Virkningen af metastatisk rettet strålebehandling (MDRT) på oligoprogressiv kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (OLYMPIAN)
Oligometastatisk rettet strålebehandling for patienter med kastrationsresistent prostatacancer
Hos patienter med metastatisk prostatacancer (PCA), der modtager androgenberøvelsesterapi (ADT), vil følsomheden over for kastrering til sidst forsvinde på grund af udvælgelsen af kastrationsfraktisk kloner. Dette vil føre til stadiet af metastatisk kastrations-ildfast prostata Can-CER (MCRPC), som er uhelbredelig og resulterer i en median samlet overlevelse på 2-3 år.
Behandlingsmuligheder for patienter med MCRPC inkluderer adskillige systemiske midler, såsom Andro-Gen-receptormålrettede midler (ARTA), kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel) og knoglemålretningsmidler (radium-223). Klinisk progression og i mindre grad biokemisk pro-gression traditionelt indebærer en switch til den næste linjesystemiske behandling (NEST). Inden for patienter med MCRPC er der en undergruppe, der viser oligo-progression, defineret som udviklingen af op til 3 læsioner, herunder både metastatisk og/eller lokal tilbagefald. Oligoprogression afspejler en heterogen behandlingsrespons, som igen afspejler heterogeniteten af de klonogene celler, der giver anledning til MCRPC. Retrospektive undersøgelser antyder, at metastase-styret strålebehandling (MDRT) til disse oligoprogressive læsioner forsinkede behovet for rede. For nylig blev lovende resultater offentliggjort om brugen af MDRT i den oligopro-gressive MCRPC (OMCRPC) -indstilling med en redefri overlevelse (NEST-FS) på 21 måneder hos veludvalgte patienter. I øjeblikket i Holland henvises og behandles patienter med OMCRPC ofte med MDRT, men en klar behandlingsprotokol og inkludering/udvælgelseskriterier mangler. Derudover forbliver den nøjagtige fordel ved MDRT hos patienter med OMCRPC uklar, da potentiel evi-stamme for MDRT i omcrpc mangler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tilføjelsen af MDRT til standard for pleje (ADT eller ADT + kemoterapi eller ARTA) hos veludvalgte PCA-patienter med oligometastatisk progressiv sygdom, defineret på PSMA PET, forlænger den radiologiske progressionsfri overlevelse (RPFS) og postpones starten af næste linjesystemisk terapi (Nest). Patienter inkluderet i denne undersøgelse har allerede en indikation for at starte reden, og enhver forsinkelse, der indføres ved at tilføje MDRT, vil resultere i en nettofordel for patienterne.
Primære mål inkluderer: udsættelse af starten af næste linjesystemisk behandling (reden) og forbedring af den radiologiske progressionsfri overlevelse (RPF'er) i denne enkelt arm multicenter prospektiv fase II-forsøg, vi sigter mod at inkludere 35 patienter med omcrpc (1-3 metastaser og/eller lokal gentagelse), som vil blive behandlet med MDRT til de synlige progressive lesioner (op til max af 3). Progression er baseret på PSMA PET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Shafak Aluwini
- Telefonnummer: +31625649975
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
-
Nijmegen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Robert Jan Smeenk
- Telefonnummer: +31 (024) 361 45 05
- E-mail: RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Adenocarcinoma af prostata.
- MCRPC -indstilling, med testosteronniveau <50 ng/dL eller 1,7 nmol/L.
- Oligoprogressiv sygdom, der er diagnosticeret på psmascan; Defineret som udviklingen af allerede eksisterende metastatisk sygdom og/eller udseendet af nye metastaser og/eller udseendet af et lokalt tilbagefald med maksimalt 3 læsioner i alt.
- Patienter behandles i øjeblikket med ADT, hvad enten det er kombineret med en anden systemisk behandling såsom ARTA, kemoterapi.
- For patienter, der behandles med kemoterapi, skal kurset afsluttes eller stoppes inden startmort - i tilfælde af behandling med ARTA, et minimalt på 3 måneders respons (PSA eller klinisk respons).
- Hvem præstationsstatus 0-2.
- Alder> = 18 år gammel.
- Patiënt skal præsenteres i det tværfaglige tumorbestyrelse på det lokale hospital, hvor terapien vil blive givet.
- Før Patiënt -registrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCO og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Serumtestosteronniveau> 50 ng/ml eller> 1,7 nmol/L.
- Tilstedeværelse af mere end 3 progressive/nye metastatiske læsioner og/eller lokal tilbagefald (som tæller for 1 læsion).
- Aktiv malignitet bortset fra prostatacancer, der potentielt kan forstyrre fortolkningen af forsøget, undtagen ikke-melanom hudkræft eller ikke-invasiv urotelcellekarcinom.
- Lokal tilbagefald i prostata efter tidligere strålebehandling
- Tidligere behandlinger (RT, kirurgi) eller komorbiditeter, der gør ny behandling med MDRT umulig.
- Forstyrrelse, der udelukker forståelsen af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke eller underskriver informeret samtykke.
- Bevis for PSMA-negativ sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mdrt til oligoprogression
Patienter, der
|
I henhold til retningslinjer anbefales i tilfælde af oligoprogression næste linjesystemisk behandling.
Denne undersøgelse undersøger den potentielle forsinkelse af NEST og RPF'er fra MDRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rede-fs
Tidsramme: 6, 12 og 24-måneder
|
Næste linje Systemisk behandling Gratis overlevelse
|
6, 12 og 24-måneder
|
|
RPFS
Tidsramme: 6, 12 og 24-måneder
|
Radiologisk progression Gratis overlevelse
|
6, 12 og 24-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score: Common Terminology Criteria for adverse events version 5.0 (CTCAE-5) toksicitetsscore med en skala fra 1 - 4.
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score ved hjælp af spørgeskemaer (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 til sundhedsrelateret QOL.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Biokemisk progression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede biokmiske progression, vurderet op til 36 måneder
|
Efter et første fald i PSA: tiden fra start af terapi til den første PSA -stigning, der er ≥25% og ≥ 2 ng/ml over nadir, og som bekræftes af en anden værdi ≥3 uger senere.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede biokmiske progression, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EORTC PR-25 til prostatasymptomspecifik QOL.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sidste klasse ≥ 2 genitourinary toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (strålebehandling Oncology Group (RTOG) / europæisk platform for kræftforskning (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
|
Sidste klasse ≥ 2 genitourinary toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
Brug af læge-rapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
|
Sidste klasse ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
Som vurderet ved hjælp af læge-rapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
|
Sidste klasse ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (strålebehandling Oncology Group (RTOG) / europæisk platform for kræftforskning (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 2 år efter afslutningen af RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL87430.042.24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .