Effekten av metastatisk rettet strålebehandling (MDRT) på oligoprogressiv kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (OLYMPIAN)
Oligometastatisk rettet strålebehandling for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
Hos pasienter med metastatisk prostatakreft (PCA) som mottar androgenmangel (ADT), vil følsomheten for kastrering til slutt forsvinne på grunn av valg av kastrasjons-ærefulle kloner. Dette vil føre til stadiet av metastatisk kastrasjons-ildfast prostata can-cer (mCRPC), som er stigbar og resulterer i en median totaloverlevelse på 2-3 år.
Behandlingsalternativer for pasienter med MCRPC inkluderer flere systemiske midler, for eksempel Andro-Gen-reseptor-målrettede midler (ARTA), cellegift (docetaxel, cabazitaxel) og benmålrettemidler (radium-223). Klinisk progresjon og, i mindre grad, antyder biokjemisk pro-grens tradisjonelt en bytte til neste linje systemisk behandling (NEST). Innen pasienter med MCRPC er det en undergruppe som viser oligo-progresjon, definert som progresjon av opptil 3 lesjoner, inkludert både metastatisk og/eller lokal tilbakefall. Oligoprogression gjenspeiler en heterogen behandlingsrespons, som igjen gjenspeiler heterogeniteten til de klonogene cellene som gir opphav til mCRPC. Retrospektive studier antyder at metastaser-rettet strålebehandling (MDRT) til disse oligoprogressive lesjonene forsinket behovet for reir. Nylig ble lovende resultater publisert om bruk av MDRT i den oligopro-gressive MCRPC (OMCRPC) -innstillingen, med en reirfri overlevelse (NEST-FS) på 21 måneder hos velvalgte pasienter. For øyeblikket, i Nederland, blir pasienter med OMCRPC ofte henvist og behandlet med MDRT, men en klar behandlingsprotokoll og inkludering/seleksjonskriterier mangler. Dessuten er den eksakte fordelen med MDRT hos pasienter med OMCRPC fortsatt uklar, ettersom prospektiv evi-dence for MDRT i OMCRPC mangler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne studien er å teste hypotesen om at tilsetning av MDRT til standard for omsorg (ADT eller ADT + cellegift eller ARTA) hos godt valgte PCA-pasienter med oligometastatisk progressiv sykdom, definert på PSMA PET, forlenger den radiologiske progresjonsfri overlevelse (RPF) og utsetter start av neste linje systemisk terapresjonsbehandling (RPF) og utsetter seg for neste linje) Pasienter som er inkludert i denne studien har allerede en indikasjon på å starte reir, og enhver forsinkelse som er introdusert ved å legge til MDRT vil resultere i en netto fordel for pasientene.
Primære mål inkluderer: utsettelse av starten av neste linje systemisk behandling (NEST), og forbedring av den radiologiske progresjonsfrie overlevelsen (RPF-er) i denne ene ARM-multisenterets prospektive fase II-studie, tar vi sikte på å inkludere 35 pasienter med OMCRPC (1-3 metastaser og/lokal tilbakefall) som vil bli behandlet med MDRT til den vestable Lesions. Progresjon er basert på PSMA PET.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-post: s.al-uwini@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-post: s.al-uwini@umcg.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboud UMC
-
Ta kontakt med:
- Robert Jan Smeenk
- Telefonnummer: +31 (024) 361 45 05
- E-post: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Adenokarsinom i prostata.
- mCRPC -innstilling, med testosteronnivå <50 ng/dl eller 1,7 nmol/l.
- Oligoprogressiv sykdom diagnostisert på PSMASCAN; definert som progresjon av eksisterende metastatisk sykdom, og/eller utseendet til nye metastaser og/eller utseendet til et lokalt tilbakefall med maksimalt 3 lesjoner totalt.
- Pasienter behandlet for tiden med ADT, enten de er kombinert med en annen systemisk behandling som Arta, cellegift.
- For pasienter som er behandlet med cellegift, bør kurset fullføres eller stoppes før start mort - i tilfelle behandling med ARTA, en minimal på 3 måneders respons (PSA eller klinisk respons).
- Who Performance Status 0-2.
- Alder> = 18 år gammel.
- Patiënt bør presenteres på det tverrfaglige tumorstyret på det lokale sykehuset der terapien vil bli gitt i.
- Før Patiënt -registrering, må det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCO og nasjonale/lokale forskrifter.
Eksklusjonskriterier:
- Serum testosteronnivå> 50 ng/ml eller> 1,7 nmol/l.
- Tilstedeværelse av mer enn 3 progressive/nye metastatiske lesjoner og/eller lokal tilbakefall (som teller for 1 lesjon).
- Aktiv malignitet annet enn prostatakreft som potensielt kan forstyrre tolkningen av studien, bortsett fra ikke-melanomhudkreft eller ikke-invasiv urotelcellekarsinom.
- Lokal gjentakelse i prostata etter tidligere strålebehandling
- Tidligere behandlinger (RT, kirurgi) eller komorbiditeter som gjør ny behandling med MDRT umulig.
- Forstyrrelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke eller signerer informert samtykke.
- Bevis for PSMA-negativ sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDRT til oligoprogression
Pasienter som er inkludert i studien med en lokal gjentakelse etter prostatektomi på PSMA PET med opptil 3 oligometastaser, vil bli behandlet helst med SBRT til alle oligometastatiske lesjoner og til den lokale gjentakelsen i prostataseng
|
I henhold til retningslinjer anbefales det å anbefale oligoprogression neste linje systemisk behandling.
Denne studien undersøker den potensielle forsinkelsen av reir og RPF -er av MDRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nest-FS
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Neste linje systemisk behandling gratis overlevelse
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
RPFS
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Radiologisk progresjon Gratis overlevelse
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt grad ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
Som vurdert ved bruk av legerapportert poengsum: Vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE-5) toksisitetspoeng med en skala fra 1 - 4.
|
Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
|
Akutt grad ≥ 2 genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
Som vurdert ved bruk av legerapportert score ved bruk av spørreskjemaer (CTCAE 5.0 toksisitetsscore).
|
Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
|
Akutt grad ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
|
Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
|
Akutt grad ≥ 2 genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
|
Inntil 3 måneder etter fullført RT
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Evaluert ved bruk av EORTC QLQ-C30 for helsemessige QoL.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Biokjemisk progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte biokmiske progresjonen, vurdert opptil 36 måneder
|
Etter en innledende nedgang i PSA: tiden fra start av terapi til første PSA -økning som er ≥25% og ≥ 2 ng/ml over Nadir, og som bekreftes med en andre verdi ≥3 uker senere.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte biokmiske progresjonen, vurdert opptil 36 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
|
Totalt overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EORTC PR-25 for prostatasymptomspesifikk QoL.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sent klasse ≥ 2 geniturinære toksisiteter
Tidsramme: Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
|
Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
|
Sen klasse ≥ 2 geniturinær toksisitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
Ved bruk av lege-rapportert poengsum (CTCAE 5.0 toksisitetspoeng).
|
Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
|
Sen klasse ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
Som vurdert ved bruk av legerapportert poengsum (CTCAE 5.0 toksisitetspoeng).
|
Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
|
Sen klasse ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
|
Opptil 2 år etter fullføring av RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87430.042.24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .