전이성 지향 방사선 요법 (MDRT)이 oligoprogristress 거세 저항성 전립선 암 (CRPC)에 미치는 영향 (OLYMPIAN)
거세 저항성 전립선 암 환자를위한 oligometastatic 지시 방사선 요법
안드로겐 박탈 요법 (ADT)을받는 전이성 전립선 암 (PCA) 환자의 경우 거세-비응 성 클론의 선택으로 인해 거세에 대한 민감도가 사라질 것입니다. 이것은 전이성 거세-비관 전립선 캔 -Cer (MCRPC)의 단계로 이어질 것이며, 이는 치료할 수 없으며 전체적으로 2-3 년의 평균 생존을 초래합니다.
MCRPC 환자를위한 치료 옵션에는 안드로-그린 수용체-표적 제제 (ARTA), 화학 요법 (docetaxel, cabazitaxel) 및 뼈 표적 제 (Radium-223)와 같은 몇몇 전신 제가 포함됩니다. 임상 적 진보와 그 정도까지 생화학 적 프로-그레션은 전통적으로 다음 라인 전신 치료 (Nest)로의 전환을 암시합니다. MCRPC 환자 내에서, 전이성 및/또는 국소 재발을 포함하여 최대 3 개의 병변의 진행으로 정의 된 oligo-progression을 보여주는 하위 군이있다. oligoprogression은 이질적인 처리 반응을 반영하며, 이는 MCRPC를 야기하는 클론 생성 세포의 이질성을 반영한다. 후 향적 연구는 이들 올리고 프로토 로그리성 병변에 대한 전이 지향 방사선 요법 (MDRT)이 둥지의 필요성을 지연 시켰음을 시사한다. 최근에, 잘 선택된 환자에서 21 개월의 Nest-Free 생존 (Nest-FS)과 함께 Oligopro-Greation MCRPC (OMCRPC) 환경에서 MDRT 사용에 대한 유망한 결과가 발표되었습니다. 현재 네덜란드에서는 OMCRPC 환자가 MDRT로 자주 참조 및 치료되지만 명확한 치료 프로토콜 및 포함/선택 기준이 누락되었습니다. 더욱이, OMCRPC 환자에서 MDRT의 정확한 이점은 여전히 불분명하다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 PSMA PET에 정의 된 oligometastatic progressive disease를 가진 잘 선택된 PCA 환자에서 MDRT를 표준 치료 (ADT 또는 ADT + 화학 요법 또는 ARTA)에 추가하는 것이 방사선 학적 진행성 생존 (RPF)을 연장하고 다음 라인 체계 요법의 시작을 연장한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구에 포함 된 환자는 이미 Nest를 시작하라는 표시가 있으며 MDRT를 추가하여 도입 된 지연은 환자에게 순이익을 초래할 것입니다.
1 차 목표에는 다음이 포함됩니다. 다음 라인 전신 치료 시작 (Nest)의 연기,이 단일 ARM 다 종종 전향 적 2 상 시험에서 방사선 학적 무 진행 생존 (RPF)의 향상, 우리는 OMCRPC (1-3 전이 및/또는 국소 재발)를 가진 35 명의 환자를 포함하는 것을 목표로합니다. 진행은 PSMA PET를 기반으로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shafak Aluwini
- 전화번호: +31625649975
- 이메일: s.al-uwini@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- Shafak Aluwini
- 전화번호: +31625649975
- 이메일: s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud UMC
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연락하다:
- Robert Jan Smeenk
- 전화번호: +31 (024) 361 45 05
- 이메일: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 전립선의 선암종.
- 테스토스테론 수준 <50 ng/dl 또는 1.7 nmol/L의 MCRPC 설정.
- PSMASCAN에서 진단 된 oligoprogressive 질병; 기존 전이성 질환의 진행 및/또는 새로운 전이의 출현 및/또는 총 3 개의 병변이있는 국소 재발의 출현으로 정의됩니다.
- ARTA, 화학 요법과 같은 다른 전신 치료와 결합하든 현재 ADT로 치료받은 환자.
- 화학 요법으로 치료받은 환자의 경우, 코스를 시작하기 전에이 과정을 완료하거나 중지해야합니다. ARTA로 치료할 경우 최소 3 개월 반응 (PSA 또는 임상 반응).
- 누가 성과 상태 0-2.
- 나이> = 18 세.
- Patiënt는 치료가 제공 될 지역 병원의 다 분야 종양 보드에 제시되어야합니다.
- Patiënt 등록 전에 ICH/GCO 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 작성해야합니다.
제외 기준 :
- 혈청 테스토스테론 수준> 50 ng/ml 또는> 1.7 nmol/l.
- 3 개 이상의 진행성/새로운 전이성 병변 및/또는 국소 재발 (1 병변에 대해 계산)의 존재.
- 비-멜라노마 피부암 또는 비 침습성 요로 세포 암종을 제외하고 시험의 해석을 잠재적으로 방해 할 수있는 전립선 암 이외의 활성 악성 종양.
- 이전 방사선 요법 후 전립선의 국소 재발
- 이전 치료 (RT, 수술) 또는 MDRT로 새로운 치료를하는 동반 질환.
- 재판 정보에 대한 이해를 배제하거나 사전 동의 또는 사전 동의 서명을 배제하는 장애.
- PSMA 음성 질환의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDRT에서 oligoprogression
최대 3 개의 oligometastases를 갖는 PSMA PET에 대한 전립선 절제술 후 국소 재발을 가진 연구에 포함 된 환자는 모든 oligometastatic 병변과 전립선 침대에서의 국소 재발에 대한 SBRT로 바람직하게 치료할 것이다.
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가이드 라인에 따르면, 올리고 프로토 로그의 경우 다음 라인 전신 처리가 권장됩니다.
이 연구는 MDRT에 의한 Nest 및 RPF의 잠재적 지연을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nest-FS
기간: 6, 12 및 24 개월
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다음 라인 전신 처리 자유 생존
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6, 12 및 24 개월
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RPF
기간: 6, 12 및 24 개월
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방사선 학적 진행 자유 생존
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6, 12 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
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의사가 보고한 점수를 사용하여 평가: 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE-5) 독성 점수(1 - 4 등급).
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RT 완료 후 최대 3개월
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급성 등급 ≥ 2 비뇨 생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
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설문지(CTCAE 5.0 독성 점수)를 사용하여 의사가 보고한 점수를 사용하여 평가했습니다.
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RT 완료 후 최대 3개월
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급성 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
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환자가 보고한 설문지 사용(RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) / EORTC(European platform of cancer research) 독성 설문지(등급 1~4).
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RT 완료 후 최대 3개월
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급성 등급 ≥ 2 비뇨 생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
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환자가 보고한 설문지 사용(RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) / EORTC(European platform of cancer research) 독성 설문지(등급 1~4).
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RT 완료 후 최대 3개월
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삶의 질 (Qol)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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건강 관련 QOL에 대해 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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생화학 적 진보
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화 된 생물학적 진행 날짜까지, 최대 36 개월까지 평가
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PSA의 초기 감소 후 : 치료 시작부터 첫 번째 PSA 증가까지의 시간은 Nadir보다 ≥25% 및 ≥ 2 ng/ml이며, 이는 3 주 이상 ≥3 주 후에 확인됩니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화 된 생물학적 진행 날짜까지, 최대 36 개월까지 평가
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 온 것은 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 온 것은 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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삶의 질 (Qol)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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전립선 증상 특이 적 Qol에 대한 EORTC PR-25.
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기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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늦은 학년 ≥ 2 생식 관 생성 독성
기간: RT 완료 후 최대 2 년
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환자 보고서 설문지 (방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) / 유럽 암 연구 (EORTC) 독성 설문지를 사용하여 1 ~ 4 등급을 사용합니다.
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RT 완료 후 최대 2 년
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늦은 학년 ≥ 2 비뇨 생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 2 년
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의사 가보고 된 점수 사용 (CTCAE 5.0 독성 점수).
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RT 완료 후 최대 2 년
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늦은 등급 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 2 년
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의사보고 된 점수 (CTCAE 5.0 독성 점수)를 사용하여 평가 한 바와 같이.
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RT 완료 후 최대 2 년
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늦은 등급 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 2 년
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환자 보고서 설문지 (방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) / 유럽 암 연구 (EORTC) 독성 설문지를 사용하여 1 ~ 4 등급을 사용합니다.
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RT 완료 후 최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL87430.042.24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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