- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07038707
- Оригинальное испытание
Ранний показ маркеры герпеса Зостера Невралгии
Исследование по выявлению маркеров раннего скрининга для герпеса Зостер Невралгии на основе анализа кишечной флоры
Зостер герпес (Гц), особенно посттерпетическая невралгия, является одним из наиболее типичных типов клинической невралгии. Уровень заболеваемости Гц в Китае составляет приблизительно 7,7%. Среди них у 29,8% пациентов с ГЗ в конечном итоге развивается PHN. Около 20% пациентов с PHN страдают от тяжелой невралгии в течение более одного года или даже десяти лет. Стоит отметить, что пациенты с невралгией склонны к сопутствующим заболеваниям, таким как депрессия, тревога и нарушения сна, которые серьезно влияют на их эффективность работы и качество жизни. Это отличное мучение как для пациентов, так и для их семей, и это также накладывает тяжелое бремя на медицинскую систему.
Профессор Сяо Лизу, сотрудник нашей команды, обнаружил в клинической практике, что электрическая стимуляция спинного мозга для пациентов с ГЗ может значительно снизить риск развития PHN. Другие методы лечения для снижения риска PHN включают множественные инъекции при паребных привязках местных анестетиков/стероидов, которые требуют, чтобы пациенты возвращались для повторных посещений. Хотя эти меры вмешательства оказывают хорошее влияние, они могут принести дополнительную экономическую нагрузку пациентам, побочные эффекты лечения и продлить их пребывание в больнице. Поэтому они не подходят для всех пациентов. С этой точки зрения наше развитие ранних методов скрининга и селективного нефармакологического вмешательства только для пациентов с высоким риском улучшит общий статус лечения ГГ, эффективно снижает заболеваемость PHN и одновременно облегчит бремя медицинского страхования и медицинской системы.
Этот проект направлен на проведение следующих исследований путем анализа кишечной флоры пациентов: выявление биомаркеров с способностью прогнозировать риск PHN у пациентов, создание классификатора машинного обучения для прогнозирования риска и разработки раннего набора для скрининга, основанного на этом.
Кроме того, традиционные исследования в основном сосредоточены на одной патологической связи и отсутствуют систематического многомерного анализа. В последние годы церебральная лимфатическая система, как ключевой путь для очистки метаболических отходов в мозге, привлекло широкое внимание. Кроме того, роль оси кишечного мозга в регуляции боли постепенно была признана. Следовательно, он имеет большое научное значение для интеграции и изучения патологического механизма PHN из трех измерений: лимфатическая система, нейровоспаление и кишечная флора.
Этот проект предполагает, что у пациентов с PHN есть патологическая триада «лимфоидной дисфункции - нейровоспалительная активация - дисбаланс кишечной флоры». Специфические проявления заключаются в следующем: нарушенная функция лимфоидного клиренса (снижение индекса DTI-ALPS и повышенная свободная вода), активированный системный воспалительный ответ (повышенная TNF-α и IL-6) и беспорядочная структура флоры кишечника (снижение α-разнообразия и повышение оппортунистических патогенных бактерий). Эти три взаимодействуют друг с другом и имеют синергетический эффект, совместно участвуя в патогенезе PHN. Ожидаемый результат этого проекта может предоставить новые варианты для лечения боли крупной группы пациентов с невралгией, улучшить качество жизни и обладать большой практичностью и практической ценностью.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Определенными диагнозами были PHN (курс заболевания ≤ 1 месяц), PHN (1 месяц <курс заболевания <2 месяца) и PHN (курс заболевания> 3 месяца); Возраст равен 50 лет; Не сопровождается другими хроническими болезними; Подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Существуют основные заболевания пищеварительной системы, такие как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника; Существуют очевидные симптомы желудочно -кишечного дискомфорта, такие как диарея и растяжение живота; Существует иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание; Антибиотики, кислотные супрессанты или препараты, которые мешают кишечной флоре, использовались в течение последнего месяца; Иметь в историю психических заболеваний или злоупотребления табаком и алкоголем (2 упаковки в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые люди сопоставлялись по возрасту и полу (без истории ГЗ или хронических болезни).
|
В этом исследовании были собраны образцы крови и фекалий от пациентов с герпесом и герпесом невралгией для геномного секвенирования микробиоты кишечника и анализа метаболом и т. Д.
Основываясь на принципе визуализации диффузии тензора, путем измерения анизотропной диффузии белого вещества вокруг мозолистого корпуса на горизонтальном уровне тела бокового желудочка, функция зазора лимфатической системы определяется количественно
Функциональные изменения мозговой лимфатической системы у пациентов с PHN были обнаружены с помощью менингеального лимфатического сосуда визуализации
|
|
PHN Group
Люди среди пациентов с зостером герпеса (ГЗ), у которых в конечном итоге развивается PHN (в соответствии с диагностическими критериями PHN, такими как постоянная боль в течение ≥3 месяцев)
|
В этом исследовании были собраны образцы крови и фекалий от пациентов с герпесом и герпесом невралгией для геномного секвенирования микробиоты кишечника и анализа метаболом и т. Д.
Основываясь на принципе визуализации диффузии тензора, путем измерения анизотропной диффузии белого вещества вокруг мозолистого корпуса на горизонтальном уровне тела бокового желудочка, функция зазора лимфатической системы определяется количественно
Функциональные изменения мозговой лимфатической системы у пациентов с PHN были обнаружены с помощью менингеального лимфатического сосуда визуализации
|
|
Гц не конвертировал в группу PHN
Люди среди пациентов с герпесом зостером, у которых не развился PHN (с полной ремиссией боли в течение 3 месяцев).
|
В этом исследовании были собраны образцы крови и фекалий от пациентов с герпесом и герпесом невралгией для геномного секвенирования микробиоты кишечника и анализа метаболом и т. Д.
Основываясь на принципе визуализации диффузии тензора, путем измерения анизотропной диффузии белого вещества вокруг мозолистого корпуса на горизонтальном уровне тела бокового желудочка, функция зазора лимфатической системы определяется количественно
Функциональные изменения мозговой лимфатической системы у пациентов с PHN были обнаружены с помощью менингеального лимфатического сосуда визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЗ биомаркеры
Временное ограничение: 1 неделя
|
ДНК экстрагировали из фекальных образцов для метагеномного секвенирования.
Основываясь на результатах метагеномного секвенирования, мы выберем важные биомаркеры, которые могут различать подгруппы пациентов с ГЗ
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция лимфатической системы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Лимфатическая функция пациентов с PHN оценивалась с помощью системы визуализации менингеальных лимфатических сосудов
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Невралгия
- Опоясывающий герпес
- Лимфатические заболевания
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20250519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .