Effekterna av metastaserande riktad strålbehandling (MDRT) på oligoprogressiv kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) (OLYMPIAN)
Oligometastatisk riktad strålbehandling för patienter med kastreringsresistent prostatacancer
Hos patienter med metastaserande prostatacancer (PCA) som får androgenberövningsterapi (ADT) kommer känsligheten för kastrering så småningom att försvinna på grund av valet av kastrerings-refraktionskloner. Detta kommer att leda till stadiet av metastaserande kastrerings-refraktoriska prostata can-cer (mCRPC), vilket är obotligt och resulterar i en median total överlevnad på 2-3 år.
Behandlingsalternativ för patienter med MCRPC inkluderar flera systemiska medel, såsom Andro-gen-receptorinriktade medel (ARTA), kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel) och beninriktningsmedel (radium-223). Klinisk progression och, i mindre utsträckning, biokemisk pro-gression innebär traditionellt en övergång till nästa linje systemisk behandling (NEST). Inom patienter med MCRPC finns det en undergrupp som visar oligo-progression, definierad som utvecklingen av upp till 3 lesioner, inklusive både metastaserande och/eller lokalt återfall. Oligoprogression återspeglar ett heterogent behandlingssvar, som i sin tur återspeglar heterogeniteten hos de klonogena cellerna som ger upphov till MCRPC. Retrospektiva studier tyder på att metastas-riktad strålbehandling (MDRT) till dessa oligoprogressiva lesioner försenade behovet av NEST. Nyligen publicerades lovande resultat om användning av MDRT i oligopro-gressiv MCRPC-inställningen (OMCRPC), med en bo-fri överlevnad (NEST-FS) på 21 månader hos väl utvalda patienter. För närvarande, i Nederländerna, hänvisas och behandlas patienter med OMCRPC ofta med MDRT, men ett tydligt behandlingsprotokoll och inkludering/urvalskriterier saknas. Dessutom förblir den exakta fördelen med MDRT hos patienter med OMCRPC oklart, eftersom blivande evi-dence för MDRT i OMCRPC saknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att tillsats av MDRT till standard för vård (ADT eller ADT + kemoterapi eller ArTA) hos väl valda PCA-patienter med oligometastatisk progressiv sjukdom, definierad på PSMA PET, förlänger den radiologiska progressionsfria överlevnaden (RPF) och postpones början av nästa linje terapi (nest). Patienter som ingår i denna studie har redan en indikation på att starta boet, och eventuell försening som införts genom att lägga till MDRT kommer att resultera i en nettofördel för patienterna.
Primary objectives include: Postponement of the start of next line systemic treatment (NEST), and enhancement of the radiological progression-free survival (rPFS) In this single arm multicenter prospective phase II trial, we aim to include 35 patients with omCRPC (1-3 metastases and/or local recurrence) who will be treated with MDRT to the visible progressive lesions (up to max of 3). Progression är baserad på PSMA PET.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-post: s.al-uwini@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-post: s.al-uwini@umcg.nl
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Robert Jan Smeenk
- Telefonnummer: +31 (024) 361 45 05
- E-post: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Adenokarcinom i prostata.
- MCRPC -inställning, med testosteronnivå <50 ng/dl eller 1,7 nmol/l.
- Oligoprogressiv sjukdom som diagnostiserats på PSMASCAN; definieras som utvecklingen av befintlig metastatisk sjukdom och/eller utseendet på nya metastaser och/eller utseendet på ett lokalt återfall med högst 3 lesioner totalt.
- Patienter behandlas för närvarande med ADT, vare sig det är i kombination med en annan systemisk behandling såsom ARTA, kemoterapi.
- För patienter som behandlas med kemoterapi bör kursen genomföras eller stoppas före startmort - vid behandling med ARTA, ett minimalt 3 månaders svar (PSA eller kliniskt svar).
- WHO: s prestationsstatus 0-2.
- Ålder> = 18 år gammal.
- Patiënt bör presenteras vid den tvärvetenskapliga tumörstyrelsen på det lokala sjukhuset där terapin kommer att ges.
- Innan Patiënt -registrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCO och nationella/lokala föreskrifter.
Uteslutningskriterier:
- Serumtestosteronnivå> 50 ng/ml eller> 1,7 nmol/l.
- Närvaro av mer än 3 progressiva/nya metastatiska lesioner och/eller lokal återfall (som räknas för 1 lesion).
- Aktiv malignitet annan än prostatacancer som potentiellt kan störa tolkningen av försöket, utom icke-melanom hudcancer eller icke-invasivt urotelcellkarcinom.
- Lokal återfall i prostata efter tidigare strålbehandling
- Tidigare behandlingar (RT, kirurgi) eller komorbiditeter som gör ny behandling med MDRT omöjlig.
- Störning som utesluter förståelse för rättegångsinformation eller informerat samtycke eller undertecknande informerat samtycke.
- Bevis på PSMA-negativ sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDRT till oligoprogression
Patienter som ingår i studien med en postprostatektomi lokal återfall på PSMA PET med upp till 3 oligometastaser kommer att behandlas helst med SBRT till alla oligometastatiska lesioner och till den lokala återfallet i prostatabädd
|
Enligt riktlinjer rekommenderas i fallet med oligoprogression nästa linje systemisk behandling.
Denna studie undersöker den potentiella förseningen av Nest och RPF: er av MDRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hest-fs
Tidsram: 6, 12-och 24-månaders
|
Nästa rad systemisk behandling gratis överlevnad
|
6, 12-och 24-månaders
|
|
rPFS
Tidsram: 6, 12-och 24-månaders
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad
|
6, 12-och 24-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av läkarrapporterad poäng: Common Terminology Criteria for adverse events version 5.0 (CTCAE-5) toxicitetspoäng med en skala från 1 - 4.
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinära toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av läkare-rapporterad poäng med hjälp av frågeformulär (CTCAE 5.0 toxicitetspoäng).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxicitetsfrågeformulär med grad 1 till 4).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinära toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxicitetsfrågeformulär med grad 1 till 4).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Utvärderad med hjälp av EORTC QLQ-C30 för hälsorelaterad QoL.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Biokemisk progression
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade biokmiska progressionen, bedömdes upp till 36 månader
|
Efter en initial nedgång i PSA: tiden från terapi början till första PSA -ökningen som är ≥25% och ≥ 2 ng/ml ovanför nadir, och som bekräftas av ett andra värde ≥3 veckor senare.
|
Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade biokmiska progressionen, bedömdes upp till 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 36 månader
|
Överlevnad övergripande
|
Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 36 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
EORTC PR-25 för prostatasymtomspecifik QoL.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Sen klass ≥ 2 genitourinary toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) Toxicitetsfrågor med klass 1 till 4).
|
Upp till 2 år efter avslutad RT
|
|
Sen klass ≥ 2 geniturinär toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad RT
|
Använda läkare-rapporterad poäng (CTCAE 5.0 Toxicity Score).
|
Upp till 2 år efter avslutad RT
|
|
Sen klass ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad RT
|
Som bedömdes med hjälp av läkare-rapporterad poäng (CTCAE 5.0 Toxicity Score).
|
Upp till 2 år efter avslutad RT
|
|
Sen klass ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) Toxicitetsfrågor med klass 1 till 4).
|
Upp till 2 år efter avslutad RT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87430.042.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .