メール：s.al-uwini@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Shafak Aluwini
- 電話番号：+31625649975
- メール：s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Robert Jan Smeenk
- 電話番号：+31 (024) 361 45 05
- メール：RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 前立腺の腺癌。
- MCRPC設定、テストステロンレベル<50 ng/dLまたは1.7 nmol/L。
- PSMASCANで診断されたオリゴプローム化疾患;既存の転移性疾患の進行、および/または新しい転移の出現、および/または合計3つの病変を伴う局所再発の出現として定義されます。
- ARTA、化学療法などの別の全身治療と組み合わされているかどうかにかかわらず、現在ADTで治療されている患者。
- 化学療法で治療された患者の場合、ARTAでの治療の場合、3か月の最小の反応（PSAまたは臨床反応）の場合、コースを完了または停止する必要があります。
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- 年齢> = 18歳。
- パティエントは、治療が行われる地元の病院の学際的な腫瘍委員会に提示されるべきです。
- Patiënt登録の前に、ICH/GCOおよび国/地方規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを指定する必要があります。
除外基準：
- 血清テストステロンレベル> 50 ng/mlまたは> 1.7 nmol/l。
- 3つ以上の進行性/新しい転移性病変および/または局所再発（1つの病変にカウントされる）の存在。
- 非黒色腫皮膚癌または非侵襲性尿路皮細胞癌を除き、試験の解釈を潜在的に妨害する可能性のある前立腺癌以外の活動性悪性腫瘍。
- 以前の放射線療法後の前立腺の局所再発
- 以前の治療（RT、手術）またはMDRTによる新しい治療を不可能にする併存疾患。
- 試験情報の理解またはインフォームドコンセントまたはインフォームドコンセントの署名を妨げる障害。
- PSMA陰性疾患の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴプログレッションへのMDRT
前立腺切除後の研究に含まれる患者は、最大3つのオリゴメタスターゼを持つPSMA PETの局所再発を、すべてのオリゴ測定病変に対してSBRTおよび前立腺床の局所再発に対して治療することが好ましいです
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ガイドラインによると、Oligoprogressionの場合、次の行の系統的処理が推奨されます。
この研究では、MDRTによるNestとRPFSの潜在的な遅延を調査しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネストフス
時間枠：6、12および24か月
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次のライン全身治療自由な生存
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6、12および24か月
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RPFS
時間枠：6、12および24か月
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放射線学的進行自由生存
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6、12および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-グレード2以上の急性胃腸毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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医師が報告したスコアを使用して評価: 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE-5) 毒性スコア 1 ～ 4 のスケール。
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RT完了後3ヶ月以内
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-グレード2以上の急性尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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アンケートを使用して医師が報告したスコア（CTCAE 5.0毒性スコア）を使用して評価した場合。
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RT完了後3ヶ月以内
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-グレード2以上の急性胃腸毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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患者から報告された質問票を使用する (放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) / グレード 1 から 4 の欧州がん研究プラットフォーム (EORTC) 毒性質問票)。
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RT完了後3ヶ月以内
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-グレード2以上の急性尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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患者から報告された質問票を使用する (放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) / グレード 1 から 4 の欧州がん研究プラットフォーム (EORTC) 毒性質問票)。
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RT完了後3ヶ月以内
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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健康関連のQOLについてEORTC QLQ-C30を使用して評価されます。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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生化学的進行
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された生物発生進行の日付まで、36か月まで評価されました
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PSAの最初の減少の後：治療の開始から最初のPSA増加までの時間は、25％以上および2 ng/mL以上であり、3週間以上後に2番目の値で確認されます。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された生物発生進行の日付まで、36か月まで評価されました
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、36か月まで評価されたいずれか
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全生存
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、36か月まで評価されたいずれか
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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前立腺症状特異的QOLのEORTC PR-25。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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後期グレード≥2の泌尿生殖器毒性
時間枠：RTの完了から最大2年後
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患者が報告したアンケート（放射線療法腫瘍群（RTOG） /ヨーロッパがん研究のプラットフォーム（EORTC）毒性アンケートを使用して、グレード1から4のアンケート）。
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RTの完了から最大2年後
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後期グレード≥2の泌尿生殖器毒性
時間枠：RTの完了から最大2年後
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医師が報告したスコア（CTCAE 5.0毒性スコア）を使用します。
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RTの完了から最大2年後
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後期グレード≥2以上の胃腸毒性
時間枠：RTの完了から最大2年後
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医師が報告したスコア（CTCAE 5.0毒性スコア）を使用して評価されています。
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RTの完了から最大2年後
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後期グレード≥2以上の胃腸毒性
時間枠：RTの完了から最大2年後
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患者が報告したアンケート（放射線療法腫瘍群（RTOG） /ヨーロッパがん研究のプラットフォーム（EORTC）毒性アンケートを使用して、グレード1から4のアンケート）。
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RTの完了から最大2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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