L'impatto della radioterapia diretta metastatica (MDRT) sul carcinoma della prostata resistente alla castrazione oligopropressiva (CRPC) (OLYMPIAN)
Radioterapia diretta oligometastatica per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico (PCA) che ricevono la terapia di deprivazione di androgeni (ADT), la sensibilità alla castrazione alla fine scomparirà a causa della selezione di cloni refrattari di castrazione. Ciò porterà allo stadio della cantrazione metastatica-Can-CER della prostata refrattaria (MCRPC), che è incurabile e si traduce in una sopravvivenza globale mediana di 2-3 anni.
Le opzioni di trattamento per i pazienti con MCRPC includono diversi agenti sistemici, come agenti bersaglio di recettori Andro-Gen (ARTA), chemioterapia (docetaxel, cabazitaxel) e agenti di targeting osseo (Radium-223). La progressione clinica e, in misura minore, la pro-grassione biochimica implica tradizionalmente un passaggio al trattamento sistemico della linea successiva (NEST). All'interno di pazienti con MCRPC, esiste un sottogruppo che mostra oligo-progressione, definito come la progressione di un massimo di 3 lesioni, compresa la ricaduta metastatica e/o locale. L'oligopressione riflette una risposta al trattamento eterogenea, che, a sua volta, riflette l'eterogeneità delle cellule clonogeniche che danno origine a MCRPC. Studi retrospettivi suggeriscono che la radioterapia diretta dalla metastasi (MDRT) a queste lesioni oligopressive ha ritardato la necessità di nido. Recentemente, risultati promettenti sono stati pubblicati sull'uso di MDRT nell'impostazione MCRPC oligopro-grigiva (OMCRPC), con una sopravvivenza senza nido (nido-F) di 21 mesi in pazienti ben selezionati. Attualmente, nei Paesi Bassi, i pazienti con OMCRPC sono spesso indicati e trattati con MDRT, ma mancano un protocollo di trattamento chiaro e criteri di inclusione/selezione. Inoltre, il beneficio esatto di MDRT nei pazienti con omcrpc rimane poco chiaro, poiché manca la prospettiva EVI-Dence per MDRT in OMCRPC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è di testare l'ipotesi che l'aggiunta di MDRT allo standard di cura (ADT o ADT + chemioterapia o Arta) in pazienti con PCA ben selezionati con malattia progressiva oligometastatica, definita su PET PSMA, prolunghi la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPF) e postumi dell'inizio della prossima linea di terapia sistemica (Nest). I pazienti inclusi in questo studio hanno già un'indicazione per iniziare il nido e qualsiasi ritardo introdotto aggiungendo MDRT comporterà un beneficio netto per i pazienti.
Gli obiettivi primari includono: rinvio dell'inizio del trattamento sistemico della riga successiva (NEST) e miglioramento della sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS) in questo studio prospettico di fase II multicentrico a braccio singolo, miriamo a includere 35 pazienti con OMCRPC (1-3 metastasi e ricorrenza locale) che saranno trattati con MDRT a MDRT alle lesa progressive (fino a 3). La progressione si basa su PSMA PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shafak Aluwini
- Numero di telefono: +31625649975
- Email: s.al-uwini@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Contatto:
- Shafak Aluwini
- Numero di telefono: +31625649975
- Email: s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Radboud UMC
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Contatto:
- Robert Jan Smeenk
- Numero di telefono: +31 (024) 361 45 05
- Email: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata.
- Impostazione MCRPC, con livello di testosterone <50 ng/dL o 1,7 nmol/L.
- Malattia oligopropressiva diagnosticata su PSmascan; Definito come la progressione della malattia metastatica preesistente e/o la comparsa di nuove metastasi e/o la comparsa di una ricaduta locale con un massimo di 3 lesioni in totale.
- I pazienti attualmente trattati con ADT, combinati con un altro trattamento sistemico come Arta, chemioterapia.
- Per i pazienti trattati con chemioterapia, il corso dovrebbe essere completato o interrotto prima di iniziare Mort - in caso di trattamento con Arta, una risposta minima di 3 mesi (PSA o risposta clinica).
- Stato delle prestazioni di chi 0-2.
- Età> = 18 anni.
- Patiënt dovrebbe essere presentato presso il tumore multidisciplinare dell'ospedale locale in cui verrà somministrata la terapia.
- Prima della registrazione di Patiënt, è necessario concedere il consenso informato scritto secondo ICH/GCO e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Livello di testosterone sierico> 50 ng/ml o> 1,7 nmol/L.
- Presenza di oltre 3 lesioni progressive/nuove metastatiche e/o recidiva locale (che conta per 1 lesione).
- Tumorizzazione attiva diversa dal carcinoma della prostata che può potenzialmente interferire con l'interpretazione dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma a cellule uroteliali non invasiva.
- Recidiva locale nella prostata dopo la radioterapia precedente
- Precedenti trattamenti (RT, chirurgia) o comorbidità che rendono impossibile un nuovo trattamento con MDRT.
- Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni di prova o il consenso informato o la firma del consenso informato.
- Prove di malattia negativa al PSMA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MDRT a oligopressione
I pazienti inclusi nello studio con una recidiva locale post prostatectomia sul PET PSMA con un massimo di 3 oligometastasi saranno trattati preferibilmente con SBRT a tutte le lesioni oligometastatiche e alla recidiva locale nel letto della prostata
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Secondo le linee guida, nel caso dell'oligoproprezza si raccomanda il trattamento sistemico della linea successiva.
Questo studio indaga il potenziale ritardo di Nest e RPFS da parte di MDRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nido-fs
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Linea successiva Trattamento sistemico Sopravvivenza libera
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6, 12 e 24 mesi
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RPFS
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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sopravvivenza libera da progressione radiologica
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6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità gastrointestinale acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Come valutato utilizzando il punteggio riportato dal medico: punteggio di tossicità dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE-5) con una scala da 1 a 4.
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Tossicità genitourinarie acute di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Come valutato utilizzando il punteggio riportato dal medico utilizzando questionari (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Tossicità gastrointestinale acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Utilizzo di questionari riportati dai pazienti (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Piattaforma europea di ricerca sul cancro (EORTC) questionari sulla tossicità con grado da 1 a 4).
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Tossicità genitourinarie acute di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Utilizzo di questionari riportati dai pazienti (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Piattaforma europea di ricerca sul cancro (EORTC) questionari sulla tossicità con grado da 1 a 4).
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 per la QOL relativa alla salute.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Progressione biochimica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione biochmica documentata, valutata fino a 36 mesi
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Dopo un declino iniziale del PSA: il tempo dall'inizio della terapia al primo aumento del PSA che è ≥25% e ≥ 2 ng/mL sopra il nadir e che è confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione biochmica documentata, valutata fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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EORTC PR-25 per QoL specifico per sintomi della prostata.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tossicità genito -urinaria di grado in ritardo ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Utilizzando questionari relativi al paziente (Gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) / Piattaforma europea della ricerca sul cancro (EORTC) questionari di tossicità con grado 1 a 4).
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Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Tossicità genito -urinaria di grado tardivo ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Utilizzo del punteggio riportato dal medico (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
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Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Grado tardivo ≥ 2 tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Come valutato usando il punteggio riportato dal medico (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
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Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Grado tardivo ≥ 2 tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Utilizzando questionari relativi al paziente (Gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) / Piattaforma europea della ricerca sul cancro (EORTC) questionari di tossicità con grado 1 a 4).
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Fino a 2 anni dopo il completamento della RT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87430.042.24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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