Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen suunnatun sädehoidon (MDRT) vaikutus oligoprogressiiviseen kastraatiokestävään eturauhassyöpään (CRPC) (OLYMPIAN)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Oligometastaattinen sädehoito potilaille, joilla on kastraatiokestävä eturauhassyöpä

Potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (PCA), jotka saavat androgeenin puute hoitoa (ADT), kastraation herkkyys katoaa lopulta kastraation heijastuskloonien valinnan vuoksi. Tämä johtaa metastaattisen kastraation heijastumisen eturauhasen can-cer (MCRPC) vaiheeseen, joka on parantumaton ja johtaa mediaani-eloonjäämiseen 2-3 vuotta.

Hoitovaihtoehtoja MCRPC-potilaille sisältävät useita systeemisiä aineita, kuten andro-gen-reseptori-kohdennetut aineet (ATA), kemoterapia (doketakseli, cabatsitakseli) ja luuharmoivat aineet (radium-223). Kliininen eteneminen ja vähemmässä määrin biokemiallinen progression edistäminen tarkoittaa perinteisesti siirtymistä seuraavaan riviin systeemiseen hoitoon (NEST). MCRPC-potilailla on alaryhmä, joka osoittaa oligo-ohjelmaa, joka on määritelty enintään 3 leesion etenemiseksi, mukaan lukien sekä metastaattinen että/tai paikallinen uusiutuminen. Oligoprograatio heijastaa heterogeenistä hoitovastetta, mikä puolestaan ​​heijastaa mcrpc: tä aiheuttavien klonogeenisten solujen heterogeenisyyttä. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että metastaasiin suunnattu sädehoito (MDRT) näihin oligoprogressiivisiin vaurioihin viivästytti pesän tarvetta. Äskettäin julkaistiin lupaavia tuloksia MDRT: n käytöstä oligopro-gressiivisessä MCRPC (OMCRPC) -ympäristössä, ja pesävapaa eloonjääminen (Nest-FS) oli 21 kuukautta hyvin valituilla potilailla. Tällä hetkellä Alankomaissa OMCRPC -potilaita viitataan usein ja hoidetaan MDRT: llä, mutta puuttuvat selkeä hoitoprotokolla ja sisällyttämis-/valintakriteerit. Lisäksi MDRT: n tarkka hyöty OMCRPC-potilailla on edelleen epäselvää, koska MDRT: n mahdollinen EVI-denssi OMCRPC: ssä puuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesi, jonka mukaan MDRT: n lisääminen hoidon standardiin (ADT tai ADT + -kemoterapia tai ARTA) hyvin valituilla PCA-potilailla, joilla on oligometastaattinen progressiivinen sairaus, joka on määritelty PSMA PET: llä, pidentää radiologisen etenemisvapaata eloonjäämistä (RPFS) ja lykätä seuraavan viivan systeemisen terapian alkamista (pesä). Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on jo indikaattori pesän aloittamiseksi, ja MDRT: n lisäämisen viive lisää potilaille nettohyötyjä.

Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavan rivin systeemisen hoidon (NES) alkamisen lykkääminen ja radiologisen etenemisvapaan eloonjäämisen (RPFS) parantaminen tässä yksivarteen monikeskuksen tulevaisuuden vaiheen II tutkimuksessa, pyrimme sisällyttämään 35 potilasta, joilla on OMCRPC (1-3 metastaasit ja/tai paikallinen toistuminen), jotka hoidetaan MDRT: llä näkyvällä asteittaisella lesulla (35-vuotiaana. Eteneminen perustuu PSMA PET: hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma.
  • MCRPC -asetus testosteronitasolla <50 ng/dl tai 1,7 nmol/l.
  • PSMASCAN: lla diagnosoitu oligoprogressiivinen sairaus; Määritetään olemassa olevien metastaattisen taudin etenemiseksi ja/tai uusien metastaasien esiintymisen ja/tai paikallisen uusiutumisen ulkonäön, jonka kokonaismäärä on enintään 3 leesiota.
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan ADT: llä, yhdistetäänkö toiseen systeemiseen hoitoon, kuten ARTA, kemoterapia.
  • Kemoterapialla hoidetuille potilaille kurssi on suoritettava tai pysäytettävä ennen lähtökuormaa - ARTA -hoidon tapauksessa, minimaalinen 3 kuukauden vaste (PSA tai kliininen vaste).
  • Kuka suorituskyvyn tila 0-2.
  • Ikä> = 18 -vuotias.
  • Patiënt olisi esitettävä paikallisen sairaalan monitieteisessä kasvainlautakunnassa, jossa terapia annetaan.
  • Ennen patiëntin rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCO: n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin testosteronitaso> 50 ng/ml tai> 1,7 nmol/l.
  • Yli 3 progressiivisen/uuden metastaattisen leesion ja/tai paikallisen uusiutumisen läsnäolo (joka laskee yhden vaurion).
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus kuin eturauhassyöpä, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tulkintaa, paitsi ei-melanooman ihosyöpä tai ei-invasiivinen uroteelisolukarsinooma.
  • Paikallinen toistuminen eturauhasessa edellisen sädehoidon jälkeen
  • Aikaisemmat hoidot (RT, leikkaus) tai lisävaikutukset, jotka tekevät uudesta hoidosta MDRT: llä mahdottomaksi.
  • Häiriö estää kokeilutietojen ymmärtämistä tai tietoista suostumusta tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Todisteet PSMA-negatiivisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDRT oligoprogressioon
Tutkimukseen osallistuvia potilaita, joissa on prostatektomia paikallinen toistuminen PSMA -PET: llä, jolla on jopa 3 oligometastaasia
Säteily: Etäpesäympäristö ohjasi sädehoitoa
Ohjeiden mukaan suositellaan oligoprogression tapauksessa seuraavan linjan systeemistä käsittelyä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan MDRT: n potentiaalista viivettä ja RPF: ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesä-FS
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Seuraavan rivin systeeminen hoito ilmainen selviytyminen
6, 12 ja 24 kuukautta
RPFS
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Radiologinen etenemisvapaa selviytyminen
6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti aste ≥ 2 ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Arvioituna käyttämällä lääkärin ilmoittamaa pistemäärää: Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit version 5.0 (CTCAE-5) toksisuuspisteet asteikolla 1–4.
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Akuutti asteen ≥ 2 urogenitaalitoksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Arvioitu käyttäen lääkärin ilmoittamaa pistemäärää kyselylomakkeilla (CTCAE 5.0 toksisuuspisteet).
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Akuutti aste ≥ 2 ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Käyttäen potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisuuskyselylomakkeet arvosanalla 1-4).
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Akuutti asteen ≥ 2 urogenitaalitoksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Käyttäen potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisuuskyselylomakkeet arvosanalla 1-4).
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30: ta terveyteen liittyvään QOL: lle.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Biokemiallinen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen dokumentoidun biookisen etenemisen päivämäärään saakka arvioidaan 36 kuukauteen saakka
Alkuperäisen PSA: n laskun jälkeen: Aika hoidon alkamisesta ensimmäiseen PSA -lisäykseen, joka on ≥25% ja ≥ 2 ng/ml viinin yläpuolella ja joka vahvistetaan toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen dokumentoidun biookisen etenemisen päivämäärään saakka arvioidaan 36 kuukauteen saakka
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EORTC PR-25 eturauhasen oirekohtainen QOL.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Myöhäinen luokka ≥ 2 ihmisarviointia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Käyttämällä potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita (sädehoidon onkologiaryhmä (RTOG) / Euroopan syöpätutkimusalusta (EORTC) -myrkyllisyyskyselyjä, joilla on luokka 1-4).
Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Myöhäinen luokka ≥ 2 ihmisarviointia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Käyttämällä lääkärin ilmoittamaa pistemäärää (CTCAE 5.0 toksisuuspiste).
Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Myöhäinen luokka ≥ 2 maha -suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Arvioitu lääkärin ilmoittama pistemäärä (CTCAE 5.0 toksisuuspiste).
Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Myöhäinen luokka ≥ 2 maha -suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen
Käyttämällä potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita (sädehoidon onkologiaryhmä (RTOG) / Euroopan syöpätutkimusalusta (EORTC) -myrkyllisyyskyselyjä, joilla on luokka 1-4).
Jopa 2 vuotta RT: n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL87430.042.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa