- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07038707
- オリジナルトライアル
ヘルペス帯状疱疹神経痛の初期スクリーニングマーカー
腸内細菌叢分析に基づくヘルペス帯状疱疹神経痛の早期スクリーニングマーカーの特定に関する研究
Herpes Zoster(Hz)、特に0葉状神経痛は、臨床神経痛の最も典型的なタイプの1つです。 中国のHzの発生率は約7.7%です。 その中で、Hz患者の29.8%が最終的にPHNを発症します。 PHN患者の約20%が、1年以上、さらには10年以上にわたって重度の神経痛に苦しんでいます。 神経痛の患者は、うつ病、不安、睡眠障害などの併存疾患を起こしやすく、仕事の効率と生活の質に深刻な影響を与えることは注目に値します。 これは、患者とその家族の両方にとって大きな苦痛であり、医療システムに大きな負担をかけます。
私たちのチームの協力者であるXiao Lizu教授は、HZ患者の脊髄電気刺激がPHNを発症するリスクを大幅に減らすことができることを臨床診療で発見しました。 PHNのリスクを減らすためのその他の治療法には、局所麻酔/ステロイドの複数の椎骨注射が含まれます。 これらの介入測定には良い効果がありますが、患者に追加の経済的負担をもたらし、治療の副作用をもたらし、病院の滞在を延長する可能性があります。 したがって、それらはすべての患者に適していません。 この観点から、高リスク患者のみの早期スクリーニング方法と選択的非薬理学的介入の開発は、HZの全体的な治療状態を改善し、PHNの発生率を効果的に減らし、医療保険と医療システムの負担を同時に軽減します。
このプロジェクトの目的は、患者の腸内細菌叢を分析することにより、以下の研究を実施することを目的としています。患者のPHNのリスクを予測する能力とバイオマーカーを特定し、リスク予測のための機械学習分類器を構築し、これに基づいて早期スクリーニングキットを開発することを目的としています。
さらに、従来の研究は主に単一の病理学的リンクに焦点を当てており、系統的な多次元分析を欠いています。 近年、脳内の代謝廃棄物のクリアランスの重要な経路としての脳リンパ系は、広範囲にわたる注目を集めています。 さらに、疼痛調節における腸脳軸の役割は徐々に認識されています。 したがって、リンパ系、神経炎症、腸内細菌叢の3次元からPHNの病理学的メカニズムを統合および調査することは非常に科学的に重要です。
このプロジェクトは、PHN患者が「リンパ機能障害 - 神経炎症性活性化 - 腸内細菌叢の不均衡」の病理学的トライアドを持っていると想定しています。 特定の症状は次のとおりです。リンパ系クリアランス機能障害(DTI-ALPS指数の減少と自由水の増加)、全身性炎症反応の活性化(TNF-αおよびIL-6の上昇)、および腸内部植物の障害(αの多様性の減少と日和見病原性細菌の増加)。 3人は互いに相互作用し、相乗効果を持ち、PHNの病因に共同で参加しています。このプロジェクトの予想される結果は、神経痛患者の大規模なグループの疼痛管理のための新しい選択肢を提供し、生活の質を向上させ、実用性と実用的な価値を持っています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 明確な診断は、PHN(病気のコース≤1か月)、PHN(1か月<病気のコース<2か月)、およびPHN(病気のコース> 3か月)でした。 50歳に等しい年齢。他の慢性疼痛疾患を伴わない。インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの根本的な消化器系疾患があります。下痢や腹部膨張などの明らかな胃腸の不快感の症状があります。免疫抑制または自己免疫疾患があります。過去1か月以内に、腸内細菌叢を妨害する抗生物質、酸抑制剤、または薬物が使用されています。たばこやアルコールの精神疾患や乱用の歴史を持っている(1日2パック)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なコントロールグループ
年齢と性別に合った健康な人(Hzまたは慢性疼痛疾患の歴史のない)。
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この研究では、腸内微生物叢とメタボローム分析などのゲノム配列決定のために、ヘルペスおよびヘルペス神経痛患者の血液および糞便サンプルを収集しました。
拡散テンソルイメージングの原理に基づいて、外側心室体の水平レベルで脳梁周辺の白質の異方性拡散を測定することにより、リンパ系クリアランス関数が定量化されます
PHN患者における脳リンパ系の機能的変化は、髄膜リンパ管イメージングによって検出されました
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PHNグループ
最終的にPHNを発症するヘルペスZoster(Hz)患者の個人(PHNの診断基準に従って、3か月以上の持続性痛など)
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この研究では、腸内微生物叢とメタボローム分析などのゲノム配列決定のために、ヘルペスおよびヘルペス神経痛患者の血液および糞便サンプルを収集しました。
拡散テンソルイメージングの原理に基づいて、外側心室体の水平レベルで脳梁周辺の白質の異方性拡散を測定することにより、リンパ系クリアランス関数が定量化されます
PHN患者における脳リンパ系の機能的変化は、髄膜リンパ管イメージングによって検出されました
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HzはPHNグループに変換しませんでした
PHNを発症しなかったヘルペスゾスター患者の中の個人(3か月以内に痛みの完全な寛解がある)。
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この研究では、腸内微生物叢とメタボローム分析などのゲノム配列決定のために、ヘルペスおよびヘルペス神経痛患者の血液および糞便サンプルを収集しました。
拡散テンソルイメージングの原理に基づいて、外側心室体の水平レベルで脳梁周辺の白質の異方性拡散を測定することにより、リンパ系クリアランス関数が定量化されます
PHN患者における脳リンパ系の機能的変化は、髄膜リンパ管イメージングによって検出されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hzバイオマーカー
時間枠:1週間
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DNAは、メタゲノムシーケンスのために糞便サンプルから抽出されました。
メタゲノムシーケンスの結果に基づいて、Hz患者のサブグループを区別できる重要なバイオマーカーを選択します
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ系機能
時間枠:1週間
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PHN患者のリンパ機能は、髄膜リンパ管イメージングシステムを通じて評価されました
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20250519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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