Dopad metastatické radioterapie (MDRT) na oligoprogresivní karcinom prostaty rezistentní na kastraci (CRPC) (OLYMPIAN)
Oligometastatická radioterapie pro pacienty s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (PCA), kteří dostávají terapii deprivace androgenů (ADT), citlivost na kastraci nakonec zmizí v důsledku výběru klonů refraktorních kastrací. To povede ke stadiu metastatické kastrace-refrakterní prostaty prostaty Can-Cer (MCRPC), což je nevyléčitelné a vede k mediánu celkového přežití 2-3 let.
Možnosti léčby u pacientů s MCRPC zahrnují několik systémových látek, jako jsou látky zaměřená na receptory zaměřené na receptory (ARTA), chemoterapie (docetaxel, kabazitaxel) a činidla zaměření kostí (radium-223). Klinická progrese a v menší míře biochemická pro-utrpení tradičně znamenají přechod na systémovou léčbu další linie (Nest). U pacientů s MCRPC existuje podskupina vykazující oligoprogrese, definovaná jako progrese až 3 lézí, včetně metastatického i lokálního relapsu. Oligoprogrese odráží heterogenní léčebnou odpověď, která zase odráží heterogenitu klonogenních buněk, které vedou k MCRPC. Retrospektivní studie naznačují, že radioterapie zaměřená na metastáz (MDRT) na tyto oligoprogresivní léze zpozdilo potřebu hnízda. Nedávno byly zveřejněny slibné výsledky o použití MDRT v nastavení oligopro-Gresis MCRPC (OMCRPC) s přežitím bez hnízda (Nest-F) 21 měsíců u dobře vybraných pacientů. V současné době jsou v Nizozemsku pacienti s OMCRPC často odkazováni a léčeni MDRT, ale chybí jasný léčebný protokol a kritéria pro zařazení/výběr. Kromě toho přesný přínos MDRT u pacientů s OMCRPC zůstává nejasný, protože potenciální evidence pro MDRT v OMCRPC chybí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že přidání MDRT do standardu péče (ADT nebo ADT + chemoterapie nebo ARTA) u dobře vybraných pacientů s PCA s oligometastatickou progresivním onemocněním, definované na PSMA PET, prolongy radiologického přežití progrese (RPF) a počátek zahájení systémové terapie (hnízd). Pacienti zahrnutý do této studie již mají indikaci pro zahájení hnízda a jakékoli zpoždění zavedené přidáním MDRT bude mít za následek čistý přínos pro pacienty.
Mezi primární cíle patří: odložení zahájení systémové léčby další linie (Nest) a zvýšení přežití radiologického progrese (RPF) v tomto jediném paže multicentrické prospektivní fázi II studie, jejichž cílem je zahrnout 35 pacientů s OMCRPC (1-3 metastáz a/nebo lokální recidivy), kteří budou léčeni MDRT na viditelné progresivní léky (až na maximum 3). Progrese je založena na PSMA PET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shafak Aluwini
- Telefonní číslo: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Shafak Aluwini
- Telefonní číslo: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Robert Jan Smeenk
- Telefonní číslo: +31 (024) 361 45 05
- E-mail: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty.
- Nastavení MCRPC, s hladinou testosteronu <50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l.
- Oligoprogresivní onemocnění diagnostikované na PSMASCAN; Definováno jako progresi již existujícího metastatického onemocnění a/nebo výskyt nových metastáz a/nebo vzhledu lokálního relapsu s maximálně 3 lézemi celkem.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ADT, ať už je kombinován s jinou systémovou léčbou, jako je ARTA, chemoterapie.
- U pacientů léčených chemoterapií by měl být kurz dokončen nebo zastaven před zahájením Mort - v případě léčby ARTA, minimální 3 měsíční reakcí (PSA nebo klinická odpověď).
- Who Performance Stav 0-2.
- Věk> = 18 let starý.
- Patiënt by měl být prezentován na multidisciplinární nádorové desce místní nemocnice, ve které bude léčba podána.
- Před registrací Patiënt musí být písemný informovaný souhlas předložen podle ICH/GCO a národních/místních předpisů.
Kritéria pro vyloučení:
- Hladina testosteronu v séru> 50 ng/ml nebo> 1,7 nmol/l.
- Přítomnost více než 3 progresivních/nových metastatických lézí a/nebo lokální recidivy (která se počítá pro 1 lézi).
- Aktivní malignita jiná než rakovina prostaty, která může potenciálně narušit interpretaci studie, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo neinvazivního karcinomu uroteliálních buněk.
- Místní recidiva v prostatě po předchozí radioterapii
- Předchozí léčba (RT, chirurgie) nebo komorbidity znemožňují nové léčby MDRT.
- Porucha vylučující pochopení informací o pokusu nebo informovaný souhlas nebo podepsání informovaného souhlasu.
- Důkazy o PSMA-negativním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDRT k oligoprogresi
Pacienti zahrnutý do studie s post prostatektomií lokální recidiva na PSMA PET s až 3 oligometastázami bude léčeno nejlépe s SBRT na všechny oligometastatické léze a na místní recidivu v prostate lože prostaty
|
Podle pokynů se v případě oligoprogrese doporučuje systémové ošetření Next Line.
Tato studie zkoumá potenciální zpoždění Nest a RPFS pomocí MDRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nest-FS
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Next Line Systemic Léčba bez přežití
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
RPFS
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Radiologické přežití bez progrese
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální toxicita stupně ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Podle hodnocení pomocí skóre hlášeného lékařem: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE-5) skóre toxicity se stupnicí 1–4.
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Akutní genitourinární toxicita ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Podle hodnocení pomocí skóre hlášeného lékařem pomocí dotazníků (skóre toxicity CTCAE 5,0).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Akutní gastrointestinální toxicita stupně ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Použití pacientem hlášených dotazníků (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / dotazníky toxicity pro evropskou platformu pro výzkum rakoviny (EORTC) se stupněm 1 až 4).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Akutní genitourinární toxicita ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Použití pacientem hlášených dotazníků (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / dotazníky toxicity pro evropskou platformu pro výzkum rakoviny (EORTC) se stupněm 1 až 4).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 pro QOL související se zdravotním prostředím.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Biochemický postup
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného biochmického vývoje, posouzeno až 36 měsíců
|
Po počátečním poklesu PSA: doba od začátku terapie po první zvýšení PSA, které je ≥ 25% a ≥ 2 ng/ml nad nadir, a který je potvrzen o druhou hodnotu ≥ 3 týdny později.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného biochmického vývoje, posouzeno až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
EORTC PR-25 pro symptom prostaty specifický QoL.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pozdní známka ≥ 2 genitourinární toxicita
Časové okno: Až 2 roky po dokončení RT
|
Použití dotazníků o dotaznících (radiační terapii (RTOG) / Evropská platforma pro výzkum rakoviny (EORTC) s dotazníky na toxicitu (RTOG) (RTOG) / Evropská platforma pro výzkum rakoviny (EORTC) s 1. až 4).
|
Až 2 roky po dokončení RT
|
|
Pozdní známka ≥ 2 genitourinární toxicita
Časové okno: Až 2 roky po dokončení RT
|
S použitím skóre hlášeného lékařem (skóre toxicity CTCAE 5.0).
|
Až 2 roky po dokončení RT
|
|
Pozdní známka ≥ 2 Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Až 2 roky po dokončení RT
|
Jak bylo hodnoceno pomocí skóre hlášeného lékařem (skóre toxicity CTCAE 5.0).
|
Až 2 roky po dokončení RT
|
|
Pozdní známka ≥ 2 Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Až 2 roky po dokončení RT
|
Použití dotazníků o dotaznících (radiační terapii (RTOG) / Evropská platforma pro výzkum rakoviny (EORTC) s dotazníky na toxicitu (RTOG) (RTOG) / Evropská platforma pro výzkum rakoviny (EORTC) s 1. až 4).
|
Až 2 roky po dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL87430.042.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .