El impacto de la radioterapia dirigida metastásica (MDRT) en el cáncer de próstata resistente a la castración oligoprogresiva (CRPC) (OLYMPIAN)
Radioterapia oligometastásica dirigida para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
En pacientes con cáncer de próstata metastásico (PCA) que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT), la sensibilidad a la castración eventualmente desaparecerá debido a la selección de clones de castración-refractarios. Esto conducirá a la etapa de la próstata de castración metastásica fractura de CER (MCRPC), que es incurable y da como resultado una mediana de supervivencia general de 2-3 años.
Las opciones de tratamiento para pacientes con MCRPC incluyen varios agentes sistémicos, como los agentes dirigidos al receptor de gen Andro (ARTA), la quimioterapia (Docetaxel, Cabazitaxel) y los agentes dirigidos a los huesos (radio-223). La progresión clínica y, en menor medida, la pro-gaseada bioquímica tradicionalmente implica un cambio al tratamiento sistémico de la siguiente línea (NEST). Dentro de los pacientes con MCRPC, hay un subgrupo que muestra la progresión oligo, definida como la progresión de hasta 3 lesiones, incluida la recaída metastásica y/o local. La oligoprogresión refleja una respuesta de tratamiento heterogénea, que, a su vez, refleja la heterogeneidad de las células clonogénicas que dan lugar a MCRPC. Los estudios retrospectivos sugieren que la radioterapia dirigida por metástasis (MDRT) a estas lesiones oligoprogresivas retrasó la necesidad de NEST. Recientemente, se publicaron resultados prometedores sobre el uso de MDRT en el entorno de MCRPC (OMCRPC) oligoproess, con una supervivencia sin nido (Nest-FS) de 21 meses en pacientes bien seleccionados. Actualmente, en los Países Bajos, los pacientes con OMCRPC son frecuentemente referidos y tratados con MDRT, pero faltan un protocolo de tratamiento claro y criterios de inclusión/selección. Además, el beneficio exacto de MDRT en pacientes con OMCRPC sigue sin estar claro, ya que falta una evidencia prospectiva para MDRT en OMCRPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la adición de MDRT al estándar de atención (ADT o ADT + quimioterapia o ARTA) en pacientes con PCA bien seleccionados con enfermedad progresiva oligometastásica, definida en PSMA PET, prolonga la supervivencia libre de progresión radiológica (RPFS) y las posiciones posteriores al inicio de la terapia sistémica de la próxima línea (nido). Los pacientes incluidos en este estudio ya tienen una indicación para iniciar NEST, y cualquier retraso introducido al agregar MDRT dará como resultado un beneficio neto para los pacientes.
Los objetivos principales incluyen: aplazamiento del inicio del tratamiento sistémico de la siguiente línea (NEST) y la mejora de la supervivencia libre de progresión radiológica (RPFS) En este ensayo prospectivo de fase II multicéntrico de un solo brazo, nuestro objetivo es incluir 35 pacientes con OMCRPC (1-3 metástasis y//o recurrencia local) que será tratado con MDRT a las lesiones progresivas visibles (UP de Cax). La progresión se basa en PSMA PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shafak Aluwini
- Número de teléfono: +31625649975
- Correo electrónico: s.al-uwini@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Shafak Aluwini
- Número de teléfono: +31625649975
- Correo electrónico: s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboud UMC
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Contacto:
- Robert Jan Smeenk
- Número de teléfono: +31 (024) 361 45 05
- Correo electrónico: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la próstata.
- Configuración de MCRPC, con nivel de testosterona <50 ng/dl o 1.7 nmol/l.
- Enfermedad oligoprogresiva diagnosticada en psmascan; definido como la progresión de la enfermedad metastásica preexistente y/o la aparición de nuevas metástasis y/o la aparición de una recaída local con un máximo de 3 lesiones en total.
- Los pacientes actualmente tratados con ADT, ya sea combinados con otro tratamiento sistémico como ARTA, quimioterapia.
- Para los pacientes tratados con quimioterapia, el curso debe completarse o detenerse antes de inicio de mort, en caso de tratamiento con ARTA, una respuesta mínima de 3 meses (PSA o respuesta clínica).
- El estado de rendimiento de la OMS 0-2.
- Edad> = 18 años.
- Patiënt debe presentarse en la junta tumoral multidisciplinaria del hospital local en el que se administrará la terapia.
- Antes del registro de Patiënt, el consentimiento informado por escrito debe darse de acuerdo con ICH/GCO y las regulaciones nacionales/locales.
Criterios de exclusión:
- Nivel de testosterona sérica> 50 ng/ml o> 1.7 nmol/l.
- Presencia de más de 3 lesiones metastásicas progresivas/nuevas y/o recurrencia local (que cuenta para 1 lesión).
- Malignidad activa que no sea el cáncer de próstata que puede interferir potencialmente con la interpretación del ensayo, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma de células uroteliales no invasivas.
- Recurrencia local en la próstata después de radioterapia previa
- Tratamientos previos (RT, cirugía) o comorbilidades que hacen imposible un nuevo tratamiento con MDRT.
- El trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado o firma de consentimiento informado.
- Evidencia de enfermedad PSMA negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDRT a Oligoprogresion
Los pacientes incluidos en el estudio con una recurrencia local posterior a la prostatectomía en la mascota de PSMA con hasta 3 oligometasasas serán tratados preferiblemente con SBRT a todas las lesiones oligometastásicas y a la recurrencia local en la cama de próstata
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Según las pautas, en el caso de Oligoprogresion se recomienda el tratamiento sistémico de la próxima línea.
Este estudio investiga el retraso potencial de NEST y RPFS por MDRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nido
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Siguiente línea SUPERVIVA DE SUPERVIVA FRATIS de tratamiento sistémico
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6, 12 y 24 meses
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rpfs
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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supervivencia libre de progresión radiológica
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6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal aguda de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Según lo evaluado mediante la puntuación informada por el médico: Criterios de terminología común para la puntuación de toxicidad de eventos adversos versión 5.0 (CTCAE-5) con una escala de 1 a 4.
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Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Toxicidades genitourinarias agudas de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Según lo evaluado mediante la puntuación informada por el médico mediante cuestionarios (puntuación de toxicidad CTCAE 5.0).
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Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Toxicidad gastrointestinal aguda de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Uso de cuestionarios informados por los pacientes (Cuestionarios de toxicidad del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) / Plataforma europea de investigación del cáncer (EORTC) con grado 1 a 4).
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Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Toxicidades genitourinarias agudas de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Uso de cuestionarios informados por los pacientes (Cuestionarios de toxicidad del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) / Plataforma europea de investigación del cáncer (EORTC) con grado 1 a 4).
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Hasta 3 meses después de la finalización del RT
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluado utilizando el EortC QLQ-C30 para la calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión bioquímica documentada, evaluada hasta 36 meses
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Después de una disminución inicial en el PSA: el tiempo desde el inicio de la terapia hasta el primer aumento de PSA que es ≥25% y ≥ 2 ng/ml por encima del Nadir, y que se confirma en un segundo valor ≥3 semanas después.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión bioquímica documentada, evaluada hasta 36 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia general
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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EortC PR-25 para la calidad de vida específica del síntoma de la próstata.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Grado tardío ≥ 2 toxicidades genitourinarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar el RT
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Uso de cuestionarios informados por el paciente (Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) / Plataforma Europea de Investigación del Cáncer (EORTC) Cuestionarios de toxicidad con grado 1 a 4).
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Hasta 2 años después de completar el RT
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Grado tardío ≥ 2 toxicidad genitourinaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar el RT
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Uso de puntaje informado por el médico (puntaje de toxicidad CTCAE 5.0).
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Hasta 2 años después de completar el RT
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Grado tardío ≥ 2 toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar el RT
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Según lo evaluado utilizando la puntuación informada por el médico (puntaje de toxicidad CTCAE 5.0).
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Hasta 2 años después de completar el RT
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Grado tardío ≥ 2 toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar el RT
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Uso de cuestionarios informados por el paciente (Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) / Plataforma Europea de Investigación del Cáncer (EORTC) Cuestionarios de toxicidad con grado 1 a 4).
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Hasta 2 años después de completar el RT
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NL87430.042.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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