L'impact de la radiothérapie dirigée métastatique (MDRT) sur le cancer de la prostate résistant à la castration oligoprogressive (CRPC) (OLYMPIAN)
Radiothérapie orientée oligométastatique pour les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration
Chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique (ACP) qui reçoivent une thérapie de privation des androgènes (ADT), la sensibilité à la castration finira par disparaître en raison de la sélection des clones de réfractaire de castration. Cela conduira au stade de la CER-CER-CER-CER (MCRPC), qui est incurable et entraîne une survie globale médiane de 2 à 3 ans.
Les options de traitement pour les patients atteints de MCRPC comprennent plusieurs agents systémiques, tels que des agents ciblés par les récepteurs et des Gen (ARTA), la chimiothérapie (docétaxel, la cabazitaxel) et les agents ciblant osseux (radium-223). La progression clinique et, dans une moindre mesure, la pro-gression biochimique implique traditionnellement un passage au traitement systémique de ligne suivante (nid). Au sein des patients atteints de MCRPC, il existe un sous-groupe montrant une oligo-programression, définie comme la progression de jusqu'à 3 lésions, y compris la rechute métastatique et / ou locale. L'oligoprogression reflète une réponse de traitement hétérogène, qui, à son tour, reflète l'hétérogénéité des cellules clonogènes qui donnent naissance au MCRPC. Des études rétrospectives suggèrent que la radiothérapie dirigée par les métastases (MDRT) à ces lésions oligoprogressives a retardé le besoin de nid. Récemment, des résultats prometteurs ont été publiés sur l'utilisation du MDRT dans le cadre du MCRPC oligopro-gressif (OMCRPC), avec une survie sans nid (NEST-FS) de 21 mois chez des patients bien sélectionnés. Actuellement, aux Pays-Bas, les patients atteints d'OMCRPC sont fréquemment référés et traités avec MDRT, mais un protocole de traitement clair et des critères d'inclusion / sélection sont manquants. De plus, le bénéfice exact de la MDRT chez les patients atteints d'OMCRPC reste incertain, car la preuve prospective pour le MDRT dans OMCRPC fait défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de MDRT à la norme de soins (ADT ou ADT + chimiothérapie ou ARTA) chez les patients PCA bien sélectionnés atteints d'une maladie progressive oligométastatique, définie sur PSMA TEP, prolonge la thérapie systémique radiologique (neft). Les patients inclus dans cette étude ont déjà une indication de démarrage de nid, et tout retard introduit en ajoutant de la MDRT entraînera un avantage net pour les patients.
Les principaux objectifs comprennent: le report du début du traitement systémique de la ligne suivante (NEST) et l'amélioration de la survie sans progression radiologique (RPFS) Dans cet essai multicentrique multicentrique de phase II unique, nous visons à inclure 35 patients atteints d'OMCRPC (1-3 métastases et / ou de récidive locale) qui seront traitées avec MDRT pour les LES progressives visibles visibles (vers le bas). La progression est basée sur PSMA PET.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shafak Aluwini
- Numéro de téléphone: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Shafak Aluwini
- Numéro de téléphone: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radboud UMC
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Contact:
- Robert Jan Smeenk
- Numéro de téléphone: +31 (024) 361 45 05
- E-mail: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adénocarcinome de la prostate.
- Réglage MCRPC, avec niveau de testostérone <50 ng / dl ou 1,7 nmol / L.
- Maladie oligoprogressive diagnostiquée sur PSMASCAN; défini comme la progression de la maladie métastatique préexistante, et / ou l'apparition de nouvelles métastases et / ou l'apparition d'une rechute locale avec un maximum de 3 lésions au total.
- Les patients actuellement traités par ADT, qu'ils soient combinés avec un autre traitement systémique tel que l'ARTA, la chimiothérapie.
- Pour les patients traités par chimiothérapie, le cours doit être achevé ou arrêté avant de commencer la mort - en cas de traitement par ARTA, une réponse minimale de 3 mois (PSA ou réponse clinique).
- Who Performance Status 0-2.
- Âge> = 18 ans.
- Patiënt devrait être présenté au conseil tumoral multidisciplinaire de l'hôpital local dans lequel la thérapie sera donnée.
- Avant l'enregistrement de Patiënt, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations ICH / GCO et nationales / locales.
Critères d'exclusion:
- Niveau de testostérone sérique> 50 ng / ml ou> 1,7 nmol / L.
- Présence de plus de 3 lésions métastatiques progressives / nouvelles et / ou de récidive locale (qui compte pour 1 lésion).
- Maligne active autre que le cancer de la prostate qui peut potentiellement interférer avec l'interprétation de l'essai, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome à cellules urothéliales non invasif.
- Récurrence locale dans la prostate après la radiothérapie précédente
- Les traitements antérieurs (RT, chirurgie) ou les comorbidités rendant un nouveau traitement avec MDRT impossible.
- Trouble excluant la compréhension des informations sur les procès ou le consentement éclairé ou la signature du consentement éclairé.
- Preuve de maladie négative du PSMA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDRT à l'oligoprogression
Les patients inclus dans l'étude avec une récidive locale post-prostatectomie sur l'animal PSMA avec jusqu'à 3 oligométastases seront traités de préférence avec SBRT à toutes les lésions oligométastatiques et à la récidive locale dans le lit de la prostate
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Selon les directives, dans le cas de l'oligoprogression, un traitement systémique à la ligne suivante est recommandé.
Cette étude examine le retard potentiel du nid et des RPF par MDRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nid-fs
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Traitement systémique de la ligne suivante survie libre
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6, 12 et 24 mois
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RPFS
Délai: 6, 12 et 24 mois
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progression radiologique survie libre
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6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide du score rapporté par le médecin : score de toxicité des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE-5) sur une échelle de 1 à 4.
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicités génito-urinaires aiguës de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide du score rapporté par le médecin à l'aide de questionnaires (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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À l'aide de questionnaires déclarés par les patients (questionnaires de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) avec grade 1 à 4).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicités génito-urinaires aiguës de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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À l'aide de questionnaires déclarés par les patients (questionnaires de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) avec grade 1 à 4).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie de la santé.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Progression biochimique
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression biochmique documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
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Après une baisse initiale du PSA: le temps du début du traitement à la première augmentation de PSA est ≥25% et ≥ 2 ng / ml au-dessus du Nadir, et qui est confirmé par une deuxième valeur ≥3 semaines plus tard.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression biochmique documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie globale
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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EORTC PR-25 pour les symptômes de la prostate spécifiques à la qualité de vie.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Toxication tardive ≥ 2 toxicités génito-urinaires
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Utilisation de questionnaires déclarés par les patients (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Plateforme européenne de la recherche sur la recherche sur le cancer (EORTC) Questionnaires de toxicité de grade 1 à 4).
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Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Toxicité génito-urinaire de grade tardif
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Utilisation du score signalé par le médecin (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Grade tardif ≥ 2 toxicité gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Comme évalué à l'aide du score signalé par le médecin (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Grade tardif ≥ 2 toxicité gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Utilisation de questionnaires déclarés par les patients (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Plateforme européenne de la recherche sur la recherche sur le cancer (EORTC) Questionnaires de toxicité de grade 1 à 4).
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Jusqu'à 2 ans après la fin du RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87430.042.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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