De impact van metastatische gerichte radiotherapie (MDRT) op oligoprogressieve castratie -resistente prostaatkanker (CRPC) (OLYMPIAN)
Oligometastatische gerichte radiotherapie voor patiënten met castratie -resistente prostaatkanker
Bij patiënten met metastatische prostaatkanker (PCA) die androgeendeprivatietherapie (ADT) ontvangen, zal de gevoeligheid voor castratie uiteindelijk verdwijnen vanwege de selectie van castratie-refractaire klonen. Dit zal leiden tot het stadium van metastatische castratie-refractaire prostaat Can-Cer (MCRPC), wat ongeneeslijk is en resulteert in een mediane algehele overleving van 2-3 jaar.
Behandelingsopties voor patiënten met MCRPC omvatten verschillende systemische middelen, zoals Andro-Gen-receptor-gerichte middelen (ARTA), chemotherapie (docetaxel, cabazitaxel) en botgerichte middelen (radium- 223). Klinische progressie en, in mindere mate, biochemische pro-gression impliceert traditioneel een overstap naar de volgende lijn Systemische behandeling (NEST). Binnen patiënten met MCRPC is er een subgroep die oligo-progressie vertoont, gedefinieerd als de progressie van maximaal 3 laesies, waaronder zowel metastatische als/of lokale terugval. Oligoprogressie weerspiegelt een heterogene behandelingsrespons, die op zijn beurt de heterogeniteit weerspiegelt van de clonogene cellen die aanleiding geven tot MCRPC. Retrospectieve studies suggereren dat metastase-gerichte radiotherapie (MDRT) naar deze oligoprogressieve laesies de behoefte aan nest vertraagde. Onlangs werden veelbelovende resultaten gepubliceerd over het gebruik van MDRT in de OligoPro-Gressive MCRPC (OMCRPC) -instelling, met een nestvrije overleving (Nest-FS) van 21 maanden bij goed geselecteerde patiënten. Momenteel worden in Nederland patiënten met OMCRPC vaak verwezen en behandeld met MDRT, maar een duidelijk behandelingsprotocol en inclusie/selectiecriteria ontbreken. Bovendien blijft het exacte voordeel van MDRT bij patiënten met OMCRPC onduidelijk, omdat prospectieve evi-dence voor MDRT in OMCRPC ontbreekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de toevoeging van MDRT aan de standaard van zorg (ADT of ADT + chemotherapie of ARTA) bij goed geselecteerde PCA-patiënten met oligometastatische progressieve ziekte, gedefinieerd op PSMA PET, de radiologische progressievrije overleving (RPF's) en postpones de start van de volgende lijnsystemen (nest) verlengt. Patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, hebben al een indicatie om te starten nest, en elke vertraging die wordt geïntroduceerd door het toevoegen van MDRT zal resulteren in een netto voordeel voor de patiënten.
Primaire doelstellingen zijn onder meer: uitstel van het begin van de volgende lijn Systemische behandeling (NEST) en verbetering van de radiologische progressievrije overleving (RPF's) in deze multicenter-prospectieve fase II-studie met één arm, we streven ernaar om 35 patiënten op te nemen met OMCRPC (1-3 metastasen en/of lokale recidurantie) die zal worden behandeld met MDRT naar de zichtbare progressies (maximale progressies (maximaal 3). Progressie is gebaseerd op PSMA PET.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shafak Aluwini
- Telefoonnummer: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMC Groningen
-
Contact:
- Shafak Aluwini
- Telefoonnummer: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Radboud UMC
-
Contact:
- Robert Jan Smeenk
- Telefoonnummer: +31 (024) 361 45 05
- E-mail: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat.
- MCRPC -instelling, met testosteronniveau <50 ng/dl of 1,7 nmol/l.
- Oligoprogressieve ziekte gediagnosticeerd op PSMSCAN; gedefinieerd als de progressie van reeds bestaande metastatische ziekte, en/of het verschijnen van nieuwe metastasen en/of het verschijnen van een lokale terugval met een maximum van 3 laesies in totaal.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met ADT, in combinatie met een andere systemische behandeling zoals ARTA, chemotherapie.
- Voor patiënten die met chemotherapie worden behandeld, moet de cursus worden voltooid of gestopt voordat het start Mort - in het geval van behandeling met ARTA, een minimale respons van 3 maanden (PSA of klinische respons).
- WHO prestatiestatus 0-2.
- Leeftijd> = 18 jaar oud.
- Patiënt moet worden gepresenteerd in het multidisciplinaire tumorbord van het plaatselijke ziekenhuis waarin de therapie zal worden gegeven.
- Vóór de registratie van Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens ICH/GCO en nationale/lokale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Serum testosteronniveau> 50 ng/ml of> 1.7 nmol/l.
- Aanwezigheid van meer dan 3 progressieve/nieuwe metastatische laesies en/of lokaal recidief (die telt voor 1 laesie).
- Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker die mogelijk de interpretatie van de studie kan interfereren, behalve niet-melanoom huidkanker of niet-invasief urotheliaal celcarcinoom.
- Lokaal recidief in de prostaat na eerdere radiotherapie
- Eerdere behandelingen (RT, chirurgie) of comorbiditeiten die een nieuwe behandeling met MDRT onmogelijk maken.
- Stoornis die het begrip van proefinformatie of geïnformeerde toestemming uitsluit of geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Bewijs van PSMA-negatieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mdrt tot oligoprogressie
Patiënten die in de studie zijn opgenomen met een post -prostatectomie lokaal recidief op het PSMA PET met maximaal 3 oligometastasen zullen bij voorkeur worden behandeld
|
Volgens de richtlijnen wordt in het geval van oligoprogressie de volgende lijn -systemische behandeling aanbevolen.
Deze studie onderzoekt de potentiële vertraging van nest- en RPF's door MDRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nest-fs
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Volgende lijn Systemische behandeling Vrije overleving
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
RPF's
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Radiologische progressievrije overleving
|
6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graad ≥ 2 gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door een arts gerapporteerde score: Common Terminology Criteria for adverse events versie 5.0 (CTCAE-5) toxiciteitsscore met een schaal van 1 - 4.
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Acute graad ≥ 2 urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door een arts gerapporteerde score met behulp van vragenlijsten (CTCAE 5.0 toxiciteitsscore).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Acute graad ≥ 2 gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Acute graad ≥ 2 urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30 voor gezondheidsgerelateerde QOL.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Biochemische progressie
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde biochmische progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Na een initiële daling van PSA: de tijd vanaf het begin van de therapie tot de eerste PSA -toename die ≥25% en ≥ 2 ng/ml boven de nadir is en die wordt bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later.
|
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde biochmische progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden beoordeeld
|
Algemene overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden beoordeeld
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
EORTC PR-25 voor prostaatsymptoomspecifieke QOL.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Late graad ≥ 2 urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) / Europees platform voor kankeronderzoek (EORTC) Toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Late graad ≥ 2 urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
Met behulp van door artsen gerapporteerde score (CTCAE 5.0 Toxicity Score).
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Late graad ≥ 2 gastro -intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
Zoals beoordeeld met behulp van door artsen gerapporteerde score (CTCAE 5.0 toxiciteitsscore).
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Late graad ≥ 2 gastro -intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) / Europees platform voor kankeronderzoek (EORTC) Toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87430.042.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .