O impacto da radioterapia dirigida por metastática (MDRT) no câncer de próstata resistente à castração oligoprogressista (CRPC) (OLYMPIAN)
Radioterapia direcionada oligometastática para pacientes com câncer de próstata resistente à castração
Em pacientes com câncer de próstata metastático (PCA) que recebem terapia com privação de androgênio (ADT), a sensibilidade à castração acabará desaparecendo devido à seleção de clones refratários à castração. Isso levará ao estágio da próstata refratária metastática CAN-CER (MCRPC), que é incurável e resulta em uma sobrevida global mediana de 2-3 anos.
As opções de tratamento para pacientes com MCRPC incluem vários agentes sistêmicos, como agentes direcionados ao receptor de genro-geração (ARTA), quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel) e agentes direcionados a ossos (Radium-223). Progressão clínica e, em menor grau, a pró-agressão bioquímica tradicionalmente implica uma mudança para o próximo tratamento sistêmico da linha (NEST). Dentro de pacientes com MCRPC, há um subgrupo mostrando oligo-progressão, definido como a progressão de até 3 lesões, incluindo recaída metastática e/ou local. A oligoprogressão reflete uma resposta heterogênea do tratamento, que, por sua vez, reflete a heterogeneidade das células clonogênicas que dão origem ao MCRPC. Estudos retrospectivos sugerem que a radioterapia direcionada a metástases (MDRT) para essas lesões oligoprogressivas atrasou a necessidade de ninho. Recentemente, resultados promissores foram publicados sobre o uso do MDRT na configuração de mCRPC (OMCRPC) oligopro-fgressivo, com uma sobrevida livre de ninhos (NEST-FS) de 21 meses em pacientes bem selecionados. Atualmente, na Holanda, os pacientes com OMCRPC são frequentemente referidos e tratados com MDRT, mas um protocolo de tratamento claro e os critérios de inclusão/seleção estão ausentes. Além disso, o benefício exato do MDRT em pacientes com OMCRPC permanece incerto, pois falta à medida que a perspectiva prospectiva para MDRT no OMCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que a adição de MDRT ao padrão de atendimento (ADT ou ADT + quimioterapia ou ARTA) em pacientes bem selecionados com PCA com doença progressiva oligometática, definida na PSMA PET, prolonga a sobrevida livre de progressão radiológica (RPFs) e pós-pós-pós-ancetas da linha seguinte Os pacientes incluídos neste estudo já têm uma indicação para iniciar o ninho, e qualquer atraso introduzido pela adição de MDRT resultará em um benefício líquido para os pacientes.
Primary objectives include: Postponement of the start of next line systemic treatment (NEST), and enhancement of the radiological progression-free survival (rPFS) In this single arm multicenter prospective phase II trial, we aim to include 35 patients with omCRPC (1-3 metastases and/or local recurrence) who will be treated with MDRT to the visible progressive lesions (up to max of 3). A progressão é baseada no PSMA PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shafak Aluwini
- Número de telefone: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Shafak Aluwini
- Número de telefone: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud UMC
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Contato:
- Robert Jan Smeenk
- Número de telefone: +31 (024) 361 45 05
- E-mail: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata.
- Configuração de MCRPC, com nível de testosterona <50 ng/dL ou 1,7 nmol/L.
- Doença oligoprogressista diagnosticada no PSMASCAN; definido como a progressão da doença metastática pré-existente e/ou o aparecimento de novas metástases e/ou o aparecimento de uma recaída local com um máximo de 3 lesões no total.
- Os pacientes atualmente tratados com ADT, combinados com outro tratamento sistêmico, como Arta, quimioterapia.
- Para os pacientes tratados com quimioterapia, o curso deve ser concluído ou interrompido antes do início do MORT - em caso de tratamento com ARTA, uma resposta mínima de 3 meses (PSA ou resposta clínica).
- Status de desempenho de OMS 0-2.
- Idade> = 18 anos.
- Patiënt deve ser apresentado no conselho de tumor multidisciplinar do hospital local em que a terapia será dada.
- Antes do registro de Patiënt, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCO e os regulamentos nacionais/locais.
Critérios de exclusão:
- Nível sérico de testosterona> 50 ng/ml ou> 1,7 nmol/L.
- Presença de mais de 3 lesões metastáticas progressivas/novas e/ou recorrência local (que conta para 1 lesão).
- Malignidade ativa além do câncer de próstata que pode potencialmente interferir na interpretação do estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma de células uroteliais não invasivas.
- Recorrência local na próstata após radioterapia anterior
- Tratamentos anteriores (RT, cirurgia) ou comorbidades tornando impossível o novo tratamento com MDRT.
- Transtorno impedindo a compreensão das informações do estudo ou consentimento informado ou assinatura de consentimento informado.
- Evidência de doença PSMA negativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MDRT para oligoprogressão
Os pacientes incluídos no estudo com uma recorrência local pós -prostatectomia no animal de estimação do PSMA com até 3 oligometastases serão tratados de preferência com SBRT em todas as lesões oligometastáticas e para a recorrência local no leito da próstata
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De acordo com as diretrizes, recomenda -se o caso do tratamento sistêmico da próxima linha.
Este estudo investiga o atraso potencial do ninho e RPFs pelo MDRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ninho-fs
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Próxima linha de tratamento sistêmico de tratamento sistêmico Sobrevivência
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6, 12 e 24 meses
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rpfs
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiológica
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6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau agudo ≥ 2 toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando a pontuação relatada pelo médico: Critérios Comuns de Terminologia para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE-5) pontuação de toxicidade com uma escala de 1 a 4.
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Grau agudo ≥ 2 toxicidades geniturinárias
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando a pontuação relatada pelo médico usando questionários (escore de toxicidade CTCAE 5.0).
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Grau agudo ≥ 2 toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Usando questionários relatados pelo paciente (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Grau agudo ≥ 2 toxicidades geniturinárias
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Usando questionários relatados pelo paciente (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliado usando o EORTC QLQ-C30 para QV relacionada à saúde.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Progressão bioquímica
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão bioquímica documentada, avaliada até 36 meses
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Após um declínio inicial no PSA: o tempo desde o início da terapia até o primeiro aumento do PSA ≥25% e ≥ 2 ng/ml acima do nadir e que é confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão bioquímica documentada, avaliada até 36 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência geral
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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EORTC PR-25 para QV específico dos sintomas da próstata.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Grade tardia ≥ 2 toxicidades geniturinárias
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da RT
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Utilizando questionários relatados pelo paciente (Grupo de Oncologia da Radiologia (RTOG) / Plataforma Europeia de Plataforma de Pesquisa do Câncer (EORTC) Questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 2 anos após a conclusão da RT
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Grade tardia ≥ 2 toxicidade geniturinária
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da RT
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Usando a pontuação relatada por médicos (pontuação de toxicidade do CTCAE 5.0).
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Até 2 anos após a conclusão da RT
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Toxicidade gastrointestinal de grau tardio ≥ 2
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando a pontuação relatada por médicos (pontuação de toxicidade do CTCAE 5.0).
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Até 2 anos após a conclusão da RT
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Toxicidade gastrointestinal de grau tardio ≥ 2
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da RT
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Utilizando questionários relatados pelo paciente (Grupo de Oncologia da Radiologia (RTOG) / Plataforma Europeia de Plataforma de Pesquisa do Câncer (EORTC) Questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 2 anos após a conclusão da RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87430.042.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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