转移性定向放射疗法（MDRT）对少殖造性cat割前列腺癌（CRPC）的影响 (OLYMPIAN)
抗cast割前列腺癌患者的寡聚转移性放射疗法
在接受雄激素剥夺疗法（ADT）的转移性前列腺癌（PCA）患者中，由于选择了cast割 - 难治性克隆，对cast割的敏感性最终将消失。 这将导致转移性castation割 - 难治性前列腺罐（MCRPC）的阶段，这是无法治愈的，并导致总体生存率为2 - 3年。
MCRPC患者的治疗选择包括几种全身性剂，例如Andro-Gen受体靶向剂（ARTA），化学疗法（多西他赛，Cabazitaxel）和骨靶向药物（rachium-223）。 传统上，临床进展，并且在较小程度上，生化疗法意味着切换到下一条系统治疗（NEST）。 在MCRPC患者中，有一个亚组显示寡素产生，定义为多达3个病变的进展，包括转移性和/或局部复发。 寡构反映了异质的治疗反应，进而反映了引起MCRPC的克隆生成细胞的异质性。 回顾性研究表明，转移定向放疗（MDRT）对这些寡剖面病变延迟了巢的需求。 最近，关于MDRT在少物表现出色的MCRPC（OMCRPC）设置中使用的有希望的结果，在精选的患者中，无巢生存率（NEST-FS）为21个月。 目前，在荷兰，OMCRPC患者经常被MDRT转介和治疗，但缺少明确的治疗方案和纳入/选择标准。 此外，MDRT在OMCRPC患者中的确切好处尚不清楚，因为缺乏OMCRPC中MDRT的前瞻性EVI。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是检验以下假设：在PSMA PET上定义的寡聚性进行性疾病的精心挑选的PCA患者中，将MDRT添加到护理标准（ADT或ADT +化学疗法或ARTA）中，延长了放射学进展的无数据进展生存（RPF），并延迟了下一行线疗法的开始。 这项研究中包括的患者已经表明可以启动巢穴，并且添加MDRT引入的任何延迟都将为患者带来净收益。
主要目标包括：下一行系统治疗（NEST）的开始，以及在这项单臂多中心前瞻性II期试验中，无放射学进展生存期（RPF）的增强，我们的目的是包括35例OMCRPC患者（1-3个转移和/或位置复发），他们将与MDRT逐渐渐进的渐进率一起治疗，他们将与MADS级别的渐进率一起治疗。 进展基于PSMA PET。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shafak Aluwini
- 电话号码：+31625649975
- 邮箱：s.al-uwini@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMC Groningen
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接触：
- Shafak Aluwini
- 电话号码：+31625649975
- 邮箱：s.al-uwini@umcg.nl
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboud UMC
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接触：
- Robert Jan Smeenk
- 电话号码：+31 (024) 361 45 05
- 邮箱：RobertJan.Smeenk@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌。
- MCRPC设置，睾丸激素水平<50 ng/dl或1.7 nmol/l。
- 在PSMASCAN上诊断出的少殖民疾病；定义为先前存在的转移性疾病的进展，和/或新转移的出现和/或局部复发的出现，总共最多3个病变。
- 目前接受ADT治疗的患者，无论是否与ARTA等全身治疗，化学疗法结合使用。
- 对于接受化学疗法治疗的患者，该课程应在开始MORT之前完成或停止 - 如果接受ARTA治疗，则最小的3个月反应（PSA或临床反应）。
- 谁表现状态0-2。
- 年龄> = 18岁。
- Patiënnt应在当地医院的多学科肿瘤委员会中介绍，并在其中进行治疗。
- 在Patiënt注册之前，必须根据ICH/GCO和国家/地方法规给予书面知情同意书。
排除标准：
- 血清睾丸激素水平> 50 ng/ml或> 1.7 nmol/l。
- 存在3个以上的渐进/新转移性病变和/或局部复发（这是1个病变的）。
- 除前列腺癌以外的活性恶性肿瘤可能会干扰试验的解释，但非黑色素瘤皮肤癌或非侵入性尿路上皮细胞癌。
- 先前放疗后前列腺中的局部复发
- 先前的治疗方法（RT，手术）或合并症使MDRT不可能进行新的治疗。
- 排除对试验信息或知情同意或签署知情同意的理解的障碍。
- PSMA阴性疾病的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDRT进行寡构
研究中的患者在PSMA PET上进行了前列腺切除术的局部复发，最多将使用SBRT治疗3个寡聚症的患者，并在所有寡中病变上接受治疗，并在前列腺床中的局部复发。
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根据指南，在寡聚的情况下，建议下一行系统治疗。
这项研究研究了MDRT的巢和RPF的潜在延迟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEST-FS
大体时间：6、12和24个月
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下一行系统治疗免费生存
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6、12和24个月
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RPFS
大体时间：6、12和24个月
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无放射进展生存
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6、12和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 ≥ 2 级胃肠道毒性
大体时间：RT 完成后最多 3 个月
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使用医师报告的评分进行评估：不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE-5) 毒性评分，评分范围为 1 - 4。
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RT 完成后最多 3 个月
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急性 ≥ 2 级泌尿生殖系统毒性
大体时间：RT 完成后最多 3 个月
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使用医生报告的问卷评分（CTCAE 5.0 毒性评分）进行评估。
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RT 完成后最多 3 个月
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急性 ≥ 2 级胃肠道毒性
大体时间：RT 完成后最多 3 个月
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使用患者报告的问卷（放射治疗肿瘤组 (RTOG) / 欧洲癌症研究平台 (EORTC) 1 至 4 级毒性问卷）。
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RT 完成后最多 3 个月
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急性 ≥ 2 级泌尿生殖系统毒性
大体时间：RT 完成后最多 3 个月
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使用患者报告的问卷（放射治疗肿瘤组 (RTOG) / 欧洲癌症研究平台 (EORTC) 1 至 4 级毒性问卷）。
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RT 完成后最多 3 个月
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生活质量（QOL）
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月
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使用EORTC QLQ-C30进行与健康相关的QOL进行评估。
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基线，6个月，12个月零24个月
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生化进展
大体时间：从随机分组的日期到首次记录的生物性进展日期，最多可评估36个月
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PSA最初下降后：从治疗开始到首次psa的时间≥25％和≥2ng/ml的时间高于NADIR，并在第二个值≥3周后证实。
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从随机分组的日期到首次记录的生物性进展日期，最多可评估36个月
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总生存（OS）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多36个月
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总体生存
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从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多36个月
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生活质量（QOL）
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月
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EORTC PR-25用于前列腺症状特异性QOL。
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基线，6个月，12个月零24个月
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晚期≥2个生殖器毒性
大体时间：RT完成后长达2年
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使用患者报告的问卷（放射治疗肿瘤学组（RTOG） /欧洲癌症研究平台（EORTC）毒性问卷，具有1至4级）。
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RT完成后长达2年
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晚期≥2个生殖器毒性
大体时间：RT完成后长达2年
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使用医师报告的评分（CTCAE 5.0毒性得分）。
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RT完成后长达2年
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晚期≥2级胃肠道毒性
大体时间：RT完成后长达2年
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如使用医师报告的评分评估（CTCAE 5.0毒性评分）。
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RT完成后长达2年
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晚期≥2级胃肠道毒性
大体时间：RT完成后长达2年
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使用患者报告的问卷（放射治疗肿瘤学组（RTOG） /欧洲癌症研究平台（EORTC）毒性问卷，具有1至4级）。
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RT完成后长达2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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