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Der Einfluss der metastatisch gerichteten Strahlentherapie (MDRT) auf oligoprogressive kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) (OLYMPIAN)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Oligometastatisch gerichtete Strahlentherapie bei Patienten mit kastrationsresistenten Prostatakrebs

Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (PCA), die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten, wird die Empfindlichkeit gegenüber Kastration aufgrund der Auswahl der kastrationsrefraktorischen Klone schließlich verschwinden. Dies führt zum Stadium des metastatischen Castatic-Refractory Prostata Can-CER (MCRPC), was unheilbar ist und zu einem mittleren Gesamtüberleben von 2 bis 3 Jahren führt.

Zu den Behandlungsoptionen für Patienten mit MCRPC gehören mehrere systemische Wirkstoffe wie Andro-Gen-Rezeptor-zielgerichtete Wirkstoffe (MOPA), Chemotherapie (Docetaxel, Cabazitaxel) und Knochenzielgeräte (Radium-223). Klinische Progression und in geringerem Maße implizieren biochemische Progression traditionell einen Wechsel zur systemischen Behandlung der nächsten Linie (NEST). Bei Patienten mit MCRPC gibt es eine Untergruppe, die Oligoprogression zeigt, die als Fortschreiten von bis zu 3 Läsionen definiert ist, einschließlich metastatischer und/oder lokaler Rückfall. Die Oligoprogression spiegelt eine heterogene Behandlungsreaktion wider, die wiederum die Heterogenität der klonogenen Zellen widerspiegelt, die zu MCRPC führen. Retrospektive Studien legen nahe, dass die Metastasen-gerichtete Strahlentherapie (MDRT) auf diese oligoprogressiven Läsionen den Bedarf an Nest verzögerte. Kürzlich wurden vielversprechende Ergebnisse zur Verwendung von MDRT in der oligoprogrüglichen MCRPC (OMCRPC) -Mitte mit einem nestfreien Überleben (NEST-FS) von 21 Monaten bei gut ausgewählten Patienten veröffentlicht. Derzeit werden in den Niederlanden Patienten mit OMCRPC häufig überwiesen und mit MDRT behandelt, aber es fehlen ein klares Behandlungsprotokoll und Einschluss-/Selektionskriterien. Darüber hinaus bleibt der genaue Nutzen von MDRT bei Patienten mit OMCRPC unklar, da es fehlt, prospektive EVI-Den für MDRT in OMCRPC zu prospektieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von MDRT zu Standard für die Versorgung (ADT oder ADT + Chemotherapie oder -Marta) bei gut ausgewählten PCA-Patienten mit oligometastatischer progressiver Erkrankung, definiert auf PSMA-PET, verlängert, die radiologische progressionsfreie Überleben (RPFs) und die Anstieg der nächsten Linien-Therapie (NEST). Die in diese Studie einbezogenen Patienten haben bereits einen Hinweis auf das Nest mit dem Start, und jede Verzögerung, die durch das Hinzufügen von MDRT eingeführt wird, führt zu einem Nettovorteil für die Patienten.

Primary objectives include: Postponement of the start of next line systemic treatment (NEST), and enhancement of the radiological progression-free survival (rPFS) In this single arm multicenter prospective phase II trial, we aim to include 35 patients with omCRPC (1-3 metastases and/or local recurrence) who will be treated with MDRT to the visible progressive lesions (up to max of 3). Der Fortschritt basiert auf PSMA -PET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata.
  • MCRPC -Einstellung mit Testosteronspiegel <50 ng/dl oder 1,7 nmol/l.
  • Oligoprogressive Erkrankung diagnostiziert an psmascan; definiert als das Fortschreiten der bereits bestehenden metastatischen Erkrankungen und/oder des Auftretens neuer Metastasen und/oder dem Auftreten eines lokalen Rückfalls mit maximal 3 Läsionen insgesamt.
  • Patienten, die derzeit mit ADT behandelt werden, ob in Kombination mit einer anderen systemischen Behandlung wie Arta und Chemotherapie.
  • Bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, sollte der Kurs vor Beginn der MORT abgeschlossen oder gestoppt werden - bei der Behandlung mit ARTA, minimales Ansprechen von 3 Monaten (PSA oder klinisches Ansprechen).
  • Wer Leistungsstatus 0-2.
  • Alter> = 18 Jahre alt.
  • Patiënt sollte im multidisziplinären Tumorvorstand des örtlichen Krankenhauses vorgestellt werden, in dem die Therapie angegeben wird.
  • Vor der Registrierung von Patiënt muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCO und National/Lokal Vorschriften eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Serum -Testosteronspiegel> 50 ng/ml oder> 1,7 nmol/l.
  • Vorhandensein von mehr als 3 progressiven/neuen metastatischen Läsionen und/oder lokalem Rezidiv (die für 1 Läsion zählt).
  • Aktive Malignität außer Prostatakrebs, die möglicherweise die Interpretation der Studie beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder nicht-invasives Urothelzellkarzinom.
  • Lokales Wiederauftreten der Prostata nach früherer Strahlentherapie
  • Frühere Behandlungen (RT, Chirurgie) oder Komorbiditäten, die eine neue Behandlung mit MDRT unmöglich machen.
  • Störung, das das Verständnis von Versuchsinformationen oder eine Einverständniserklärung oder eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Nachweis einer PSMA-negativen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDRT zur Oligoprogression
Patienten, die in die Studie mit einer nach der Prostatektomie aufgenommenen lokalen Rezidiv auf das PSMA -PET mit bis zu 3 Oligometastasen aufgenommen werden
Strahlung: Metastasierte Strahlentherapie
Nach Richtlinien wird im Fall von Oligoprogression eine systemische Behandlung empfohlen. Diese Studie untersucht die mögliche Verzögerung von Nest und RPFs durch MDRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nest-Fs
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Nächste Linie systemische Behandlung freies Überleben
6, 12 und 24 Monate
RPFS
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
radiologisches Fortschreiten freies Überleben
6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Wie anhand des vom Arzt gemeldeten Scores bewertet: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE-5) Toxizitäts-Score mit einer Skala von 1 bis 4.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Akute urogenitale Toxizität ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Wie anhand des vom Arzt berichteten Scores anhand von Fragebögen bewertet (CTCAE 5.0-Toxizitätsscore).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Akute gastrointestinale Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Verwendung von Patient-Reported Questionnaires (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of Cancer Research (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Akute urogenitale Toxizität ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Verwendung von Patient-Reported Questionnaires (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of Cancer Research (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 für gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Biochemischer Fortschritt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten biochmischen Fortschritte, die bis zu 36 Monate bewertet wurde
Nach einem anfänglichen Rückgang der PSA: Die Zeit von der Therapie bis zum ersten PSA -Anstieg liegt bei ≥ 25% und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir und wird durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später bestätigt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten biochmischen Fortschritte, die bis zu 36 Monate bewertet wurde
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
EORTC PR-25 für Prostata-Symptomspezifische Lebensqualität.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Spätgrad ≥ 2 Genitourinaritätstoxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Verwendung von Patienten mit Patienten berichtete Fragebögen (Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) / Europäische Plattform der Krebsforschung (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Spätgrad ≥ 2 Genitourinarität Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Unter Verwendung von Ärzten gemeldetem Score (CTCAE 5.0 Toxizitätsbewertung).
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Spätgrad ≥ 2 Magen -Darm -Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Wie unter Verwendung von Arztbewertungen bewertet (CTCAE 5.0 Toxizitäts-Score).
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Spätgrad ≥ 2 Magen -Darm -Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT
Verwendung von Patienten mit Patienten berichtete Fragebögen (Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) / Europäische Plattform der Krebsforschung (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87430.042.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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