Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метастатической лучевой терапии (MDRT) на устойчивый к олигопрогрессионной кастрации рак предстательной железы (CRPC) (OLYMPIAN)

17 июня 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Олигометастатическая радиотерапия для пациентов с раком простаты с устойчивой к кастрации

У пациентов с метастатическим раком предстательной железы (PCA), которые получают андрогенную депривационную терапию (ADT), чувствительность к кастрации в конечном итоге исчезнет из-за отбора клонов-резистентных кастраций. Это приведет к стадии метастатической кастрации-резистентной простаты Can-CER (MCRPC), что неизлечимо и приводит к медианной общей выживаемости 2-3 года.

Варианты лечения для пациентов с MCRPC включают несколько системных агентов, таких как нацеленные на андроген агенты (ARTA), химиотерапия (доцетаксел, кабазитаксел) и нацеленные на кости агенты (радий-223). Клиническое прогрессирование и, в меньшей степени, биохимическая про-гром традиционно подразумевает переход на системное лечение следующей линии (NEST). У пациентов с MCRPC существует подгруппа, показывающая олиго-процесс, определяемая как прогрессирование до 3 поражений, включая как метастатический, так и/или локальный рецидив. Олигопрогрессия отражает гетерогенный ответ на лечение, который, в свою очередь, отражает гетерогенность клоногенных клеток, которые вызывают MCRPC. Ретроспективные исследования показывают, что лучевая терапия, направленная на метастазирование (MDRT) на эти олигопрогрессивные поражения, задержали необходимость в гнездах. Недавно были опубликованы многообещающие результаты по использованию MDRT в обстановке олигопродиро-гравированного MCRPC (OMCRPC), с некачественной выживаемостью (NEST-FS) 21 месяц у хорошо отобранных пациентов. В настоящее время в Нидерландах пациенты с OMCRPC часто направляются и лечат MDRT, но отсутствует четкий протокол лечения и критерии включения/отбора. Более того, точная выгода от MDRT у пациентов с OMCRPC остается неясной, поскольку отсутствует проспективная evi для MDRT в OMCRPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что добавление MDRT к стандарту медицинской помощи (ADT или ADT + химиотерапия или ARTA) у хорошо отобранных пациентов с PCA с прогрессирующим заболеванием олигометастатического прогрессирования, определяемых на PSMA PET, продлевает радиологическую выживаемость без прогрессирования (RPF) и последовала начала системной терапии следующей линейной терапии (NED). Пациенты, включенные в это исследование, уже имеют признак начала гнезда, и любая задержка, введенная путем добавления MDRT, приведет к чистому пользу для пациентов.

Основные цели включают: отсрочку начала системного лечения следующей линии (гнездо) и усиление рентгенологического выживаемости без прогрессирования (RPFS). В этом проспективном исследовании II отдельных рук мы стремимся включить 35 пациентов с OMCRPC (1-3 метастазами и/или локальные рецепции), которые будут лечить с MDRT в визвидистые прогрессивные коэффициенты (до 3). Прогрессия основана на PSMA PET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shafak Aluwini
  • Номер телефона: +31625649975
  • Электронная почта: s.al-uwini@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Shafak Aluwini
          • Номер телефона: +31625649975
          • Электронная почта: s.al-uwini@umcg.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud UMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома простаты.
  • Настройка MCRPC, с уровнем тестостерона <50 нг/дл или 1,7 нмоль/л.
  • Олигопрогрессивное заболевание, диагностируемое на PSMASCAN; определяется как прогрессирование ранее существовавшего метастатического заболевания и/или появление новых метастазов и/или появления локального рецидива с максимум 3 поражений в общей сложности.
  • Пациенты в настоящее время лечились ADT, будь то в сочетании с другим системным лечением, таким как ARTA, химиотерапия.
  • Для пациентов, получавших химиотерапию, курс должен быть завершен или остановлен до начала MORT - в случае лечения ARTA минимальный ответ на 3 месяца (PSA или клинический ответ).
  • ВОЗ Статус исполнения 0-2.
  • Возраст> = 18 лет.
  • Patiënt должен быть представлен в междисциплинарном совете по опухоле в местной больнице, в которой будет предоставлена ​​терапия.
  • Перед регистрацией Patiënt письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCO и национальными/местными правилами.

Критерии исключения:

  • Уровень тестостерона в сыворотке> 50 нг/мл или> 1,7 нмоль/л.
  • Наличие более 3 прогрессивных/новых метастатических поражений и/или местного рецидива (которое считается для 1 поражения).
  • Активная злокачественная опухоль, кроме рака предстательной железы, которые потенциально могут мешать интерпретации исследования, за исключением немеланомы кожи или неинвазивного уротелия-клеточного рака.
  • Локальный рецидив в простате после предыдущей лучевой терапии
  • Предыдущие методы лечения (RT, хирургия) или сопутствующие заболевания, которые невозможно лечить с MDRT.
  • Беспорядки исключают понимание информации о испытании или информированного согласия или подписания информированного согласия.
  • Свидетельство PSMA-негативного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDRT к олигопрогрессии
Пациенты, включенные в исследование с пост -простатэктомией. Локальный рецидив на PSMA PET с до 3 олигометастаз будет проходить предпочтительно с помощью SBRT ко всем олигометастатическим поражениям и к местному рецидивам в плате простаты
Радиация: Метастазирование направленной лучевой терапии
В соответствии с руководящими принципами, в случае олигопрогрессии рекомендуется системное лечение следующей линии. Это исследование исследует потенциальную задержку гнезда и RPF с помощью MDRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гнездо
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Следующая линия системное лечение свободное выживание
6, 12 и 24 месяца
RPFS
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Радиологическое выживаемость бездействия
6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Оценка токсичности по шкале токсичности по шкале от 1 до 4 согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE-5).
До 3 месяцев после завершения РТ
Острая мочеполовая токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Согласно оценке, полученной врачом с помощью опросников (оценка токсичности CTCAE 5.0).
До 3 месяцев после завершения РТ
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Использование опросников, сообщаемых пациентами (опросники по токсичности Группы радиотерапии и онкологии (RTOG) / Европейской платформы исследований рака (EORTC) с оценкой 1–4).
До 3 месяцев после завершения РТ
Острая мочеполовая токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Использование опросников, сообщаемых пациентами (опросники по токсичности Группы радиотерапии и онкологии (RTOG) / Европейской платформы исследований рака (EORTC) с оценкой 1–4).
До 3 месяцев после завершения РТ
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценивается с использованием QLQ-C30 EORTC для качества жизни, связанного с здоровьем.
базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Биохимическая прогрессия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного биохимического прогресса, оценивая до 36 месяцев
После первоначального снижения в PSA: время от начала терапии до первого увеличения PSA, которое составляет ≥25% и ≥ 2 нг/мл выше надира, и что подтверждается вторым значением ≥3 недель спустя.
С даты рандомизации до даты первого документированного биохимического прогресса, оценивая до 36 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев
Общее выживание
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
EORTC PR-25 для специфического качества жизни симптомов предстательной железы.
базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Поздний класс ≥ 2 генитуринарной токсичности
Временное ограничение: До 2 лет после завершения RT
Используя вопросники, отчеты о пациентах (онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) / Европейская платформа исследований рака (EORTC).
До 2 лет после завершения RT
Поздний класс ≥ 2 генитуринарной токсичности
Временное ограничение: До 2 лет после завершения RT
Используя оценку, о котором сообщается врачом (балл токсичности CTCAE 5.0).
До 2 лет после завершения RT
Поздняя оценка ≥ 2 желудочно -кишечная токсичность
Временное ограничение: До 2 лет после завершения RT
Как оценивается с использованием оценки, сообщаемого врачами (оценка токсичности CTCAE 5.0).
До 2 лет после завершения RT
Поздняя оценка ≥ 2 желудочно -кишечная токсичность
Временное ограничение: До 2 лет после завершения RT
Используя вопросники, отчеты о пациентах (онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) / Европейская платформа исследований рака (EORTC).
До 2 лет после завершения RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87430.042.24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться