- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07038707
- Ursprunglig rättegång
Tidiga screeningmarkörer av herpes zoster neuralgi
Forskning om identifiering av tidiga screeningmarkörer för herpes zoster neuralgi baserat på tarmfloraanalys
Herpes Zoster (HZ), särskilt postherpetisk neuralgi, är en av de mest typiska typerna av klinisk neuralgi. Förekomsten av Hz i Kina är cirka 7,7%. Bland dem utvecklar 29,8% av Hz -patienterna så småningom PHN. Cirka 20% av PHN -patienterna lider av svår neuralgi i mer än ett år, eller till och med tio år. Det är värt att notera att patienter med neuralgi är benägna att komorbiditeter som depression, ångest och sömnstörningar, vilket allvarligt påverkar deras arbetseffektivitet och livskvalitet. Detta är en stor plåga för både patienterna och deras familjer, och det lägger också en tung börda för det medicinska systemet.
Professor Xiao Lizu, en samarbetspartner i vårt team, har i klinisk praxis upptäckt att elektrisk stimulering av ryggmärgen för HZ -patienter avsevärt kan minska risken för att utveckla PHN. Andra terapier för att minska risken för PHN inkluderar flera parvertebrala injektioner av lokalbedövning/steroider, som kräver att patienter återvänder för upprepade besök. Även om dessa interventionsåtgärder har goda effekter kan de ge ytterligare ekonomiska bördor till patienter, behandlingsbiverkningar och förlänga sina sjukhusvistelser. Därför är de inte lämpliga för alla patienter. Ur detta perspektiv kommer vår utveckling av tidiga screeningmetoder och selektiva icke-farmakologiska intervention endast för patienter med hög risk att förbättra den totala behandlingsstatusen för Hz, effektivt minska förekomsten av PHN och lindra bördan på medicinsk försäkring och det medicinska systemet samtidigt.
Detta projekt syftar till att bedriva följande forskning genom att analysera tarmflora hos patienter: identifiera biomarkörer med förmågan att förutsäga risken för PHN hos patienter, konstruera en maskininlärningsklassificering för riskförutsägelse och utveckla ett tidigt screeningpaket baserat på detta.
Dessutom fokuserar traditionella studier mestadels på en enda patologisk länk och saknar systematisk flerdimensionell analys. Under de senaste åren har det cerebrala lymfsystemet, som en nyckelväg för avstånd av metaboliskt avfall i hjärnan, väckt omfattande uppmärksamhet. Dessutom har gut-hjärnaxelns roll i smärtreglering gradvis erkänts. Därför är det av stor vetenskaplig betydelse att integrera och utforska den patologiska mekanismen för PHN från tre dimensioner: lymfsystemet, neuroinflammation och tarmflora.
Detta projekt antar att patienter med PHN har en patologisk triad av "lymfoid dysfunktion - neuroinflammatorisk aktivering - tarmfloraobalans". De specifika manifestationerna är som följer: nedsatt lymfoid clearance-funktion (minskat DTI-ALPS-index och ökat fritt vatten), aktiverat systemiskt inflammatoriskt svar (förhöjda TNF-a och IL-6) och störd tarmflorastruktur (minskad a-mångfald och ökad opportunistisk patogenisk bakterie). De tre interagerar med varandra och har en synergistisk effekt, som gemensamt deltar i patogenesen av PHN. Det förväntade resultatet av detta projekt kan ge nya alternativ för smärtbehandling av den stora gruppen neuralgi -patienter, förbättra deras livskvalitet och har stort praktiskt och praktiskt värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- De definitiva diagnoserna var PHN (sjukdomskurs ≤ 1 månad), PHN (1 månad <sjukdomskurs <2 månader) och PHN (sjukdomskurs> 3 månader); Ålder lika med 50 år; Inte åtföljd av andra kroniska smärtsjukdomar; Underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Det finns underliggande matsmältningssystemsjukdomar såsom irriterande tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom; Det finns uppenbara gastrointestinala obehagsymtom såsom diarré och bukutbredning; Det finns immunsuppression eller autoimmun sjukdom; Antibiotika, syraundertryckande medel eller läkemedel som stör tarmflora har använts under den senaste månaden; Ha en historia av psykisk sjukdom eller missbruk av tobak och alkohol (2 förpackningar per dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgrupp
Friska individer matchade efter ålder och kön (utan historia av HZ eller kroniska smärtsjukdomar).
|
I denna studie samlades blod- och fekala prover från patienter med herpes och herpes neuralgi för genomisk sekvensering av tarmmikrobiota och metabolomanalys, etc.
Baserat på principen om diffusionstensoravbildning, genom att mäta den anisotropiska diffusionen av vitmaterial runt corpus callosum på den horisontella nivån i den laterala ventrikelkroppen, kvantifieras lymfsystemets clearance -funktion kvantifieras
De funktionella förändringarna av det cerebrala lymfsystemet hos patienter med PHN detekterades genom meningeal lymfkärlsavbildning
|
|
Phn -grupp
Individer bland patienter med herpes zoster (HZ) som så småningom utvecklar PHN (enligt diagnostiska kriterier för PHN, såsom ihållande smärta i ≥3 månader)
|
I denna studie samlades blod- och fekala prover från patienter med herpes och herpes neuralgi för genomisk sekvensering av tarmmikrobiota och metabolomanalys, etc.
Baserat på principen om diffusionstensoravbildning, genom att mäta den anisotropiska diffusionen av vitmaterial runt corpus callosum på den horisontella nivån i den laterala ventrikelkroppen, kvantifieras lymfsystemets clearance -funktion kvantifieras
De funktionella förändringarna av det cerebrala lymfsystemet hos patienter med PHN detekterades genom meningeal lymfkärlsavbildning
|
|
HZ konverterade inte till PHN -gruppen
Individer bland patienter med herpes zoster som inte utvecklade PHN (med fullständig remission av smärta inom 3 månader).
|
I denna studie samlades blod- och fekala prover från patienter med herpes och herpes neuralgi för genomisk sekvensering av tarmmikrobiota och metabolomanalys, etc.
Baserat på principen om diffusionstensoravbildning, genom att mäta den anisotropiska diffusionen av vitmaterial runt corpus callosum på den horisontella nivån i den laterala ventrikelkroppen, kvantifieras lymfsystemets clearance -funktion kvantifieras
De funktionella förändringarna av det cerebrala lymfsystemet hos patienter med PHN detekterades genom meningeal lymfkärlsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hz biomarkörer
Tidsram: 1 vecka
|
DNA extraherades från fekala prover för metagenomisk sekvensering.
Baserat på metagenomiska sekvenseringsresultat kommer vi att välja de viktiga biomarkörer som kan skilja undergrupperna av HZ -patienter
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfsystemfunktion
Tidsram: 1 vecka
|
Lymfatisk funktion hos patienter med PHN utvärderades genom ett meningealt lymfatiskt kärlavbildningssystem
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20250519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .