Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii ukierunkowanej na przerzutowy (MDRT) na rak prostaty odporny na kastration (CRPC) (OLYMPIAN)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Oligometastatyczna radioterapia u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

U pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty (PCA), którzy otrzymują terapię deprywacji androgenów (ADT), wrażliwość na kastrację ostatecznie zniknie z powodu wyboru klonów opornych na kastrację. Doprowadzi to do etapu przerzutowego kastracyjnego prostaty Can-Can (MCRPC), co jest nieuleczalne i skutkuje medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 2-3 lata.

Opcje leczenia pacjentów z MCRPC obejmują kilka środków ogólnoustrojowych, takich jak środki ukierunkowane na receptor Andro (ARTA), chemioterapia (docetaksel, kabazitaxel) i środki ukierunkowane na kostkę (radość-223). Progresja kliniczna i, w mniejszym stopniu, biochemiczna pro-gresja tradycyjnie sugeruje przejście na leczenie ogólnoustrojowe następnego linii (NEST). U pacjentów z MCRPC istnieje podgrupa wykazująca progresję oligo, zdefiniowaną jako postęp do 3 zmian, w tym zarówno nawrotu przerzutowego, jak i/lub lokalnego. Oligoprogresja odzwierciedla heterogeniczną odpowiedź na leczenie, która z kolei odzwierciedla heterogeniczność komórek klonogennych, które powodują MCRPC. Badania retrospektywne sugerują, że radioterapia ukierunkowana na przerzuty (MDRT) do tych zmian oligoprogresywnych opóźniła potrzebę gniazda. Ostatnio obiecujące wyniki zostały opublikowane na temat zastosowania MDRT w warunkach MCRPC oligopro (OMCRPC), z przeżyciem bez gniazda (Nest-FS) 21 miesięcy u dobrze wybranych pacjentów. Obecnie w Holandii pacjenci z OMCRPC są często kierowani i leczeni MDRT, ale brakuje wyraźnego protokołu leczenia i kryteriów włączenia/selekcji. Ponadto dokładna korzyść MDRT u pacjentów z OMCRPC pozostaje niejasna, ponieważ brakuje potencjalnego ewolucji dla MDRT w OMCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dodanie MDRT do standardu opieki (ADT lub ADT + chemioterapia lub ARTA) u dobrze wybranych pacjentów z PCA z oligometastatyczną chorobą postępującą, zdefiniowaną na PSMA PET, przedłuża przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RPFS) i odtopić się w kolejnej leczeniu linii (gniazdo). Pacjenci uwzględnione w tym badaniu mają już wskazanie, aby rozpocząć gniazdo, a każde opóźnienie wprowadzone przez dodanie MDRT spowoduje korzyść netto dla pacjentów.

Podstawowe cele obejmują: odroczenie rozpoczęcia leczenia systemowego następnej linii (NEST) oraz wzmocnienie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (RPFS) w tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym fazie II wieloośrodkowego ramienia, które będą leczeni MDRT do wiarygodnego rozwiązywanego leśnictwa (do MAX 3). Postęp opiera się na PSMA PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gruczolakorak prostaty.
  • Ustawienie MCRPC o poziomie testosteronu <50 ng/dl lub 1,7 nmol/l.
  • Choroba oligoprogresywna zdiagnozowana na PSMASCAN; zdefiniowane jako postęp istniejącej wcześniej przerzutowej choroby i/lub pojawienie się nowych przerzutów i/lub pojawienia się lokalnego nawrotu z maksymalnie 3 zmianami.
  • Pacjenci leczeni obecnie z ADT, niezależnie od tego, czy w połączeniu z innym leczeniem ogólnoustrojowym, takim jak ARTA, chemioterapia.
  • W przypadku pacjentów leczonych chemioterapią kurs powinien zostać ukończony lub zatrzymany przed uruchomieniem Mort - w przypadku leczenia ARTA, co najmniej 3 -miesięczna odpowiedź (PSA lub odpowiedź kliniczna).
  • WHO status wydajności 0-2.
  • Wiek> = 18 lat.
  • Patiënt powinien być prezentowany w multidyscyplinarnej radzie nowotworowej lokalnego szpitala, w którym zostanie podana terapia.
  • Przed rejestracją Patiënt należy wydać pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCO i przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom testosteronu w surowicy> 50 ng/ml lub> 1,7 nmol/L.
  • Obecność więcej niż 3 progresywnych/nowych zmian przerzutowych i/lub lokalnego nawrotu (co liczy 1 zmianę).
  • Aktywne nowotwory inne niż rak prostaty, który może potencjalnie zakłócać interpretację badania, z wyjątkiem raka skórnego nieinwazyjnego lub nieinwazyjnego raka komórek moczowych.
  • Lokalne nawrót w prostaty po wcześniejszej radioterapii
  • Wcześniejsze zabiegi (RT, Surgery) lub choroby współistniejące, co uniemożliwia nowe leczenie MDRT.
  • Zaburzenie wykluczające zrozumienie informacji próbnych lub świadomą zgodę lub podpisanie świadomej zgody.
  • Dowody choroby ujemnej PSMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDRT do oligoprogresji
Pacjenci objęci badaniem z lokalną nawrotą po prostatektomii na PSMA PET z maksymalnie 3 oligometastazami będą leczeni najlepiej za pomocą SBRT na wszystkie zmiany oligometastatyczne i lokalne nawrót w złożu prostaty
Promieniowanie: Przerzuty ukierunkowane na radioterapię
Zgodnie z wytycznymi zaleca się leczenie ogólnoustrojowe oligoprogresji. Badanie to bada potencjalne opóźnienie gniazda i RPF przez MDRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nest-FS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Next Line Systemowe leczenie bezpłatne przeżycie
6, 12 i 24 miesiące
RPFS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną na podstawie oceny zgłaszanej przez lekarza: punktacja toksyczności Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE-5) w skali od 1 do 4.
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną uzyskaną za pomocą kwestionariuszy podaną przez lekarza (wskaźnik toksyczności CTCAE 5,0).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Korzystanie z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) / europejskiej platformy badań nad rakiem (EORTC) ze stopniem od 1 do 4).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Korzystanie z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) / europejskiej platformy badań nad rakiem (EORTC) ze stopniem od 1 do 4).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oceniono za pomocą EORTC QLQ-C30 dla QOL związanych ze zdrowiem.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Progresja biochemiczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu biochmicznego, ocenianego do 36 miesięcy
Po początkowym spadku PSA: czas od rozpoczęcia terapii do pierwszego wzrostu PSA, który wynosi ≥25% i ≥ 2 ng/ml powyżej nadir, co potwierdza drugą wartość ≥3 tygodnie później.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu biochmicznego, ocenianego do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
EORTC PR-25 dla QOL specyficznych dla objawów prostaty.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Późna klasa ≥ 2 toksyczności płciowe
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu RT
Wykorzystanie kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta (Radioterapy Oncology Group (RTOG) / Europejska platforma badań nad rakiem (EORTC) kwestionariusze toksyczności z klasą 1 do 4).
Do 2 lat po zakończeniu RT
Późny stopień ≥ 2 toksyczność narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu RT
Wykorzystanie wyniku zgłoszonego przez lekarza (wynik toksyczności CTCAE 5.0).
Do 2 lat po zakończeniu RT
Późny stopień ≥ 2 Toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu RT
Jak oceniono przy użyciu oceny zgłaszanej przez lekarza (wynik toksyczności CTCAE 5.0).
Do 2 lat po zakończeniu RT
Późny stopień ≥ 2 Toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu RT
Wykorzystanie kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta (Radioterapy Oncology Group (RTOG) / Europejska platforma badań nad rakiem (EORTC) kwestionariusze toksyczności z klasą 1 do 4).
Do 2 lat po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87430.042.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj